Pacemakerbasert langtidsovervåking av søvnapné (ACaSA)
20. februar 2026 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Overvåking
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie. Det tester hypotesen om at
- Pacemaker-avledet overvåking av søvnrelaterte pusteforstyrrelser og/eller daglig fysisk aktivitet forutsier klinisk utfall.
- Autonom ubalanse definert av økt periodisk repolariseringsdynamikk (PRD) forutsier klinisk utfall hos pacemakerpasienter.
- Autonom ubalanse definert av økt periodisk repolariseringsdynamikk (PRD) forutsier forekomsten av AHRE hos SR-pasienter implantert med en DDDR-pacemaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle former for arytmier, søvnapné i sovetiden og fysisk aktivitet ved bruk av sensorer i moderne implanterte pacemakere samt autonome ubalansetiltak vil være korrelert med forekomst og progresjon (innen 5 år etter oppfølging) av vanlige komorbiditeter som arteriell hypertensjon, koronarsykdom, hjertesvikt, KOLS, perifer arteriesykdom, jernmangel.
I et langt oppfølgingsperspektiv vil store uønskede kardiovaskulære hendelser bli registrert og nye risikoskårer vil bli utviklet, inkludert maskinlæringsteknikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Telefonnummer: 004351250483447
- E-post: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefonnummer: 004351250481388
- E-post: dichtl@me.com
-
Underetterforsker:
- Philipp Spitaler, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Rubatscher, MD
-
Underetterforsker:
- Valentin Bilgeri, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med pacemakere er vanligvis over 65 år og lider av vanlige komorbiditeter som arteriell hypertensjon, koronarsykdom, hjertesvikt, KOLS, perifer arteriesykdom, jernmangel, søvnforstyrrelser i pusten, overvekt og/eller fysisk inaktivitet / de-kondisjonering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- implantert Microport TEO SR/DR eller BOREA SR/DR pacemakerenhet
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for å utføre en hjerte-CT-undersøkelse
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- allergi mot CT-kontrastmiddel
- hypertyreoisme
- manglende evne til pasienten til å forstå studiens formål og plan
- manglende evne til pasienten til å utføre baseline undersøkelser
- graviditet eller amming; kvinner med fruktbarhet
- forventet levealder under ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med alvorlig søvnapné
definert av en pacemaker-avledet gjennomsnittlig RDI ≥ 20/t i løpet av de første 12 månedene etter innmelding
|
|
pasienter med en stillesittende livsstil
definert av et pacemaker-avledet gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitetsnivå < 2 timer i de første 12 månedene etter innmelding
|
|
pasienter med autonom ubalanse
definert av PRD ≥ 5,75°2 (nativ) og/eller ≥ 3°2 (paced) vurdert innen de første 12 månedene etter inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3P-MACE
Tidsramme: tid til første hendelse, oppfølging i 120 måneder
|
død, hjerteinfarkt og/eller slag
|
tid til første hendelse, oppfølging i 120 måneder
|
|
apparatdetektert atrieflimmer
Tidsramme: tid til første hendelse, oppfølging i 120 måneder
|
første episode som varer mer enn 6 minutter eller 24 timer
|
tid til første hendelse, oppfølging i 120 måneder
|
|
påvist atrieflimmer
Tidsramme: etter 1, 3, 5 år
|
total belastning
|
etter 1, 3, 5 år
|
|
innbygd søvnapné
Tidsramme: etter 1, 3, 5 år
|
alvorlighetsgrad (RDI < versus > 20/h)
|
etter 1, 3, 5 år
|
|
maskin-oppdaget søvnapné
Tidsramme: etter 1, 3, 5 år
|
variasjon
|
etter 1, 3, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av lungefunksjonen
Tidsramme: etter 5 år
|
konvensjonell lungefunksjonstesting
|
etter 5 år
|
|
Progresjon av subklinisk perifer arteriesykdom
Tidsramme: etter 5 år
|
sonografi
|
etter 5 år
|
|
Progresjon av subklinisk perifer arteriesykdom
Tidsramme: etter 5 år
|
ABI
|
etter 5 år
|
|
QoL vurdering
Tidsramme: etter 5 år
|
EQ-5D-5L
|
etter 5 år
|
|
forekomst av vanlige øyesykdommer
Tidsramme: vurdert innen det første året etter studieinnmelding
|
i korrelasjon til enhetsdetektert søvnapné og enhetsdetektert atrieflimmer
|
vurdert innen det første året etter studieinnmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2041
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1322/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .