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Höhere Dosen von Botulinumtoxin bei der Behandlung von Gummy Smile

4. April 2023 aktualisiert von: Gong Xi, DDS, Peking University

Höhere Dosen von Botulinumtoxin zeigen eine bessere Intensität und Dauer bei der Behandlung von Gummy Smile

Botulinum Typ A (BTX-A) ist eine einfache und wirksame Behandlung für gingivales Lächeln (GS). Allerdings sind die dafür notwendigen höheren Dosierungen bei Patienten umstritten. Ziel war es, die Reduktion der gingivalen Belastung durch zwei Methoden bei Patienten mit unterschiedlicher Dosierung zu vergleichen. In diese prospektive selbstkontrollierte Studie wurden gesunde GS-Teilnehmer mit einer anterioren gingivalen Exposition (GE) von mehr als 3 mm aufgenommen und mit 2-5 E BTX-A (insgesamt 4-10 E) Injektionen in 1-2 behandelt Punkte entsprechend dem Schweregrad der Vorbehandlung in der Average-Dose-Methode. Und nach 8 Monaten wurde der Higher-doses-Methode an der gleichen Stelle eine Injektion von 3–10 E BTX-A (insgesamt 6–20 E) verabreicht. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach 4, 12, 32 und 60 Wochen Nachbeobachtung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Lächeln ist einer der universellen Gesichtsausdrücke des Menschen. Gingivales Lächeln ist gekennzeichnet durch eine gingivale Freilegung von > 3 mm beim Lächeln. Der Grad der gingivalen Freilegung kann zwischen Patienten erheblich variieren, wobei Patienten eine gingivale Freilegung von bis zu mehr als 10 mm aufweisen. Die Prävalenz des gingivalen Lächelns beträgt 10,57 % und wird häufiger bei Frauen beobachtet. Obwohl das Zahnfleischlächeln nur eine anatomische Variation ist, kann es als unattraktiv angesehen werden, was zu erheblichen Belastungen führt und die Lebensqualität beeinträchtigt. Darüber hinaus betrachten die meisten Kieferorthopäden und Zahnärzte das Zahnfleischlächeln als einen wichtigen Risikofaktor für eine Zahnbehandlung.

Das gingivale Lächeln beinhaltet eine komplexe Wechselwirkung zwischen Gesichtsmuskeln, Knochen und Haut; Insbesondere hängt es mit der Hypermobilität der Oberlippe mit Muskelbeteiligung und Veränderungen anatomischer Merkmale zusammen, wie z. B. einer kurzen klinischen Zahnkrone, einer anterioren dentoalveolären Extrusion, einem Oberkieferüberschuss und einer kurzen Oberlippe. Therapien für gingivales Lächeln reichen je nach Ätiologie von Botulinumtoxin-Injektionen bis zu chirurgischen Eingriffen. Obwohl die Ergebnisse chirurgischer Eingriffe langanhaltend sind, ist die Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A ein einfaches und schnelles ambulantes Verfahren, das keine Ausfallzeiten erfordert und hohe Wirksamkeitsraten aufweist. Dennoch gibt es Kontroversen über die optimale Dosis und Injektionsstelle von Botulinumtoxin Typ A. Darüber hinaus variiert die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A für gingivales Lächeln zwischen den Studien deutlich, wobei die Verbesserungsrate der gingivalen Exposition zwischen 62,06 % und 98 % liegt. Sucupira und Abramovitz befürworten die Verwendung einer geringen Menge Botulinumtoxin Typ A von 1,95 U pro Seite zur Behandlung des Zahnfleischlächelns. Sie stellten mit diesem Ansatz eine durchschnittliche Zufriedenheit von 9,75 auf einer 10-Punkte-Skala fest. Sie behaupteten, dass höhere Dosen keinen weiteren Nutzen bringen und tatsächlich zu Lippenptose, Asymmetrie und übermäßiger Oberlippenlänge führen könnten. Polo widersprach jedoch ihrer Argumentation und forderte eine Injektion von 2-5 Einheiten Botulinumtoxin Typ A je nach Schwere des Zahnfleischlächelns. In diesem Zusammenhang zeigten Garcia und Fulton, dass die Injektion von Botulinumtoxin in niedriger Dosis pro Muskel (2-5 IE) genauso wirksam war wie höhere Dosen. Obwohl frühere Studien eine Korrelation zwischen höheren Dosen von Botulinumtoxin und der Intensität und Dauer von Muskellähmungen gezeigt haben, können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer und Intensität der in den jüngsten Studien verwendeten Dosen gezogen werden. Ein sicherer Ansatz, der von einigen Autoren befürwortet wird, besteht darin, zunächst mit niedrigen Toxindosen zu beginnen und gegebenenfalls zu einem späteren Zeitpunkt zu retuschieren. In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A unter Verwendung der Mitteldosismethode (2-5 E Botulinumtoxin Typ A pro Seite, bestimmt nach dem Schweregrad des vorderen Zahnfleischlächelns) und der Methode mit höherer Dosis (3-10 U Botulinumtoxin Typ A pro Seite, bestimmt nach dem Schweregrad des vorderen Zahnfleischlächelns). Ziel der Forscher war es, die Effizienz und Dauer dieser Ansätze sowie die Nebenwirkungen und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 3,0 mm Freilegung der anterioren Gingiva bei uneingeschränktem „ausgewachsenem“ Lächeln
  • gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation von BTX-A
  • frühere Erkrankungen oder Behandlungen, die die Position des Zahnfleisches oder der Oberlippe beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von BTX-A-Injektionen in die Kopf- oder Halsregion
  • Gesichtslähmung
  • aktive kieferorthopädische Behandlung erhalten haben und/oder erhalten haben, die eine Behandlung in vertikaler Dimension umfasst, wie z. B. Extrusion und Intrusion, und Vorhandensein von
  • Parodontitis
  • die Weigerung des Subjekts, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Durchschnittsdosismethode
Bei der Average-Dose-Methode wurde die Dosis entsprechend dem Schweregrad der anterioren Gingivaexposition der Vorbehandlung individualisiert. Für ein leichtes Zahnfleischlächeln (3–5 mm) wurde eine Single-Site-Injektion von 2 E Botulinumtoxin Typ A [insgesamt 4 E] sowohl am rechten als auch am linken M. levator labii superioris alaeque nasi verabreicht. Bei moderatem (5-7 mm) und starkem (≥7 mm) Zahnfleischlächeln wurden 3 E bzw. 5 E Botulinumtoxin Typ A pro Seite injiziert (insgesamt 6 E bzw. 10 E). Die Injektionspunkte befanden sich an den bilateralen M. levator labii superioris alaeque nasi und am Yonsei-Punkt26, wobei an jedem Punkt die halbe Dosis verabreicht wurde.
Die Teilnehmer wurden zwei verschiedenen Anwendungsmethoden zugeordnet: Vereinfachte Methode für die erste Injektion und Individualisierte Methode 8 Monate später. Alle Patienten wurden zweimal mit jeder Methode ohne Änderung des BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) und anderer Injektionsdetails injiziert: Lyophilisierte 100 Einheiten Botox wurden in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert. Die Injektionen wurden mit einer 27-Gauge-Insulinspritze durchgeführt. Die Behandlung war ein ambulantes Verfahren und alle Injektionen wurden von einem der Autoren (X.G.) durchgeführt. Während des Eingriffs wurde keine Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Injektion von Botulinum Typ A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Experimental: die Hochdosis-Methode
Bei dieser Methode wurde den Patienten Botulinumtoxin Typ A nach 8 Monaten verabreicht, wenn die Wirkung der vorherigen Injektion abgeklungen war. Die Injektionsdosis (U) pro Seite wurde als Absolutwert der präoperativen anterioren Gingivaexposition (mm) festgelegt. Wenn zum Beispiel die präoperative anteriore gingivale Freilegung 5 mm betrug, dann würden dem Patienten 5 Einheiten Botulinumtoxin pro Seite (insgesamt 10 Einheiten) injiziert werden. Die Injektionspunkte befanden sich an den bilateralen M. levator labii superioris alaeque nasi und am Yonsei-Punkt26, wobei an jedem Punkt die halbe Dosis verabreicht wurde.
Die Teilnehmer wurden zwei verschiedenen Anwendungsmethoden zugeordnet: Vereinfachte Methode für die erste Injektion und Individualisierte Methode 8 Monate später. Alle Patienten wurden zweimal mit jeder Methode ohne Änderung des BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) und anderer Injektionsdetails injiziert: Lyophilisierte 100 Einheiten Botox wurden in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert. Die Injektionen wurden mit einer 27-Gauge-Insulinspritze durchgeführt. Die Behandlung war ein ambulantes Verfahren und alle Injektionen wurden von einem der Autoren (X.G.) durchgeführt. Während des Eingriffs wurde keine Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Injektion von Botulinum Typ A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteriore gingivale Freilegung (GE) 4 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
4 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteriore gingivale Freilegung (GE) 12 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Injektion
Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
12 Wochen nach Injektion
Anteriore gingivale Exposition (GE) 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Injektion
Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
24 Wochen nach Injektion
Anteriore gingivale Freilegung (GE) 48 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 48 Wochen nach Injektion
Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
48 Wochen nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Gong, Peking University School of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • pkusshighdose

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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