Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyere doser av botulinumtoksin i behandlingen av gummismil

4. april 2023 oppdatert av: Gong Xi, DDS, Peking University

Dose Høyere doser av botulinumtoksin viser bedre intensitet og varighet ved behandling av gummismil

Botulinum type A (BTX-A) er en enkel og effektiv behandling for gingival smil (GS). Imidlertid er behovet for høyere doser blant pasienter kontroversielt. Målet var å sammenligne reduksjonen av gingivaleksponering ved bruk av to metoder hos pasienter med ulik dosering. I denne prospektive selvkontrollerte studien, deltok friske GS som hadde en fremre gingival eksponering (GE) på mer enn 3 mm ble registrert og administrert med 2-5 U BTX-A (totalt, 4-10 U) injeksjoner i 1-2 poeng i henhold til alvorlighetsgraden presentert forbehandling i gjennomsnittsdosemetoden. Og etter 8 måneder ble metoden med høyere doser administrert den samme punktinjeksjonen av 3-10 U BTX-A (totalt 6-20 U). Data ble samlet inn ved baseline og 4, 12, 32 og 60 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Smilet er et av de universelle ansiktsuttrykkene til mennesker. Gingival smil er preget av gingival eksponering på >3 mm ved smil. Graden av gingivaleksponering kan variere betydelig mellom pasienter, med pasienter som har en gingivaleksponering på opptil mer enn 10 mm. Prevalensen av gingivalt smil er 10,57 %, og det er hyppigere observert hos kvinner. Selv om tannkjøttsmilet bare er en anatomisk variasjon, kan det betraktes som lite attraktivt, forårsake betydelig nød og påvirke ens livskvalitet. Dessuten ser de fleste kjeveortopeder og tannleger på tannkjøttsmil som en viktig risikofaktor for tannbehandling.

Gingival smil innebærer en kompleks interaksjon mellom ansiktsmuskler, bein og hud; spesifikt er det relatert til hypermobilitet av overleppen med muskelinvolvering og endringer i anatomiske egenskaper, slik som en kort klinisk tannkrone, anterior dentoalveolar ekstrudering, maxillært overskudd og en kort overleppe. Terapi for gingivalsmil varierer fra botulinumtoksininjeksjoner til kirurgiske inngrep i henhold til etiologien. Selv om resultatene av kirurgiske prosedyrer er langvarige, er botulinumtoksin type A-behandling en enkel og rask poliklinisk prosedyre som ikke krever noen nedetid og har høy effektivitet. Likevel er det kontroverser rundt den optimale dosen og injeksjonsstedet for botulinumtoksin type A. Dessuten varierer effektiviteten til botulinumtoksin type A for gingivalsmil markant mellom studiene, med forbedringsraten for gingivaleksponering fra 62,06 % til 98 %. Sucupira og Abramovitz tar til orde for bruk av en lav mengde botulinumtoksin type A på 1,95 U per side for behandling av gingivalsmil. De noterte et gjennomsnittlig tilfredshetsnivå på 9,75 på en 10-punkts skala med denne tilnærmingen. De hevdet at høyere doser ikke gir ytterligere fordeler, og faktisk kan føre til leppeptose, asymmetri og overdreven lengde på overleppen. Polo var imidlertid uenig i argumentet deres, og hevdet 2-5 U injeksjon av botulinumtoksin type A i henhold til alvorlighetsgraden av tannkjøttsmilet. I denne forbindelse viste Garcia og Fulton at lavdose-injeksjon av botulinumtoksin per muskel (2-5 IE) var like effektiv som høyere doser. Selv om tidligere studier har vist en sammenheng mellom høyere doser av botulinumtoksin og intensitet og varighet av muskellammelser, kan det ikke trekkes noen konklusjon angående varighet og intensitet av doser brukt i de siste studiene. En sikker tilnærming forfektet av noen forfattere består i å starte med lave toksindoser innledningsvis, med retusjering på et senere tidspunkt hvis nødvendig. I denne studien sammenlignet etterforskerne botulinumtoksin type A effektivitet ved bruk av gjennomsnittsdosemetoden (2-5 U botulinumtoksin type A per side bestemt i henhold til alvorlighetsgraden av fremre gingivalsmil) og metoden med høyere dose (3-10 E) U botulinumtoksin type A per side bestemt i henhold til alvorlighetsgraden av fremre gingivalsmil). Etterforskerne hadde som mål å vurdere effektiviteten og varigheten av disse tilnærmingene, samt bivirkninger og pasientenes tilfredshet med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 3,0 mm fremre tannkjøtteksponering ved ubegrenset, "helblåst" smil
  • friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for BTX-A
  • tidligere sykdommer eller behandlinger som påvirker plasseringen av gingiva eller overleppene
  • historie med BTX-A-injeksjoner i hode- eller nakkeregionen
  • ansiktslammelse
  • å ha mottatt og/eller motta aktiv kjeveortopedisk behandling som inkluderer vertikal dimensjonsbehandling, som ekstrudering og inntrenging, og tilstedeværelse av
  • tannkjøttsykdom
  • forsøkspersonens avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gjennomsnittsdosemetoden
Med gjennomsnittsdosemetoden ble dosen individualisert i henhold til alvorlighetsgraden av fremre gingivaleksponering forbehandling. For mildt gingivalsmil (3-5 mm) ble det administrert en enkeltstedsinjeksjon av 2 U botulinumtoksin type A [totalt, 4 U] ved både høyre og venstre levator labii superioris alaeque nasi-muskler. For moderat (5-7 mm) og alvorlig (≥7 mm) gingivalt smil ble henholdsvis 3 U og 5 U av botulinumtoksin type A injisert per side (totalt henholdsvis 6 U og 10 U). Injeksjonspunktene var lokalisert ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-muskler og ved Yonsei-punktet26, med halve doser administrert på hvert punkt.
Deltakerne ble fordelt på to ulike påføringsmetoder: Forenklet metode for første injeksjon og Individualisert metode 8 måneder senere. Alle pasientene gjennomgikk to ganger injeksjon med hver metode uten endring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injeksjonsdetaljer: Lyofiliserte 100 E Botox ble rekonstituert i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning. Injeksjonene ble gjort med en 27-gauge insulinsprøyte. Behandlingen var en poliklinisk prosedyre og alle injeksjoner ble utført av en av forfatterne (X.G.). Det ble ikke gitt anestesi under prosedyren.
Andre navn:
  • injeksjon av botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Eksperimentell: metoden med høyere doser
Med denne metoden ble pasientene administrert botulinumtoksin type A etter 8 måneder da effekten av forrige injeksjon var borte. Injeksjonsdosen (U) per side ble satt som den absolutte verdien av den preoperative fremre gingivaleksponeringen (mm). For eksempel, hvis den preoperative fremre gingivaleksponeringen var 5 mm, ville pasienten bli injisert med 5 U botulinumtoksin per side (totalt 10 U). Injeksjonspunktene var lokalisert ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-muskler og ved Yonsei-punktet26, med halve doser administrert på hvert punkt.
Deltakerne ble fordelt på to ulike påføringsmetoder: Forenklet metode for første injeksjon og Individualisert metode 8 måneder senere. Alle pasientene gjennomgikk to ganger injeksjon med hver metode uten endring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injeksjonsdetaljer: Lyofiliserte 100 E Botox ble rekonstituert i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning. Injeksjonene ble gjort med en 27-gauge insulinsprøyte. Behandlingen var en poliklinisk prosedyre og alle injeksjoner ble utført av en av forfatterne (X.G.). Det ble ikke gitt anestesi under prosedyren.
Andre navn:
  • injeksjon av botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Gingival Exposure (GE) 4 uker etter injeksjon
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Gingival Exposure (GE) 12 uker etter injeksjon
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
12 uker etter injeksjon
Anterior Gingival Exposure (GE) 24 uker etter injeksjon
Tidsramme: 24 uker etter injeksjon
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
24 uker etter injeksjon
Anterior Gingival Exposure (GE) 48 uker etter injeksjon
Tidsramme: 48 uker etter injeksjon
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
48 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi Gong, Peking University School of Stomatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • pkusshighdose

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere