- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05131113
Stratificering af patienter i onkogeriatri og personalisering af interventioner (ONKO-FRAIL)
Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller interventionsgruppen i hvert af sundhedscentrene.
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, mens indsatsgruppen vil tilføje et individualiseret fysisk træningsprogram til den sædvanlige pleje.
Kræft er en sygdom hos ældre. Mere end 65% af alle maligne sygdomme påvirker denne befolkning. Samtidig stiger forekomsten af kræfttilfælde, og behovet for bedre at forstå sygdommens biologiske karakteristika samt de ældre, der lider af den, fremhæves.
Onkogeriatri er det område, der retter sig mod plejen af den ældre patient med kræft under hensyntagen til, at fysiologisk aldring får ældre til at have deres egne karakteristika, der kræver en differentieret tilgang i plejen. Den lave inklusion i kliniske forsøg af ældre patienter og de få specifikke forsøg, der udføres i denne delpopulation, sammen med den progressive aldring af befolkningen betyder, at udviklingen af dette område er blevet en prioritet i sundhedspolitikken.
Derfor er der behov for at fokusere forskningsområdet på superviseret fysisk træning hos ældre med kræft på en innovativ måde, med det formål at generere nye hypoteser, der overvinder eksisterende begrænsninger og faciliterer indføringen i sundhedssystemet af denne type indsatser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det forekommer nyttigt at have instrumenter, der hjælper til objektivt at evaluere patienters skrøbelighed og komorbiditet med den hensigt at indikere administration af antineoplastisk behandling tilstrækkeligt. Derudover er det i dag, hvor der kommer nye mindre giftige behandlinger, væsentligt med et godt udvalg af de patienter, der skal behandles, da der er en risiko for at behandle patienter, som ikke får gavn af en aktiv behandling blot for at have mere behagelig medicin og med mindre toksicitet.
Der er adskillige instrumenter, der kan hjælpe til bedre at udvælge de patienter, som efterforskerne skal behandle, og til at udvælge den understøttende behandling, der kan hjælpe til bedre at tolerere de foreslåede behandlinger og samtidig bevare den bedst mulige livskvalitet. Nogle af disse instrumenter er rettet mod at opdage skrøbelighed, såsom omfattende geriatrisk vurdering. De identificerer mere detaljeret de forskellige sårbarheder, der kan påvirke patienten i forhold til fordele vs. toksicitet ved behandlingen og i den langsigtede livskvalitet
Mange forfattere understreger vigtigheden af at inkludere et fysisk træningsprogram under og efter kræftbehandling. På trods af dette har ældre med kræft normalt lavt fysisk aktivitetsniveau, og få følger de anbefalinger, de får fra sundhedscentrene. Derfor bliver det en udfordring for dem, der er ansvarlige for sundhedscentre, at inddrage ældre med kræft i et regulært fysisk aktivitetsprogram.
Nogle undersøgelser har vist, at fysisk træning kan reducere det sædvanlige tab af funktionsevne og reducere skrøbelighed under kræftbehandling. På den anden side kan fysisk træning hjælpe med at reducere smerte, toksicitet og forbedre fuldførelseshastigheden af systemisk behandling. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at fysisk træning på dagene med kemoterapicyklusser er sikkert og kan være gavnligt til at reducere neuropati og opretholde fysisk velvære. Derudover kan fysisk træning påvirke en af de mest almindelige og anstrengende bivirkninger af kræftbehandling, træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 70 år eller derover.
- Solid cancer i fremskreden stadium (stadie III [ikke-opererbar] eller stadium IV [metastatisk])
- Kandidater til systemisk førstelinjebehandling (kemoterapi, hormonbehandling, biologiske terapier eller immunterapi) eller i successive linjer, hvis den tid, der er forløbet siden sidste behandlingsdosis, har været mindst 6 måneder (udvaskningsperiode).
- Patienter med bryst-, gynækologiske, lunge-, pleura-, fordøjelses-, urologiske, ØNH-område, sarkomer, hjernetumorer, melanomer og patienter med tumorer af ukendt oprindelse vil blive inkluderet. Vedrørende tumortype og stadium for patienter med lymfom: 1) Diffus stor B- celle NHL: inkludere trin I-II, hvis omfangsrig (>7,5 cm) eller R-IPI>1. 2) Hodgkin lymfom: stadier I-II hvis omfangsrig (>10 cm). 3) Follikulær NHL og marginal NHL uden GELF-behandlingskriterier. 4) 80 år gammel, der modtager 6 R-mini CHOP-cyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- ØKOG ≥3
- tilfælde af fremskreden demens
- alvorlige psykiatriske sygdomme,
- Mangel på grundlæggende flydende sprog i det baskiske eller spanske sprog
- de patienter, der ikke er i stand til at rejse sig fra stolen og gå selvstændigt med eller uden hjælpeudstyr.
- De patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvor de er i gang med et fysisk træningsprogram, vil heller ikke blive inkluderet.
- Absolutte eller relative kontraindikationer, hvor risikoen for uønskede virkninger opvejer de mulige fordele, såsom ustabil angina, akut symptomatisk hjertesvigt ...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil tilføje et individualiseret fysisk træningsprogram til den sædvanlige pleje.
|
Fysisk træning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage bevægelsens sædvanlige pleje- og hygiejneanbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 uger
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluerer balance, gangevne og benstyrke ved hjælp af et enkelt værktøj.
Scoren for hver del gives i kategorisk modalitet (0-4).
Den bedste score vil være 12 point.
1 point of change i den samlede score har vist sig at være af klinisk relevans.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integral geriatrisk vurdering -Socio-familiær situation:
Tidsramme: 12 uger
|
Forkortet Gijón-skala (3-15 pts)
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering - Basic Activities of Daily Living (BADL):
Tidsramme: 12 uger
|
Barthel Index (0-100 point)
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering - Instrumental Activities of Daily Living (IADL):
Tidsramme: 12 uger
|
Lawtons test (0-8 point)
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering - Kognitiv funktion:
Tidsramme: 12 uger
|
Pfeiffer test (0-10 point)
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering - depression:
Tidsramme: 12 uger
|
Yesavage test-kort form (0-15 point) (Ja/Nej)
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering -Ernæringsstatus:
Tidsramme: 12 uger
|
MNA-SF test (0-14)
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering - polyfarmaci:
Tidsramme: 12 uger
|
Antal kroniske lægemidler, som patienten indtager
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering - Geriatriske syndromer:
Tidsramme: 12 uger
|
Immobilitet og tryksår (Ja/Nej); ustabilitet og fald (Ja/Nej); urin- og fækal inkontinens (Ja/Nej); demens og akut konfusionssyndrom (Ja//Nej); fejlernæring (Ja/Nej); ændringer i syn og hørelse (Ja/Nej);forstoppelse, fæcespåvirkning (Ja/Nej);depression/søvnløshed (Ja/Nej)
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering -Smerte:
Tidsramme: 12 uger
|
VAS (0-10 point)
|
12 uger
|
|
Integral geriatrisk vurdering - følelsesmæssig nød:
Tidsramme: 12 uger
|
Stresstermometer (0-10 point)
|
12 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
|
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test (0-30 point)
|
12 uger
|
|
Antropometri - Vægt:
Tidsramme: 12 uger
|
Måleenhed: kg
|
12 uger
|
|
Antropometri - Højde:
Tidsramme: 12 uger
|
Målenhed: cm
|
12 uger
|
|
Antropometri - Talje-, hofte- og lægomkreds:
Tidsramme: 12 uger
|
Målenhed: cm
|
12 uger
|
|
Antropometri - Blodtryk:
Tidsramme: 12 uger
|
- Måleenhed: mmHg
|
12 uger
|
|
Antropometri 1: - Bioimpedans (i nogle centre) 1
Tidsramme: 12 uger
|
· Modstand (Ω)
|
12 uger
|
|
Antropometri 2: - Bioimpedans (i nogle centre) 1
Tidsramme: 12 uger
|
· Fasevinkel (º)
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> a.1 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- Interleukiner 1beta, 2, 4, 6 og 8 (IL-1 b, IL-2, IL-4, IL-6 og IL-8/CXCL8).
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> a.2 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> a.3 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- Interferon gamma (IFN)
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> a.4 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- C-reaktivt protein (CRP)
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> a.5 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> a.6 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- CMV serologi
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> b.1 Markører for endokrin ernæring og muskelsvind (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- Insulin-afledt vækstfaktor (IGF-1).
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> b.2 Markører for endokrin ernæring og muskelsvind (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-sulfat)
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> b.3 Markører for endokrin ernæring og muskelsvind (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- D-vitamin
|
12 uger
|
|
Biomarkører>> b.4 Markører for endokrin ernæring og muskelsvind (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
|
- Albumin
|
12 uger
|
|
Biomarkører >> c. Hæmatologisk (AU):
Tidsramme: 12 uger
|
Biomarkører i cellefraktionen af blodprøver.
Panel af 7 gener relateret til aldring og skrøbelighed i RNA ekstraheret fra blodleukocytter, ved kvantitativ PCR (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 og NSF.
Dette panel er udviklet hos Biodonostia som et diagnostisk og skrøbelig lagdelingsværktøj (europæisk patentansøgning EP3599286).
|
12 uger
|
|
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Stejlrampetest (A)
Tidsramme: 12 uger
|
>Hjertefrekvens (bpm)
|
12 uger
|
|
Funktionel vurdering og skrøbelighed: - Stejlrampetest (B)
Tidsramme: 12 uger
|
>Tid brugt på cykling (min/sek)
|
12 uger
|
|
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Stejlrampetest (C)
Tidsramme: 12 uger
|
> Maksimal W
|
12 uger
|
|
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Skrøbelighed
Tidsramme: 12 uger
|
G8 skala (0-17); Fried Frailty Phenotype (0-5 point)
|
12 uger
|
|
Funktionel vurdering og skrøbelighed: - Dynamisk balance:
Tidsramme: 12 uger
|
8 Foot Up and Go Test (8FUGT) (sek.)
|
12 uger
|
|
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Fysisk aktivitet: 1.Accelerometri
Tidsramme: 12 uger
|
Søvneffektivitet (%)
|
12 uger
|
|
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Fysisk aktivitet: 2. Accelerometri
Tidsramme: 12 uger
|
Moderat for kraftig fysisk aktivitet (min/d)
|
12 uger
|
|
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Fysisk aktivitet: 3. Accelerometri
Tidsramme: 12 uger
|
Stillesiddende tid (t/d)
|
12 uger
|
|
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Fysisk aktivitet: 4. Accelerometri
Tidsramme: 12 uger
|
Let fysisk aktivitet (min/d)
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO): - Træthed:
Tidsramme: 12 uger
|
EORTC QLQ-FA12
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO): - Livskvalitet:
Tidsramme: 12 uger
|
EORTC QLQ-C30
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO): - Ernæring:
Tidsramme: 12 uger
|
Forenklet ernæringsmæssig appetitspørgsmål
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO): - Kognition:
Tidsramme: 12 uger
|
Kognitive fejl spørgeskema
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO): - Fysisk aktivitet:
Tidsramme: 12 uger
|
Godin fysisk aktivitet spørgeskema
|
12 uger
|
|
Bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 12 uger
|
|
12 uger
|
|
Faktorer relateret til overholdelse af fysisk træning
Tidsramme: 12 uger
|
Overbevisninger, barrierer, facilitatorer og self-efficacy i forhold til fysisk træning (selvudviklet spørgeskema)
|
12 uger
|
|
Interventionsvurdering - Opfølgning på indsatsen
Tidsramme: 12 uger
|
Selvudviklet spørgeskema
|
12 uger
|
|
Interventionsvurdering - Uønskede hændelser forbundet med interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Selvudviklet spørgeskema
|
12 uger
|
|
Interventionsvurdering - Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 12 uger
|
Selvudviklet spørgeskema
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONKO-FRAIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .