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Schrittmacherbasierte Langzeitüberwachung von Schlafapnoe (ACaSA)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie. Es testet die Hypothese, dass

  • Die von Schrittmachern abgeleitete Überwachung von schlafbezogenen Atmungsstörungen und/oder täglicher körperlicher Aktivität sagt das klinische Ergebnis voraus.
  • Ein autonomes Ungleichgewicht, definiert durch eine erhöhte periodische Repolarisationsdynamik (PRD), sagt das klinische Ergebnis bei Schrittmacherpatienten voraus.
  • Autonomes Ungleichgewicht, definiert durch eine erhöhte periodische Repolarisationsdynamik (PRD), sagt das Auftreten von AHRE bei SR-Patienten voraus, denen ein DDDR-Schrittmacher implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Formen von Arrhythmien, Schlafapnoe während der Schlafenszeit und körperliche Aktivität unter Verwendung von Sensoren in modernen implantierten Schrittmachern sowie Messungen des autonomen Ungleichgewichts werden mit dem Auftreten und dem Fortschreiten (innerhalb von 5 Jahren nach der Nachbeobachtung) häufiger Begleiterkrankungen wie arteriellen Erkrankungen korreliert Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, COPD, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Eisenmangel. In einer langen Nachbeobachtungsperspektive werden schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgezeichnet und neue Risikobewertungen entwickelt, die Techniken des maschinellen Lernens beinhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Dichtl, MD PhD
          • Telefonnummer: 004351250481388
          • E-Mail: dichtl@me.com
        • Unterermittler:
          • Philipp Spitaler, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Rubatscher, MD
        • Unterermittler:
          • Valentin Bilgeri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzschrittmachern sind in der Regel über 65 Jahre alt und leiden an häufigen Komorbiditäten wie arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, COPD, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Eisenmangel, schlafbezogener Atmung, Fettleibigkeit und/oder körperlicher Inaktivität / Dekonditionierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • implantiertes Microport TEO SR/DR- oder BOREA SR/DR-Schrittmachergerät
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation zur Durchführung einer Herz-CT-Untersuchung
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Allergie gegen CT-Kontrastmittel
  • Hyperthyreose
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienzweck und -plan zu verstehen
  • Unfähigkeit des Patienten, Basisuntersuchungen durchzuführen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter
  • geschätzte Lebenserwartung unter einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit schwerer Schlafapnoe
definiert durch einen vom Herzschrittmacher abgeleiteten mittleren RDI ≥ 20/h in den ersten 12 Monaten nach Aufnahme
Patienten mit sitzender Lebensweise
definiert durch ein vom Schrittmacher abgeleitetes mittleres tägliches körperliches Aktivitätsniveau < 2 Stunden in den ersten 12 Monaten nach der Aufnahme
Patienten mit autonomer Dysbalance
definiert durch PRD ≥ 5,75deg2 (nativ) und/oder ≥ 3 deg2 (getaktet), bewertet innerhalb der ersten 12 Monate nach Einschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3P-MACE
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, Nachbeobachtung für 120 Monate
Tod, Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall
Zeit bis zum ersten Ereignis, Nachbeobachtung für 120 Monate
Geräteerkanntes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, Nachbeobachtung für 120 Monate
erste Episode länger als 6 Minuten oder 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Ereignis, Nachbeobachtung für 120 Monate
Geräteerkannter Vorhofflimmern
Zeitfenster: nach 1, 3, 5 Jahren
Gesamtbelastung
nach 1, 3, 5 Jahren
gerät erkannte Schlafapnoe
Zeitfenster: nach 1, 3, 5 Jahren
Schweregrad (RDI < gegenüber > 20/h)
nach 1, 3, 5 Jahren
Geräte-erkannte Schlafapnoe
Zeitfenster: nach 1, 3, 5 Jahren
Variation
nach 1, 3, 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: nach 5 Jahren
konventionelle Lungenfunktionsprüfung
nach 5 Jahren
Fortschreiten der subklinischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Sonographie
nach 5 Jahren
Fortschreiten der subklinischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
ABI
nach 5 Jahren
QoL-Beurteilung
Zeitfenster: nach 5 Jahren
EQ-5D-5L
nach 5 Jahren
Häufigkeit häufiger ophthalmologischer Erkrankungen
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Studienaufnahme bewertet
in Korrelation zu geräteerkannter Schlafapnoe und geräteerkannter Vorhofflimmern
innerhalb des ersten Jahres nach Studienaufnahme bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1322/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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