- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05127018
Høyere doser av botulinumtoksin i behandlingen av gummismil
Dose Høyere doser av botulinumtoksin viser bedre intensitet og varighet ved behandling av gummismil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smilet er et av de universelle ansiktsuttrykkene til mennesker. Gingival smil er preget av gingival eksponering på >3 mm ved smil. Graden av gingivaleksponering kan variere betydelig mellom pasienter, med pasienter som har en gingivaleksponering på opptil mer enn 10 mm. Prevalensen av gingivalt smil er 10,57 %, og det er hyppigere observert hos kvinner. Selv om tannkjøttsmilet bare er en anatomisk variasjon, kan det betraktes som lite attraktivt, forårsake betydelig nød og påvirke ens livskvalitet. Dessuten ser de fleste kjeveortopeder og tannleger på tannkjøttsmil som en viktig risikofaktor for tannbehandling.
Gingival smil innebærer en kompleks interaksjon mellom ansiktsmuskler, bein og hud; spesifikt er det relatert til hypermobilitet av overleppen med muskelinvolvering og endringer i anatomiske egenskaper, slik som en kort klinisk tannkrone, anterior dentoalveolar ekstrudering, maxillært overskudd og en kort overleppe. Terapi for gingivalsmil varierer fra botulinumtoksininjeksjoner til kirurgiske inngrep i henhold til etiologien. Selv om resultatene av kirurgiske prosedyrer er langvarige, er botulinumtoksin type A-behandling en enkel og rask poliklinisk prosedyre som ikke krever noen nedetid og har høy effektivitet. Likevel er det kontroverser rundt den optimale dosen og injeksjonsstedet for botulinumtoksin type A. Dessuten varierer effektiviteten til botulinumtoksin type A for gingivalsmil markant mellom studiene, med forbedringsraten for gingivaleksponering fra 62,06 % til 98 %. Sucupira og Abramovitz tar til orde for bruk av en lav mengde botulinumtoksin type A på 1,95 U per side for behandling av gingivalsmil. De noterte et gjennomsnittlig tilfredshetsnivå på 9,75 på en 10-punkts skala med denne tilnærmingen. De hevdet at høyere doser ikke gir ytterligere fordeler, og faktisk kan føre til leppeptose, asymmetri og overdreven lengde på overleppen. Polo var imidlertid uenig i argumentet deres, og hevdet 2-5 U injeksjon av botulinumtoksin type A i henhold til alvorlighetsgraden av tannkjøttsmilet. I denne forbindelse viste Garcia og Fulton at lavdose-injeksjon av botulinumtoksin per muskel (2-5 IE) var like effektiv som høyere doser. Selv om tidligere studier har vist en sammenheng mellom høyere doser av botulinumtoksin og intensitet og varighet av muskellammelser, kan det ikke trekkes noen konklusjon angående varighet og intensitet av doser brukt i de siste studiene. En sikker tilnærming forfektet av noen forfattere består i å starte med lave toksindoser innledningsvis, med retusjering på et senere tidspunkt hvis nødvendig. I denne studien sammenlignet etterforskerne botulinumtoksin type A effektivitet ved bruk av gjennomsnittsdosemetoden (2-5 U botulinumtoksin type A per side bestemt i henhold til alvorlighetsgraden av fremre gingivalsmil) og metoden med høyere dose (3-10 E) U botulinumtoksin type A per side bestemt i henhold til alvorlighetsgraden av fremre gingivalsmil). Etterforskerne hadde som mål å vurdere effektiviteten og varigheten av disse tilnærmingene, samt bivirkninger og pasientenes tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 3,0 mm fremre tannkjøtteksponering ved ubegrenset, "helblåst" smil
- friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for BTX-A
- tidligere sykdommer eller behandlinger som påvirker plasseringen av gingiva eller overleppene
- historie med BTX-A-injeksjoner i hode- eller nakkeregionen
- ansiktslammelse
- å ha mottatt og/eller motta aktiv kjeveortopedisk behandling som inkluderer vertikal dimensjonsbehandling, som ekstrudering og inntrenging, og tilstedeværelse av
- tannkjøttsykdom
- forsøkspersonens avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gjennomsnittsdosemetoden
Med gjennomsnittsdosemetoden ble dosen individualisert i henhold til alvorlighetsgraden av fremre gingivaleksponering forbehandling.
For mildt gingivalsmil (3-5 mm) ble det administrert en enkeltstedsinjeksjon av 2 U botulinumtoksin type A [totalt, 4 U] ved både høyre og venstre levator labii superioris alaeque nasi-muskler.
For moderat (5-7 mm) og alvorlig (≥7 mm) gingivalt smil ble henholdsvis 3 U og 5 U av botulinumtoksin type A injisert per side (totalt henholdsvis 6 U og 10 U).
Injeksjonspunktene var lokalisert ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-muskler og ved Yonsei-punktet26, med halve doser administrert på hvert punkt.
|
Deltakerne ble fordelt på to ulike påføringsmetoder: Forenklet metode for første injeksjon og Individualisert metode 8 måneder senere.
Alle pasientene gjennomgikk to ganger injeksjon med hver metode uten endring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injeksjonsdetaljer: Lyofiliserte 100 E Botox ble rekonstituert i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning.
Injeksjonene ble gjort med en 27-gauge insulinsprøyte.
Behandlingen var en poliklinisk prosedyre og alle injeksjoner ble utført av en av forfatterne (X.G.).
Det ble ikke gitt anestesi under prosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: metoden med høyere doser
Med denne metoden ble pasientene administrert botulinumtoksin type A etter 8 måneder da effekten av forrige injeksjon var borte.
Injeksjonsdosen (U) per side ble satt som den absolutte verdien av den preoperative fremre gingivaleksponeringen (mm).
For eksempel, hvis den preoperative fremre gingivaleksponeringen var 5 mm, ville pasienten bli injisert med 5 U botulinumtoksin per side (totalt 10 U).
Injeksjonspunktene var lokalisert ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-muskler og ved Yonsei-punktet26, med halve doser administrert på hvert punkt.
|
Deltakerne ble fordelt på to ulike påføringsmetoder: Forenklet metode for første injeksjon og Individualisert metode 8 måneder senere.
Alle pasientene gjennomgikk to ganger injeksjon med hver metode uten endring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injeksjonsdetaljer: Lyofiliserte 100 E Botox ble rekonstituert i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning.
Injeksjonene ble gjort med en 27-gauge insulinsprøyte.
Behandlingen var en poliklinisk prosedyre og alle injeksjoner ble utført av en av forfatterne (X.G.).
Det ble ikke gitt anestesi under prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 4 uker etter injeksjon
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
|
4 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 12 uker etter injeksjon
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
|
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
|
12 uker etter injeksjon
|
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 24 uker etter injeksjon
Tidsramme: 24 uker etter injeksjon
|
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
|
24 uker etter injeksjon
|
|
Anterior Gingival Exposure (GE) 48 uker etter injeksjon
Tidsramme: 48 uker etter injeksjon
|
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
|
48 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- pkusshighdose
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .