Monitoraggio a lungo termine dell'apnea notturna basato su pacemaker (ACaSA)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
Questo è uno studio di coorte prospettico e non interventistico. Verifica l'ipotesi che
- Il monitoraggio tramite pacemaker dei disturbi respiratori legati al sonno e/o dell'attività fisica quotidiana è predittivo dell'esito clinico.
- Lo squilibrio autonomico definito da un'aumentata dinamica di ripolarizzazione periodica (PRD) predice l'esito clinico nei pazienti con pacemaker.
- Lo squilibrio autonomo definito da un'aumentata dinamica di ripolarizzazione periodica (PRD) predice l'insorgenza di AHRE nei pazienti con SR impiantati con un pacemaker DDDR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le forme di aritmia, apnea notturna durante le ore di sonno e l'attività fisica che utilizzano sensori nei moderni pacemaker impiantati così come le misure di squilibrio autonomico saranno correlate con l'incidenza e la progressione (entro 5 anni di follow-up) di comuni comorbilità come arteriosa ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, BPCO, malattia delle arterie periferiche, insufficienza di ferro.
In una prospettiva di lungo follow-up, verranno registrati i principali eventi cardiovascolari avversi e verranno sviluppati nuovi punteggi di rischio, incorporando tecniche di apprendimento automatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contatto:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Numero di telefono: 004351250483447
- Email: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Contatto:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Numero di telefono: 004351250481388
- Email: dichtl@me.com
-
Sub-investigatore:
- Philipp Spitaler, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrea Rubatscher, MD
-
Sub-investigatore:
- Valentin Bilgeri, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti portatori di pacemaker hanno generalmente un'età superiore ai 65 anni e soffrono di comorbidità comuni come ipertensione arteriosa, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, BPCO, malattia arteriosa periferica, insufficienza di ferro, disturbi respiratori del sonno, obesità e/o inattività fisica / decondizionamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pacemaker impiantato Microport TEO SR/DR o BOREA SR/DR
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- eventuali controindicazioni all'esecuzione di un esame TC cardiaco
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- allergia al mezzo di contrasto CT
- ipertiroidismo
- incapacità del paziente di comprendere lo scopo e il piano dello studio
- incapacità del paziente di eseguire gli esami di base
- gravidanza o allattamento; donne in età fertile
- aspettativa di vita stimata inferiore a un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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pazienti con grave apnea notturna
definito da una RDI media derivata da pacemaker ≥ 20/h nei primi 12 mesi dopo l'arruolamento
|
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pazienti con uno stile di vita sedentario
definito da un livello di attività fisica giornaliera medio derivato da pacemaker < 2 ore nei primi 12 mesi dopo l'arruolamento
|
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pazienti con squilibrio autonomico
definito da PRD ≥ 5,75deg2 (nativo) e/o ≥ 3 deg2 (paced) valutato entro i primi 12 mesi dall'arruolamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3P-MACE
Lasso di tempo: tempo al primo evento, follow up per 120 mesi
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morte, infarto del miocardio e/o ictus
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tempo al primo evento, follow up per 120 mesi
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fibrillazione atriale rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: tempo al primo evento, follow-up per 120 mesi
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primo episodio della durata superiore a 6 minuti o 24 ore
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tempo al primo evento, follow-up per 120 mesi
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fibrillazione atriale rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 5 anni
|
carico totale
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dopo 1, 3, 5 anni
|
|
apnea del sonno rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 5 anni
|
gravità (RDI < rispetto a > 20/h)
|
dopo 1, 3, 5 anni
|
|
apnea notturna rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 5 anni
|
variante
|
dopo 1, 3, 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deterioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: dopo 5 anni
|
test di funzionalità polmonare convenzionale
|
dopo 5 anni
|
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Progressione della malattia arteriosa periferica subclinica
Lasso di tempo: dopo 5 anni
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ecografia
|
dopo 5 anni
|
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Progressione della malattia arteriosa periferica subclinica
Lasso di tempo: dopo 5 anni
|
ABI
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dopo 5 anni
|
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Valutazione della qualità di vita
Lasso di tempo: dopo 5 anni
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EQ-5D-5L
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dopo 5 anni
|
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incidenza delle comuni malattie oftalmologiche
Lasso di tempo: valutato entro il primo anno dall'arruolamento nello studio
|
in correlazione ad apnea notturna rilevata dal dispositivo e fibrillazione atriale rilevata dal dispositivo
|
valutato entro il primo anno dall'arruolamento nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2041
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2041
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1322/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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