- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05127018
Hogere doses botulinumtoxine bij de behandeling van gummy smile
Dosis Hogere doses botulinumtoxine tonen een betere intensiteit en duur bij de behandeling van gummy smile
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De glimlach is een van de universele gezichtsuitdrukkingen van mensen. Tandvleesglimlach wordt gekenmerkt door tandvleesontblootstelling van >3 mm bij glimlachen. De mate van blootstelling van het tandvlees kan aanzienlijk variëren tussen patiënten, waarbij patiënten een tandvleesontsluiting tot meer dan 10 mm vertonen. De prevalentie van een tandvleesglimlach is 10,57% en wordt vaker waargenomen bij vrouwen. Hoewel een tandvleesglimlach slechts een anatomische variatie is, kan het als onaantrekkelijk worden beschouwd, wat veel ongemak veroorzaakt en iemands kwaliteit van leven beïnvloedt. Bovendien beschouwen de meeste orthodontisten en tandartsen tandvleesglimlach als een belangrijke risicofactor voor tandheelkundige behandelingen.
Tandvleesglimlach omvat een complexe interactie tussen de gezichtsspieren, het bot en de huid; het is met name gerelateerd aan hypermobiliteit van de bovenlip met spierbetrokkenheid en veranderingen in anatomische kenmerken, zoals een korte klinische tandkroon, anterieure dentoalveolaire extrusie, maxillaire overmaat en een korte bovenlip. Therapieën voor tandvleesglimlach variëren van botulinumtoxine-injecties tot chirurgische ingrepen volgens de etiologie. Hoewel de resultaten van chirurgische ingrepen langdurig zijn, is behandeling met botulinumtoxine type A een gemakkelijke en snelle poliklinische procedure die geen hersteltijd vereist en een hoge werkzaamheid heeft. Desalniettemin zijn er controverses rond de optimale dosis en injectieplaats van botulinumtoxine type A. Bovendien varieert de efficiëntie van botulinumtoxine type A voor tandvleesglimlach aanzienlijk tussen onderzoeken, met een verbeteringspercentage van tandvleesblootstelling variërend van 62,06% tot 98%. Sucupira en Abramovitz pleiten voor het gebruik van een lage hoeveelheid botulinumtoxine type A van 1,95 U per zijde voor de behandeling van een tandvleesglimlach. Ze noteerden met deze aanpak een gemiddeld tevredenheidsniveau van 9,75 op een 10-puntsschaal. Ze beweerden dat hogere doses geen verder voordeel opleveren en in feite zouden kunnen leiden tot lipptose, asymmetrie en overmatige lengte van de bovenlip. Polo was het echter niet eens met hun argument en claimde 2-5 U-injectie van botulinumtoxine type A, afhankelijk van de ernst van de tandvleesglimlach. In dit opzicht toonden Garcia en Fulton aan dat een lage dosis botulinumtoxine per spier (2-5 IE) even effectief was als hogere doses. Hoewel eerdere studies een verband hebben aangetoond tussen hogere doses botulinumtoxine en intensiteit en duur van spierverlammingen, kan er geen conclusie worden getrokken over de duur en intensiteit van de doses die in de recente studies zijn gebruikt. Een veilige benadering die door sommige auteurs wordt bepleit, bestaat erin aanvankelijk te beginnen met lage doses toxine, en indien nodig in een later stadium te retoucheren. In deze studie vergeleken de onderzoekers de efficiëntie van botulinumtoxine type A met behulp van de gemiddelde-dosismethode (2-5 E botulinumtoxine type A per kant bepaald volgens de ernst van de voorste gingivale glimlach) en de hogere-dosismethode (3-10 U botulinetoxine type A per zijde bepaald volgens de ernst van de voorste tandvleesglimlach). De onderzoekers probeerden de efficiëntie en duur van deze benaderingen te beoordelen, evenals de bijwerkingen en de tevredenheid van patiënten met de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 3,0 mm anterieure tandvleesblootstelling bij onbeperkt, "full-blown" glimlachen
- gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie van BTX-A
- eerdere ziekten of behandelingen die de positie van het tandvlees of de bovenlip aantasten
- geschiedenis van BTX-A-injecties in het hoofd- of nekgebied
- gezichtsverlamming
- actieve orthodontische behandeling hebben ondergaan en/of ondergaan, waaronder verticale dimensiebehandeling, zoals extrusie en intrusie, en de aanwezigheid van
- tandvleesziekte
- weigering van de proefpersoon om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: de methode met de gemiddelde dosis
Met de gemiddelde-dosismethode werd de dosis geïndividualiseerd op basis van de ernst van de voorbehandeling van het tandvlees.
Voor milde tandvleesglimlach (3-5 mm) werd een eenmalige injectie van 2 U botulinumtoxine type A [totaal, 4 U] aan zowel de rechter als de linker musculus levator labii superioris alaeque nasi) toegediend.
Voor matige (5-7 mm) en ernstige (≥7 mm) tandvleesglimlach werden respectievelijk 3 U en 5 U botulinumtoxine type A per zijde geïnjecteerd (totaal respectievelijk 6 U en 10 U).
De injectiepunten bevonden zich op bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-spieren en op het Yonsei-punt26, met halve doses toegediend op elk punt.
|
De deelnemers werden toegewezen aan twee verschillende toedieningsmethoden: vereenvoudigde methode voor de eerste injectie en geïndividualiseerde methode 8 maanden later.
Alle patiënten ondergingen tweemaal een injectie met elke methode zonder wijziging van de BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) en andere injectiedetails: Gevriesdroogde 100 E Botox werd gereconstitueerd in 2,5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
De injecties werden gedaan met een 27-gauge insulinespuit.
De behandeling was een poliklinische procedure en alle injecties werden uitgevoerd door een van de auteurs (X.G.).
Tijdens de procedure werd geen verdoving gegeven.
Andere namen:
|
Experimenteel: de hogere dosis methode
Bij deze methode kregen patiënten botulinetoxine type A toegediend na 8 maanden nadat het effect van de vorige injectie was verdwenen.
De injectiedosis (U) per zijde werd ingesteld als de absolute waarde van de preoperatieve blootstelling van het voorste tandvlees (mm).
Als de preoperatieve blootstelling van het voorste tandvlees bijvoorbeeld 5 mm was, zou de patiënt worden geïnjecteerd met 5 U botulinumtoxine per zijde (totaal 10 U).
De injectiepunten bevonden zich op bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-spieren en op het Yonsei-punt26, met halve doses toegediend op elk punt.
|
De deelnemers werden toegewezen aan twee verschillende toedieningsmethoden: vereenvoudigde methode voor de eerste injectie en geïndividualiseerde methode 8 maanden later.
Alle patiënten ondergingen tweemaal een injectie met elke methode zonder wijziging van de BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) en andere injectiedetails: Gevriesdroogde 100 E Botox werd gereconstitueerd in 2,5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
De injecties werden gedaan met een 27-gauge insulinespuit.
De behandeling was een poliklinische procedure en alle injecties werden uitgevoerd door een van de auteurs (X.G.).
Tijdens de procedure werd geen verdoving gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anterieure tandvleesblootstelling (GE) 4 weken na injectie
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
|
De afstand van het bovenrandpunt van de rechter snijtand tot de onderrand van de bovenlip bij een volledige glimlach.
|
4 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anterior Gingival Exposure (GE) 12 weken na injectie
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
|
De afstand van het bovenrandpunt van de rechter snijtand tot de onderrand van de bovenlip bij een volledige glimlach.
|
12 weken na injectie
|
Anterieure Gingivale Blootstelling (GE) 24 weken na injectie
Tijdsspanne: 24 weken na injectie
|
De afstand van het bovenrandpunt van de rechter snijtand tot de onderrand van de bovenlip bij een volledige glimlach.
|
24 weken na injectie
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 48 weken na injectie
Tijdsspanne: 48 weken na injectie
|
De afstand van het bovenrandpunt van de rechter snijtand tot de onderrand van de bovenlip bij een volledige glimlach.
|
48 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- pkusshighdose
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op injectie van Botulinum type A
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOnbekendCerebrale parese | SialorroeSpanje
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje
-
Abdel-Maguid RamzyVoltooid