Monitoramento de longo prazo da apneia do sono baseado em marcapasso (ACaSA)
14 de março de 2023 atualizado por: Medical University Innsbruck
Schrittmacher-basiertes Schlafapnoe Langzeit-Monitoring
Este é um estudo de coorte prospectivo, não intervencional. Ele testa a hipótese de que
- O monitoramento derivado do marcapasso de distúrbios respiratórios relacionados ao sono e/ou atividade física diária prediz o resultado clínico.
- O desequilíbrio autonômico definido por uma dinâmica de repolarização periódica aumentada (PRD) prediz o resultado clínico em pacientes com marcapasso.
- O desequilíbrio autonômico definido por uma dinâmica de repolarização periódica aumentada (PRD) prediz a ocorrência de AHRE em pacientes com RS implantados com marcapasso DDDR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Todas as formas de arritmias, apnéia do sono durante as horas de sono e atividade física usando sensores em marcapassos modernos implantados, bem como medidas de desequilíbrio autonômico, serão correlacionadas com a incidência e progressão (dentro de 5 anos de acompanhamento) de comorbidades comuns, como hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, DPOC, doença arterial periférica, insuficiência de ferro.
Em uma perspectiva de longo acompanhamento, os principais eventos cardiovasculares adversos serão registrados e novos escores de risco serão desenvolvidos, incorporando técnicas de aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contato:
- Agne Adukauskaite, MSc PhD
- Número de telefone: 004351250483447
- E-mail: agne.adukauskaite@tirol-kliniken.at
-
Subinvestigador:
- Philipp Spitaler
-
Subinvestigador:
- Andrea Rubatscher
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com marca-passo geralmente têm mais de 65 anos e sofrem de comorbidades comuns, como hipertensão arterial, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, DPOC, doença arterial periférica, insuficiência de ferro, distúrbios respiratórios do sono, obesidade e/ou inatividade física / descondicionamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Marcapasso implantado Microport TEO SR/DR ou BOREA SR/DR
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação para realizar um exame de TC cardíaca
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- alergia contra meio de contraste de TC
- hipertireoidismo
- incapacidade do paciente de entender o propósito e o plano do estudo
- incapacidade do paciente de realizar exames basais
- gravidez ou amamentação; mulheres com potencial para engravidar
- expectativa de vida estimada abaixo de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes com apneia do sono grave
definido por um RDI médio derivado de marcapasso ≥ 20/h nos primeiros 12 meses após a inscrição
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pacientes com desequilíbrio autonômico
definido por PRD ≥ 5,75 graus2 avaliado nos primeiros 12 meses de inscrição
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pacientes com estilo de vida sedentário
definido por um nível médio de atividade física diária derivado de marca-passo < 2h nos primeiros 12 meses após a inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3P-MACE
Prazo: depois de 3 anos
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morte, infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral
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depois de 3 anos
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3P-MACE
Prazo: depois de 5 anos
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morte, infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral
|
depois de 5 anos
|
|
3P-MACE
Prazo: depois de 10 anos
|
morte, infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral
|
depois de 10 anos
|
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Episódios de alta frequência atrial
Prazo: depois de 3 anos
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em pacientes com ritmo sinusal e marcapasso DDDR implantado; > 6 minutos de duração
|
depois de 3 anos
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Episódios de alta frequência atrial
Prazo: depois de 5 anos
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em pacientes com ritmo sinusal e marcapasso DDDR implantado; > 6 minutos de duração
|
depois de 5 anos
|
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Episódios de alta frequência atrial
Prazo: depois de 10 anos
|
em pacientes com ritmo sinusal e marcapasso DDDR implantado; > 6 minutos de duração
|
depois de 10 anos
|
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Taquiarritmia ventricular
Prazo: depois de 3 anos
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duração do ciclo < 320 ms; ≥ 40 batidas
|
depois de 3 anos
|
|
Taquiarritmia ventricular
Prazo: depois de 5 anos
|
duração do ciclo < 320 ms; ≥ 40 batidas
|
depois de 5 anos
|
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Taquiarritmia ventricular
Prazo: depois de 10 anos
|
duração do ciclo < 320 ms; ≥ 40 batidas
|
depois de 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da aterosclerose coronária subclínica avaliada por CTA
Prazo: depois de 5 anos
|
Agatston-Score estratificado para 0, 1-10, 11-100, 101-400, >400.
As lesões coronárias serão graduadas de acordo com a classificação CADSRAD (mínimo < 10%, leve < 50%, moderado 50-70%, grave > 70%).
As placas coronárias serão classificadas como T1 = calcificadas, T2 = mistas, T3 = mistas, primariamente calcificadas, T4 = não calcificadas).
Os critérios de "placa de alto risco" incluirão: placa de baixa atenuação, anel de guardanapo, calcificação irregular < 3 mm, índice de remodelação.
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depois de 5 anos
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Deterioração da função pulmonar
Prazo: depois de 5 anos
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teste de função pulmonar convencional
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depois de 5 anos
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Progressão da doença arterial periférica subclínica
Prazo: depois de 5 anos
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sonografia
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depois de 5 anos
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Progressão da doença arterial periférica subclínica
Prazo: depois de 5 anos
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ABI
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depois de 5 anos
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: depois de 5 anos
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EQ-5D-5L
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depois de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Luyster FS, Kip KE, Aiyer AN, Reis SE, Strollo PJ Jr. Relation of obstructive sleep apnea to coronary artery calcium in non-obese versus obese men and women aged 45-75 years. Am J Cardiol. 2014 Dec 1;114(11):1690-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.040. Epub 2014 Sep 16.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Marti-Almor J, Marques P, Jesel L, Garcia R, Di Girolamo E, Locati F, Defaye P, Venables P, Dompnier A, Barcelo A, Nagele H, Burri H. Incidence of sleep apnea and association with atrial fibrillation in an unselected pacemaker population: Results of the observational RESPIRE study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):195-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.001. Epub 2019 Sep 4.
- Moubarak G, Bouzeman A, de Geyer d'Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleep apnea: Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):359-364. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.033. Epub 2016 Nov 23.
- Mazza A, Bendini MG, Leggio M, De Cristofaro R, Valsecchi S, Boriani G. Continuous monitoring of sleep-disordered breathing with pacemakers: Indexes for risk stratification of atrial fibrillation and risk of stroke. Clin Cardiol. 2020 Dec;43(12):1609-1615. doi: 10.1002/clc.23489. Epub 2020 Nov 12.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Mazza A, Bendini MG, De Cristofaro R, Lovecchio M, Valsecchi S, Boriani G. Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1937-1943. doi: 10.1093/europace/euw371.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2031
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1322/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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