Tahdistimeen perustuva uniapnean pitkäaikainen seuranta (ACaSA)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
Tämä on prospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus. Se testaa hypoteesia, että
- Sydämentahdistimesta johtuva uneen liittyvien hengityshäiriöiden ja/tai päivittäisen fyysisen aktiivisuuden seuranta ennustaa kliinisen lopputuloksen.
- Autonominen epätasapaino, jonka määrittelee lisääntynyt periodinen repolarisaatiodynamiikka (PRD), ennustaa kliinisen lopputuloksen sydämentahdistinpotilailla.
- Autonominen epätasapaino, jonka määrittelee lisääntynyt periodinen repolarisaatiodynamiikka (PRD), ennustaa AHRE:n esiintymisen SR-potilailla, joille on istutettu DDDR-tahdistin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki rytmihäiriöt, uniapnea unitunneissa ja fyysinen aktiivisuus nykyaikaisten implantoitujen sydämentahdistimien sensoreilla sekä autonomisen epätasapainon mittaukset korreloivat yleisten rinnakkaissairauksien, kuten valtimotautien, ilmaantuvuuteen ja etenemiseen (5 vuoden kuluessa seurannasta). verenpainetauti, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, ääreisvaltimotauti, raudanpuute.
Pitkässä seurannassa suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat kirjataan ja uusia riskipisteitä kehitetään koneoppimistekniikoiden avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Puhelinnumero: 004351250483447
- Sähköposti: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Puhelinnumero: 004351250481388
- Sähköposti: dichtl@me.com
-
Alatutkija:
- Philipp Spitaler, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Rubatscher, MD
-
Alatutkija:
- Valentin Bilgeri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat yleensä yli 65-vuotiaita ja kärsivät yleisistä samanaikaisista sairauksista, kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, ääreisvaltimotauti, raudan vajaatoiminta, unihäiriöinen hengitys, liikalihavuus ja/tai fyysinen vajaatoiminta / Ilmastointi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- implantoitu Microport TEO SR/DR- tai BOREA SR/DR-tahdistinlaite
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa vasta-aihe sydämen CT-tutkimukselle
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- allergia CT-varjoaineelle
- hypertyreoosi
- potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja suunnitelmaa
- potilaan kyvyttömyys suorittaa perustutkimuksia
- raskaus tai imetys; hedelmällisessä iässä olevat naiset
- arvioitu elinajanodote alle vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaita, joilla on vaikea uniapnea
määritellään tahdistimesta johdetun keskimääräisen RDI:n mukaan ≥ 20/h ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
potilaille, joilla on istuva elämäntapa
määritellään sydämentahdistimesta johtuvalla keskimääräisellä päivittäisellä fyysisellä aktiivisuustasolla < 2 tuntia ensimmäisten 12 kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen
|
|
potilaat, joilla on autonominen epätasapaino
määritelty PRD:llä ≥ 5,75°2 (luonnollinen) ja/tai ≥ 3°2 (viritetty) arvioituina ensimmäisen 12 kuukauden aikana osallistumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3P-MACE
Aikaikkuna: ensimmäisen tapahtuman aika, seuranta 120 kuukautta
|
kuolema, sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus
|
ensimmäisen tapahtuman aika, seuranta 120 kuukautta
|
|
laitteella havaittu eteisvärinä
Aikaikkuna: ensimmäisen tapahtuman aika, seuranta 120 kuukauden ajan
|
ensimmäinen jakso, joka kestää yli 6 minuuttia tai 24 tuntia
|
ensimmäisen tapahtuman aika, seuranta 120 kuukauden ajan
|
|
laitteella havaittu eteisvärinä
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuoden jälkeen
|
kokonaiskuorma
|
1, 3, 5 vuoden jälkeen
|
|
laitteella havaittu uniapnea
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuoden jälkeen
|
vaikeusaste (RDI < versus > 20/h)
|
1, 3, 5 vuoden jälkeen
|
|
laitteella havaittu uniapnea
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuoden jälkeen
|
vaihtelu
|
1, 3, 5 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
perinteinen keuhkojen toimintatutkimus
|
5 vuoden jälkeen
|
|
Subkliinisen ääreisvaltimotaudin eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
sonografia
|
5 vuoden jälkeen
|
|
Subkliinisen ääreisvaltimotaudin eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
BI
|
5 vuoden jälkeen
|
|
QoL-arviointi
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
EQ-5D-5L
|
5 vuoden jälkeen
|
|
yleisten silmäsairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
laitteen havaitun uniapnean ja laitteen havaitun eteisvärinän suhteessa
|
arvioitu ensimmäisen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2041
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1322/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .