Dlouhodobé sledování spánkové apnoe založené na kardiostimulátoru (ACaSA)
14. března 2023 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
Jedná se o prospektivní, neintervenční kohortovou studii. Testuje hypotézu, že
- Sledování poruch dýchání souvisejících se spánkem a/nebo každodenní fyzické aktivity na základě kardiostimulátoru předpovídá klinický výsledek.
- Autonomní nerovnováha definovaná zvýšenou dynamikou periodické repolarizace (PRD) předpovídá klinický výsledek u pacientů s kardiostimulátorem.
- Autonomní nerovnováha definovaná zvýšenou periodickou repolarizační dynamikou (PRD) předpovídá výskyt AHRE u SR pacientů s implantovaným kardiostimulátorem DDDR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Všechny formy arytmií, spánkové apnoe během spánku a fyzické aktivity využívající senzory v moderních implantovaných kardiostimulátorech, stejně jako měření autonomní nerovnováhy, budou korelovat s výskytem a progresí (během 5 let sledování) běžných komorbidit, jako jsou arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, CHOPN, onemocnění periferních tepen, nedostatek železa.
V dlouhodobé perspektivě sledování budou zaznamenány hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody a budou vyvinuta nová riziková skóre, včetně technik strojového učení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Telefonní číslo: 004351250483447
- E-mail: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Spitaler
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Rubatscher
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kardiostimulátorem jsou obvykle starší 65 let a trpí běžnými komorbiditami, jako je arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, CHOPN, onemocnění periferních tepen, nedostatek železa, poruchy dýchání ve spánku, obezita a/nebo fyzická nečinnost. / deklimatizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- implantovaný kardiostimulátor Microport TEO SR/DR nebo BOREA SR/DR
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv kontraindikace k provedení CT vyšetření srdce
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- alergie na CT kontrastní látku
- hypertyreóza
- neschopnost pacienta pochopit účel a plán studie
- neschopnost pacienta provést základní vyšetření
- těhotenství nebo kojení; ženy ve fertilním věku
- předpokládaná délka života pod jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s těžkou spánkovou apnoe
definovaný průměrným RDI odvozeným od kardiostimulátoru ≥ 20/h během prvních 12 měsíců po zařazení
|
|
pacientů s autonomní nerovnováhou
definováno PRD ≥ 5,75 deg2 hodnoceno během prvních 12 měsíců od zápisu
|
|
pacientů se sedavým způsobem života
definována průměrnou denní úrovní fyzické aktivity odvozenou od kardiostimulátoru < 2 hodiny během prvních 12 měsíců po zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3P-MACE
Časové okno: po 3 letech
|
smrt, infarkt myokardu a/nebo mrtvice
|
po 3 letech
|
|
3P-MACE
Časové okno: po 5 letech
|
smrt, infarkt myokardu a/nebo mrtvice
|
po 5 letech
|
|
3P-MACE
Časové okno: po 10 letech
|
smrt, infarkt myokardu a/nebo mrtvice
|
po 10 letech
|
|
Epizody vysoké frekvence síní
Časové okno: po 3 letech
|
u pacientů se sinusovým rytmem a implantovaným kardiostimulátorem DDDR; > 6 minut trvání
|
po 3 letech
|
|
Epizody vysoké frekvence síní
Časové okno: po 5 letech
|
u pacientů se sinusovým rytmem a implantovaným kardiostimulátorem DDDR; > 6 minut trvání
|
po 5 letech
|
|
Epizody vysoké frekvence síní
Časové okno: po 10 letech
|
u pacientů se sinusovým rytmem a implantovaným kardiostimulátorem DDDR; > 6 minut trvání
|
po 10 letech
|
|
Komorová tachyarytmie
Časové okno: po 3 letech
|
délka cyklu < 320 ms; ≥ 40 tepů
|
po 3 letech
|
|
Komorová tachyarytmie
Časové okno: po 5 letech
|
délka cyklu < 320 ms; ≥ 40 tepů
|
po 5 letech
|
|
Komorová tachyarytmie
Časové okno: po 10 letech
|
délka cyklu < 320 ms; ≥ 40 tepů
|
po 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese subklinické koronární aterosklerózy hodnocená pomocí CTA
Časové okno: po 5 letech
|
Agatston-Score stratifikované na 0, 1-10, 11-100, 101-400, >400.
Koronární léze budou klasifikovány podle klasifikace CADSRAD (minimální < 10 %, mírné < 50 %, střední 50–70 %, závažné > 70 %).
Koronární plaky budou klasifikovány jako T1 = kalcifikované, T2 = smíšené, T3 = smíšené, primárně kalcifikované, T4 = nekalcifikované).
Kritéria "Vysoce rizikový plak" budou zahrnovat: plak s nízkým útlumem, kroužek na ubrousky, skvrnitá kalcifikace < 3 mm, index remodelace.
|
po 5 letech
|
|
Zhoršení funkce plic
Časové okno: po 5 letech
|
konvenční vyšetření funkce plic
|
po 5 letech
|
|
Progrese subklinického onemocnění periferních tepen
Časové okno: po 5 letech
|
sonografie
|
po 5 letech
|
|
Progrese subklinického onemocnění periferních tepen
Časové okno: po 5 letech
|
ABI
|
po 5 letech
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: po 5 letech
|
EQ-5D-5L
|
po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2031
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1322/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .