ガミースマイルの治療におけるボツリヌス毒素の高用量
ボツリヌス毒素の投与量が多いほど、ガミースマイルの治療においてより良い強度と期間が示されます
調査の概要
詳細な説明
笑顔は人間の普遍的な表情の一つです。 歯肉の笑顔は、笑ったときに歯肉が3mm以上露出することを特徴としています。 歯肉露出の程度は患者間で大きく異なり、最大 10 mm を超える歯肉露出を示す患者もいます。 歯肉スマイルの有病率は 10.57% で、女性に多く見られます。 歯肉の笑顔は解剖学的な変化にすぎませんが、魅力的ではないと見なされる可能性があり、重大な苦痛を引き起こし、生活の質に影響を与えます. さらに、ほとんどの歯科矯正医と歯科医は、歯肉の笑顔を歯科治療の重要な危険因子と見なしています。
歯肉の笑顔には、顔の筋肉、骨、皮膚の間の複雑な相互作用が関係しています。具体的には、短い臨床的歯冠、前歯槽突出、上顎過剰、および短い上唇など、筋肉の関与および解剖学的特徴の変化を伴う上唇の過可動性に関連しています。 歯肉の笑顔の治療法は、その病因に応じて、ボツリヌス毒素注射から外科的介入までさまざまです。 外科的処置の結果は長続きしますが、ボツリヌス毒素A型治療は、ダウンタイムを必要とせず、有効率が高い、簡単で迅速な外来処置です。 それにもかかわらず、A型ボツリヌス毒素の最適な用量と注射部位については論争があります。さらに、歯肉の笑顔に対するA型ボツリヌス毒素の効率は研究間で著しく異なり、歯肉露出の改善率は62.06%から98%の範囲です。 Sucupira と Abramovitz は、歯肉のスマイルの治療には、片側あたり 1.95 U という少量の A 型ボツリヌス毒素の使用を提唱しています。 彼らは、このアプローチで 10 点満点で平均 9.75 の満足度を記録しました。 彼らは、より高い用量はそれ以上の利益をもたらさず、実際には、唇の眼瞼下垂、非対称、および過剰な上唇の長さにつながる可能性があると主張した. しかし、Polo は彼らの主張に反対し、歯肉の笑顔の重症度に応じて A 型ボツリヌス毒素を 2 ~ 5 U 注射すると主張しました。 この点に関して、Garcia と Fulton は、筋肉あたりのボツリヌス毒素の低用量 (2 ~ 5 IU) の注射が、高用量のボツリヌス毒素と同じくらい効果的であることを示しました。 以前の研究では、高用量のボツリヌス毒素と筋肉麻痺の強度および期間との相関関係が示されていますが、最近の研究で使用された用量の期間および強度に関して結論を出すことはできません. 一部の著者が提唱する安全なアプローチは、最初は低毒素用量で開始し、必要に応じて後の段階で修正することで構成されています. この研究では、研究者らは、平均用量法 (前歯肉の笑顔の重症度に応じて決定される片側あたり 2-5 U ボツリヌス毒素 A 型) と高用量法 (3-10 U ボツリヌス毒素タイプ A は、前歯肉の笑顔の重症度に応じて決定されます)。 研究者は、これらのアプローチの効率と期間、および副作用と治療に対する患者の満足度を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 制限のない「本格的な」笑顔で前歯肉が 3.0 mm 以上露出している
- 健康な成人
除外基準:
- BTX-Aの禁忌
- 歯肉または上唇の位置に影響を与える以前の疾患または治療
- -頭または首領域へのBTX-A注射の歴史
- 顔面麻痺
- 押し出しや侵入などの垂直方向の治療を含む積極的な矯正治療を受けている、および/または受けている
- 歯周病
- 被験者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:平均線量法
平均線量法では、線量は治療前の前歯肉露出の重症度に応じて個別化されました。
軽度の歯肉スマイル (3 ~ 5 mm) の場合、2 U ボツリヌス毒素 A 型 [合計 4 U] を左右両方の上唇挙筋に単部位注射 (合計 4 U) しました。
中等度 (5 ~ 7 mm) および重度 (≧7 mm) の歯肉スマイルについては、それぞれ 3 U および 5 U の A 型ボツリヌス毒素を片側に注入しました (合計、それぞれ 6 U および 10 U)。
注射点は両側の上唇挙筋および延世点 26 にあり、各点で半分の用量が投与されました。
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参加者は、最初の注射のための単純化された方法と8か月後の個別化された方法の2つの異なる申請方法に割り当てられました。
すべての患者は、BTX-A (ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン) およびその他の注射の詳細を変更せずに、各方法で 2 回注射を受けました。
注射は、27 ゲージのインスリン注射器で行われました。
治療は外来処置であり、すべての注射は著者の 1 人 (X.G.) によって行われました。
手術中は麻酔をしませんでした。
他の名前:
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実験的:高用量法
この方法では、前の注射の効果がなくなった8か月後にボツリヌス毒素A型を患者に投与しました。
片側あたりの注入量(U)は、術前の前歯肉露出(mm)の絶対値として設定されました。
例えば、術前の前歯肉露出が 5mm の場合、患者には片側あたり 5 U (合計、10 U) のボツリヌス毒素が注射されます。
注射点は両側の上唇挙筋および延世点 26 にあり、各点で半分の用量が投与されました。
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参加者は、最初の注射のための単純化された方法と8か月後の個別化された方法の2つの異なる申請方法に割り当てられました。
すべての患者は、BTX-A (ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン) およびその他の注射の詳細を変更せずに、各方法で 2 回注射を受けました。
注射は、27 ゲージのインスリン注射器で行われました。
治療は外来処置であり、すべての注射は著者の 1 人 (X.G.) によって行われました。
手術中は麻酔をしませんでした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前歯肉露出 (GE) 注射後 4 週間
時間枠:注射後4週間
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最大の笑顔時の右切歯の上縁点から上唇の下縁までの距離。
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注射後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前歯肉露出 (GE) 注射後 12 週間
時間枠:注射後12週間
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最大の笑顔時の右切歯の上縁点から上唇の下縁までの距離。
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注射後12週間
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注射後 24 週間の前歯肉露出 (GE)
時間枠:注射後24週間
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最大の笑顔時の右切歯の上縁点から上唇の下縁までの距離。
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注射後24週間
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前歯肉露出 (GE) 注射後 48 週間
時間枠:注射後48週間
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最大の笑顔時の右切歯の上縁点から上唇の下縁までの距離。
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注射後48週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Xi Gong、Peking University School of Stomatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌスA型注射の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了