- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05127018
Höhere Dosen von Botulinumtoxin bei der Behandlung von Gummy Smile
Höhere Dosen von Botulinumtoxin zeigen eine bessere Intensität und Dauer bei der Behandlung von Gummy Smile
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lächeln ist einer der universellen Gesichtsausdrücke des Menschen. Gingivales Lächeln ist gekennzeichnet durch eine gingivale Freilegung von > 3 mm beim Lächeln. Der Grad der gingivalen Freilegung kann zwischen Patienten erheblich variieren, wobei Patienten eine gingivale Freilegung von bis zu mehr als 10 mm aufweisen. Die Prävalenz des gingivalen Lächelns beträgt 10,57 % und wird häufiger bei Frauen beobachtet. Obwohl das Zahnfleischlächeln nur eine anatomische Variation ist, kann es als unattraktiv angesehen werden, was zu erheblichen Belastungen führt und die Lebensqualität beeinträchtigt. Darüber hinaus betrachten die meisten Kieferorthopäden und Zahnärzte das Zahnfleischlächeln als einen wichtigen Risikofaktor für eine Zahnbehandlung.
Das gingivale Lächeln beinhaltet eine komplexe Wechselwirkung zwischen Gesichtsmuskeln, Knochen und Haut; Insbesondere hängt es mit der Hypermobilität der Oberlippe mit Muskelbeteiligung und Veränderungen anatomischer Merkmale zusammen, wie z. B. einer kurzen klinischen Zahnkrone, einer anterioren dentoalveolären Extrusion, einem Oberkieferüberschuss und einer kurzen Oberlippe. Therapien für gingivales Lächeln reichen je nach Ätiologie von Botulinumtoxin-Injektionen bis zu chirurgischen Eingriffen. Obwohl die Ergebnisse chirurgischer Eingriffe langanhaltend sind, ist die Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A ein einfaches und schnelles ambulantes Verfahren, das keine Ausfallzeiten erfordert und hohe Wirksamkeitsraten aufweist. Dennoch gibt es Kontroversen über die optimale Dosis und Injektionsstelle von Botulinumtoxin Typ A. Darüber hinaus variiert die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A für gingivales Lächeln zwischen den Studien deutlich, wobei die Verbesserungsrate der gingivalen Exposition zwischen 62,06 % und 98 % liegt. Sucupira und Abramovitz befürworten die Verwendung einer geringen Menge Botulinumtoxin Typ A von 1,95 U pro Seite zur Behandlung des Zahnfleischlächelns. Sie stellten mit diesem Ansatz eine durchschnittliche Zufriedenheit von 9,75 auf einer 10-Punkte-Skala fest. Sie behaupteten, dass höhere Dosen keinen weiteren Nutzen bringen und tatsächlich zu Lippenptose, Asymmetrie und übermäßiger Oberlippenlänge führen könnten. Polo widersprach jedoch ihrer Argumentation und forderte eine Injektion von 2-5 Einheiten Botulinumtoxin Typ A je nach Schwere des Zahnfleischlächelns. In diesem Zusammenhang zeigten Garcia und Fulton, dass die Injektion von Botulinumtoxin in niedriger Dosis pro Muskel (2-5 IE) genauso wirksam war wie höhere Dosen. Obwohl frühere Studien eine Korrelation zwischen höheren Dosen von Botulinumtoxin und der Intensität und Dauer von Muskellähmungen gezeigt haben, können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer und Intensität der in den jüngsten Studien verwendeten Dosen gezogen werden. Ein sicherer Ansatz, der von einigen Autoren befürwortet wird, besteht darin, zunächst mit niedrigen Toxindosen zu beginnen und gegebenenfalls zu einem späteren Zeitpunkt zu retuschieren. In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A unter Verwendung der Mitteldosismethode (2-5 E Botulinumtoxin Typ A pro Seite, bestimmt nach dem Schweregrad des vorderen Zahnfleischlächelns) und der Methode mit höherer Dosis (3-10 U Botulinumtoxin Typ A pro Seite, bestimmt nach dem Schweregrad des vorderen Zahnfleischlächelns). Ziel der Forscher war es, die Effizienz und Dauer dieser Ansätze sowie die Nebenwirkungen und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 3,0 mm Freilegung der anterioren Gingiva bei uneingeschränktem „ausgewachsenem“ Lächeln
- gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation von BTX-A
- frühere Erkrankungen oder Behandlungen, die die Position des Zahnfleisches oder der Oberlippe beeinträchtigen
- Vorgeschichte von BTX-A-Injektionen in die Kopf- oder Halsregion
- Gesichtslähmung
- aktive kieferorthopädische Behandlung erhalten haben und/oder erhalten haben, die eine Behandlung in vertikaler Dimension umfasst, wie z. B. Extrusion und Intrusion, und Vorhandensein von
- Parodontitis
- die Weigerung des Subjekts, teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die Durchschnittsdosismethode
Bei der Average-Dose-Methode wurde die Dosis entsprechend dem Schweregrad der anterioren Gingivaexposition der Vorbehandlung individualisiert.
Für ein leichtes Zahnfleischlächeln (3–5 mm) wurde eine Single-Site-Injektion von 2 E Botulinumtoxin Typ A [insgesamt 4 E] sowohl am rechten als auch am linken M. levator labii superioris alaeque nasi verabreicht.
Bei moderatem (5-7 mm) und starkem (≥7 mm) Zahnfleischlächeln wurden 3 E bzw. 5 E Botulinumtoxin Typ A pro Seite injiziert (insgesamt 6 E bzw. 10 E).
Die Injektionspunkte befanden sich an den bilateralen M. levator labii superioris alaeque nasi und am Yonsei-Punkt26, wobei an jedem Punkt die halbe Dosis verabreicht wurde.
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Die Teilnehmer wurden zwei verschiedenen Anwendungsmethoden zugeordnet: Vereinfachte Methode für die erste Injektion und Individualisierte Methode 8 Monate später.
Alle Patienten wurden zweimal mit jeder Methode ohne Änderung des BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) und anderer Injektionsdetails injiziert: Lyophilisierte 100 Einheiten Botox wurden in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert.
Die Injektionen wurden mit einer 27-Gauge-Insulinspritze durchgeführt.
Die Behandlung war ein ambulantes Verfahren und alle Injektionen wurden von einem der Autoren (X.G.) durchgeführt.
Während des Eingriffs wurde keine Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: die Hochdosis-Methode
Bei dieser Methode wurde den Patienten Botulinumtoxin Typ A nach 8 Monaten verabreicht, wenn die Wirkung der vorherigen Injektion abgeklungen war.
Die Injektionsdosis (U) pro Seite wurde als Absolutwert der präoperativen anterioren Gingivaexposition (mm) festgelegt.
Wenn zum Beispiel die präoperative anteriore gingivale Freilegung 5 mm betrug, dann würden dem Patienten 5 Einheiten Botulinumtoxin pro Seite (insgesamt 10 Einheiten) injiziert werden.
Die Injektionspunkte befanden sich an den bilateralen M. levator labii superioris alaeque nasi und am Yonsei-Punkt26, wobei an jedem Punkt die halbe Dosis verabreicht wurde.
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Die Teilnehmer wurden zwei verschiedenen Anwendungsmethoden zugeordnet: Vereinfachte Methode für die erste Injektion und Individualisierte Methode 8 Monate später.
Alle Patienten wurden zweimal mit jeder Methode ohne Änderung des BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) und anderer Injektionsdetails injiziert: Lyophilisierte 100 Einheiten Botox wurden in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert.
Die Injektionen wurden mit einer 27-Gauge-Insulinspritze durchgeführt.
Die Behandlung war ein ambulantes Verfahren und alle Injektionen wurden von einem der Autoren (X.G.) durchgeführt.
Während des Eingriffs wurde keine Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteriore gingivale Freilegung (GE) 4 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
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Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
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4 Wochen nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteriore gingivale Freilegung (GE) 12 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Injektion
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Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
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12 Wochen nach Injektion
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Anteriore gingivale Exposition (GE) 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Injektion
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Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
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24 Wochen nach Injektion
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Anteriore gingivale Freilegung (GE) 48 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 48 Wochen nach Injektion
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Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
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48 Wochen nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- pkusshighdose
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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