- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127018
Vyšší dávky botulotoxinu při léčbě gumového úsměvu
Dávka vyšší dávky botulotoxinu vykazuje lepší intenzitu a trvání při léčbě gumového úsměvu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úsměv je jedním z univerzálních výrazů lidské tváře. Gingivální úsměv je charakterizován gingivální expozicí > 3 mm při úsměvu. Stupeň expozice dásní se může mezi pacienty podstatně lišit, přičemž pacienti vykazují expozici dásní až o více než 10 mm. Prevalence gingiválního úsměvu je 10,57 % a je častěji pozorován u žen. Ačkoli je gingivální úsměv pouze anatomickou variací, lze jej považovat za neatraktivní, způsobuje značné potíže a ovlivňuje kvalitu života. Navíc většina ortodontistů a zubních lékařů považuje gingivální úsměv za důležitý rizikový faktor pro zubní ošetření.
Gingivální úsměv zahrnuje komplexní interakci mezi obličejovými svaly, kostí a kůží; konkrétně souvisí s hypermobilitou horního rtu se svalovým postižením a změnami v anatomických rysech, jako je krátká klinická zubní korunka, přední dentoalveolární extruze, maxilární přebytek a krátký horní ret. Terapie gingiválního úsměvu sahají od injekcí botulotoxinu až po chirurgické zákroky podle jeho etiologie. Přestože výsledky chirurgických zákroků jsou dlouhodobé, léčba botulotoxinem typu A je snadný a rychlý ambulantní zákrok, který nevyžaduje žádné prostoje a má vysokou účinnost. Nicméně existují spory ohledně optimální dávky a místa vpichu botulotoxinu typu A. Navíc účinnost botulotoxinu typu A na úsměv dásní se mezi studiemi výrazně liší, přičemž míra zlepšení expozice dásní se pohybuje od 62,06 % do 98 %. Sucupira a Abramovitz obhajují použití nízkého množství botulotoxinu typu A 1,95 U na stranu pro léčbu gingiválního úsměvu. S tímto přístupem zaznamenali průměrnou úroveň spokojenosti 9,75 na 10bodové škále. Tvrdili, že vyšší dávky neposkytují další přínos a ve skutečnosti by mohly vést k ptóze rtů, asymetrii a nadměrné délce horního rtu. Polo však s jejich argumentem nesouhlasil a tvrdil, že 2-5 U injekce botulotoxinu typu A podle závažnosti gingiválního úsměvu. V tomto ohledu Garcia a Fulton ukázali, že injekce nízké dávky botulotoxinu na sval (2-5 IU) byla stejně účinná jako vyšší dávky. Přestože předchozí studie prokázaly korelaci mezi vyššími dávkami botulotoxinu a intenzitou a trváním svalových paralýz, nelze vyvodit žádný závěr ohledně trvání a intenzity dávek použitých v nedávných studiích. Bezpečný přístup obhajovaný některými autory spočívá v tom, že se zpočátku začne s nízkými dávkami toxinu a v případě potřeby se v pozdější fázi upraví. V této studii výzkumníci porovnávali účinnost botulotoxinu typu A pomocí metody průměrné dávky (2-5 U botulotoxinu typu A na stranu stanoveno podle závažnosti předního gingiválního úsměvu) a metody s vyšší dávkou (3-10 U botulotoxinu typu A na stranu stanoveno podle závažnosti předního gingiválního úsměvu). Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinnosti a trvání těchto přístupů, jakož i vedlejších účinků a spokojenosti pacientů s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 3,0 mm přední gingivální expozice při neomezeném, „plném“ úsměvu
- zdravých dospělých
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace BTX-A
- předchozí onemocnění nebo léčby ovlivňující postavení dásní nebo horních rtů
- anamnéza injekcí BTX-A do oblasti hlavy nebo krku
- paralýza obličeje
- podstoupil a/nebo podstoupil aktivní ortodontickou léčbu, která zahrnuje léčbu vertikálních rozměrů, jako je extruze a intruze, a přítomnost
- onemocnění parodontu
- odmítnutí subjektu zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metoda průměrné dávky
U metody průměrné dávky byla dávka individualizována podle závažnosti předléčby přední gingivální expozice.
Pro mírný gingivální úsměv (3-5 mm) byla podána jednomístná injekce 2 U botulotoxinu typu A [celkem 4 U] do pravého i levého m. levator labii superioris alaeque nasi).
U středně těžkého (5-7 mm) a těžkého (≥7 mm) gingiválního úsměvu byly injikovány 3 U a 5 U botulotoxinu typu A na stranu (celkem 6 U a 10 U, v tomto pořadí).
Body injekce byly umístěny v bilaterálních svalech levator labii superioris alaeque nasi a v bodě Yonsei26, přičemž v každém bodě byly podávány poloviční dávky.
|
Účastníci byli rozděleni do dvou různých aplikačních metod: zjednodušená metoda pro první injekci a individualizovaná metoda o 8 měsíců později.
Všichni pacienti podstoupili dvakrát injekci každou metodou beze změny BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) a dalších podrobností o injekci: Lyofilizovaných 100 U Botoxu bylo rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Injekce byly prováděny pomocí inzulínové stříkačky o velikosti 27.
Léčba byla ambulantní a všechny injekce byly provedeny jedním z autorů (X.G.).
Během zákroku nebyla podána žádná anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: metoda s vyšší dávkou
Touto metodou byl pacientům podán botulotoxin typu A po 8 měsících, kdy účinek předchozí injekce vymizel.
Injekční dávka (U) na stranu byla stanovena jako absolutní hodnota předoperační přední gingivální expozice (mm).
Například, pokud předoperační přední gingivální expozice byla 5 mm, pak by pacientovi bylo injikováno 5 U botulotoxinu na každou stranu (celkem 10 U).
Body injekce byly umístěny v bilaterálních svalech levator labii superioris alaeque nasi a v bodě Yonsei26, přičemž v každém bodě byly podávány poloviční dávky.
|
Účastníci byli rozděleni do dvou různých aplikačních metod: zjednodušená metoda pro první injekci a individualizovaná metoda o 8 měsíců později.
Všichni pacienti podstoupili dvakrát injekci každou metodou beze změny BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) a dalších podrobností o injekci: Lyofilizovaných 100 U Botoxu bylo rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Injekce byly prováděny pomocí inzulínové stříkačky o velikosti 27.
Léčba byla ambulantní a všechny injekce byly provedeny jedním z autorů (X.G.).
Během zákroku nebyla podána žádná anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední gingivální expozice (GE) 4 týdny po injekci
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
|
4 týdny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední gingivální expozice (GE) 12 týdnů po injekci
Časové okno: 12 týdnů po injekci
|
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
|
12 týdnů po injekci
|
|
Přední gingivální expozice (GE) 24 týdnů po injekci
Časové okno: 24 týdnů po injekci
|
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
|
24 týdnů po injekci
|
|
Přední gingivální expozice (GE) 48 týdnů po injekci
Časové okno: 48 týdnů po injekci
|
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
|
48 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pkusshighdose
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .