- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05127018
Doses mais altas de toxina botulínica no tratamento do sorriso gengival
Doses mais altas de toxina botulínica mostram melhor intensidade e duração no tratamento do sorriso gengival
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sorriso é uma das expressões faciais universais do ser humano. O sorriso gengival é caracterizado pela exposição gengival > 3 mm ao sorrir. O grau de exposição gengival pode variar substancialmente entre os pacientes, com pacientes apresentando exposição gengival de até mais de 10 mm. A prevalência do sorriso gengival é de 10,57%, sendo mais frequente no sexo feminino. Embora o sorriso gengival seja meramente uma variação anatômica, ele pode ser considerado pouco atraente, causando sofrimento significativo e impactando na qualidade de vida do indivíduo. Além disso, a maioria dos ortodontistas e dentistas considera o sorriso gengival um importante fator de risco para o tratamento odontológico.
O sorriso gengival envolve uma complexa interação entre os músculos faciais, osso e pele; especificamente, está relacionada à hipermobilidade do lábio superior com envolvimento muscular e alterações nas características anatômicas, como coroa dentária clínica curta, extrusão dentoalveolar anterior, excesso maxilar e lábio superior curto. As terapias para o sorriso gengival variam desde injeções de toxina botulínica até intervenções cirúrgicas de acordo com sua etiologia. Embora os resultados dos procedimentos cirúrgicos sejam duradouros, o tratamento com toxina botulínica tipo A é um procedimento ambulatorial fácil e rápido, que não requer tempo de inatividade e apresenta altas taxas de eficácia. No entanto, existem controvérsias sobre a dose ideal e o local de injeção da toxina botulínica tipo A. Além disso, a eficiência da toxina botulínica tipo A para o sorriso gengival varia acentuadamente entre os estudos, com a taxa de melhora da exposição gengival variando de 62,06% a 98%. Sucupira e Abramovitz preconizam o uso de baixa quantidade de toxina botulínica tipo A de 1,95 U por lado para o tratamento do sorriso gengival. Eles observaram um nível médio de satisfação de 9,75 em uma escala de 10 pontos com essa abordagem. Eles alegaram que doses mais altas não trazem benefícios adicionais e, de fato, podem levar a ptose labial, assimetria e comprimento excessivo do lábio superior. No entanto, Polo discordou de seu argumento, alegando injeção de 2-5 U de toxina botulínica tipo A de acordo com a gravidade do sorriso gengival. A esse respeito, Garcia e Fulton mostraram que a injeção de baixa dose de toxina botulínica por músculo (2-5 UI) foi tão eficaz quanto doses mais altas. Embora estudos anteriores tenham demonstrado uma correlação entre doses mais altas de toxina botulínica e intensidade e duração das paralisias musculares, nenhuma conclusão pode ser tirada em relação à duração e intensidade das doses usadas nos estudos recentes. Uma abordagem segura defendida por alguns autores consiste em começar com baixas doses de toxina inicialmente, com retoques em um estágio posterior, se necessário. Neste estudo, os pesquisadores compararam a eficiência da toxina botulínica tipo A usando o método de dose média (2-5 U de toxina botulínica tipo A por lado determinado de acordo com a gravidade do sorriso gengival anterior) e, o método de dose mais alta (3-10 U toxina botulínica tipo A por lado determinado de acordo com a gravidade do sorriso gengival anterior). Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficiência e a duração dessas abordagens, bem como os efeitos colaterais e a satisfação dos pacientes com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 3,0 mm de exposição gengival anterior após um sorriso irrestrito e "pleno"
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- contra-indicação de BTX-A
- doenças ou tratamentos anteriores que afetam a posição da gengiva ou dos lábios superiores
- história de injeções de BTX-A na região da cabeça ou pescoço
- Paralisia facial
- ter recebido e/ou receber tratamento ortodôntico ativo que inclua tratamento de dimensão vertical, como extrusão e intrusão, e presença de
- Doença periodontal
- recusa do sujeito em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o método da dose média
Com o método da dose média, a dose foi individualizada de acordo com a gravidade da exposição gengival anterior pré-tratamento.
Para sorriso gengival leve (3-5 mm), uma injeção única de 2 U de toxina botulínica tipo A [total, 4 U] nos músculos elevadores do lábio superior direito e esquerdo foi administrada.
Para sorriso gengival moderado (5-7 mm) e severo (≥7 mm), 3 U e 5 U de toxina botulínica tipo A, respectivamente, foram injetados por lado (total, 6 U e 10U, respectivamente).
Os pontos de injeção foram localizados nos músculos elevadores do lábio superior e alaeque nasi bilaterais e no ponto Yonsei26, com meias doses administradas em cada ponto.
|
Os participantes foram alocados em dois métodos de aplicação diferentes: Método Simplificado para a primeira injeção e Método Individualizado 8 meses depois.
Todos os pacientes foram submetidos a duas injeções com cada método sem alteração do BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e outros detalhes da injeção: 100 U de Botox liofilizado foram reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
As injeções foram feitas com uma seringa de insulina calibre 27.
O tratamento foi ambulatorial e todas as injeções foram realizadas por um dos autores (X.G.).
Nenhuma anestesia foi dada durante o procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: o método de dose mais alta
Com este método, os pacientes receberam toxina botulínica tipo A após 8 meses, quando o efeito da injeção anterior havia desaparecido.
A dose de injeção (U) por lado foi definida como o valor absoluto da exposição gengival anterior pré-operatória (mm).
Por exemplo, se a exposição gengival anterior pré-operatória fosse de 5 mm, então o paciente seria injetado com 5 U de toxina botulínica por lado (total, 10 U).
Os pontos de injeção foram localizados nos músculos elevadores do lábio superior e alaeque nasi bilaterais e no ponto Yonsei26, com meias doses administradas em cada ponto.
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Os participantes foram alocados em dois métodos de aplicação diferentes: Método Simplificado para a primeira injeção e Método Individualizado 8 meses depois.
Todos os pacientes foram submetidos a duas injeções com cada método sem alteração do BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e outros detalhes da injeção: 100 U de Botox liofilizado foram reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
As injeções foram feitas com uma seringa de insulina calibre 27.
O tratamento foi ambulatorial e todas as injeções foram realizadas por um dos autores (X.G.).
Nenhuma anestesia foi dada durante o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição gengival anterior (GE) 4 semanas após a injeção
Prazo: 4 semanas após a injeção
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A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
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4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição gengival anterior (GE) 12 semanas após a injeção
Prazo: 12 semanas após a injeção
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A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
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12 semanas após a injeção
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Exposição gengival anterior (EG) 24 semanas após a injeção
Prazo: 24 semanas após a injeção
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A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
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24 semanas após a injeção
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Exposição gengival anterior (GE) 48 semanas após a injeção
Prazo: 48 semanas após a injeção
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A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
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48 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- pkusshighdose
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Toxinas Botulínicas, Tipo A
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