Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op pacemakers gebaseerde langetermijnbewaking van slaapapneu (ACaSA)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-monitoring

Dit is een prospectieve, niet-interventionele cohortstudie. Het test de hypothese dat

  • Pacemaker-afgeleide monitoring van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en/of dagelijkse fysieke activiteit voorspelt de klinische uitkomst.
  • Autonome onbalans gedefinieerd door een verhoogde periodieke repolarisatiedynamiek (PRD) voorspelt de klinische uitkomst bij pacemakerpatiënten.
  • Autonome onbalans gedefinieerd door een verhoogde periodieke repolarisatiedynamiek (PRD) voorspelt het optreden van AHRE bij SR-patiënten bij wie een DDDR-pacemaker is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle vormen van aritmieën, slaapapneu tijdens de slaapuren en fysieke activiteit met behulp van sensoren in moderne geïmplanteerde pacemakers, evenals autonome onbalansmetingen zullen worden gecorreleerd met de incidentie en progressie (binnen 5 jaar na follow-up) van veelvoorkomende comorbiditeiten zoals arteriële hypertensie, coronaire hartziekte, hartfalen, COPD, perifere arterieziekte, ijzertekort. In een lange follow-up perspectief zullen belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen worden geregistreerd en zullen nieuwe risicoscores worden ontwikkeld, waarin machine learning-technieken zijn opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
        • Contact:
          • Wolfgang Dichtl, MD PhD
          • Telefoonnummer: 004351250481388
          • E-mail: dichtl@me.com
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Spitaler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Rubatscher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentin Bilgeri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een pacemaker zijn meestal ouder dan 65 jaar en lijden aan veel voorkomende comorbiditeiten zoals arteriële hypertensie, coronaire hartziekte, hartfalen, COPD, perifere arteriële ziekte, ijzertekort, slaapstoornis met ademen, obesitas en/of lichamelijke inactiviteit / de-conditionering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïmplanteerde Microport TEO SR/DR of BOREA SR/DR pacemaker
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie voor het uitvoeren van een cardiaal CT-onderzoek
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • allergie voor CT-contrastmiddel
  • hyperthyreoïdie
  • onvermogen van de patiënt om het onderzoeksdoel en -plan te begrijpen
  • onvermogen van de patiënt om basisonderzoeken uit te voeren
  • zwangerschap of borstvoeding; vrouwen die zwanger kunnen worden
  • geschatte levensverwachting minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met ernstige slaapapneu
gedefinieerd door een van een pacemaker afgeleide gemiddelde RDI ≥ 20/u in de eerste 12 maanden na inschrijving
patiënten met een sedentaire levensstijl
gedefinieerd door een van een pacemaker afgeleid gemiddeld dagelijks niveau van lichamelijke activiteit < 2 uur in de eerste 12 maanden na inschrijving
patiënten met autonome disbalans
gedefinieerd door PRD ≥ 5.75°² (natuurlijk) en/of ≥ 3°² (gepaceerd) beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na inclusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3P-MACE
Tijdsspanne: tijd tot eerste gebeurtenis, follow-up van 120 maanden
overlijden, myocardinfarct en/of beroerte
tijd tot eerste gebeurtenis, follow-up van 120 maanden
apparaat-gedetecteerde atriumfibrillatie
Tijdsspanne: tijd tot eerste gebeurtenis, follow-up gedurende 120 maanden
eerste episode langer dan 6 minuten of 24 uur
tijd tot eerste gebeurtenis, follow-up gedurende 120 maanden
apparaat-gedetecteerde atriumfibrillatie
Tijdsspanne: na 1, 3, 5 jaar
totale last
na 1, 3, 5 jaar
apparaat-gedetecteerde slaapapneu
Tijdsspanne: na 1, 3, 5 jaar
ernst (RDI < versus > 20/h)
na 1, 3, 5 jaar
apparaat-gedetecteerde slaapapneu
Tijdsspanne: na 1, 3, 5 jaar
variatie
na 1, 3, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van de longfunctie
Tijdsspanne: na 5 jaar
conventionele longfunctietesten
na 5 jaar
Progressie van subklinische perifere arterieziekte
Tijdsspanne: na 5 jaar
echografie
na 5 jaar
Progressie van subklinische perifere arterieziekte
Tijdsspanne: na 5 jaar
ABI
na 5 jaar
KvL-beoordeling
Tijdsspanne: na 5 jaar
EQ-5D-5L
na 5 jaar
incidentie van veelvoorkomende oogziekten
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na inschrijving voor de studie beoordeeld
in correlatie met door het apparaat gedetecteerde slaapapneu en door het apparaat gedetecteerde atriumfibrilleren
binnen het eerste jaar na inschrijving voor de studie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2041

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1322/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren