Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuremmat annokset botuliinitoksiinia kumisen hymyn hoidossa

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Gong Xi, DDS, Peking University

Suuremmat botuliiniannosten annokset osoittavat parempaa intensiteettiä ja kestoa kumisen hymyn hoidossa

Botulinum type A (BTX-A) on helppo ja tehokas hoitomuoto ienhymyyn (GS). Kuitenkin suurempien annosten tarve potilaiden keskuudessa on kiistanalainen. Tavoitteena oli verrata ienaltistuksen vähenemistä kahdella menetelmällä potilailla, joilla on eri annostus. Tähän prospektiiviseen itsekontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan terveitä GS-potilaita, joiden anterior gingival-altistus (GE) oli yli 3 mm, ja heille annettiin 2–5 U BTX-A:ta (yhteensä 4–10 U) 1–2 injektiota. pisteet keskimääräisen annoksen menetelmässä esitetyn esihoidon vaikeusasteen mukaan. Ja 8 kuukauden kuluttua korkeampien annosten menetelmää annettiin sama pisteinjektio 3-10 U BTX-A:ta (yhteensä 6-20 U). Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 4, 12, 32 ja 60 viikon seurantajakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hymy on yksi ihmisen yleismaailmallisista ilmeistä. Ienhymylle on ominaista > 3 mm:n ikenen altistuminen hymyillen. Ienten altistumisaste voi vaihdella huomattavasti potilaiden välillä, ja potilaiden ienaltistus on jopa yli 10 mm. Ienhymyn esiintyvyys on 10,57 %, ja sitä havaitaan useammin naisilla. Vaikka ienhymy on vain anatominen muunnelma, sitä voidaan pitää epämiellyttävänä, aiheuttaen merkittävää kärsimystä ja heikentävän elämänlaatua. Lisäksi useimmat oikomislääkärit ja hammaslääkärit pitävät ienhymyä tärkeänä hammashoidon riskitekijänä.

Ienhymyyn liittyy monimutkainen vuorovaikutus kasvolihasten, luun ja ihon välillä; erityisesti se liittyy ylähuulen hyperliikkuvuuteen, johon liittyy lihasten osallistuminen ja muutoksia anatomisissa piirteissä, kuten lyhyt kliininen hammaskruunu, anteriorinen dentoalveolaarinen ekstruusio, yläleuan ylimäärä ja lyhyt ylähuuli. Ienhymyn hoidot vaihtelevat botuliinitoksiini-injektioista kirurgisiin toimenpiteisiin sen etiologian mukaan. Vaikka kirurgisten toimenpiteiden tulokset ovat pitkäkestoisia, botuliinitoksiini tyypin A hoito on helppo ja nopea avohoito, joka ei vaadi seisokkeja ja jolla on korkea tehokkuus. Siitä huolimatta botuliinitoksiinityypin A optimaalisen annoksen ja injektiokohdan ympärillä on kiistaa. Lisäksi botuliinitoksiini tyypin A tehokkuus ienhymyyn vaihtelee huomattavasti tutkimusten välillä, ja ienaltistuksen paranemisaste vaihtelee 62,06 %:sta 98 ​​%:iin. Sucupira ja Abramovitz kannattavat pienen määrän A-tyypin botuliinitoksiinia (1,95 U per puoli) ienhymyn hoidossa. He totesivat tämän lähestymistavan keskimääräiseksi tyytyväisyystasoksi 9,75 10 pisteen asteikolla. He väittivät, että suuremmat annokset eivät tuota lisähyötyä, ja itse asiassa voisivat johtaa huulten ptoosiin, epäsymmetriaan ja liialliseen ylähuulen pituuteen. Polo kuitenkin oli eri mieltä heidän väitteensä kanssa ja vaati 2-5 U:n botuliinitoksiinin tyypin A injektiota ienhymyn vaikeusasteen mukaan. Tässä suhteessa Garcia ja Fulton osoittivat, että pieniannoksinen botuliinitoksiinin injektio lihasta kohti (2–5 IU) oli yhtä tehokas kuin suuremmat annokset. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation suurempien botuliinitoksiiniannosten ja lihashalvausten voimakkuuden ja keston välillä, viimeaikaisissa tutkimuksissa käytettyjen annosten kestosta ja intensiteetistä ei voida tehdä johtopäätöksiä. Joidenkin kirjoittajien suosittelema turvallinen lähestymistapa on aluksi alhaisilla toksiiniannoksilla ja tarvittaessa retusoinnilla myöhemmin. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat botuliinitoksiinin tyypin A tehokkuutta käyttämällä keskiannosmenetelmää (2-5 U botuliinitoksiini A-tyyppiä per puoli määritettynä anteriorisen ienhymyn vakavuuden mukaan) ja korkeamman annoksen menetelmää (3-10 U botuliinitoksiini tyyppi A per puoli määritetty anteriorisen ienhymyn vakavuuden mukaan). Tutkijat pyrkivät arvioimaan näiden lähestymistapojen tehokkuutta ja kestoa sekä sivuvaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 3,0 mm:n anteriorinen ienaltistus rajoittamattomalla, "täysin" hymyillä
  • terveitä aikuisia

Poissulkemiskriteerit:

  • BTX-A:n vasta-aihe
  • aiemmat sairaudet tai hoidot, jotka ovat vaikuttaneet ienten tai ylähuulten asemaan
  • aiemmat BTX-A-injektiot pään tai kaulan alueelle
  • kasvojen halvaus
  • olet saanut ja/tai saanut aktiivista oikomishoitoa, joka sisältää pystysuuntaisen hoidon, kuten suulakepuristuksen ja tunkeutumisen, ja
  • parodontaalinen sairaus
  • koehenkilön kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: keskimääräisen annoksen menetelmää
Keskiannosmenetelmällä annos räätälöitiin anteriorisen ienaltistuksen esikäsittelyn vaikeusasteen mukaan. Lievään ienhymyyn (3-5 mm) annettiin 2 U botuliinitoksiini tyypin A [yhteensä 4 U] injektio yhteen kohtaan sekä oikeaan että vasempaan levator labii superioris alaeque nasi -lihakseen. Keskivaikealle (5-7 mm) ja vaikealle (≥7 mm) ienhymylle injektoitiin 3 U ja 5 U botuliinitoksiinityyppiä A kummallekin puolelle (yhteensä 6 U ja 10 U, vastaavasti). Injektiopisteet sijaitsivat molemminpuolisissa levator labii superioris alaeque nasi-lihaksissa ja Yonsei-pisteessä26, ja jokaiseen kohtaan annettiin puolet annosta.
Osallistujat jaettiin kahteen eri hakumenetelmään: yksinkertaistettu menetelmä ensimmäiselle injektiolle ja yksilöllinen menetelmä 8 kuukautta myöhemmin. Kaikille potilaille tehtiin kahdesti injektio kullakin menetelmällä ilman muutoksia BTX-A:ssa (Botox, Allergan, Irvine, CA) ja muissa injektion yksityiskohdissa: Lyofilisoitu 100 U Botoxia liuotettiin 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Injektiot tehtiin 27 gaugen insuliiniruiskulla. Hoito oli avohoitomenettely, ja kaikki injektiot suoritti yksi kirjoittajista (X.G.). Toimenpiteen aikana ei annettu anestesiaa.
Muut nimet:
  • A-tyypin botuliiniruiske (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Kokeellinen: suuremman annoksen menetelmää
Tällä menetelmällä potilaille annettiin botuliinitoksiini tyyppi A 8 kuukauden kuluttua, kun edellisen injektion vaikutus oli kadonnut. Injektioannos (U) puolta kohti asetettiin preoperatiivisen anteriorisen ienaltistuksen absoluuttiseksi arvoksi (mm). Jos esimerkiksi leikkausta edeltävä anteriorinen ienaltistus oli 5 mm, potilaalle ruiskutetaan 5 U botuliinitoksiinia per puoli (yhteensä 10 U). Injektiopisteet sijaitsivat molemminpuolisissa levator labii superioris alaeque nasi-lihaksissa ja Yonsei-pisteessä26, ja jokaiseen kohtaan annettiin puolet annosta.
Osallistujat jaettiin kahteen eri hakumenetelmään: yksinkertaistettu menetelmä ensimmäiselle injektiolle ja yksilöllinen menetelmä 8 kuukautta myöhemmin. Kaikille potilaille tehtiin kahdesti injektio kullakin menetelmällä ilman muutoksia BTX-A:ssa (Botox, Allergan, Irvine, CA) ja muissa injektion yksityiskohdissa: Lyofilisoitu 100 U Botoxia liuotettiin 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Injektiot tehtiin 27 gaugen insuliiniruiskulla. Hoito oli avohoitomenettely, ja kaikki injektiot suoritti yksi kirjoittajista (X.G.). Toimenpiteen aikana ei annettu anestesiaa.
Muut nimet:
  • A-tyypin botuliiniruiske (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Gingival Exposure (GE) 4 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Gingival Exposure (GE) 12 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
12 viikkoa injektion jälkeen
Anterior Gingival Exposure (GE) 24 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
24 viikkoa injektion jälkeen
Anterior Gingival Exposure (GE) 48 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa injektion jälkeen
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
48 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xi Gong, Peking University School of Stomatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pkusshighdose

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tyypin A botuliiniruiske

3
Tilaa