睡眠時無呼吸のペースメーカーベースの長期モニタリング (ACaSA)
2026年2月20日 更新者：Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
これは前向きの非介入コホート研究です。 という仮説を検証します。
- 睡眠関連呼吸障害および/または毎日の身体活動のペースメーカー由来のモニタリングは、臨床転帰を予測します。
- 周期的再分極ダイナミクス (PRD) の増加によって定義される自律神経の不均衡は、ペースメーカー患者の臨床転帰を予測します。
- 周期的再分極ダイナミクス (PRD) の増加によって定義される自律神経の不均衡は、DDDR ペースメーカーを埋め込まれた SR 患者における AHRE の発生を予測します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
あらゆる形態の不整脈、睡眠時間中の睡眠時無呼吸、最新の植え込み型ペースメーカーのセンサーを使用した身体活動、および自律神経失調症の測定は、動脈疾患などの一般的な併存疾患の発生率および進行 (追跡から 5 年以内) と相関します。高血圧、冠動脈疾患、心不全、COPD、末梢動脈疾患、鉄欠乏症。
長期的なフォローアップの観点から、主要な有害心血管イベントが記録され、機械学習技術を組み込んだ新しいリスクスコアが作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
-
コンタクト：
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- 電話番号：004351250483447
- メール：agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
コンタクト：
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- 電話番号：004351250481388
- メール：dichtl@me.com
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副調査官：
- Philipp Spitaler, MD
-
副調査官：
- Andrea Rubatscher, MD
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副調査官：
- Valentin Bilgeri, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペースメーカーを装着している患者は通常 65 歳以上であり、動脈性高血圧症、冠動脈疾患、心不全、COPD、末梢動脈疾患、鉄欠乏症、睡眠呼吸障害、肥満および/または運動不足などの一般的な合併症を患っています。 /デコンディショニング。
説明
包含基準:
- 植え込まれた Microport TEO SR/DR または BOREA SR/DR ペースメーカー装置
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -心臓CT検査を実施するための禁忌
- eGFR < 30 ml/分/1.73 m2
- CT造影剤に対するアレルギー
- 甲状腺機能亢進症
- 患者が研究の目的と計画を理解できない
- 患者がベースライン検査を行うことができない
- 妊娠中または授乳中;出産の可能性がある女性
- 1年未満の推定余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の睡眠時無呼吸患者
-登録後最初の12か月で、ペースメーカー由来の平均RDI≧20/hによって定義されます
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座りがちな生活をしている患者
-登録後最初の12か月で、ペースメーカーから導出された1日の平均身体活動レベルが2時間未満であると定義されています
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自律神経失調症患者
登録後最初の12か月以内に評価された、PRDによって定義された≧5.75deg2（自然発症）および／または≧3deg2（ペーシング）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3P-MACE
時間枠：初回イベントまでの時間、120か月間の追跡調査
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死亡、心筋梗塞および／または脳卒中
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初回イベントまでの時間、120か月間の追跡調査
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デバイス検出心房細動
時間枠：初回イベントまでの時間、120ヶ月間のフォローアップ
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初回エピソードが6分以上または24時間続く
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初回イベントまでの時間、120ヶ月間のフォローアップ
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デバイス検出心房細動
時間枠：1年、3年、5年後
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総負担
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1年、3年、5年後
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デバイス検出睡眠時無呼吸
時間枠：1年、3年、5年後
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重症度（RDI < 対 > 20/h）
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1年、3年、5年後
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デバイス検出睡眠時無呼吸
時間枠：1年、3年、5年後
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変異
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1年、3年、5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の低下
時間枠：5年後
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従来の肺機能検査
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5年後
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無症候性末梢動脈疾患の進行
時間枠：5年後
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超音波検査
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5年後
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無症候性末梢動脈疾患の進行
時間枠：5年後
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アビ
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5年後
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QoL評価
時間枠：5年後
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EQ-5D-5L
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5年後
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一般的な眼科疾患の発生率
時間枠：研究登録後1年以内に評価
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デバイス検出睡眠時無呼吸症候群およびデバイス検出心房細動との相関において
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研究登録後1年以内に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2041年12月31日
研究の完了 (推定)
2041年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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