- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127018
Dosis más altas de toxina botulínica en el tratamiento de la sonrisa gingival
Dosis Dosis más altas de toxina botulínica muestran mejor intensidad y duración en el tratamiento de la sonrisa gingival
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sonrisa es una de las expresiones faciales universales del ser humano. La sonrisa gingival se caracteriza por una exposición gingival de >3 mm al sonreír. El grado de exposición gingival puede variar sustancialmente entre pacientes, presentando pacientes exposición gingival de hasta más de 10 mm. La prevalencia de sonrisa gingival es del 10,57%, y se observa con mayor frecuencia en el sexo femenino. Aunque la sonrisa gingival es simplemente una variación anatómica, puede considerarse poco atractiva, causando una angustia significativa y afectando la calidad de vida. Además, la mayoría de los ortodoncistas y dentistas consideran la sonrisa gingival como un factor de riesgo importante para el tratamiento dental.
La sonrisa gingival implica una interacción compleja entre los músculos faciales, el hueso y la piel; específicamente, se relaciona con hiperlaxitud del labio superior con compromiso muscular y alteraciones en las características anatómicas, como corona dental clínica corta, extrusión dentoalveolar anterior, exceso maxilar y labio superior corto. Las terapias para la sonrisa gingival van desde inyecciones de toxina botulínica hasta intervenciones quirúrgicas según su etiología. Aunque los resultados de los procedimientos quirúrgicos son duraderos, el tratamiento con toxina botulínica tipo A es un procedimiento ambulatorio fácil y rápido que no requiere tiempo de inactividad y tiene altas tasas de eficacia. Sin embargo, existen controversias en torno a la dosis óptima y el lugar de inyección de la toxina botulínica tipo A. Además, la eficacia de la toxina botulínica tipo A para la sonrisa gingival varía notablemente entre los estudios, con una tasa de mejora de la exposición gingival que oscila entre el 62,06 % y el 98 %. Sucupira y Abramovitz abogan por el uso de una cantidad baja de toxina botulínica tipo A de 1,95 U por lado para el tratamiento de la sonrisa gingival. Notaron un nivel de satisfacción promedio de 9.75 en una escala de 10 puntos con este enfoque. Afirmaron que las dosis más altas no brindan más beneficios y, de hecho, podrían provocar ptosis labial, asimetría y longitud excesiva del labio superior. Sin embargo, Polo no estuvo de acuerdo con su argumento, reclamando 2-5 U de inyección de toxina botulínica tipo A según la gravedad de la sonrisa gingival. En este sentido, García y Fulton demostraron que la inyección de dosis bajas de toxina botulínica por músculo (2-5 UI) era tan efectiva como las dosis más altas. Aunque estudios anteriores han demostrado una correlación entre las dosis más altas de toxina botulínica y la intensidad y duración de las parálisis musculares, no se puede sacar ninguna conclusión con respecto a la duración y la intensidad de las dosis utilizadas en los estudios recientes. Un enfoque seguro defendido por algunos autores consiste en comenzar con dosis bajas de toxina inicialmente, con retoques en una etapa posterior si es necesario. En este estudio, los investigadores compararon la eficacia de la toxina botulínica tipo A usando el método de dosis promedio (2-5 U de toxina botulínica tipo A por lado determinada de acuerdo con la gravedad de la sonrisa gingival anterior) y el método de dosis más alta (3-10 U). Toxina U botulínica tipo A por lado determinada según la severidad de la sonrisa gingival anterior). Los investigadores intentaron evaluar la eficacia y la duración de estos enfoques, así como los efectos secundarios y la satisfacción de los pacientes con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición gingival anterior ≥ 3,0 mm al sonreír sin restricciones y "en toda regla"
- adultos sanos
Criterio de exclusión:
- contraindicación de BTX-A
- enfermedades o tratamientos previos que afectan la posición de la encía o los labios superiores
- antecedentes de inyecciones de BTX-A en la región de la cabeza o el cuello
- parálisis facial
- Haber recibido y/o recibir tratamiento de ortodoncia activo que incluye tratamiento de dimensión vertical, como extrusión e intrusión, y presencia de
- enfermedad periodontal
- negativa del sujeto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el método de dosis promedio
Con el método de dosis promedio, la dosis se individualizó de acuerdo con la gravedad del pretratamiento de la exposición gingival anterior.
Para una sonrisa gingival leve (3-5 mm), se administró una inyección en un solo sitio de 2 U de toxina botulínica tipo A [total, 4 U] en los músculos levator labii superioris alaeque nasi derecho e izquierdo.
Para sonrisa gingival moderada (5-7 mm) y severa (≥7 mm), se inyectaron 3 U y 5 U de toxina botulínica tipo A, respectivamente, por lado (total, 6 U y 10 U, respectivamente).
Los puntos de inyección se ubicaron en los músculos levator labii superioris alaeque nasi bilaterales y en el punto de Yonsei26, con dosis medias administradas en cada punto.
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Los participantes fueron asignados a dos métodos de aplicación diferentes: Método Simplificado para la primera inyección y Método Individualizado 8 meses después.
Todos los pacientes recibieron dos inyecciones con cada método sin cambios en la BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) y otros detalles de la inyección: se reconstituyeron 100 U liofilizadas de Botox en 2,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Las inyecciones se realizaron con una jeringa de insulina calibre 27.
El tratamiento fue un procedimiento ambulatorio y todas las inyecciones fueron realizadas por uno de los autores (X.G.).
No se administró anestesia durante el procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: el método de dosis más alta
Con este método, a los pacientes se les administró toxina botulínica tipo A después de 8 meses cuando el efecto de la inyección anterior había desaparecido.
La dosis de inyección (U) por lado se fijó como el valor absoluto de la exposición gingival anterior preoperatoria (mm).
Por ejemplo, si la exposición gingival anterior preoperatoria era de 5 mm, entonces al paciente se le inyectarían 5 U de toxina botulínica por lado (total, 10 U).
Los puntos de inyección se ubicaron en los músculos levator labii superioris alaeque nasi bilaterales y en el punto de Yonsei26, con dosis medias administradas en cada punto.
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Los participantes fueron asignados a dos métodos de aplicación diferentes: Método Simplificado para la primera inyección y Método Individualizado 8 meses después.
Todos los pacientes recibieron dos inyecciones con cada método sin cambios en la BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) y otros detalles de la inyección: se reconstituyeron 100 U liofilizadas de Botox en 2,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Las inyecciones se realizaron con una jeringa de insulina calibre 27.
El tratamiento fue un procedimiento ambulatorio y todas las inyecciones fueron realizadas por uno de los autores (X.G.).
No se administró anestesia durante el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición gingival anterior (GE) 4 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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La distancia desde el punto del margen superior del incisivo derecho al margen inferior del labio superior en máxima sonrisa.
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4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición gingival anterior (GE) 12 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
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La distancia desde el punto del margen superior del incisivo derecho al margen inferior del labio superior en máxima sonrisa.
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12 semanas después de la inyección
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Exposición gingival anterior (GE) 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inyección
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La distancia desde el punto del margen superior del incisivo derecho al margen inferior del labio superior en máxima sonrisa.
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24 semanas después de la inyección
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Exposición gingival anterior (GE) 48 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inyección
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La distancia desde el punto del margen superior del incisivo derecho al margen inferior del labio superior en máxima sonrisa.
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48 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- pkusshighdose
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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