Pacemaker-baseret langtidsovervågning af søvnapnø (ACaSA)
20. februar 2026 opdateret af: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse. Det tester hypotesen om, at
- Pacemaker-afledt overvågning af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser og/eller daglig fysisk aktivitet forudsiger det kliniske resultat.
- Autonom ubalance defineret af en øget periodisk repolariseringsdynamik (PRD) forudsiger klinisk udfald hos pacemakerpatienter.
- Autonom ubalance defineret af en øget periodisk repolariseringsdynamik (PRD) forudsiger forekomsten af AHRE hos SR-patienter implanteret med en DDDR-pacemaker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle former for arytmier, søvnapnø i sovetiden og fysisk aktivitet ved hjælp af sensorer i moderne implanterede pacemakere samt autonome ubalancemålinger vil være korreleret med forekomsten og progressionen (inden for 5 år efter opfølgning) af almindelige komorbiditeter såsom arterielle sygdomme. hypertension, koronararteriesygdom, hjertesvigt, KOL, perifer arteriesygdom, jernmangel.
I et langt opfølgningsperspektiv vil større uønskede kardiovaskulære hændelser blive registreret, og nye risikoscores vil blive udviklet, der inkorporerer maskinlæringsteknikker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Telefonnummer: 004351250483447
- E-mail: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Kontakt:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefonnummer: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
-
Underforsker:
- Philipp Spitaler, MD
-
Underforsker:
- Andrea Rubatscher, MD
-
Underforsker:
- Valentin Bilgeri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med pacemakere er sædvanligvis over 65 år og lider af almindelige komorbiditeter såsom arteriel hypertension, koronararteriesygdom, hjertesvigt, KOL, perifer arteriesygdom, jernmangel, søvnforstyrret vejrtrækning, fedme og/eller fysisk inaktivitet / dekonditionering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- implanteret Microport TEO SR/DR eller BOREA SR/DR pacemakerenhed
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for at udføre en hjerte-CT-undersøgelse
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- allergi mod CT kontrastmiddel
- hyperthyreoisme
- patientens manglende evne til at forstå undersøgelsens formål og plan
- patientens manglende evne til at udføre baseline undersøgelser
- graviditet eller amning; kvinder i den fødedygtige alder
- forventet levealder under et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med svær søvnapnø
defineret ved en pacemaker-afledt gennemsnitlig RDI ≥ 20/time i de første 12 måneder efter indskrivning
|
|
patienter med en stillesiddende livsstil
defineret ved et pacemaker-afledt gennemsnitligt dagligt fysisk aktivitetsniveau < 2 timer i de første 12 måneder efter tilmelding
|
|
patienter med autonom ubalance
defineret af PRD ≥ 5,75 grader² (native) og/eller ≥ 3 grader² (paced) vurderet inden for de første 12 måneder efter indskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3P-MACE
Tidsramme: tid til første hændelse, opfølgning i 120 måneder
|
død, myokardieinfarkt og/eller apopleksi
|
tid til første hændelse, opfølgning i 120 måneder
|
|
apparat-detekteret atrieflimren
Tidsramme: tid til første hændelse, opfølgning i 120 måneder
|
første episode, der varer mere end 6 minutter eller 24 timer
|
tid til første hændelse, opfølgning i 120 måneder
|
|
enhed-registreret atrieflimren
Tidsramme: efter 1, 3, 5 år
|
samlet belastning
|
efter 1, 3, 5 år
|
|
enhed-registreret søvnapnø
Tidsramme: efter 1, 3, 5 år
|
sværhedsgrad (RDI < versus > 20/t)
|
efter 1, 3, 5 år
|
|
enhedsdetekteret søvnapnø
Tidsramme: efter 1, 3, 5 år
|
variation
|
efter 1, 3, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse af lungefunktionen
Tidsramme: efter 5 år
|
konventionel lungefunktionstest
|
efter 5 år
|
|
Progression af subklinisk perifer arteriesygdom
Tidsramme: efter 5 år
|
sonografi
|
efter 5 år
|
|
Progression af subklinisk perifer arteriesygdom
Tidsramme: efter 5 år
|
ABI
|
efter 5 år
|
|
QoL vurdering
Tidsramme: efter 5 år
|
EQ-5D-5L
|
efter 5 år
|
|
forekomst af almindelige øjensygdomme
Tidsramme: vurderet inden for det første år efter studiestart
|
i forhold til enhedsdetekteret søvnapnø og enhedsdetekteret atrieflimren
|
vurderet inden for det første år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2041
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2041
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1322/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .