Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšší dávky botulotoxinu při léčbě gumového úsměvu

4. dubna 2023 aktualizováno: Gong Xi, DDS, Peking University

Dávka vyšší dávky botulotoxinu vykazuje lepší intenzitu a trvání při léčbě gumového úsměvu

Botulinum typu A (BTX-A) je snadná a účinná léčba gingiválního úsměvu (GS). Potřeba vyšších dávek u pacientů je však kontroverzní. Cílem bylo porovnat snížení gingivální expozice pomocí dvou metod u pacientů s různým dávkováním. V této prospektivní samokontrolované studii byli zařazeni zdraví účastníci GS, kteří měli přední gingivální expozici (GE) větší než 3 mm, a byli jim podávány injekce 2–5 U BTX-A (celkem 4–10 U) do 1–2 bodů podle závažnosti prezentované před léčbou metodou průměrné dávky. A po 8 měsících byla metodou vyšších dávek aplikována stejná bodová injekce 3-10 U BTX-A (celkem 6-20 U). Data byla shromážděna na začátku a po 4, 12, 32 a 60 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úsměv je jedním z univerzálních výrazů lidské tváře. Gingivální úsměv je charakterizován gingivální expozicí > 3 mm při úsměvu. Stupeň expozice dásní se může mezi pacienty podstatně lišit, přičemž pacienti vykazují expozici dásní až o více než 10 mm. Prevalence gingiválního úsměvu je 10,57 % a je častěji pozorován u žen. Ačkoli je gingivální úsměv pouze anatomickou variací, lze jej považovat za neatraktivní, způsobuje značné potíže a ovlivňuje kvalitu života. Navíc většina ortodontistů a zubních lékařů považuje gingivální úsměv za důležitý rizikový faktor pro zubní ošetření.

Gingivální úsměv zahrnuje komplexní interakci mezi obličejovými svaly, kostí a kůží; konkrétně souvisí s hypermobilitou horního rtu se svalovým postižením a změnami v anatomických rysech, jako je krátká klinická zubní korunka, přední dentoalveolární extruze, maxilární přebytek a krátký horní ret. Terapie gingiválního úsměvu sahají od injekcí botulotoxinu až po chirurgické zákroky podle jeho etiologie. Přestože výsledky chirurgických zákroků jsou dlouhodobé, léčba botulotoxinem typu A je snadný a rychlý ambulantní zákrok, který nevyžaduje žádné prostoje a má vysokou účinnost. Nicméně existují spory ohledně optimální dávky a místa vpichu botulotoxinu typu A. Navíc účinnost botulotoxinu typu A na úsměv dásní se mezi studiemi výrazně liší, přičemž míra zlepšení expozice dásní se pohybuje od 62,06 % do 98 %. Sucupira a Abramovitz obhajují použití nízkého množství botulotoxinu typu A 1,95 U na stranu pro léčbu gingiválního úsměvu. S tímto přístupem zaznamenali průměrnou úroveň spokojenosti 9,75 na 10bodové škále. Tvrdili, že vyšší dávky neposkytují další přínos a ve skutečnosti by mohly vést k ptóze rtů, asymetrii a nadměrné délce horního rtu. Polo však s jejich argumentem nesouhlasil a tvrdil, že 2-5 U injekce botulotoxinu typu A podle závažnosti gingiválního úsměvu. V tomto ohledu Garcia a Fulton ukázali, že injekce nízké dávky botulotoxinu na sval (2-5 IU) byla stejně účinná jako vyšší dávky. Přestože předchozí studie prokázaly korelaci mezi vyššími dávkami botulotoxinu a intenzitou a trváním svalových paralýz, nelze vyvodit žádný závěr ohledně trvání a intenzity dávek použitých v nedávných studiích. Bezpečný přístup obhajovaný některými autory spočívá v tom, že se zpočátku začne s nízkými dávkami toxinu a v případě potřeby se v pozdější fázi upraví. V této studii výzkumníci porovnávali účinnost botulotoxinu typu A pomocí metody průměrné dávky (2-5 U botulotoxinu typu A na stranu stanoveno podle závažnosti předního gingiválního úsměvu) a metody s vyšší dávkou (3-10 U botulotoxinu typu A na stranu stanoveno podle závažnosti předního gingiválního úsměvu). Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinnosti a trvání těchto přístupů, jakož i vedlejších účinků a spokojenosti pacientů s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 3,0 mm přední gingivální expozice při neomezeném, „plném“ úsměvu
  • zdravých dospělých

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace BTX-A
  • předchozí onemocnění nebo léčby ovlivňující postavení dásní nebo horních rtů
  • anamnéza injekcí BTX-A do oblasti hlavy nebo krku
  • paralýza obličeje
  • podstoupil a/nebo podstoupil aktivní ortodontickou léčbu, která zahrnuje léčbu vertikálních rozměrů, jako je extruze a intruze, a přítomnost
  • onemocnění parodontu
  • odmítnutí subjektu zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metoda průměrné dávky
U metody průměrné dávky byla dávka individualizována podle závažnosti předléčby přední gingivální expozice. Pro mírný gingivální úsměv (3-5 mm) byla podána jednomístná injekce 2 U botulotoxinu typu A [celkem 4 U] do pravého i levého m. levator labii superioris alaeque nasi). U středně těžkého (5-7 mm) a těžkého (≥7 mm) gingiválního úsměvu byly injikovány 3 U a 5 U botulotoxinu typu A na stranu (celkem 6 U a 10 U, v tomto pořadí). Body injekce byly umístěny v bilaterálních svalech levator labii superioris alaeque nasi a v bodě Yonsei26, přičemž v každém bodě byly podávány poloviční dávky.
Účastníci byli rozděleni do dvou různých aplikačních metod: zjednodušená metoda pro první injekci a individualizovaná metoda o 8 měsíců později. Všichni pacienti podstoupili dvakrát injekci každou metodou beze změny BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) a dalších podrobností o injekci: Lyofilizovaných 100 U Botoxu bylo rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Injekce byly prováděny pomocí inzulínové stříkačky o velikosti 27. Léčba byla ambulantní a všechny injekce byly provedeny jedním z autorů (X.G.). Během zákroku nebyla podána žádná anestezie.
Ostatní jména:
  • injekce botulinu typu A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Experimentální: metoda s vyšší dávkou
Touto metodou byl pacientům podán botulotoxin typu A po 8 měsících, kdy účinek předchozí injekce vymizel. Injekční dávka (U) na stranu byla stanovena jako absolutní hodnota předoperační přední gingivální expozice (mm). Například, pokud předoperační přední gingivální expozice byla 5 mm, pak by pacientovi bylo injikováno 5 U botulotoxinu na každou stranu (celkem 10 U). Body injekce byly umístěny v bilaterálních svalech levator labii superioris alaeque nasi a v bodě Yonsei26, přičemž v každém bodě byly podávány poloviční dávky.
Účastníci byli rozděleni do dvou různých aplikačních metod: zjednodušená metoda pro první injekci a individualizovaná metoda o 8 měsíců později. Všichni pacienti podstoupili dvakrát injekci každou metodou beze změny BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) a dalších podrobností o injekci: Lyofilizovaných 100 U Botoxu bylo rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Injekce byly prováděny pomocí inzulínové stříkačky o velikosti 27. Léčba byla ambulantní a všechny injekce byly provedeny jedním z autorů (X.G.). Během zákroku nebyla podána žádná anestezie.
Ostatní jména:
  • injekce botulinu typu A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední gingivální expozice (GE) 4 týdny po injekci
Časové okno: 4 týdny po injekci
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední gingivální expozice (GE) 12 týdnů po injekci
Časové okno: 12 týdnů po injekci
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
12 týdnů po injekci
Přední gingivální expozice (GE) 24 týdnů po injekci
Časové okno: 24 týdnů po injekci
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
24 týdnů po injekci
Přední gingivální expozice (GE) 48 týdnů po injekci
Časové okno: 48 týdnů po injekci
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
48 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Gong, Peking University School of Stomatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • pkusshighdose

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit