Pacemaker 기반 수면 무호흡증 장기 모니터링 (ACaSA)
2026년 2월 20일 업데이트: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-모니터링
이것은 전향적 비간섭 코호트 연구입니다. 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
- 수면 관련 호흡 장애 및/또는 일상적인 신체 활동의 심박동기 유도 모니터링은 임상 결과를 예측합니다.
- 주기적인 재분극 역학(PRD) 증가로 정의되는 자율신경 불균형은 심장박동기 환자의 임상 결과를 예측합니다.
- 주기적인 재분극 역학(PRD) 증가로 정의되는 자율신경 불균형은 DDDR 심박조율기를 이식한 SR 환자에서 AHRE의 발생을 예측합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
모든 형태의 부정맥, 수면 중 수면 무호흡증, 최신 이식형 심박 조율기의 센서를 사용한 신체 활동 및 자율신경계 불균형 측정은 동맥경화와 같은 일반적인 동반 질환의 발생률 및 진행(추적 5년 이내)과 관련이 있습니다. 고혈압, 관상 동맥 질환, 심부전, COPD, 말초 동맥 질환, 철분 부족.
장기적인 후속 조치 관점에서 주요 심혈관 부작용 사건이 기록되고 기계 학습 기술을 통합하여 새로운 위험 점수가 개발될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
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연락하다:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- 전화번호: 004351250483447
- 이메일: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
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연락하다:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- 전화번호: 004351250481388
- 이메일: dichtl@me.com
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부수사관:
- Philipp Spitaler, MD
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부수사관:
- Andrea Rubatscher, MD
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부수사관:
- Valentin Bilgeri, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심박 조율기를 사용하는 환자는 일반적으로 65세 이상이며 동맥 고혈압, 관상 동맥 질환, 심부전, COPD, 말초 동맥 질환, 철분 부족, 수면 장애 호흡, 비만 및/또는 신체 활동 부족과 같은 일반적인 동반 질환을 앓고 있습니다. / 디컨디셔닝.
설명
포함 기준:
- 이식된 Microport TEO SR/DR 또는 BOREA SR/DR 심장박동기 장치
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심장 CT 검사 수행에 대한 금기 사항
- eGFR < 30ml/분/1.73m2
- CT 조영제에 대한 알레르기
- 갑상선기능항진증
- 연구 목적과 계획을 이해하지 못하는 환자
- 환자가 기본 검사를 수행할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유; 가임기 여성
- 예상 기대 수명이 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심한 수면 무호흡증 환자
등록 후 처음 12개월 동안 심장박동기에서 파생된 평균 RDI ≥ 20/h로 정의됨
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좌식생활을 하는 환자
등록 후 처음 12개월 동안 심장 박동기에서 파생된 평균 일일 신체 활동 수준 < 2시간으로 정의됨
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자율신경계 불균형 환자
등록 후 첫 12개월 이내에 평가된 PRD ≥ 5.75deg2(기본) 및/또는 ≥ 3 deg2(페이싱)로 정의됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3P-MACE
기간: 첫 번째 이벤트 발생 시간, 120개월 동안 추적 관찰
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사망, 심근경색 및/또는 뇌졸중
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첫 번째 이벤트 발생 시간, 120개월 동안 추적 관찰
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장치가 감지한 심방세동
기간: 첫 번째 사건 발생 시간, 120개월 추적 관찰
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첫 발작이 6분 이상 또는 24시간 동안 지속되는
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첫 번째 사건 발생 시간, 120개월 추적 관찰
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기기로 감지된 심방세동
기간: 1, 3, 5년 후
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총 부담
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1, 3, 5년 후
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장치로 감지된 수면 무호흡증
기간: 1년, 3년, 5년 후
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심각도 (RDI < 대 > 20/h)
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1년, 3년, 5년 후
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기기로 감지된 수면 무호흡증
기간: 1년, 3년, 5년 후
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변형
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1년, 3년, 5년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 저하
기간: 5년 후
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기존의 폐 기능 검사
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5년 후
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무증상 말초 동맥 질환의 진행
기간: 5년 후
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초음파
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5년 후
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무증상 말초 동맥 질환의 진행
기간: 5년 후
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ABI
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5년 후
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QoL 평가
기간: 5년 후
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EQ-5D-5L
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5년 후
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일반적인 안과 질환의 발생률
기간: 연구 등록 후 첫 해 이내에 평가된
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기기로 감지된 수면무호흡증과 기기로 감지된 심방세동과의 상관관계에서
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연구 등록 후 첫 해 이내에 평가된
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2041년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2041년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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