Długoterminowe monitorowanie bezdechu sennego oparte na rozruszniku serca (ACaSA)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Testuje hipotezę, że
- Monitorowanie zaburzeń oddychania związanych ze snem i/lub codziennej aktywności fizycznej na podstawie stymulatora pozwala przewidzieć wynik kliniczny.
- Nierównowaga autonomiczna definiowana przez zwiększoną okresową dynamikę repolaryzacji (PRD) jest predyktorem wyników klinicznych u pacjentów ze stymulatorem serca.
- Nierównowaga autonomiczna definiowana przez zwiększoną dynamikę okresowej repolaryzacji (PRD) jest predyktorem wystąpienia AHRE u pacjentów z SR, którym wszczepiono stymulator DDDR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie formy arytmii, bezdech senny podczas snu i aktywność fizyczna z wykorzystaniem czujników w nowoczesnych wszczepionych rozrusznikach serca, a także pomiary zaburzeń równowagi autonomicznej będą skorelowane z częstością występowania i progresją (w ciągu 5 lat obserwacji) powszechnych chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, niewydolność serca, POChP, choroba tętnic obwodowych, niedobór żelaza.
W dłuższej perspektywie czasowej rejestrowane będą poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i opracowane zostaną nowe oceny ryzyka z wykorzystaniem technik uczenia maszynowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Numer telefonu: 004351250483447
- E-mail: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Kontakt:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Numer telefonu: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
-
Pod-śledczy:
- Philipp Spitaler, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Rubatscher, MD
-
Pod-śledczy:
- Valentin Bilgeri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozrusznikami serca są zwykle w wieku powyżej 65 lat i cierpią na powszechne choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, niewydolność serca, POChP, choroba tętnic obwodowych, niedobór żelaza, zaburzenia oddychania podczas snu, otyłość i/lub brak aktywności fizycznej / dekondycjonowanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszczepiony rozrusznik serca Microport TEO SR/DR lub BOREA SR/DR
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania TK serca
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- alergia na środek kontrastowy CT
- nadczynność tarczycy
- niezdolność pacjenta do zrozumienia celu i planu badania
- niezdolność pacjenta do wykonania podstawowych badań
- ciąża lub karmienie piersią; kobiety zdolne do zajścia w ciążę
- szacowana długość życia poniżej jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z ciężkim bezdechem sennym
zdefiniowany przez średnią RDI pochodzącą ze stymulatora ≥ 20/h w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu
|
|
pacjentów prowadzących siedzący tryb życia
zdefiniowany jako średni dzienny poziom aktywności fizycznej uzyskany ze stymulatora serca < 2 godziny w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
pacjenci z zaburzeniami autonomicznymi
zdefiniowany przez PRD ≥ 5,75deg² (natywny) i/lub ≥ 3 deg² (stymulowany) oceniany w ciągu pierwszych 12 miesięcy od rekrutacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3P-MACE
Ramy czasowe: czas do pierwszego zdarzenia, obserwacja przez 120 miesięcy
|
zgon, zawał mięśnia sercowego i/lub udar
|
czas do pierwszego zdarzenia, obserwacja przez 120 miesięcy
|
|
wykryte migotanie przedsionków
Ramy czasowe: czas do pierwszego zdarzenia, obserwacja przez 120 miesięcy
|
pierwszy epizod trwający ponad 6 minut lub 24 godziny
|
czas do pierwszego zdarzenia, obserwacja przez 120 miesięcy
|
|
wykryte migotanie przedsionków
Ramy czasowe: po 1, 3, 5 latach
|
całkowite obciążenie
|
po 1, 3, 5 latach
|
|
urządzenie wykryło bezdech senny
Ramy czasowe: po 1, 3, 5 latach
|
ciężkość (RDI < versus > 20/h)
|
po 1, 3, 5 latach
|
|
urządzenie wykryło bezdech senny
Ramy czasowe: po 1, 3, 5 latach
|
wariant
|
po 1, 3, 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie czynności płuc
Ramy czasowe: po 5 latach
|
konwencjonalne badanie funkcji płuc
|
po 5 latach
|
|
Progresja subklinicznej choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: po 5 latach
|
sonografia
|
po 5 latach
|
|
Progresja subklinicznej choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: po 5 latach
|
ABI
|
po 5 latach
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 5 latach
|
EQ-5D-5L
|
po 5 latach
|
|
częstość występowania powszechnych chorób okulistycznych
Ramy czasowe: oceniana w ciągu pierwszego roku po zapisaniu do badania
|
w korelacji z wykrywanym przez urządzenie bezdechem sennym i wykrywanym przez urządzenie migotaniem przedsionków
|
oceniana w ciągu pierwszego roku po zapisaniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2041
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2041
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1322/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .