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Doses mais altas de toxina botulínica no tratamento do sorriso gengival

4 de abril de 2023 atualizado por: Gong Xi, DDS, Peking University

Doses mais altas de toxina botulínica mostram melhor intensidade e duração no tratamento do sorriso gengival

Botulínica tipo A (BTX-A) é um tratamento fácil e eficaz para o sorriso gengival (SG). No entanto, a necessidade de doses mais altas entre os pacientes é controversa. O objetivo foi comparar a redução da exposição gengival usando dois métodos em pacientes com diferentes dosagens. Neste estudo prospectivo autocontrolado, participantes GS saudáveis ​​que tiveram uma exposição gengival anterior (GE) de mais de 3 mm foram inscritos e administrados com injeções de 2-5 U de BTX-A (total, 4-10 U) em 1-2 pontos de acordo com a gravidade apresentada pré-tratamento no Método da Dose Média. E após 8 meses, o Método de doses mais altas foi administrado no mesmo ponto de injeção de 3-10 U de BTX-A (total, 6-20 U). Os dados foram coletados no início do estudo e 4, 12, 32 e 60 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sorriso é uma das expressões faciais universais do ser humano. O sorriso gengival é caracterizado pela exposição gengival > 3 mm ao sorrir. O grau de exposição gengival pode variar substancialmente entre os pacientes, com pacientes apresentando exposição gengival de até mais de 10 mm. A prevalência do sorriso gengival é de 10,57%, sendo mais frequente no sexo feminino. Embora o sorriso gengival seja meramente uma variação anatômica, ele pode ser considerado pouco atraente, causando sofrimento significativo e impactando na qualidade de vida do indivíduo. Além disso, a maioria dos ortodontistas e dentistas considera o sorriso gengival um importante fator de risco para o tratamento odontológico.

O sorriso gengival envolve uma complexa interação entre os músculos faciais, osso e pele; especificamente, está relacionada à hipermobilidade do lábio superior com envolvimento muscular e alterações nas características anatômicas, como coroa dentária clínica curta, extrusão dentoalveolar anterior, excesso maxilar e lábio superior curto. As terapias para o sorriso gengival variam desde injeções de toxina botulínica até intervenções cirúrgicas de acordo com sua etiologia. Embora os resultados dos procedimentos cirúrgicos sejam duradouros, o tratamento com toxina botulínica tipo A é um procedimento ambulatorial fácil e rápido, que não requer tempo de inatividade e apresenta altas taxas de eficácia. No entanto, existem controvérsias sobre a dose ideal e o local de injeção da toxina botulínica tipo A. Além disso, a eficiência da toxina botulínica tipo A para o sorriso gengival varia acentuadamente entre os estudos, com a taxa de melhora da exposição gengival variando de 62,06% a 98%. Sucupira e Abramovitz preconizam o uso de baixa quantidade de toxina botulínica tipo A de 1,95 U por lado para o tratamento do sorriso gengival. Eles observaram um nível médio de satisfação de 9,75 em uma escala de 10 pontos com essa abordagem. Eles alegaram que doses mais altas não trazem benefícios adicionais e, de fato, podem levar a ptose labial, assimetria e comprimento excessivo do lábio superior. No entanto, Polo discordou de seu argumento, alegando injeção de 2-5 U de toxina botulínica tipo A de acordo com a gravidade do sorriso gengival. A esse respeito, Garcia e Fulton mostraram que a injeção de baixa dose de toxina botulínica por músculo (2-5 UI) foi tão eficaz quanto doses mais altas. Embora estudos anteriores tenham demonstrado uma correlação entre doses mais altas de toxina botulínica e intensidade e duração das paralisias musculares, nenhuma conclusão pode ser tirada em relação à duração e intensidade das doses usadas nos estudos recentes. Uma abordagem segura defendida por alguns autores consiste em começar com baixas doses de toxina inicialmente, com retoques em um estágio posterior, se necessário. Neste estudo, os pesquisadores compararam a eficiência da toxina botulínica tipo A usando o método de dose média (2-5 U de toxina botulínica tipo A por lado determinado de acordo com a gravidade do sorriso gengival anterior) e, o método de dose mais alta (3-10 U toxina botulínica tipo A por lado determinado de acordo com a gravidade do sorriso gengival anterior). Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficiência e a duração dessas abordagens, bem como os efeitos colaterais e a satisfação dos pacientes com o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 3,0 mm de exposição gengival anterior após um sorriso irrestrito e "pleno"
  • adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • contra-indicação de BTX-A
  • doenças ou tratamentos anteriores que afetam a posição da gengiva ou dos lábios superiores
  • história de injeções de BTX-A na região da cabeça ou pescoço
  • Paralisia facial
  • ter recebido e/ou receber tratamento ortodôntico ativo que inclua tratamento de dimensão vertical, como extrusão e intrusão, e presença de
  • Doença periodontal
  • recusa do sujeito em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o método da dose média
Com o método da dose média, a dose foi individualizada de acordo com a gravidade da exposição gengival anterior pré-tratamento. Para sorriso gengival leve (3-5 mm), uma injeção única de 2 U de toxina botulínica tipo A [total, 4 U] nos músculos elevadores do lábio superior direito e esquerdo foi administrada. Para sorriso gengival moderado (5-7 mm) e severo (≥7 mm), 3 U e 5 U de toxina botulínica tipo A, respectivamente, foram injetados por lado (total, 6 U e 10U, respectivamente). Os pontos de injeção foram localizados nos músculos elevadores do lábio superior e alaeque nasi bilaterais e no ponto Yonsei26, com meias doses administradas em cada ponto.
Os participantes foram alocados em dois métodos de aplicação diferentes: Método Simplificado para a primeira injeção e Método Individualizado 8 meses depois. Todos os pacientes foram submetidos a duas injeções com cada método sem alteração do BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e outros detalhes da injeção: 100 U de Botox liofilizado foram reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. As injeções foram feitas com uma seringa de insulina calibre 27. O tratamento foi ambulatorial e todas as injeções foram realizadas por um dos autores (X.G.). Nenhuma anestesia foi dada durante o procedimento.
Outros nomes:
  • injeção de botulínica tipo A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Experimental: o método de dose mais alta
Com este método, os pacientes receberam toxina botulínica tipo A após 8 meses, quando o efeito da injeção anterior havia desaparecido. A dose de injeção (U) por lado foi definida como o valor absoluto da exposição gengival anterior pré-operatória (mm). Por exemplo, se a exposição gengival anterior pré-operatória fosse de 5 mm, então o paciente seria injetado com 5 U de toxina botulínica por lado (total, 10 U). Os pontos de injeção foram localizados nos músculos elevadores do lábio superior e alaeque nasi bilaterais e no ponto Yonsei26, com meias doses administradas em cada ponto.
Os participantes foram alocados em dois métodos de aplicação diferentes: Método Simplificado para a primeira injeção e Método Individualizado 8 meses depois. Todos os pacientes foram submetidos a duas injeções com cada método sem alteração do BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e outros detalhes da injeção: 100 U de Botox liofilizado foram reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. As injeções foram feitas com uma seringa de insulina calibre 27. O tratamento foi ambulatorial e todas as injeções foram realizadas por um dos autores (X.G.). Nenhuma anestesia foi dada durante o procedimento.
Outros nomes:
  • injeção de botulínica tipo A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição gengival anterior (GE) 4 semanas após a injeção
Prazo: 4 semanas após a injeção
A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição gengival anterior (GE) 12 semanas após a injeção
Prazo: 12 semanas após a injeção
A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
12 semanas após a injeção
Exposição gengival anterior (EG) 24 semanas após a injeção
Prazo: 24 semanas após a injeção
A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
24 semanas após a injeção
Exposição gengival anterior (GE) 48 semanas após a injeção
Prazo: 48 semanas após a injeção
A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
48 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xi Gong, Peking University School of Stomatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • pkusshighdose

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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