Estratificación de Pacientes en Oncogeriatría y Personalización de Intervenciones (ONKO-FRAIL)
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención en cada uno de los centros de salud.
El grupo control recibirá los cuidados habituales, mientras que el grupo intervención añadirá a los cuidados habituales un programa de ejercicio físico individualizado.
El cáncer es una enfermedad de los ancianos. Más del 65% de todos los tumores malignos afectan a esta población. Al mismo tiempo, aumenta la incidencia de casos de cáncer y se destaca la necesidad de conocer mejor las características biológicas de la enfermedad, así como las de los ancianos que la padecen.
La oncogeriatría es el área que aborda la atención del paciente adulto mayor con cáncer, teniendo en cuenta que el envejecimiento fisiológico provoca que las personas mayores tengan características propias que requieren un enfoque diferencial en la atención. La baja inclusión en ensayos clínicos de pacientes de edad avanzada y los pocos ensayos específicos realizados en esta subpoblación junto con el progresivo envejecimiento de la población hacen que el desarrollo de esta área se haya convertido en una prioridad en las políticas sanitarias.
Por tanto, surge la necesidad de centrar el área de investigación en ejercicio físico supervisado en personas mayores con cáncer de forma innovadora, con el objetivo de generar nuevas hipótesis que superen las limitaciones existentes y faciliten la introducción en el sistema sanitario de este tipo de intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parece útil disponer de instrumentos que ayuden a evaluar objetivamente la fragilidad y comorbilidad de los pacientes con la intención de indicar adecuadamente la administración de tratamiento antineoplásico. Además, hoy en día, con la llegada de nuevos tratamientos menos tóxicos, es fundamental hacer una buena selección de los pacientes a tratar, ya que se corre el riesgo de tratar a pacientes que no se van a beneficiar de un tratamiento activo sólo por tener medicamentos más cómodos y con menos toxicidad.
Hay varios instrumentos que pueden ayudar a seleccionar mejor a los pacientes que los investigadores van a tratar y a seleccionar la atención de apoyo que puede ayudar a tolerar mejor los tratamientos propuestos manteniendo la mejor calidad de vida posible. Algunos de esos instrumentos están dirigidos a la detección de fragilidad, como la evaluación geriátrica integral. Identifican con más detalle las diferentes vulnerabilidades que pueden afectar al paciente en el balance beneficio vs toxicidad del tratamiento y en la calidad de vida a largo plazo
Muchos autores destacan la importancia de incluir un programa de ejercicio físico durante y después del tratamiento oncológico. A pesar de esto, las personas mayores con cáncer suelen tener bajos niveles de actividad física, y pocos se adhieren a las recomendaciones que reciben de los centros de salud. Por ello, involucrar a las personas mayores con cáncer en un programa regular de actividad física se convierte en un desafío para los responsables de los centros de salud.
Algunos estudios han demostrado que el ejercicio físico puede reducir la pérdida habitual de capacidad funcional y reducir la fragilidad durante el tratamiento del cáncer. Por otro lado, el ejercicio físico puede ayudar a reducir el dolor, la toxicidad y mejorar la tasa de finalización del tratamiento sistémico. Estudios recientes han encontrado que el ejercicio físico en los días de los ciclos de quimioterapia es seguro y puede ser beneficioso para reducir la neuropatía y mantener el bienestar físico. Además, el ejercicio físico puede afectar uno de los efectos adversos más comunes y extenuantes del tratamiento del cáncer, la fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Platform Biogipuzkoa Health Research Institute
- Número de teléfono: + 34 943 006140
- Correo electrónico: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
Ubicaciones de estudio
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Bilbao, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Basurto
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Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Donostia
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Contacto:
- Correo electrónico: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
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Álava
-
Vitoria, Álava, España, 01009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Araba
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años o más.
- Cáncer sólido en etapa avanzada (etapa III [irresecable] o etapa IV [metastásico])
- Candidatos a tratamiento sistémico de primera línea (quimioterapia, hormonoterapia, terapias biológicas o inmunoterapia) o en líneas sucesivas si el tiempo transcurrido desde la última dosis de tratamiento ha sido de al menos 6 meses (washout period).
- Se incluirán pacientes con tumores de mama, ginecológicos, pulmonares, pleurales, digestivos, urológicos, otorrinolaringológicos, sarcomas, tumores cerebrales, melanomas y pacientes con tumores de origen desconocido. En cuanto al tipo de tumor y estadio para pacientes con linfoma: 1) Difuso grande B- LNH de células: incluir estadios I-II si Bulky (>7,5 cm) o R-IPI>1. 2) Linfoma de Hodgkin: estadios I-II si Bulky (>10 cm). 3) LNH folicular y LNH marginal sin criterios de tratamiento GELF. 4) 80 años recibiendo 6 ciclos R-mini CHOP.
Criterio de exclusión:
- ECOG ≥3
- casos de demencia avanzada
- enfermedades psiquiátricas graves,
- Falta de fluidez básica en euskera o español.
- aquellos pacientes incapaces de levantarse de la silla y caminar de forma independiente con o sin dispositivo auxiliar.
- Tampoco se incluirán aquellos pacientes que participen en otros estudios en los que estén realizando un programa de ejercicio físico.
- Contraindicaciones absolutas o relativas en las que el riesgo de efectos adversos supera los posibles beneficios como angina inestable, insuficiencia cardiaca aguda sintomática...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
El grupo intervencionista añadirá a la atención habitual un programa de ejercicio físico individualizado.
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Ejercicio físico
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá las recomendaciones habituales de cuidados e higiene del movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La batería corta de rendimiento físico (SPPB) evalúa el equilibrio, la capacidad de marcha y la fuerza de las piernas utilizando una sola herramienta.
La puntuación de cada parte se da en modalidad categórica (0-4).
La mejor puntuación será de 12 puntos.
1 punto de cambio en la puntuación total ha demostrado ser de relevancia clínica.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración Geriátrica Integral -Situación sociofamiliar:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala Abreviada de Gijón (3-15 ptos)
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12 semanas
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Valoración Geriátrica Integral - Actividades Básicas de la Vida Diaria (BADL):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de Barthel (0-100 puntos)
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12 semanas
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Evaluación Geriátrica Integral -Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de Lawton (0-8 pts)
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12 semanas
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Valoración Geriátrica Integral -Función cognitiva:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de Pfeiffer (0-10 puntos)
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12 semanas
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Valoración Geriátrica Integral - Depresión:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba Yesavage-forma corta (0-15 pts) (Sí/No)
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12 semanas
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Valoración Geriátrica Integral -Estado nutricional:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba MNA-SF (0-14)
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12 semanas
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Valoración Geriátrica Integral -Polifarmacia:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de fármacos crónicos consumidos por el paciente
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12 semanas
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Valoración Geriátrica Integral - Síndromes geriátricos:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inmovilidad y úlceras por presión (Sí/No); inestabilidad y caídas (Sí/No); incontinencia urinaria y fecal (Sí/No); demencia y síndrome confusional agudo (Sí//No); desnutrición (Sí/No); alteraciones de la vista y del oído (Sí/No); estreñimiento, impactación fecal (Sí/No); depresión/insomnio (Sí/No)
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12 semanas
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Valoración Geriátrica Integral -Dolor:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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EVA (0-10 puntos)
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12 semanas
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Valoración Geriátrica Integral - Angustia emocional:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Termómetro de estrés (0-10 puntos)
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12 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) (0-30 puntos)
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12 semanas
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Antropometría - Peso:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Unidad de medida: kg
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12 semanas
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Antropometría - Altura:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Unidad de medida: cm
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12 semanas
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Antropometría -Circunferencia de cintura, cadera y pantorrilla:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Unidad de medida: cm
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12 semanas
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Antropometría -Presión arterial:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Unidad de medida: mmHg
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12 semanas
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Antropometría 1: - Bioimpedancia (en algunos centros) 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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· Resistencia (Ω)
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12 semanas
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Antropometría 2: - Bioimpedancia (en algunos centros) 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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· Ángulo de fase (º)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.1 Marcadores de inflamación (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Interleucinas 1beta, 2, 4, 6 y 8 (IL-1 b, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-8/CXCL8).
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.2 Marcadores de inflamación (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Factor de necrosis tumoral alfa (TNFa)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.3 Marcadores de inflamación (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Interferón gamma (IFN)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.4 Marcadores de inflamación (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Proteína C reactiva (PCR)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.5 Marcadores de inflamación (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.6 Marcadores de inflamación (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- serología CMV
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12 semanas
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Biomarcadores>> b.1 Marcadores endocrino-nutricionales y de desgaste muscular (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Factor de crecimiento derivado de la insulina (IGF-1).
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12 semanas
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Biomarcadores>> b.2 Marcadores endocrino-nutricionales y de desgaste muscular (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Sulfato de dehidroepiandrosterona (sulfato de DHEA)
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12 semanas
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Biomarcadores>> b.3 Marcadores endocrino-nutricionales y de desgaste muscular (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- Vitamina D
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12 semanas
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Biomarcadores>> b.4 Marcadores endocrino-nutricionales y de desgaste muscular (pg/ml o ng/ml):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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- albúmina
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12 semanas
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Biomarcadores>> c. Hematológico (AU):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Biomarcadores en la fracción celular de muestras de sangre.
Panel de 7 genes relacionados con el envejecimiento y la fragilidad en ARN extraído de leucocitos sanguíneos, mediante PCR cuantitativa (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 y NSF.
Este panel ha sido desarrollado en Biodonostia como herramienta de diagnóstico y estratificación de la fragilidad (Solicitud de Patente Europea EP3599286).
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12 semanas
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Evaluación funcional y fragilidad: - Test de rampa pronunciada (A)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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>Frecuencia cardíaca (lpm)
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12 semanas
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Evaluación funcional y fragilidad: - Test de rampa empinada (B)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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>Tiempo empleado en bicicleta (min/seg)
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12 semanas
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Evaluación funcional y fragilidad: - Test de rampa empinada (C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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> Máxima W
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12 semanas
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Evaluación funcional y fragilidad: - Fragilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala G8 (0-17); Fenotipo de fragilidad frita (0-5 pts)
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12 semanas
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Valoración funcional y fragilidad: - Equilibrio dinámico:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de 8 pies arriba y adelante (8FUGT) (seg)
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12 semanas
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Evaluación funcional y fragilidad: - Actividad física: 1.Acelerometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eficiencia del sueño (%)
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12 semanas
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Evaluación funcional y fragilidad: - Actividad física: 2. Acelerometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad física moderada demasiado vigorosa (min/día)
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12 semanas
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Evaluación funcional y fragilidad: - Actividad física: 3. Acelerometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo sedentario (h/d)
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12 semanas
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Evaluación funcional y fragilidad: - Actividad física: 4. Acelerometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad física ligera (min/día)
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12 semanas
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Resultados informados por el paciente (PRO): -Fatiga:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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EORTC QLQ-FA12
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12 semanas
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Resultados informados por el paciente (PRO): - Calidad de vida:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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EORTC QLQ-C30
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12 semanas
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Resultados informados por el paciente (PRO): - Nutrición:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario simplificado de apetito nutricional
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12 semanas
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Resultados informados por el paciente (PRO): - Cognición:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de fallas cognitivas
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12 semanas
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Resultados informados por el paciente (PRO): - Actividad física:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Actividad Física de Godín
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12 semanas
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Eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Factores relacionados con la adherencia al ejercicio físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Creencias, barreras, facilitadores y autoeficacia en relación al ejercicio físico (cuestionario de desarrollo propio)
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12 semanas
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Evaluación de la intervención - Seguimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de desarrollo propio
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12 semanas
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Evaluación de la intervención: eventos adversos asociados con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de desarrollo propio
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12 semanas
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Evaluación de la intervención - Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario de desarrollo propio
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONKO-FRAIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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