Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højere doser af botulinumtoksin i behandlingen af ​​gummismil

4. april 2023 opdateret af: Gong Xi, DDS, Peking University

Dosis Højere doser af botulinumtoksin viser bedre intensitet og varighed i behandlingen af ​​gummismil

Botulinum type A (BTX-A) er en nem og effektiv behandling af tandkødssmil (GS). Imidlertid er det kontroversielt, hvad der er nødvendigt for højere doser blandt patienter. Målet var at sammenligne reduktionen af ​​tandkødseksponering ved hjælp af to metoder hos patienter med forskellig dosering. I denne prospektive selvkontrollerede undersøgelse deltager raske GS, som havde en forreste tandkødseksponering (GE) på mere end 3 mm, indskrevet og administreret med 2-5 U BTX-A (i alt 4-10 U) injektioner i 1-2 point i henhold til sværhedsgraden præsenteret for behandling i middeldosismetoden. Og efter 8 måneder blev metoden med højere doser administreret den samme punktinjektion af 3-10 U BTX-A (i alt 6-20 U). Data blev indsamlet ved baseline og 4, 12, 32 og 60 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Smilet er et af menneskers universelle ansigtsudtryk. Tandkødssmil er karakteriseret ved tandkødseksponering på >3 mm ved smil. Graden af ​​tandkødseksponering kan variere betydeligt mellem patienter, hvor patienter udviser tandkødseksponering på op til mere end 10 mm. Forekomsten af ​​tandkødssmil er 10,57 %, og det er hyppigere observeret hos kvinder. Selvom tandkødssmil kun er en anatomisk variation, kan det betragtes som uattraktivt, hvilket forårsager betydelig nød og påvirker ens livskvalitet. Desuden betragter de fleste ortodontister og tandlæger tandkødssmil som en vigtig risikofaktor for tandbehandling.

Tandkødssmil involverer en kompleks interaktion mellem ansigtsmusklerne, knoglerne og huden; specifikt er det relateret til hypermobilitet af overlæben med muskelinvolvering og ændringer i anatomiske træk, såsom en kort klinisk tandkrone, anterior dentoalveolær ekstrudering, maxillært overskud og en kort overlæbe. Terapi til tandkødssmil spænder fra injektioner af botulinumtoksin til kirurgiske indgreb i henhold til dets ætiologi. Selvom resultaterne af kirurgiske indgreb er langvarige, er botulinumtoksin type A-behandling en nem og hurtig ambulant procedure, der ikke kræver nedetid og har høje effektivitetsrater. Ikke desto mindre er der kontroverser omkring den optimale dosis og injektionssted for botulinumtoksin type A. Ydermere varierer effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A til tandkødssmil markant mellem undersøgelserne, med forbedringsraten for tandkødseksponeringen fra 62,06 % til 98 %. Sucupira og Abramovitz går ind for brugen af ​​en lav mængde botulinumtoksin type A på 1,95 U pr. side til behandling af tandkødssmil. De noterede et gennemsnitligt tilfredshedsniveau på 9,75 på en 10-trins skala med denne tilgang. De hævdede, at højere doser ikke giver yderligere fordele, og i virkeligheden kan det føre til læbe ptosis, asymmetri og overdreven overlæbe længde. Polo var dog uenig i deres argument og hævdede 2-5 U-injektion af botulinumtoksin type A i henhold til sværhedsgraden af ​​tandkødssmilet. I denne henseende viste Garcia og Fulton, at lavdosisinjektion af botulinumtoksin pr. muskel (2-5 IE) var lige så effektiv som højere doser. Selvom tidligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem højere doser af botulinumtoksin og intensiteten og varigheden af ​​muskellammelser, kan der ikke drages nogen konklusion vedrørende varigheden og intensiteten af ​​de doser, der er brugt i de seneste undersøgelser. En sikker tilgang, som nogle forfattere anbefaler, består i at starte med lave toksindoser i starten, med retouchering på et senere tidspunkt, hvis det er nødvendigt. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne botulinumtoksin type A effektivitet ved hjælp af middeldosismetoden (2-5 U botulinumtoksin type A pr. side bestemt i henhold til sværhedsgraden af ​​det forreste tandkødssmil) og metoden med højere dosis (3-10). U botulinumtoksin type A pr. side bestemt i henhold til sværhedsgraden af ​​det forreste tandkødssmil). Efterforskerne havde til formål at vurdere effektiviteten og varigheden af ​​disse tilgange, samt bivirkninger og patienternes tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 3,0 mm forreste tandkødseksponering ved ubegrænset, "fuldstændig" smil
  • sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation af BTX-A
  • tidligere sygdomme eller behandlinger, der påvirker positionen af ​​tandkødet eller overlæberne
  • historie med BTX-A-injektioner i hoved- eller nakkeregionen
  • ansigtslammelse
  • at have modtaget og/eller modtaget aktiv ortodontisk behandling, der omfatter vertikal dimensionsbehandling, såsom ekstrudering og indtrængning, og tilstedeværelse af
  • parodontal sygdom
  • forsøgspersonens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: middeldosismetoden
Med middeldosismetoden blev dosis individualiseret i henhold til sværhedsgraden af ​​forbehandlingen af ​​den forreste tandkødseksponering. Til et mildt tandkødssmil (3-5 mm) blev en enkelt-steds-injektion af 2 U botulinumtoksin type A [i alt 4 U] administreret ved både højre og venstre levator labii superioris alaeque nasi-muskler). For moderat (5-7 mm) og alvorligt (≥7 mm) tandkødssmil blev henholdsvis 3 U og 5 U af botulinumtoksin type A injiceret per side (i alt henholdsvis 6 U og 10 U). Injektionspunkterne var lokaliseret ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-muskler og ved Yonsei-punktet26, med halve doser administreret på hvert punkt.
Deltagerne blev fordelt på to forskellige påføringsmetoder: Forenklet metode til den første injektion og individualiseret metode 8 måneder senere. Alle patienterne gennemgik to gange injektion med hver metode uden ændring af BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injektionsdetaljer: Lyofiliseret 100 E Botox blev rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Injektionerne blev lavet med en 27-gauge insulinsprøjte. Behandlingen var en ambulant procedure, og alle injektioner blev udført af en af ​​forfatterne (X.G.). Der blev ikke givet anæstesi under proceduren.
Andre navne:
  • injektion af botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Eksperimentel: metoden med højere dosis
Med denne metode fik patienterne givet botulinumtoksin type A efter 8 måneder, da effekten af ​​den tidligere injektion var forsvundet. Injektionsdosis (U) pr. side blev indstillet som den absolutte værdi af den præoperative anteriore gingivaleksponering (mm). For eksempel, hvis den præoperative anteriore tandkødseksponering var 5 mm, ville patienten blive injiceret med 5 U botulinumtoksin pr. side (i alt 10 U). Injektionspunkterne var lokaliseret ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-muskler og ved Yonsei-punktet26, med halve doser administreret på hvert punkt.
Deltagerne blev fordelt på to forskellige påføringsmetoder: Forenklet metode til den første injektion og individualiseret metode 8 måneder senere. Alle patienterne gennemgik to gange injektion med hver metode uden ændring af BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injektionsdetaljer: Lyofiliseret 100 E Botox blev rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Injektionerne blev lavet med en 27-gauge insulinsprøjte. Behandlingen var en ambulant procedure, og alle injektioner blev udført af en af ​​forfatterne (X.G.). Der blev ikke givet anæstesi under proceduren.
Andre navne:
  • injektion af botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Gingival Exposure (GE) 4 uger efter injektion
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænd til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Gingival Exposure (GE) 12 uger efter injektion
Tidsramme: 12 uger efter injektion
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænd til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
12 uger efter injektion
Anterior Gingival Exposure (GE) 24 uger efter injektion
Tidsramme: 24 uger efter injektion
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænd til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
24 uger efter injektion
Anterior Gingival Exposure (GE) 48 uger efter injektion
Tidsramme: 48 uger efter injektion
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænd til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
48 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Gong, Peking University School of Stomatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • pkusshighdose

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner