- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05127018
Wyższe dawki toksyny botulinowej w leczeniu uśmiechu dziąsłowego
Dawkowanie Większe dawki toksyny botulinowej wykazują lepszą intensywność i czas trwania w leczeniu uśmiechu dziąsłowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uśmiech jest jednym z uniwersalnych wyrazów twarzy człowieka. Uśmiech dziąsłowy charakteryzuje się ekspozycją dziąseł > 3 mm podczas uśmiechania się. Stopień ekspozycji dziąseł może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów, przy czym u pacjentów ekspozycja dziąseł przekracza 10 mm. Częstość występowania uśmiechu dziąsłowego wynosi 10,57% i częściej występuje u kobiet. Chociaż uśmiech dziąsłowy jest jedynie odmianą anatomiczną, można go uznać za nieatrakcyjny, powodujący znaczny dyskomfort i wpływający na jakość życia. Ponadto większość ortodontów i dentystów uważa uśmiech dziąsłowy za ważny czynnik ryzyka leczenia stomatologicznego.
Uśmiech dziąsłowy obejmuje złożoną interakcję między mięśniami twarzy, kością i skórą; w szczególności jest to związane z nadmierną ruchomością górnej wargi z zajęciem mięśni i zmianami cech anatomicznych, takich jak krótka kliniczna korona zębowa, przednie wysunięcie zębowo-zębodołowe, nadmiar szczęki i krótka górna warga. Terapie uśmiechu dziąsłowego obejmują iniekcje toksyny botulinowej, a także interwencje chirurgiczne w zależności od jego etiologii. Chociaż efekty zabiegów chirurgicznych są długotrwałe, to leczenie toksyną botulinową typu A jest łatwym i szybkim zabiegiem ambulatoryjnym, niewymagającym rekonwalescencji i charakteryzującym się wysokimi wskaźnikami skuteczności. Niemniej jednak istnieją kontrowersje wokół optymalnej dawki i miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Ponadto skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu uśmiechu dziąseł różni się znacznie w zależności od badania, a wskaźnik poprawy ekspozycji dziąseł waha się od 62,06% do 98%. Sucupira i Abramovitz opowiadają się za stosowaniem niewielkiej ilości toksyny botulinowej typu A wynoszącej 1,95 U na stronę w leczeniu uśmiechu dziąsłowego. Z tego podejścia odnotowali średni poziom zadowolenia na poziomie 9,75 w 10-punktowej skali. Twierdzili, że wyższe dawki nie przynoszą dalszych korzyści, a w rzeczywistości mogą prowadzić do opadania warg, asymetrii i nadmiernej długości górnej wargi. Jednak Polo nie zgodził się z ich argumentem, twierdząc, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w dawce 2-5 U zależnie od nasilenia uśmiechu dziąsłowego. Pod tym względem Garcia i Fulton wykazali, że wstrzyknięcie małej dawki toksyny botulinowej na mięsień (2-5 j.m.) było tak samo skuteczne jak wyższe dawki. Chociaż wcześniejsze badania wykazały korelację między wyższymi dawkami toksyny botulinowej a nasileniem i czasem trwania porażenia mięśni, nie można wyciągnąć wniosków co do czasu trwania i intensywności dawek stosowanych w ostatnich badaniach. Bezpieczne podejście zalecane przez niektórych autorów polega na rozpoczęciu od niskich dawek toksyn na początku, z retuszem na późniejszym etapie, jeśli to konieczne. W tym badaniu badacze porównali skuteczność toksyny botulinowej typu A przy użyciu metody średniej dawki (2-5 jednostek toksyny botulinowej typu A na stronę, określonej na podstawie nasilenia przedniego uśmiechu dziąsłowego) oraz metody z wyższą dawką (3-10 jednostek toksyny botulinowej typu A na stronę) toksyna botulinowa U typu A na stronę, określona w zależności od nasilenia przedniego uśmiechu dziąsłowego). Celem badaczy była ocena skuteczności i czasu trwania tych podejść, a także skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 3,0-mm przednia ekspozycja dziąseł przy nieograniczonym, „pełnowymiarowym” uśmiechu
- zdrowych dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do BTX-A
- przebyte choroby lub zabiegi wpływające na położenie dziąseł lub górnej wargi
- historia wstrzyknięć BTX-A w okolice głowy lub szyi
- paraliż twarzy
- przebytym i/lub aktywnym leczeniu ortodontycznym, które obejmuje leczenie wymiarów pionowych, takie jak ekstruzja i intruzja, oraz obecność
- choroba przyzębia
- odmowa podmiotu udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: metoda średniej dawki
W przypadku metody średniej dawki dawkę dostosowano indywidualnie do ciężkości ekspozycji przedniego dziąsła przed leczeniem.
W przypadku łagodnego uśmiechu dziąsłowego (3-5 mm) wykonano jednomiejscowe wstrzyknięcie 2 U toksyny botulinowej typu A [łącznie, 4 U] zarówno w prawy, jak i lewy mięsień dźwigacza labii superioris aleeque nasi).
W przypadku umiarkowanego (5-7 mm) i ciężkiego (≥7 mm) uśmiechu dziąsłowego wstrzyknięto odpowiednio 3 U i 5 U toksyny botulinowej typu A na stronę (łącznie odpowiednio 6 U i 10 U).
Punkty iniekcji znajdowały się w obustronnych mięśniach dźwigacza labii superioris alaeque nasi oraz w punkcie Yonsei26, przy czym w każdym punkcie podawano połowę dawek.
|
Uczestników przydzielono do dwóch różnych metod aplikacji: uproszczonej metody pierwszego wstrzyknięcia i metody indywidualnej 8 miesięcy później.
Wszyscy pacjenci zostali poddani dwukrotnej iniekcji każdą metodą bez zmiany BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) oraz inne szczegóły iniekcji: Liofilizowane 100 U Botoxu rozpuszczono w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Wstrzyknięcia wykonano strzykawką insulinową o rozmiarze 27 G.
Leczenie miało charakter ambulatoryjny, a wszystkie iniekcje wykonywał jeden z autorów (X.G.).
Podczas zabiegu nie podano znieczulenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: metoda z wyższą dawką
Tą metodą pacjentom podano toksynę botulinową typu A po 8 miesiącach od ustąpienia efektu poprzedniego wstrzyknięcia.
Dawkę iniekcji (U) na stronę ustalono jako wartość bezwzględną przedoperacyjnej ekspozycji przedniego dziąsła (mm).
Na przykład, jeśli przedoperacyjna ekspozycja przedniego dziąsła wynosiła 5 mm, wówczas pacjentowi wstrzykiwano by 5 jednostek toksyny botulinowej na stronę (łącznie 10 jednostek).
Punkty iniekcji znajdowały się w obustronnych mięśniach dźwigacza labii superioris alaeque nasi oraz w punkcie Yonsei26, przy czym w każdym punkcie podawano połowę dawek.
|
Uczestników przydzielono do dwóch różnych metod aplikacji: uproszczonej metody pierwszego wstrzyknięcia i metody indywidualnej 8 miesięcy później.
Wszyscy pacjenci zostali poddani dwukrotnej iniekcji każdą metodą bez zmiany BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) oraz inne szczegóły iniekcji: Liofilizowane 100 U Botoxu rozpuszczono w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Wstrzyknięcia wykonano strzykawką insulinową o rozmiarze 27 G.
Leczenie miało charakter ambulatoryjny, a wszystkie iniekcje wykonywał jeden z autorów (X.G.).
Podczas zabiegu nie podano znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsłonięcie przedniego dziąsła (GE) 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
|
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
|
4 tygodnie po iniekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsłonięcie przedniego dziąsła (GE) 12 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni po iniekcji
|
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
|
12 tygodni po iniekcji
|
|
Odsłonięcie przedniego dziąsła (GE) 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
|
24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Odsłonięcie przedniego dziąsła (GE) 48 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 48 tygodni po wstrzyknięciu
|
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
|
48 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- pkusshighdose
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .