Oncogeriatrics에서 환자의 계층화 및 개입의 개인화 (ONKO-FRAIL)
다기관 무작위 통제 시험. 환자는 각 보건소의 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
통제 그룹은 일상적인 관리를 받게 되며 개입 그룹은 일상적인 관리에 개별화된 신체 운동 프로그램을 추가하게 됩니다.
암은 노인병이다. 모든 악성 종양의 65% 이상이 이 집단에 영향을 미칩니다. 이와 동시에 암 발병률이 증가하고 있으며 암을 앓고 있는 노인뿐만 아니라 질병의 생물학적 특성을 더 잘 이해할 필요성이 강조되고 있습니다.
Oncogeriatrics는 생리적 노화로 인해 노인들이 자신의 특성을 가지게 되어 차별화된 치료 접근이 필요하다는 점을 고려하여 암이 있는 노인 환자의 치료를 다루는 영역입니다. 고령 환자에 대한 임상 시험의 낮은 포함률과 인구의 점진적 고령화와 함께 이 하위 집단에서 수행된 소수의 특정 시험은 이 영역의 개발이 보건 정책의 우선 순위가 되었음을 의미합니다.
따라서 기존의 한계를 극복하고 이러한 유형의 중재를 의료 시스템에 도입하는 것을 용이하게 하는 새로운 가설을 생성하기 위해 혁신적인 방식으로 암에 걸린 노인의 감독 하에 실시하는 신체 운동에 대한 연구 영역에 집중할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
항종양 치료의 투여를 적절하게 지시하려는 의도로 환자의 취약성과 동반이환을 객관적으로 평가하는 데 도움이 되는 도구를 갖는 것이 유용할 것 같습니다. 또한 요즘에는 독성이 적은 새로운 치료법이 등장하면서 적극적인 치료만으로는 효과를 보지 못하는 환자를 치료할 위험이 있기 때문에 치료할 환자를 잘 선택하는 것이 필수적입니다. 더 편안한 약물과 독성이 적습니다.
연구자가 치료할 환자를 더 잘 선택하고 최상의 삶의 질을 유지하면서 제안된 치료법을 더 잘 견디는 데 도움이 될 수 있는 지지 요법을 선택하는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 도구가 있습니다. 이러한 도구 중 일부는 포괄적인 노인 평가와 같은 취약성을 감지하는 데 목적이 있습니다. 그들은 치료의 유익성 대 독성 균형과 장기적인 삶의 질에서 환자에게 영향을 미칠 수 있는 다양한 취약성을 보다 자세히 식별합니다.
많은 저자들은 암 치료 중 및 치료 후에 신체 운동 프로그램을 포함하는 것의 중요성을 강조합니다. 그럼에도 불구하고 암에 걸린 노인들은 일반적으로 신체 활동 수준이 낮고 보건소에서 받은 권장 사항을 준수하는 사람은 거의 없습니다. 이러한 이유로 암에 걸린 노인들을 정기적인 신체 활동 프로그램에 참여시키는 것은 보건소 책임자에게 어려운 일이 됩니다.
일부 연구에서는 신체 운동이 일반적인 기능적 능력 손실을 줄이고 암 치료 중 허약함을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 반면에 신체 운동은 통증, 독성을 줄이고 전신 치료의 완료율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 화학 요법 주기 동안의 신체 운동은 안전하며 신경병증을 줄이고 신체 건강을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 신체 운동은 암 치료의 가장 흔하고 심한 부작용 중 하나인 피로에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Álava
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Vitoria, Álava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 환자.
- 진행성 고형암(III기[절제 불가] 또는 IV기[전이성])
- 1차 전신 치료(화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법) 또는 마지막 치료 투여 후 경과 시간이 최소 6개월(휴약 기간)인 경우 후속 요법 대상자.
- 유방, 부인과, 폐, 흉막, 소화기, 비뇨기과, 이비인후과 부위, 육종, 뇌종양, 흑색종 및 원인을 알 수 없는 종양 환자가 포함됩니다. 림프종 환자의 종양 유형 및 병기와 관련하여: 1) 미만성 큰 B- 세포 NHL: 부피가 큰(>7.5cm) 또는 R-IPI>1인 경우 I-II기 포함. 2) 호지킨 림프종: 크기가 크면(>10cm) I-II기. 3) GELF 치료 기준이 없는 여포성 NHL 및 변연부 NHL. 4) 6 R-mini CHOP 주기를 받는 80세.
제외 기준:
- ECOG ≥3
- 진행성 치매 사례
- 심각한 정신 질환,
- 바스크어 또는 스페인어의 기본 유창성 부족
- 보조 장치의 유무에 관계없이 의자에서 일어나 독립적으로 걸을 수 없는 환자.
- 신체 운동 프로그램을 수행하고 있는 다른 연구에 참여하는 환자도 포함되지 않습니다.
- 부작용의 위험이 불안정 협심증, 급성 증후성 심부전과 같은 가능한 이점을 능가하는 절대적 또는 상대적 금기 ...
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재자 그룹
중재 그룹은 일반적인 치료에 개별화된 신체 운동 프로그램을 추가합니다.
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육체적 운동
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 움직임에 대한 일반적인 관리 및 위생 권장 사항을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 12주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 단일 도구를 사용하여 균형, 보행 능력, 다리 근력을 평가합니다.
각 부분의 점수는 범주형(0~4)으로 제공됩니다.
최고 점수는 12점입니다.
총점에서 1점의 변화가 임상적 관련성이 있는 것으로 입증되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 노인 평가 - 사회 가족적 상황:
기간: 12주
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축약된 히혼 척도(3-15점)
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12주
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통합 노인 평가 - 일상 생활의 기본 활동(BADL):
기간: 12주
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바델 지수(0-100포인트)
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12주
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통합 노인 평가 - 일상 생활의 도구적 활동(IADL):
기간: 12주
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로턴 테스트(0-8점)
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12주
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통합 노인 평가 -인지 기능:
기간: 12주
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파이퍼 테스트(0-10점)
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12주
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통합 노인 평가 - 우울증:
기간: 12주
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Yesavage 테스트-약식(0-15점)(예/아니요)
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12주
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통합 노인 평가 - 영양 상태:
기간: 12주
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MNA-SF 테스트(0-14)
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12주
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통합 노인 평가 -다제:
기간: 12주
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환자가 섭취하는 만성약물의 수
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12주
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통합 노인 평가 - 노인 증후군:
기간: 12주
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부동성 및 욕창(예/아니오); 불안정성과 낙상(예/아니오); 요실금 및 대변실금(예/아니오); 치매 및 급성 혼돈 증후군(예//아니요); 영양실조(예/아니오); 시력과 청력의 변화(예/아니요);변비, 대변 매복(예/아니요);우울증/불면증(예/아니요)
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12주
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통합 노인 평가 - 통증:
기간: 12주
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VAS(0-10점)
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12주
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통합 노인 평가 - 정서적 고통:
기간: 12주
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스트레스 온도계(0-10점)
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12주
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인지 기능
기간: 12주
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- 몬트리올 인지 평가(MOCA) 테스트(0-30점)
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12주
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인체 측정 - 체중:
기간: 12주
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측정 단위: kg
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12주
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인체 측정 - 신장:
기간: 12주
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측정 단위: cm
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12주
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인체 측정 - 허리, 엉덩이, 종아리 둘레:
기간: 12주
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측정 단위: cm
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12주
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인체 측정 -혈압:
기간: 12주
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- 측정단위 : mmHg
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12주
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인체측정학 1: - 생체 임피던스(일부 센터에서) 1
기간: 12주
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· 저항(Ω)
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12주
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인체측정학 2: - 생체 임피던스(일부 센터에서) 1
기간: 12주
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· 위상각(°)
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12주
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바이오마커>> a.1 염증 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- 인터루킨 1베타, 2, 4, 6 및 8(IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6 및 IL-8/CXCL8).
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12주
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바이오마커>> a.2 염증 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- 종양괴사인자 알파(TNFa)
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12주
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바이오마커>> a.3 염증 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- 인터페론 감마(IFN)
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12주
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바이오마커>> a.4 염증 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- C반응성 단백질(CRP)
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12주
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바이오마커>> a.5 염증 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- 뇌유래신경영양인자(BDNF)
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12주
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바이오마커>> a.6 염증 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- CMV 혈청학
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12주
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바이오마커>> b.1 내분비 영양 및 근육 소모 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- 인슐린 유래 성장인자(IGF-1).
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12주
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바이오마커>> b.2 내분비 영양 및 근육 소모 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- 디하이드로에피안드로스테론 황산염(DHEA 황산염)
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12주
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바이오마커>> b.3 내분비 영양 및 근육 소모 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- 비타민D
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12주
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바이오마커>> b.4 내분비 영양 및 근육 소모 마커(pg/ml 또는 ng/ml):
기간: 12주
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- 알부민
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12주
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바이오마커>> c. 혈액학적(AU):
기간: 12주
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혈액 샘플의 세포 분획에 있는 바이오마커.
정량 PCR(qPCR)을 통해 혈액 백혈구에서 추출한 RNA의 노화 및 노쇠와 관련된 7개 유전자 패널: EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 및 NSF.
이 패널은 Biodonostia에서 진단 및 취약 계층화 도구로 개발되었습니다(유럽 특허 출원 EP3599286).
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12주
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기능 평가 및 노쇠: - 가파른 경사로 테스트(A)
기간: 12주
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>심박수(bpm)
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12주
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기능 평가 및 노쇠: - 가파른 경사로 테스트(B)
기간: 12주
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>사이클링에 소요된 시간(분/초)
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12주
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기능 평가 및 노쇠: - 가파른 경사로 테스트(C)
기간: 12주
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> 최대 W
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12주
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기능적 평가 및 노쇠: - 노쇠
기간: 12주
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G8 척도(0-17); 튀긴 연약한 표현형(0-5점)
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12주
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기능 평가 및 노쇠: - 동적 균형:
기간: 12주
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8피트 업 앤 고 테스트(8FUGT)(초)
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12주
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기능 평가 및 허약함: - 신체 활동: 1.가속도 측정
기간: 12주
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수면 효율(%)
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12주
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기능 평가 및 허약함: - 신체 활동: 2. 가속도 측정
기간: 12주
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중간 정도의 지나치게 격렬한 신체 활동(min/d)
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12주
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기능 평가 및 허약함: - 신체 활동: 3. 가속도 측정
기간: 12주
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앉아 있는 시간(h/d)
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12주
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기능 평가 및 허약함: - 신체 활동: 4. 가속도 측정
기간: 12주
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가벼운 신체 활동(분/일)
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12주
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환자 보고 결과(PRO): -피로:
기간: 12주
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EORTC QLQ-FA12
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12주
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환자 보고 결과(PRO): - 삶의 질:
기간: 12주
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EORTC QLQ-C30
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12주
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환자 보고 결과(PRO): - 영양:
기간: 12주
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단순화된 영양 식욕 설문지
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12주
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환자 보고 결과(PRO): - 인지:
기간: 12주
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인지 장애 설문지
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12주
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환자 보고 결과(PRO): - 신체 활동:
기간: 12주
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Godin 신체 활동 설문지
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12주
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부작용(CTCAE)
기간: 12주
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12주
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신체운동 준수와 관련된 요인
기간: 12주
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신체 운동과 관련된 신념, 장벽, 촉진제 및 자기 효능감(자체 개발 설문지)
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12주
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중재 평가 - 중재 후속 조치
기간: 12주
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자체 개발 설문지
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12주
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중재 평가 - 중재와 관련된 부작용
기간: 12주
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자체 개발 설문지
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12주
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중재 평가 - 중재에 대한 만족도
기간: 12주
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자체 개발 설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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