- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127018
Højere doser af botulinumtoksin i behandlingen af gummismil
Dosis Højere doser af botulinumtoksin viser bedre intensitet og varighed i behandlingen af gummismil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smilet er et af menneskers universelle ansigtsudtryk. Tandkødssmil er karakteriseret ved tandkødseksponering på >3 mm ved smil. Graden af tandkødseksponering kan variere betydeligt mellem patienter, hvor patienter udviser tandkødseksponering på op til mere end 10 mm. Forekomsten af tandkødssmil er 10,57 %, og det er hyppigere observeret hos kvinder. Selvom tandkødssmil kun er en anatomisk variation, kan det betragtes som uattraktivt, hvilket forårsager betydelig nød og påvirker ens livskvalitet. Desuden betragter de fleste ortodontister og tandlæger tandkødssmil som en vigtig risikofaktor for tandbehandling.
Tandkødssmil involverer en kompleks interaktion mellem ansigtsmusklerne, knoglerne og huden; specifikt er det relateret til hypermobilitet af overlæben med muskelinvolvering og ændringer i anatomiske træk, såsom en kort klinisk tandkrone, anterior dentoalveolær ekstrudering, maxillært overskud og en kort overlæbe. Terapi til tandkødssmil spænder fra injektioner af botulinumtoksin til kirurgiske indgreb i henhold til dets ætiologi. Selvom resultaterne af kirurgiske indgreb er langvarige, er botulinumtoksin type A-behandling en nem og hurtig ambulant procedure, der ikke kræver nedetid og har høje effektivitetsrater. Ikke desto mindre er der kontroverser omkring den optimale dosis og injektionssted for botulinumtoksin type A. Ydermere varierer effektiviteten af botulinumtoksin type A til tandkødssmil markant mellem undersøgelserne, med forbedringsraten for tandkødseksponeringen fra 62,06 % til 98 %. Sucupira og Abramovitz går ind for brugen af en lav mængde botulinumtoksin type A på 1,95 U pr. side til behandling af tandkødssmil. De noterede et gennemsnitligt tilfredshedsniveau på 9,75 på en 10-trins skala med denne tilgang. De hævdede, at højere doser ikke giver yderligere fordele, og i virkeligheden kan det føre til læbe ptosis, asymmetri og overdreven overlæbe længde. Polo var dog uenig i deres argument og hævdede 2-5 U-injektion af botulinumtoksin type A i henhold til sværhedsgraden af tandkødssmilet. I denne henseende viste Garcia og Fulton, at lavdosisinjektion af botulinumtoksin pr. muskel (2-5 IE) var lige så effektiv som højere doser. Selvom tidligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem højere doser af botulinumtoksin og intensiteten og varigheden af muskellammelser, kan der ikke drages nogen konklusion vedrørende varigheden og intensiteten af de doser, der er brugt i de seneste undersøgelser. En sikker tilgang, som nogle forfattere anbefaler, består i at starte med lave toksindoser i starten, med retouchering på et senere tidspunkt, hvis det er nødvendigt. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne botulinumtoksin type A effektivitet ved hjælp af middeldosismetoden (2-5 U botulinumtoksin type A pr. side bestemt i henhold til sværhedsgraden af det forreste tandkødssmil) og metoden med højere dosis (3-10). U botulinumtoksin type A pr. side bestemt i henhold til sværhedsgraden af det forreste tandkødssmil). Efterforskerne havde til formål at vurdere effektiviteten og varigheden af disse tilgange, samt bivirkninger og patienternes tilfredshed med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 3,0 mm forreste tandkødseksponering ved ubegrænset, "fuldstændig" smil
- sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation af BTX-A
- tidligere sygdomme eller behandlinger, der påvirker positionen af tandkødet eller overlæberne
- historie med BTX-A-injektioner i hoved- eller nakkeregionen
- ansigtslammelse
- at have modtaget og/eller modtaget aktiv ortodontisk behandling, der omfatter vertikal dimensionsbehandling, såsom ekstrudering og indtrængning, og tilstedeværelse af
- parodontal sygdom
- forsøgspersonens afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: middeldosismetoden
Med middeldosismetoden blev dosis individualiseret i henhold til sværhedsgraden af forbehandlingen af den forreste tandkødseksponering.
Til et mildt tandkødssmil (3-5 mm) blev en enkelt-steds-injektion af 2 U botulinumtoksin type A [i alt 4 U] administreret ved både højre og venstre levator labii superioris alaeque nasi-muskler).
For moderat (5-7 mm) og alvorligt (≥7 mm) tandkødssmil blev henholdsvis 3 U og 5 U af botulinumtoksin type A injiceret per side (i alt henholdsvis 6 U og 10 U).
Injektionspunkterne var lokaliseret ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-muskler og ved Yonsei-punktet26, med halve doser administreret på hvert punkt.
|
Deltagerne blev fordelt på to forskellige påføringsmetoder: Forenklet metode til den første injektion og individualiseret metode 8 måneder senere.
Alle patienterne gennemgik to gange injektion med hver metode uden ændring af BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injektionsdetaljer: Lyofiliseret 100 E Botox blev rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Injektionerne blev lavet med en 27-gauge insulinsprøjte.
Behandlingen var en ambulant procedure, og alle injektioner blev udført af en af forfatterne (X.G.).
Der blev ikke givet anæstesi under proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: metoden med højere dosis
Med denne metode fik patienterne givet botulinumtoksin type A efter 8 måneder, da effekten af den tidligere injektion var forsvundet.
Injektionsdosis (U) pr. side blev indstillet som den absolutte værdi af den præoperative anteriore gingivaleksponering (mm).
For eksempel, hvis den præoperative anteriore tandkødseksponering var 5 mm, ville patienten blive injiceret med 5 U botulinumtoksin pr. side (i alt 10 U).
Injektionspunkterne var lokaliseret ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-muskler og ved Yonsei-punktet26, med halve doser administreret på hvert punkt.
|
Deltagerne blev fordelt på to forskellige påføringsmetoder: Forenklet metode til den første injektion og individualiseret metode 8 måneder senere.
Alle patienterne gennemgik to gange injektion med hver metode uden ændring af BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injektionsdetaljer: Lyofiliseret 100 E Botox blev rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Injektionerne blev lavet med en 27-gauge insulinsprøjte.
Behandlingen var en ambulant procedure, og alle injektioner blev udført af en af forfatterne (X.G.).
Der blev ikke givet anæstesi under proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 4 uger efter injektion
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænd til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
|
4 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 12 uger efter injektion
Tidsramme: 12 uger efter injektion
|
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænd til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
|
12 uger efter injektion
|
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 24 uger efter injektion
Tidsramme: 24 uger efter injektion
|
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænd til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
|
24 uger efter injektion
|
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 48 uger efter injektion
Tidsramme: 48 uger efter injektion
|
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænd til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
|
48 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- pkusshighdose
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .