睡眠時無呼吸のペースメーカーベースの長期モニタリング (ACaSA)
2023年3月14日 更新者：Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
これは前向きの非介入コホート研究です。 という仮説を検証します。
- 睡眠関連呼吸障害および/または毎日の身体活動のペースメーカー由来のモニタリングは、臨床転帰を予測します。
- 周期的再分極ダイナミクス (PRD) の増加によって定義される自律神経の不均衡は、ペースメーカー患者の臨床転帰を予測します。
- 周期的再分極ダイナミクス (PRD) の増加によって定義される自律神経の不均衡は、DDDR ペースメーカーを埋め込まれた SR 患者における AHRE の発生を予測します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
あらゆる形態の不整脈、睡眠時間中の睡眠時無呼吸、最新の植え込み型ペースメーカーのセンサーを使用した身体活動、および自律神経失調症の測定は、動脈疾患などの一般的な併存疾患の発生率および進行 (追跡から 5 年以内) と相関します。高血圧、冠動脈疾患、心不全、COPD、末梢動脈疾患、鉄欠乏症。
長期的なフォローアップの観点から、主要な有害心血管イベントが記録され、機械学習技術を組み込んだ新しいリスクスコアが作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
-
コンタクト：
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- 電話番号：004351250483447
- メール：agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
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副調査官：
- Philipp Spitaler
-
副調査官：
- Andrea Rubatscher
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペースメーカーを装着している患者は通常 65 歳以上であり、動脈性高血圧症、冠動脈疾患、心不全、COPD、末梢動脈疾患、鉄欠乏症、睡眠呼吸障害、肥満および/または運動不足などの一般的な合併症を患っています。 /デコンディショニング。
説明
包含基準:
- 植え込まれた Microport TEO SR/DR または BOREA SR/DR ペースメーカー装置
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -心臓CT検査を実施するための禁忌
- eGFR < 30 ml/分/1.73 m2
- CT造影剤に対するアレルギー
- 甲状腺機能亢進症
- 患者が研究の目的と計画を理解できない
- 患者がベースライン検査を行うことができない
- 妊娠中または授乳中;出産の可能性がある女性
- 1年未満の推定余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の睡眠時無呼吸患者
-登録後最初の12か月で、ペースメーカー由来の平均RDI≧20/hによって定義されます
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自律神経失調症の患者
登録から最初の 12 か月以内に評価された PRD ≥ 5.75deg2 によって定義される
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座りがちな生活をしている患者
-登録後最初の12か月で、ペースメーカーから導出された1日の平均身体活動レベルが2時間未満であると定義されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3P-メイス
時間枠：3年後
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死亡、心筋梗塞および/または脳卒中
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3年後
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3P-メイス
時間枠：5年後
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死亡、心筋梗塞および/または脳卒中
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5年後
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3P-メイス
時間枠：10年後
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死亡、心筋梗塞および/または脳卒中
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10年後
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心房高率エピソード
時間枠：3年後
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洞調律および植え込まれた DDDR ペースメーカーを有する患者。 > 6 分の持続時間
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3年後
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心房高率エピソード
時間枠：5年後
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洞調律および植え込まれた DDDR ペースメーカーを有する患者。 > 6 分の持続時間
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5年後
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心房高率エピソード
時間枠：10年後
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洞調律および植え込まれた DDDR ペースメーカーを有する患者。 > 6 分の持続時間
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10年後
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心室性頻脈性不整脈
時間枠：3年後
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サイクル長 < 320 ms; 40拍以上
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3年後
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心室性頻脈性不整脈
時間枠：5年後
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サイクル長 < 320 ms; 40拍以上
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5年後
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心室性頻脈性不整脈
時間枠：10年後
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サイクル長 < 320 ms; 40拍以上
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10年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTAによって評価された無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行
時間枠：5年後
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0、1-10、11-100、101-400、>400 に階層化された Agatston スコア。
冠動脈病変は、CADSRAD 分類に従って分類されます (最小 < 10%、軽度 < 50%、中等度 50-70%、重度 > 70%)。
冠動脈プラークは、T1 = 石灰化、T2 = 混合、T3 = 混合、主に石灰化、T4 = 非石灰化として分類されます。
「高リスクプラーク」-基準には、低減衰プラーク、ナプキンリング、むらのある石灰化 < 3mm、リモデリング指数が含まれます。
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5年後
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肺機能の低下
時間枠：5年後
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従来の肺機能検査
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5年後
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無症候性末梢動脈疾患の進行
時間枠：5年後
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超音波検査
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5年後
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無症候性末梢動脈疾患の進行
時間枠：5年後
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アビ
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5年後
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QoL評価
時間枠：5年後
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EQ-5D-5L
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5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (予想される)
2031年11月30日
研究の完了 (予想される)
2032年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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