Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższe dawki toksyny botulinowej w leczeniu uśmiechu dziąsłowego

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gong Xi, DDS, Peking University

Dawkowanie Większe dawki toksyny botulinowej wykazują lepszą intensywność i czas trwania w leczeniu uśmiechu dziąsłowego

Botulinum typu A (BTX-A) to łatwa i skuteczna metoda leczenia uśmiechu dziąsłowego (GS). Jednak konieczność stosowania większych dawek wśród pacjentów budzi kontrowersje. Celem było porównanie zmniejszenia ekspozycji dziąseł przy użyciu dwóch metod u pacjentów stosujących różne dawki. W tym prospektywnym samokontrolowanym badaniu udział wzięli zdrowi GS, u których ekspozycja przedniego dziąsła (GE) była większa niż 3 mm. punkty zgodnie z ciężkością przedstawioną przed leczeniem w Metodzie średniej dawki. A po 8 miesiącach Metodą Wyższych Dawek podano to samo punktowe wstrzyknięcie 3-10 U BTX-A (łącznie, 6-20 U). Dane zbierano na początku badania oraz po 4, 12, 32 i 60 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uśmiech jest jednym z uniwersalnych wyrazów twarzy człowieka. Uśmiech dziąsłowy charakteryzuje się ekspozycją dziąseł > 3 mm podczas uśmiechania się. Stopień ekspozycji dziąseł może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów, przy czym u pacjentów ekspozycja dziąseł przekracza 10 mm. Częstość występowania uśmiechu dziąsłowego wynosi 10,57% i częściej występuje u kobiet. Chociaż uśmiech dziąsłowy jest jedynie odmianą anatomiczną, można go uznać za nieatrakcyjny, powodujący znaczny dyskomfort i wpływający na jakość życia. Ponadto większość ortodontów i dentystów uważa uśmiech dziąsłowy za ważny czynnik ryzyka leczenia stomatologicznego.

Uśmiech dziąsłowy obejmuje złożoną interakcję między mięśniami twarzy, kością i skórą; w szczególności jest to związane z nadmierną ruchomością górnej wargi z zajęciem mięśni i zmianami cech anatomicznych, takich jak krótka kliniczna korona zębowa, przednie wysunięcie zębowo-zębodołowe, nadmiar szczęki i krótka górna warga. Terapie uśmiechu dziąsłowego obejmują iniekcje toksyny botulinowej, a także interwencje chirurgiczne w zależności od jego etiologii. Chociaż efekty zabiegów chirurgicznych są długotrwałe, to leczenie toksyną botulinową typu A jest łatwym i szybkim zabiegiem ambulatoryjnym, niewymagającym rekonwalescencji i charakteryzującym się wysokimi wskaźnikami skuteczności. Niemniej jednak istnieją kontrowersje wokół optymalnej dawki i miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Ponadto skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu uśmiechu dziąseł różni się znacznie w zależności od badania, a wskaźnik poprawy ekspozycji dziąseł waha się od 62,06% do 98%. Sucupira i Abramovitz opowiadają się za stosowaniem niewielkiej ilości toksyny botulinowej typu A wynoszącej 1,95 U na stronę w leczeniu uśmiechu dziąsłowego. Z tego podejścia odnotowali średni poziom zadowolenia na poziomie 9,75 w 10-punktowej skali. Twierdzili, że wyższe dawki nie przynoszą dalszych korzyści, a w rzeczywistości mogą prowadzić do opadania warg, asymetrii i nadmiernej długości górnej wargi. Jednak Polo nie zgodził się z ich argumentem, twierdząc, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w dawce 2-5 U zależnie od nasilenia uśmiechu dziąsłowego. Pod tym względem Garcia i Fulton wykazali, że wstrzyknięcie małej dawki toksyny botulinowej na mięsień (2-5 j.m.) było tak samo skuteczne jak wyższe dawki. Chociaż wcześniejsze badania wykazały korelację między wyższymi dawkami toksyny botulinowej a nasileniem i czasem trwania porażenia mięśni, nie można wyciągnąć wniosków co do czasu trwania i intensywności dawek stosowanych w ostatnich badaniach. Bezpieczne podejście zalecane przez niektórych autorów polega na rozpoczęciu od niskich dawek toksyn na początku, z retuszem na późniejszym etapie, jeśli to konieczne. W tym badaniu badacze porównali skuteczność toksyny botulinowej typu A przy użyciu metody średniej dawki (2-5 jednostek toksyny botulinowej typu A na stronę, określonej na podstawie nasilenia przedniego uśmiechu dziąsłowego) oraz metody z wyższą dawką (3-10 jednostek toksyny botulinowej typu A na stronę) toksyna botulinowa U typu A na stronę, określona w zależności od nasilenia przedniego uśmiechu dziąsłowego). Celem badaczy była ocena skuteczności i czasu trwania tych podejść, a także skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 3,0-mm przednia ekspozycja dziąseł przy nieograniczonym, „pełnowymiarowym” uśmiechu
  • zdrowych dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do BTX-A
  • przebyte choroby lub zabiegi wpływające na położenie dziąseł lub górnej wargi
  • historia wstrzyknięć BTX-A w okolice głowy lub szyi
  • paraliż twarzy
  • przebytym i/lub aktywnym leczeniu ortodontycznym, które obejmuje leczenie wymiarów pionowych, takie jak ekstruzja i intruzja, oraz obecność
  • choroba przyzębia
  • odmowa podmiotu udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metoda średniej dawki
W przypadku metody średniej dawki dawkę dostosowano indywidualnie do ciężkości ekspozycji przedniego dziąsła przed leczeniem. W przypadku łagodnego uśmiechu dziąsłowego (3-5 mm) wykonano jednomiejscowe wstrzyknięcie 2 U toksyny botulinowej typu A [łącznie, 4 U] zarówno w prawy, jak i lewy mięsień dźwigacza labii superioris aleeque nasi). W przypadku umiarkowanego (5-7 mm) i ciężkiego (≥7 mm) uśmiechu dziąsłowego wstrzyknięto odpowiednio 3 U i 5 U toksyny botulinowej typu A na stronę (łącznie odpowiednio 6 U i 10 U). Punkty iniekcji znajdowały się w obustronnych mięśniach dźwigacza labii superioris alaeque nasi oraz w punkcie Yonsei26, przy czym w każdym punkcie podawano połowę dawek.
Uczestników przydzielono do dwóch różnych metod aplikacji: uproszczonej metody pierwszego wstrzyknięcia i metody indywidualnej 8 miesięcy później. Wszyscy pacjenci zostali poddani dwukrotnej iniekcji każdą metodą bez zmiany BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) oraz inne szczegóły iniekcji: Liofilizowane 100 U Botoxu rozpuszczono w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzyknięcia wykonano strzykawką insulinową o rozmiarze 27 G. Leczenie miało charakter ambulatoryjny, a wszystkie iniekcje wykonywał jeden z autorów (X.G.). Podczas zabiegu nie podano znieczulenia.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie botuliny typu A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Eksperymentalny: metoda z wyższą dawką
Tą metodą pacjentom podano toksynę botulinową typu A po 8 miesiącach od ustąpienia efektu poprzedniego wstrzyknięcia. Dawkę iniekcji (U) na stronę ustalono jako wartość bezwzględną przedoperacyjnej ekspozycji przedniego dziąsła (mm). Na przykład, jeśli przedoperacyjna ekspozycja przedniego dziąsła wynosiła 5 mm, wówczas pacjentowi wstrzykiwano by 5 jednostek toksyny botulinowej na stronę (łącznie 10 jednostek). Punkty iniekcji znajdowały się w obustronnych mięśniach dźwigacza labii superioris alaeque nasi oraz w punkcie Yonsei26, przy czym w każdym punkcie podawano połowę dawek.
Uczestników przydzielono do dwóch różnych metod aplikacji: uproszczonej metody pierwszego wstrzyknięcia i metody indywidualnej 8 miesięcy później. Wszyscy pacjenci zostali poddani dwukrotnej iniekcji każdą metodą bez zmiany BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) oraz inne szczegóły iniekcji: Liofilizowane 100 U Botoxu rozpuszczono w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzyknięcia wykonano strzykawką insulinową o rozmiarze 27 G. Leczenie miało charakter ambulatoryjny, a wszystkie iniekcje wykonywał jeden z autorów (X.G.). Podczas zabiegu nie podano znieczulenia.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie botuliny typu A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsłonięcie przedniego dziąsła (GE) 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
4 tygodnie po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsłonięcie przedniego dziąsła (GE) 12 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni po iniekcji
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
12 tygodni po iniekcji
Odsłonięcie przedniego dziąsła (GE) 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
24 tygodnie po wstrzyknięciu
Odsłonięcie przedniego dziąsła (GE) 48 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 48 tygodni po wstrzyknięciu
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
48 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xi Gong, Peking University School of Stomatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pkusshighdose

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj