- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05127018
Suuremmat annokset botuliinitoksiinia kumisen hymyn hoidossa
Suuremmat botuliiniannosten annokset osoittavat parempaa intensiteettiä ja kestoa kumisen hymyn hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hymy on yksi ihmisen yleismaailmallisista ilmeistä. Ienhymylle on ominaista > 3 mm:n ikenen altistuminen hymyillen. Ienten altistumisaste voi vaihdella huomattavasti potilaiden välillä, ja potilaiden ienaltistus on jopa yli 10 mm. Ienhymyn esiintyvyys on 10,57 %, ja sitä havaitaan useammin naisilla. Vaikka ienhymy on vain anatominen muunnelma, sitä voidaan pitää epämiellyttävänä, aiheuttaen merkittävää kärsimystä ja heikentävän elämänlaatua. Lisäksi useimmat oikomislääkärit ja hammaslääkärit pitävät ienhymyä tärkeänä hammashoidon riskitekijänä.
Ienhymyyn liittyy monimutkainen vuorovaikutus kasvolihasten, luun ja ihon välillä; erityisesti se liittyy ylähuulen hyperliikkuvuuteen, johon liittyy lihasten osallistuminen ja muutoksia anatomisissa piirteissä, kuten lyhyt kliininen hammaskruunu, anteriorinen dentoalveolaarinen ekstruusio, yläleuan ylimäärä ja lyhyt ylähuuli. Ienhymyn hoidot vaihtelevat botuliinitoksiini-injektioista kirurgisiin toimenpiteisiin sen etiologian mukaan. Vaikka kirurgisten toimenpiteiden tulokset ovat pitkäkestoisia, botuliinitoksiini tyypin A hoito on helppo ja nopea avohoito, joka ei vaadi seisokkeja ja jolla on korkea tehokkuus. Siitä huolimatta botuliinitoksiinityypin A optimaalisen annoksen ja injektiokohdan ympärillä on kiistaa. Lisäksi botuliinitoksiini tyypin A tehokkuus ienhymyyn vaihtelee huomattavasti tutkimusten välillä, ja ienaltistuksen paranemisaste vaihtelee 62,06 %:sta 98 %:iin. Sucupira ja Abramovitz kannattavat pienen määrän A-tyypin botuliinitoksiinia (1,95 U per puoli) ienhymyn hoidossa. He totesivat tämän lähestymistavan keskimääräiseksi tyytyväisyystasoksi 9,75 10 pisteen asteikolla. He väittivät, että suuremmat annokset eivät tuota lisähyötyä, ja itse asiassa voisivat johtaa huulten ptoosiin, epäsymmetriaan ja liialliseen ylähuulen pituuteen. Polo kuitenkin oli eri mieltä heidän väitteensä kanssa ja vaati 2-5 U:n botuliinitoksiinin tyypin A injektiota ienhymyn vaikeusasteen mukaan. Tässä suhteessa Garcia ja Fulton osoittivat, että pieniannoksinen botuliinitoksiinin injektio lihasta kohti (2–5 IU) oli yhtä tehokas kuin suuremmat annokset. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation suurempien botuliinitoksiiniannosten ja lihashalvausten voimakkuuden ja keston välillä, viimeaikaisissa tutkimuksissa käytettyjen annosten kestosta ja intensiteetistä ei voida tehdä johtopäätöksiä. Joidenkin kirjoittajien suosittelema turvallinen lähestymistapa on aluksi alhaisilla toksiiniannoksilla ja tarvittaessa retusoinnilla myöhemmin. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat botuliinitoksiinin tyypin A tehokkuutta käyttämällä keskiannosmenetelmää (2-5 U botuliinitoksiini A-tyyppiä per puoli määritettynä anteriorisen ienhymyn vakavuuden mukaan) ja korkeamman annoksen menetelmää (3-10 U botuliinitoksiini tyyppi A per puoli määritetty anteriorisen ienhymyn vakavuuden mukaan). Tutkijat pyrkivät arvioimaan näiden lähestymistapojen tehokkuutta ja kestoa sekä sivuvaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 3,0 mm:n anteriorinen ienaltistus rajoittamattomalla, "täysin" hymyillä
- terveitä aikuisia
Poissulkemiskriteerit:
- BTX-A:n vasta-aihe
- aiemmat sairaudet tai hoidot, jotka ovat vaikuttaneet ienten tai ylähuulten asemaan
- aiemmat BTX-A-injektiot pään tai kaulan alueelle
- kasvojen halvaus
- olet saanut ja/tai saanut aktiivista oikomishoitoa, joka sisältää pystysuuntaisen hoidon, kuten suulakepuristuksen ja tunkeutumisen, ja
- parodontaalinen sairaus
- koehenkilön kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: keskimääräisen annoksen menetelmää
Keskiannosmenetelmällä annos räätälöitiin anteriorisen ienaltistuksen esikäsittelyn vaikeusasteen mukaan.
Lievään ienhymyyn (3-5 mm) annettiin 2 U botuliinitoksiini tyypin A [yhteensä 4 U] injektio yhteen kohtaan sekä oikeaan että vasempaan levator labii superioris alaeque nasi -lihakseen.
Keskivaikealle (5-7 mm) ja vaikealle (≥7 mm) ienhymylle injektoitiin 3 U ja 5 U botuliinitoksiinityyppiä A kummallekin puolelle (yhteensä 6 U ja 10 U, vastaavasti).
Injektiopisteet sijaitsivat molemminpuolisissa levator labii superioris alaeque nasi-lihaksissa ja Yonsei-pisteessä26, ja jokaiseen kohtaan annettiin puolet annosta.
|
Osallistujat jaettiin kahteen eri hakumenetelmään: yksinkertaistettu menetelmä ensimmäiselle injektiolle ja yksilöllinen menetelmä 8 kuukautta myöhemmin.
Kaikille potilaille tehtiin kahdesti injektio kullakin menetelmällä ilman muutoksia BTX-A:ssa (Botox, Allergan, Irvine, CA) ja muissa injektion yksityiskohdissa: Lyofilisoitu 100 U Botoxia liuotettiin 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Injektiot tehtiin 27 gaugen insuliiniruiskulla.
Hoito oli avohoitomenettely, ja kaikki injektiot suoritti yksi kirjoittajista (X.G.).
Toimenpiteen aikana ei annettu anestesiaa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: suuremman annoksen menetelmää
Tällä menetelmällä potilaille annettiin botuliinitoksiini tyyppi A 8 kuukauden kuluttua, kun edellisen injektion vaikutus oli kadonnut.
Injektioannos (U) puolta kohti asetettiin preoperatiivisen anteriorisen ienaltistuksen absoluuttiseksi arvoksi (mm).
Jos esimerkiksi leikkausta edeltävä anteriorinen ienaltistus oli 5 mm, potilaalle ruiskutetaan 5 U botuliinitoksiinia per puoli (yhteensä 10 U).
Injektiopisteet sijaitsivat molemminpuolisissa levator labii superioris alaeque nasi-lihaksissa ja Yonsei-pisteessä26, ja jokaiseen kohtaan annettiin puolet annosta.
|
Osallistujat jaettiin kahteen eri hakumenetelmään: yksinkertaistettu menetelmä ensimmäiselle injektiolle ja yksilöllinen menetelmä 8 kuukautta myöhemmin.
Kaikille potilaille tehtiin kahdesti injektio kullakin menetelmällä ilman muutoksia BTX-A:ssa (Botox, Allergan, Irvine, CA) ja muissa injektion yksityiskohdissa: Lyofilisoitu 100 U Botoxia liuotettiin 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Injektiot tehtiin 27 gaugen insuliiniruiskulla.
Hoito oli avohoitomenettely, ja kaikki injektiot suoritti yksi kirjoittajista (X.G.).
Toimenpiteen aikana ei annettu anestesiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anterior Gingival Exposure (GE) 4 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anterior Gingival Exposure (GE) 12 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
|
12 viikkoa injektion jälkeen
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 24 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
|
24 viikkoa injektion jälkeen
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 48 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa injektion jälkeen
|
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
|
48 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- pkusshighdose
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tyypin A botuliiniruiske
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Swansea UniversityValmisACT:n (BOA) hyväksymis- ja sitoutumisterapian verkkokurssi | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja