Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af patienter i onkogeriatri og personalisering af interventioner (ONKO-FRAIL)

19. august 2024 opdateret af: Biogipuzkoa Health Research Institute

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller interventionsgruppen i hvert af sundhedscentrene.

Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, mens indsatsgruppen vil tilføje et individualiseret fysisk træningsprogram til den sædvanlige pleje.

Kræft er en sygdom hos ældre. Mere end 65% af alle maligne sygdomme påvirker denne befolkning. Samtidig stiger forekomsten af ​​kræfttilfælde, og behovet for bedre at forstå sygdommens biologiske karakteristika samt de ældre, der lider af den, fremhæves.

Onkogeriatri er det område, der retter sig mod plejen af ​​den ældre patient med kræft under hensyntagen til, at fysiologisk aldring får ældre til at have deres egne karakteristika, der kræver en differentieret tilgang i plejen. Den lave inklusion i kliniske forsøg af ældre patienter og de få specifikke forsøg, der udføres i denne delpopulation, sammen med den progressive aldring af befolkningen betyder, at udviklingen af ​​dette område er blevet en prioritet i sundhedspolitikken.

Derfor er der behov for at fokusere forskningsområdet på superviseret fysisk træning hos ældre med kræft på en innovativ måde, med det formål at generere nye hypoteser, der overvinder eksisterende begrænsninger og faciliterer indføringen i sundhedssystemet af denne type indsatser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forekommer nyttigt at have instrumenter, der hjælper til objektivt at evaluere patienters skrøbelighed og komorbiditet med den hensigt at indikere administration af antineoplastisk behandling tilstrækkeligt. Derudover er det i dag, hvor der kommer nye mindre giftige behandlinger, væsentligt med et godt udvalg af de patienter, der skal behandles, da der er en risiko for at behandle patienter, som ikke får gavn af en aktiv behandling blot for at have mere behagelig medicin og med mindre toksicitet.

Der er adskillige instrumenter, der kan hjælpe til bedre at udvælge de patienter, som efterforskerne skal behandle, og til at udvælge den understøttende behandling, der kan hjælpe til bedre at tolerere de foreslåede behandlinger og samtidig bevare den bedst mulige livskvalitet. Nogle af disse instrumenter er rettet mod at opdage skrøbelighed, såsom omfattende geriatrisk vurdering. De identificerer mere detaljeret de forskellige sårbarheder, der kan påvirke patienten i forhold til fordele vs. toksicitet ved behandlingen og i den langsigtede livskvalitet

Mange forfattere understreger vigtigheden af ​​at inkludere et fysisk træningsprogram under og efter kræftbehandling. På trods af dette har ældre med kræft normalt lavt fysisk aktivitetsniveau, og få følger de anbefalinger, de får fra sundhedscentrene. Derfor bliver det en udfordring for dem, der er ansvarlige for sundhedscentre, at inddrage ældre med kræft i et regulært fysisk aktivitetsprogram.

Nogle undersøgelser har vist, at fysisk træning kan reducere det sædvanlige tab af funktionsevne og reducere skrøbelighed under kræftbehandling. På den anden side kan fysisk træning hjælpe med at reducere smerte, toksicitet og forbedre fuldførelseshastigheden af ​​systemisk behandling. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at fysisk træning på dagene med kemoterapicyklusser er sikkert og kan være gavnligt til at reducere neuropati og opretholde fysisk velvære. Derudover kan fysisk træning påvirke en af ​​de mest almindelige og anstrengende bivirkninger af kræftbehandling, træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 70 år eller derover.
  • Solid cancer i fremskreden stadium (stadie III [ikke-opererbar] eller stadium IV [metastatisk])
  • Kandidater til systemisk førstelinjebehandling (kemoterapi, hormonbehandling, biologiske terapier eller immunterapi) eller i successive linjer, hvis den tid, der er forløbet siden sidste behandlingsdosis, har været mindst 6 måneder (udvaskningsperiode).
  • Patienter med bryst-, gynækologiske, lunge-, pleura-, fordøjelses-, urologiske, ØNH-område, sarkomer, hjernetumorer, melanomer og patienter med tumorer af ukendt oprindelse vil blive inkluderet. Vedrørende tumortype og stadium for patienter med lymfom: 1) Diffus stor B- celle NHL: inkludere trin I-II, hvis omfangsrig (>7,5 cm) eller R-IPI>1. 2) Hodgkin lymfom: stadier I-II hvis omfangsrig (>10 cm). 3) Follikulær NHL og marginal NHL uden GELF-behandlingskriterier. 4) 80 år gammel, der modtager 6 R-mini CHOP-cyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • ØKOG ≥3
  • tilfælde af fremskreden demens
  • alvorlige psykiatriske sygdomme,
  • Mangel på grundlæggende flydende sprog i det baskiske eller spanske sprog
  • de patienter, der ikke er i stand til at rejse sig fra stolen og gå selvstændigt med eller uden hjælpeudstyr.
  • De patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvor de er i gang med et fysisk træningsprogram, vil heller ikke blive inkluderet.
  • Absolutte eller relative kontraindikationer, hvor risikoen for uønskede virkninger opvejer de mulige fordele, såsom ustabil angina, akut symptomatisk hjertesvigt ...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil tilføje et individualiseret fysisk træningsprogram til den sædvanlige pleje.
Fysisk træning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage bevægelsens sædvanlige pleje- og hygiejneanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluerer balance, gangevne og benstyrke ved hjælp af et enkelt værktøj. Scoren for hver del gives i kategorisk modalitet (0-4). Den bedste score vil være 12 point. 1 point of change i den samlede score har vist sig at være af klinisk relevans.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integral geriatrisk vurdering -Socio-familiær situation:
Tidsramme: 12 uger
Forkortet Gijón-skala (3-15 pts)
12 uger
Integral geriatrisk vurdering - Basic Activities of Daily Living (BADL):
Tidsramme: 12 uger
Barthel Index (0-100 point)
12 uger
Integral geriatrisk vurdering - Instrumental Activities of Daily Living (IADL):
Tidsramme: 12 uger
Lawtons test (0-8 point)
12 uger
Integral geriatrisk vurdering - Kognitiv funktion:
Tidsramme: 12 uger
Pfeiffer test (0-10 point)
12 uger
Integral geriatrisk vurdering - depression:
Tidsramme: 12 uger
Yesavage test-kort form (0-15 point) (Ja/Nej)
12 uger
Integral geriatrisk vurdering -Ernæringsstatus:
Tidsramme: 12 uger
MNA-SF test (0-14)
12 uger
Integral geriatrisk vurdering - polyfarmaci:
Tidsramme: 12 uger
Antal kroniske lægemidler, som patienten indtager
12 uger
Integral geriatrisk vurdering - Geriatriske syndromer:
Tidsramme: 12 uger
Immobilitet og tryksår (Ja/Nej); ustabilitet og fald (Ja/Nej); urin- og fækal inkontinens (Ja/Nej); demens og akut konfusionssyndrom (Ja//Nej); fejlernæring (Ja/Nej); ændringer i syn og hørelse (Ja/Nej);forstoppelse, fæcespåvirkning (Ja/Nej);depression/søvnløshed (Ja/Nej)
12 uger
Integral geriatrisk vurdering -Smerte:
Tidsramme: 12 uger
VAS (0-10 point)
12 uger
Integral geriatrisk vurdering - følelsesmæssig nød:
Tidsramme: 12 uger
Stresstermometer (0-10 point)
12 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test (0-30 point)
12 uger
Antropometri - Vægt:
Tidsramme: 12 uger
Måleenhed: kg
12 uger
Antropometri - Højde:
Tidsramme: 12 uger
Målenhed: cm
12 uger
Antropometri - Talje-, hofte- og lægomkreds:
Tidsramme: 12 uger
Målenhed: cm
12 uger
Antropometri - Blodtryk:
Tidsramme: 12 uger
- Måleenhed: mmHg
12 uger
Antropometri 1: - Bioimpedans (i nogle centre) 1
Tidsramme: 12 uger
· Modstand (Ω)
12 uger
Antropometri 2: - Bioimpedans (i nogle centre) 1
Tidsramme: 12 uger
· Fasevinkel (º)
12 uger
Biomarkører>> a.1 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- Interleukiner 1beta, 2, 4, 6 og 8 (IL-1 b, IL-2, IL-4, IL-6 og IL-8/CXCL8).
12 uger
Biomarkører>> a.2 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
12 uger
Biomarkører>> a.3 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- Interferon gamma (IFN)
12 uger
Biomarkører>> a.4 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- C-reaktivt protein (CRP)
12 uger
Biomarkører>> a.5 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
12 uger
Biomarkører>> a.6 Inflammationsmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- CMV serologi
12 uger
Biomarkører>> b.1 Markører for endokrin ernæring og muskelsvind (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- Insulin-afledt vækstfaktor (IGF-1).
12 uger
Biomarkører>> b.2 Markører for endokrin ernæring og muskelsvind (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-sulfat)
12 uger
Biomarkører>> b.3 Markører for endokrin ernæring og muskelsvind (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- D-vitamin
12 uger
Biomarkører>> b.4 Markører for endokrin ernæring og muskelsvind (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uger
- Albumin
12 uger
Biomarkører >> c. Hæmatologisk (AU):
Tidsramme: 12 uger
Biomarkører i cellefraktionen af ​​blodprøver. Panel af 7 gener relateret til aldring og skrøbelighed i RNA ekstraheret fra blodleukocytter, ved kvantitativ PCR (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 og NSF. Dette panel er udviklet hos Biodonostia som et diagnostisk og skrøbelig lagdelingsværktøj (europæisk patentansøgning EP3599286).
12 uger
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Stejlrampetest (A)
Tidsramme: 12 uger
>Hjertefrekvens (bpm)
12 uger
Funktionel vurdering og skrøbelighed: - Stejlrampetest (B)
Tidsramme: 12 uger
>Tid brugt på cykling (min/sek)
12 uger
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Stejlrampetest (C)
Tidsramme: 12 uger
> Maksimal W
12 uger
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Skrøbelighed
Tidsramme: 12 uger
G8 skala (0-17); Fried Frailty Phenotype (0-5 point)
12 uger
Funktionel vurdering og skrøbelighed: - Dynamisk balance:
Tidsramme: 12 uger
8 Foot Up and Go Test (8FUGT) (sek.)
12 uger
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Fysisk aktivitet: 1.Accelerometri
Tidsramme: 12 uger
Søvneffektivitet (%)
12 uger
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Fysisk aktivitet: 2. Accelerometri
Tidsramme: 12 uger
Moderat for kraftig fysisk aktivitet (min/d)
12 uger
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Fysisk aktivitet: 3. Accelerometri
Tidsramme: 12 uger
Stillesiddende tid (t/d)
12 uger
Funktionsvurdering og skrøbelighed: - Fysisk aktivitet: 4. Accelerometri
Tidsramme: 12 uger
Let fysisk aktivitet (min/d)
12 uger
Patientrapporterede resultater (PRO): - Træthed:
Tidsramme: 12 uger
EORTC QLQ-FA12
12 uger
Patientrapporterede resultater (PRO): - Livskvalitet:
Tidsramme: 12 uger
EORTC QLQ-C30
12 uger
Patientrapporterede resultater (PRO): - Ernæring:
Tidsramme: 12 uger
Forenklet ernæringsmæssig appetitspørgsmål
12 uger
Patientrapporterede resultater (PRO): - Kognition:
Tidsramme: 12 uger
Kognitive fejl spørgeskema
12 uger
Patientrapporterede resultater (PRO): - Fysisk aktivitet:
Tidsramme: 12 uger
Godin fysisk aktivitet spørgeskema
12 uger
Bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 12 uger
  • Behandlingsophør (Ja/Nej)
  • Dosisreduktion (Ja/Nej)
  • Procentdel af fuldført behandling (Ja/Nej)
  • Afslutning af behandling (Ja/Nej)
12 uger
Faktorer relateret til overholdelse af fysisk træning
Tidsramme: 12 uger
Overbevisninger, barrierer, facilitatorer og self-efficacy i forhold til fysisk træning (selvudviklet spørgeskema)
12 uger
Interventionsvurdering - Opfølgning på indsatsen
Tidsramme: 12 uger
Selvudviklet spørgeskema
12 uger
Interventionsvurdering - Uønskede hændelser forbundet med interventionen
Tidsramme: 12 uger
Selvudviklet spørgeskema
12 uger
Interventionsvurdering - Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 12 uger
Selvudviklet spørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONKO-FRAIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner