Monitorización a largo plazo de la apnea del sueño basada en marcapasos (ACaSA)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
Este es un estudio de cohorte prospectivo, no intervencionista. Pone a prueba la hipótesis de que
- La monitorización derivada del marcapasos de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño y/o la actividad física diaria predice el resultado clínico.
- El desequilibrio autonómico definido por una dinámica de repolarización periódica aumentada (PRD) predice el resultado clínico en pacientes con marcapasos.
- El desequilibrio autonómico definido por una dinámica de repolarización periódica aumentada (PRD) predice la aparición de AHRE en pacientes con RS implantados con un marcapasos DDDR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Todas las formas de arritmias, apnea del sueño durante las horas de sueño y actividad física usando sensores en marcapasos implantados modernos, así como medidas de desequilibrio autonómico se correlacionarán con la incidencia y progresión (dentro de los 5 años de seguimiento) de comorbilidades comunes como hipertensión, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, EPOC, enfermedad arterial periférica, insuficiencia de hierro.
En una perspectiva de seguimiento a largo plazo, se registrarán los principales eventos cardiovasculares adversos y se desarrollarán nuevas puntuaciones de riesgo, incorporando técnicas de aprendizaje automático.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Número de teléfono: 004351250483447
- Correo electrónico: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Contacto:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Número de teléfono: 004351250481388
- Correo electrónico: dichtl@me.com
-
Sub-Investigador:
- Philipp Spitaler, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Rubatscher, MD
-
Sub-Investigador:
- Valentin Bilgeri, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con marcapasos suelen tener más de 65 años y padecen comorbilidades comunes como hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, EPOC, enfermedad arterial periférica, insuficiencia de hierro, trastornos respiratorios del sueño, obesidad y/o inactividad física. / descondicionamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- marcapasos implantado Microport TEO SR/DR o BOREA SR/DR
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para realizar un examen de TC cardíaco
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- alergia al medio de contraste CT
- hipertiroidismo
- incapacidad del paciente para comprender el propósito y el plan del estudio
- incapacidad del paciente para realizar exámenes de referencia
- embarazo o lactancia; mujeres en edad fértil
- esperanza de vida estimada inferior a un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con apnea del sueño severa
definido por un RDI medio derivado del marcapasos ≥ 20/h en los primeros 12 meses después de la inscripción
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pacientes con un estilo de vida sedentario
definido por un nivel medio diario de actividad física derivado del marcapasos < 2 h en los primeros 12 meses después de la inscripción
|
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pacientes con desequilibrio autonómico
definido por PRD ≥ 5.75deg2 (nativo) y/o ≥ 3 deg2 (estimulado) evaluado dentro de los primeros 12 meses del reclutamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3P-MACE
Periodo de tiempo: tiempo hasta el primer evento, seguimiento durante 120 meses
|
muerte, infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular
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tiempo hasta el primer evento, seguimiento durante 120 meses
|
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fibrilación auricular detectada por dispositivo
Periodo de tiempo: tiempo hasta el primer evento, seguimiento durante 120 meses
|
primer episodio que dura más de 6 minutos o 24 horas
|
tiempo hasta el primer evento, seguimiento durante 120 meses
|
|
fibrilación auricular detectada por el dispositivo
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 5 años
|
carga total
|
después de 1, 3, 5 años
|
|
apnea del sueño detectada por dispositivo
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 5 años
|
severidad (RDI < versus > 20/h)
|
después de 1, 3, 5 años
|
|
apnea del sueño detectada por dispositivo
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 5 años
|
variación
|
después de 1, 3, 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro de la función pulmonar
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
pruebas de función pulmonar convencionales
|
después de 5 años
|
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Progresión de la enfermedad arterial periférica subclínica
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
sonografia
|
después de 5 años
|
|
Progresión de la enfermedad arterial periférica subclínica
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
ITB
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después de 5 años
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 5 años
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EQ-5D-5L
|
después de 5 años
|
|
incidencia de enfermedades oftalmológicas comunes
Periodo de tiempo: evaluado durante el primer año después de la inscripción en el estudio
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en correlación con la apnea del sueño detectada por el dispositivo y la fibrilación auricular detectada por el dispositivo
|
evaluado durante el primer año después de la inscripción en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2041
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1322/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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