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Stratifizierung von Patienten in der Onkogeriatrie und Personalisierung von Interventionen (ONKO-FRAIL)

19. August 2024 aktualisiert von: Biogipuzkoa Health Research Institute

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden in jedem der Gesundheitszentren zufällig der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt.

Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung, während die Interventionsgruppe die übliche Betreuung um ein individuelles Bewegungsprogramm ergänzt.

Krebs ist eine Alterskrankheit. Mehr als 65 % aller Malignome betreffen diese Population. Gleichzeitig nimmt die Häufigkeit von Krebsfällen zu und die Notwendigkeit, die biologischen Merkmale der Krankheit sowie die der darunter leidenden älteren Menschen besser zu verstehen, wird hervorgehoben.

Die Onkogeriatrie ist der Bereich, der sich mit der Pflege älterer Krebspatienten befasst, wobei berücksichtigt wird, dass das physiologische Altern dazu führt, dass ältere Menschen ihre eigenen Merkmale aufweisen, die einen differenzierten Pflegeansatz erfordern. Die geringe Einbeziehung älterer Patienten in klinische Studien und die wenigen spezifischen Studien, die in dieser Teilpopulation durchgeführt werden, sowie die fortschreitende Alterung der Bevölkerung haben dazu geführt, dass die Entwicklung dieses Bereichs zu einer Priorität in der Gesundheitspolitik geworden ist.

Daher besteht die Notwendigkeit, den Forschungsbereich auf innovative Weise auf überwachte körperliche Bewegung bei älteren Menschen mit Krebs zu fokussieren, mit dem Ziel, neue Hypothesen zu generieren, die bestehende Einschränkungen überwinden und die Einführung dieser Art von Interventionen in das Gesundheitssystem erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es erscheint sinnvoll, Instrumente zur Verfügung zu haben, die helfen, die Fragilität und Komorbidität von Patienten objektiv zu bewerten, um die Verabreichung einer antineoplastischen Behandlung angemessen anzuzeigen. Darüber hinaus ist es heutzutage mit dem Aufkommen neuer, weniger toxischer Behandlungen wesentlich, eine gute Auswahl der zu behandelnden Patienten zu treffen, da das Risiko besteht, dass Patienten behandelt werden, die nicht von einer aktiven Behandlung profitieren, nur weil sie sie hat komfortablere Medikamente und mit weniger Toxizität.

Es gibt mehrere Instrumente, die helfen können, die Patienten, die die Prüfärzte behandeln werden, besser auszuwählen und die unterstützende Behandlung auszuwählen, die dazu beitragen kann, die vorgeschlagenen Behandlungen besser zu vertragen und gleichzeitig die bestmögliche Lebensqualität zu erhalten. Einige dieser Instrumente zielen darauf ab, Fragilität zu erkennen, wie z. B. umfassende geriatrische Assessments. Sie identifizieren detaillierter die verschiedenen Anfälligkeiten, die den Patienten im Nutzen-Toxizitäts-Verhältnis der Behandlung und in der langfristigen Lebensqualität beeinträchtigen können

Viele Autoren betonen die Bedeutung eines körperlichen Trainingsprogramms während und nach der Krebsbehandlung. Trotzdem sind ältere Menschen mit Krebs in der Regel wenig körperlich aktiv, und nur wenige halten sich an die Empfehlungen, die sie von den Gesundheitszentren erhalten. Aus diesem Grund wird die Einbeziehung älterer krebskranker Menschen in ein regelmäßiges Bewegungsprogramm zu einer Herausforderung für die Verantwortlichen von Gesundheitszentren.

Einige Studien haben gezeigt, dass körperliche Bewegung den üblichen Verlust der Funktionsfähigkeit verringern und die Gebrechlichkeit während der Krebsbehandlung verringern kann. Andererseits kann körperliche Bewegung dazu beitragen, Schmerzen und Toxizität zu reduzieren und die Abschlussrate der systemischen Behandlung zu verbessern. Jüngste Studien haben ergeben, dass körperliche Bewegung an den Tagen der Chemotherapiezyklen sicher ist und bei der Verringerung der Neuropathie und der Aufrechterhaltung des körperlichen Wohlbefindens von Vorteil sein kann. Darüber hinaus kann körperliche Betätigung eine der häufigsten und anstrengendsten Nebenwirkungen der Krebsbehandlung, Müdigkeit, beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 70 Jahren.
  • Solider Krebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III [nicht resezierbar] oder Stadium IV [metastatisch])
  • Kandidaten für eine systemische Erstlinienbehandlung (Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapien oder Immuntherapie) oder in Folgelinien, wenn seit der letzten Behandlungsdosis mindestens 6 Monate vergangen sind (Washout-Periode).
  • Patienten mit Brust-, Gynäkologie-, Lungen-, Pleura-, Verdauungs-, Urologie-, HNO-Bereich, Sarkomen, Gehirntumoren, Melanomen und Patienten mit Tumoren unbekannter Herkunft werden eingeschlossen. In Bezug auf Tumortyp und -stadium für Patienten mit Lymphom: 1) Diffuse große B- Zell-NHL: Stadien I–II einschließen, wenn Bulky (> 7,5 cm) oder R-IPI > 1. 2) Hodgkin-Lymphom: Stadien I-II, wenn massig (>10 cm). 3) Follikuläres NHL und marginales NHL ohne GELF-Behandlungskriterien. 4) 80 Jahre alt, der 6 R-Mini-CHOP-Zyklen erhält.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG ≥3
  • Fälle von fortgeschrittener Demenz
  • schwere psychiatrische Erkrankungen,
  • Fehlende Grundkenntnisse in der baskischen oder spanischen Sprache
  • jene Patienten, die nicht in der Lage sind, mit oder ohne Hilfsmittel vom Stuhl aufzustehen und selbstständig zu gehen.
  • Es werden auch keine Patienten eingeschlossen, die an anderen Studien teilnehmen, in denen sie ein körperliches Trainingsprogramm absolvieren.
  • Absolute oder relative Kontraindikationen, bei denen das Risiko von Nebenwirkungen die möglichen Vorteile überwiegt, wie z. B. instabile Angina pectoris, akute symptomatische Herzinsuffizienz ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionistische Gruppe
Die Interventionsgruppe wird der üblichen Betreuung ein individuelles körperliches Trainingsprogramm hinzufügen.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Körperliche Betätigung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Pflege- und Hygieneempfehlungen der Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet Gleichgewicht, Gangfähigkeit und Beinkraft mit einem einzigen Tool. Die Punktzahl für jeden Teil wird in der kategorialen Modalität (0-4) vergeben. Die beste Punktzahl beträgt 12 Punkte. Eine Änderung des Gesamtscores um 1 Punkt hat sich als klinisch relevant erwiesen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrale geriatrische Beurteilung – soziofamiliäre Situation:
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgekürzte Gijón-Skala (3-15 Punkte)
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL):
Zeitfenster: 12 Wochen
Barthel-Index (0–100 Punkte)
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL):
Zeitfenster: 12 Wochen
Lawton-Test (0-8 Punkte)
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – kognitive Funktion:
Zeitfenster: 12 Wochen
Pfeiffer-Test (0–10 Punkte)
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – Depression:
Zeitfenster: 12 Wochen
Yesavage-Test – Kurzform (0–15 Punkte) (Ja/Nein)
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – Ernährungsstatus:
Zeitfenster: 12 Wochen
MNA-SF-Test (0-14)
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – Polypharmazie:
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der vom Patienten chronisch konsumierten Medikamente
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – Geriatrische Syndrome:
Zeitfenster: 12 Wochen
Immobilität und Druckgeschwüre (Ja/Nein); Instabilität und Stürze (Ja/Nein); Harn- und Stuhlinkontinenz (Ja/Nein); Demenz und akutes Verwirrtheitssyndrom (Ja//Nein); Unterernährung (Ja/Nein); Veränderungen des Seh- und Hörvermögens (Ja/Nein); Verstopfung, Stuhlstau (Ja/Nein); Depression/Schlaflosigkeit (Ja/Nein)
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – Schmerzen:
Zeitfenster: 12 Wochen
VAS (0–10 Punkte)
12 Wochen
Integrale geriatrische Beurteilung – Emotionale Belastung:
Zeitfenster: 12 Wochen
Stressthermometer (0-10 Punkte)
12 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test (0–30 Punkte)
12 Wochen
Anthropometrie - Gewicht:
Zeitfenster: 12 Wochen
Maßeinheit: kg
12 Wochen
Anthropometrie - Größe:
Zeitfenster: 12 Wochen
Maßeinheit: cm
12 Wochen
Anthropometrie – Taillen-, Hüft- und Wadenumfang:
Zeitfenster: 12 Wochen
Maßeinheit: cm
12 Wochen
Anthropometrie – Blutdruck:
Zeitfenster: 12 Wochen
- Maßeinheit: mmHg
12 Wochen
Anthropometrie 1: - Bioimpedanz (in einigen Zentren) 1
Zeitfenster: 12 Wochen
· Widerstand (Ω)
12 Wochen
Anthropometrie 2: - Bioimpedanz (in einigen Zentren) 1
Zeitfenster: 12 Wochen
· Phasenwinkel (º)
12 Wochen
Biomarker>> a.1 Entzündungsmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- Interleukine 1beta, 2, 4, 6 und 8 (IL-1 b, IL-2, IL-4, IL-6 und IL-8/CXCL8).
12 Wochen
Biomarker>> a.2 Entzündungsmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa)
12 Wochen
Biomarker>> a.3 Entzündungsmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- Interferon-Gamma (IFN)
12 Wochen
Biomarker>> a.4 Entzündungsmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- C-reaktives Protein (CRP)
12 Wochen
Biomarker>> a.5 Entzündungsmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
12 Wochen
Biomarker>> a.6 Entzündungsmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- CMV-Serologie
12 Wochen
Biomarker>> b.1 Endokrine Ernährungs- und Muskelschwundmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- Insulin-abgeleiteter Wachstumsfaktor (IGF-1).
12 Wochen
Biomarker>> b.2 Endokrine Ernährungs- und Muskelschwundmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-Sulfat)
12 Wochen
Biomarker>> b.3 Endokrine Ernährungs- und Muskelschwundmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- Vitamin-D
12 Wochen
Biomarker>> b.4 Endokrine Ernährungs- und Muskelschwundmarker (pg/ml oder ng/ml):
Zeitfenster: 12 Wochen
- Albumin
12 Wochen
Biomarker>> c. Hämatologische (AU):
Zeitfenster: 12 Wochen
Biomarker in der Zellfraktion von Blutproben. Panel von 7 Genen im Zusammenhang mit Alterung und Gebrechlichkeit in RNA, die durch quantitative PCR (qPCR) aus Blutleukozyten extrahiert wurde: EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 und NSF. Dieses Panel wurde bei Biodonostia als Diagnose- und Gebrechlichkeitsstratifizierungsinstrument entwickelt (europäische Patentanmeldung EP3599286).
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Steilrampentest (A)
Zeitfenster: 12 Wochen
>Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Steilrampentest (B)
Zeitfenster: 12 Wochen
>Mit Radfahren verbrachte Zeit (Min./Sek.)
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Steilrampentest (C)
Zeitfenster: 12 Wochen
> Maximales W
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
G8-Skala (0-17); Gebratener Frailty-Phänotyp (0–5 Punkte)
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Dynamisches Gleichgewicht:
Zeitfenster: 12 Wochen
8-Fuß-Up-and-Go-Test (8FUGT) (Sek.)
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Körperliche Aktivität: 1. Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Schlafeffizienz (%)
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Körperliche Aktivität: 2. Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mäßige zu starke körperliche Aktivität (Min./Tag)
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Körperliche Aktivität: 3. Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Sitzende Zeit (h/d)
12 Wochen
Funktionsbeurteilung und Gebrechlichkeit: - Körperliche Aktivität: 4. Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Leichte körperliche Aktivität (Min./Tag)
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO): -Müdigkeit:
Zeitfenster: 12 Wochen
EORTC QLQ-FA12
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO): - Lebensqualität:
Zeitfenster: 12 Wochen
EORTC QLQ-C30
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO): - Ernährung:
Zeitfenster: 12 Wochen
Vereinfachter Fragebogen zum Ernährungsappetit
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO): - Kognition:
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO): - Körperliche Aktivität:
Zeitfenster: 12 Wochen
Godin-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Behandlungsabbruch (Ja/Nein)
  • Dosisreduktion (Ja/Nein)
  • Prozentsatz der abgeschlossenen Behandlung (Ja/Nein)
  • Abschluss der Behandlung (Ja/Nein)
12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung körperlicher Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Überzeugungen, Barrieren, Erleichterungen und Selbstwirksamkeit in Bezug auf körperliche Bewegung (selbst entwickelter Fragebogen)
12 Wochen
Interventionsbewertung – Nachverfolgung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstentwickelter Fragebogen
12 Wochen
Interventionsbewertung – Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstentwickelter Fragebogen
12 Wochen
Interventionsbewertung – Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstentwickelter Fragebogen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogipuzkoa Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONKO-FRAIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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