Долгосрочный мониторинг апноэ во сне с помощью кардиостимулятора (ACaSA)
14 марта 2023 г. обновлено: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
Это проспективное неинтервенционное когортное исследование. Он проверяет гипотезу о том, что
- Мониторинг расстройств дыхания, связанных со сном, и/или ежедневной физической активности с помощью кардиостимулятора позволяет прогнозировать клинический исход.
- Дисбаланс вегетативной нервной системы, определяемый повышенной периодической динамикой реполяризации (PRD), предсказывает клинический исход у пациентов с кардиостимуляторами.
- Дисбаланс вегетативной нервной системы, определяемый повышенной периодической динамикой реполяризации (PRD), предсказывает возникновение AHRE у пациентов с SR, которым имплантирован кардиостимулятор DDDR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Все формы аритмий, ночное апноэ во время сна и физическая активность с использованием датчиков в современных имплантированных кардиостимуляторах, а также меры вегетативного дисбаланса будут коррелировать с частотой и прогрессированием (в течение 5 лет наблюдения) общих сопутствующих заболеваний, таких как артериальная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, ХОБЛ, заболевания периферических артерий, недостаточность железа.
В долгосрочной перспективе будут зарегистрированы серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, и будут разработаны новые оценки риска с использованием методов машинного обучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Номер телефона: 004351250483447
- Электронная почта: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Младший исследователь:
- Philipp Spitaler
-
Младший исследователь:
- Andrea Rubatscher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кардиостимуляторами обычно старше 65 лет и страдают от распространенных сопутствующих заболеваний, таких как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, ХОБЛ, заболевание периферических артерий, недостаточность железа, нарушение дыхания во сне, ожирение и/или отсутствие физической активности. / декондиционирование.
Описание
Критерии включения:
- имплантированный кардиостимулятор Microport TEO SR/DR или BOREA SR/DR
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к проведению КТ сердца
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- аллергия на контрастное вещество для КТ
- гипертиреоз
- неспособность пациента понять цель и план исследования
- неспособность пациента выполнять базовые исследования
- беременность или кормление грудью; женщины с детородным потенциалом
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с тяжелым апноэ сна
определяется средним RDI ≥ 20/ч, полученным с помощью кардиостимулятора, в течение первых 12 месяцев после регистрации
|
|
пациенты с вегетативным дисбалансом
определяется PRD ≥ 5,75deg2, оцененным в течение первых 12 месяцев после зачисления
|
|
пациенты с малоподвижным образом жизни
определяется средним ежедневным уровнем физической активности, полученным с помощью кардиостимулятора < 2 часов в течение первых 12 месяцев после регистрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3P-МАСЕ
Временное ограничение: через 3 года
|
смерть, инфаркт миокарда и/или инсульт
|
через 3 года
|
|
3P-МАСЕ
Временное ограничение: через 5 лет
|
смерть, инфаркт миокарда и/или инсульт
|
через 5 лет
|
|
3P-МАСЕ
Временное ограничение: после 10 лет
|
смерть, инфаркт миокарда и/или инсульт
|
после 10 лет
|
|
Предсердные эпизоды высокой частоты
Временное ограничение: через 3 года
|
у пациентов с синусовым ритмом и имплантированным кардиостимулятором DDDR; > 6 мин. продолжительность
|
через 3 года
|
|
Предсердные эпизоды высокой частоты
Временное ограничение: через 5 лет
|
у пациентов с синусовым ритмом и имплантированным кардиостимулятором DDDR; > 6 мин. продолжительность
|
через 5 лет
|
|
Предсердные эпизоды высокой частоты
Временное ограничение: после 10 лет
|
у пациентов с синусовым ритмом и имплантированным кардиостимулятором DDDR; > 6 мин. продолжительность
|
после 10 лет
|
|
Желудочковая тахиаритмия
Временное ограничение: через 3 года
|
длина цикла < 320 мс; ≥ 40 ударов
|
через 3 года
|
|
Желудочковая тахиаритмия
Временное ограничение: через 5 лет
|
длина цикла < 320 мс; ≥ 40 ударов
|
через 5 лет
|
|
Желудочковая тахиаритмия
Временное ограничение: после 10 лет
|
длина цикла < 320 мс; ≥ 40 ударов
|
после 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование субклинического коронарного атеросклероза по данным КТА
Временное ограничение: через 5 лет
|
Agatston-Score стратифицирован на 0, 1-10, 11-100, 101-400, >400.
Поражения коронарных артерий будут классифицироваться в соответствии с классификацией CADSRAD (минимальные <10%, легкие <50%, умеренные 50–70%, тяжелые >70%).
Коронарные бляшки будут классифицироваться как T1 = кальцинированные, T2 = смешанные, T3 = смешанные, преимущественно кальцинированные, T4 = некальцинированные).
Критерии «налета высокого риска» включают: налет с низким затуханием, кольцо для салфеток, пятнистая кальцификация < 3 мм, индекс ремоделирования.
|
через 5 лет
|
|
Ухудшение функции легких
Временное ограничение: через 5 лет
|
стандартное исследование функции легких
|
через 5 лет
|
|
Прогрессирование субклинического заболевания периферических артерий
Временное ограничение: через 5 лет
|
сонография
|
через 5 лет
|
|
Прогрессирование субклинического заболевания периферических артерий
Временное ограничение: через 5 лет
|
АБИ
|
через 5 лет
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: через 5 лет
|
ЭК-5Д-5Л
|
через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1322/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .