Estratificação de Pacientes em Oncogeriatria e Personalização de Intervenções (ONKO-FRAIL)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle ou o grupo de intervenção em cada um dos centros de saúde.
O grupo controle receberá os cuidados habituais, enquanto o grupo intervenção adicionará aos cuidados habituais um programa individualizado de exercícios físicos.
O câncer é uma doença da terceira idade. Mais de 65% de todas as neoplasias afetam essa população. Ao mesmo tempo, aumenta a incidência de casos de câncer e destaca-se a necessidade de conhecer melhor as características biológicas da doença, bem como dos idosos que dela padecem.
A oncogeriatria é a área que aborda o cuidado do idoso com câncer, tendo em vista que o envelhecimento fisiológico faz com que o idoso tenha características próprias que exigem uma abordagem diferenciada no cuidado. A baixa inclusão em ensaios clínicos de pacientes idosos e os poucos ensaios específicos realizados nesta subpopulação, juntamente com o envelhecimento progressivo da população, fazem com que o desenvolvimento desta área tenha se tornado uma prioridade nas políticas de saúde.
Portanto, há necessidade de focar a área de pesquisa em exercício físico supervisionado em idosos com câncer de forma inovadora, com o objetivo de gerar novas hipóteses que superem as limitações existentes e facilitem a introdução no sistema de saúde deste tipo de intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parece útil dispor de instrumentos que auxiliem a avaliar objetivamente a fragilidade e comorbidade dos pacientes no intuito de indicar adequadamente a administração do tratamento antineoplásico. Além disso, hoje em dia, com a chegada de novos tratamentos menos tóxicos, é fundamental fazer uma boa seleção dos pacientes a serem tratados, pois corre-se o risco de tratar pacientes que não vão se beneficiar de um tratamento ativo apenas por terem medicações mais confortáveis e com menor toxicidade.
Existem vários instrumentos que podem ajudar a selecionar melhor os pacientes que os investigadores vão tratar e selecionar os cuidados de suporte que podem ajudar a tolerar melhor os tratamentos propostos, mantendo a melhor qualidade de vida possível. Alguns desses instrumentos visam detectar a fragilidade, como a avaliação geriátrica abrangente. Eles identificam com mais detalhes as diferentes vulnerabilidades que podem afetar o paciente no equilíbrio benefício x toxicidade do tratamento e na qualidade de vida a longo prazo
Muitos autores enfatizam a importância da inclusão de um programa de exercícios físicos durante e após o tratamento oncológico. Apesar disso, os idosos com câncer costumam ter baixos níveis de atividade física e poucos aderem às recomendações que recebem dos centros de saúde. Por isso, envolver os idosos com câncer em um programa regular de atividade física torna-se um desafio para os responsáveis pelos centros de saúde.
Alguns estudos têm demonstrado que o exercício físico pode reduzir a perda habitual da capacidade funcional e reduzir a fragilidade durante o tratamento oncológico. Por outro lado, o exercício físico pode ajudar a reduzir a dor, a toxicidade e melhorar a taxa de conclusão do tratamento sistêmico. Estudos recentes descobriram que o exercício físico nos dias dos ciclos de quimioterapia é seguro e pode ser benéfico na redução da neuropatia e na manutenção do bem-estar físico. Além disso, o exercício físico pode impactar um dos efeitos adversos mais comuns e extenuantes do tratamento do câncer, a fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Álava
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Vitoria, Álava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 70 anos ou mais.
- Câncer sólido em estágio avançado (estágio III [irressecável] ou estágio IV [metastático])
- Candidatos a tratamento sistêmico de primeira linha (quimioterapia, terapia hormonal, terapias biológicas ou imunoterapia) ou em linhas sucessivas se o tempo decorrido desde a última dose do tratamento for de pelo menos 6 meses (período de washout).
- Serão incluídos pacientes com tumores de mama, ginecológicos, pulmonares, pleurais, digestivos, urológicos, otorrinolaringológicos, sarcomas, tumores cerebrais, melanomas e pacientes com tumores de origem desconhecida. Quanto ao tipo de tumor e estágio para pacientes com linfoma: 1) Difuso grande B- NHL celular: incluir estágios I-II se volumoso (>7,5 cm) ou R-IPI>1. 2) Linfoma de Hodgkin: estágios I-II se volumoso (>10 cm). 3) LNH folicular e LNH marginal sem critérios de tratamento GELF. 4) 80 anos recebendo 6 ciclos R-mini CHOP.
Critério de exclusão:
- ECOG ≥3
- casos de demência avançada
- doenças psiquiátricas graves,
- Falta de fluência básica no idioma basco ou espanhol
- aqueles pacientes incapazes de se levantar da cadeira e andar independentemente com ou sem dispositivo auxiliar.
- Também não serão incluídos aqueles pacientes que participam de outros estudos em que estejam realizando um programa de exercícios físicos.
- Contra-indicações absolutas ou relativas nas quais o risco de efeitos adversos supera os possíveis benefícios, como angina instável, insuficiência cardíaca sintomática aguda ...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista
O grupo intervencionista adicionará aos cuidados habituais um programa individualizado de exercícios físicos.
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Exercício físico
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais e recomendações de higiene do movimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: 12 semanas
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Short Physical Performance Battery (SPPB) avalia equilíbrio, capacidade de marcha e força das pernas usando uma única ferramenta.
A pontuação de cada parte é dada na modalidade categórica (0-4).
A melhor pontuação será de 12 pontos.
1 ponto de alteração na pontuação total demonstrou ser de relevância clínica.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Geriátrica Integral -Situação sócio-familiar:
Prazo: 12 semanas
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Escala de Gijón abreviada (3-15 pontos)
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral - Atividades Básicas de Vida Diária (ABVD):
Prazo: 12 semanas
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Índice de Barthel (0-100 pontos)
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral - Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD):
Prazo: 12 semanas
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Teste de Lawton (0-8 pontos)
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral -Função cognitiva:
Prazo: 12 semanas
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Teste de Pfeiffer (0-10 pontos)
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral - Depressão:
Prazo: 12 semanas
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Formulário curto de teste Yesavage (0-15 pts) (Sim/Não)
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral -Estado nutricional:
Prazo: 12 semanas
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Teste MNA-SF (0-14)
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral -Polifarmácia:
Prazo: 12 semanas
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Número de medicamentos crônicos consumidos pelo paciente
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral - Síndromes geriátricas:
Prazo: 12 semanas
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Imobilidade e úlceras por pressão (Sim/Não); instabilidade e quedas (Sim/Não); incontinência urinária e fecal (Sim/Não); demência e síndrome confuscional aguda (Sim//Não); desnutrição (Sim/Não); alterações de visão e audição (Sim/Não); constipação, impactação fecal (Sim/Não); depressão/insônia (Sim/Não)
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral -Dor:
Prazo: 12 semanas
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EVA (0-10 pontos)
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12 semanas
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Avaliação Geriátrica Integral - Sofrimento Emocional:
Prazo: 12 semanas
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Termômetro de estresse (0-10 pontos)
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12 semanas
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Função cognitiva
Prazo: 12 semanas
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- Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) (0-30 pontos)
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12 semanas
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Antropometria - Peso:
Prazo: 12 semanas
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Unidade de medida: kg
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12 semanas
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Antropometria - Altura:
Prazo: 12 semanas
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Unidade de medida: cm
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12 semanas
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Antropometria -Circunferência da cintura, quadril e panturrilha:
Prazo: 12 semanas
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Unidade de medida: cm
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12 semanas
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Antropometria -Pressão arterial:
Prazo: 12 semanas
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- Unidade de medida: mmHg
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12 semanas
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Antropometria 1: - Bioimpedância (em alguns centros) 1
Prazo: 12 semanas
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· Resistência (Ω)
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12 semanas
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Antropometria 2: - Bioimpedância (em alguns centros) 1
Prazo: 12 semanas
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· Ângulo de fase (º)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.1 Marcadores de inflamação (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Interleucinas 1beta, 2, 4, 6 e 8 (IL-1 b, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-8/CXCL8).
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.2 Marcadores de inflamação (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Fator de necrose tumoral alfa (TNFa)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.3 Marcadores de inflamação (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Interferon gama (IFN)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.4 Marcadores de inflamação (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Proteína C reativa (PCR)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.5 Marcadores de inflamação (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
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12 semanas
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Biomarcadores>> a.6 Marcadores de inflamação (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Sorologia para CMV
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12 semanas
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Biomarcadores>> b.1 Marcadores endócrino-nutricionais e de perda muscular (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Fator de crescimento derivado da insulina (IGF-1).
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12 semanas
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Biomarcadores>> b.2 Marcadores endócrino-nutricionais e de perda muscular (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Sulfato de desidroepiandrosterona (sulfato de DHEA)
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12 semanas
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Biomarcadores>> b.3 Marcadores endócrino-nutricionais e de perda muscular (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Vitamina D
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12 semanas
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Biomarcadores>> b.4 Marcadores endócrino-nutricionais e de perda muscular (pg/ml ou ng/ml):
Prazo: 12 semanas
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- Albumina
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12 semanas
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Biomarcadores>> c. Hematológico (AU):
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores na fração celular de amostras de sangue.
Painel de 7 genes relacionados ao envelhecimento e fragilidade em RNA extraído de leucócitos sanguíneos, por PCR quantitativo (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 e NSF.
Este painel foi desenvolvido na Biodonostia como uma ferramenta de diagnóstico e estratificação de fragilidade (pedido de patente europeia EP3599286).
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Teste de Rampa Íngreme (A)
Prazo: 12 semanas
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>Frequência cardíaca (bpm)
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Teste de Rampa Íngreme (B)
Prazo: 12 semanas
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>Tempo gasto pedalando (min/seg)
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Teste de rampa íngreme (C)
Prazo: 12 semanas
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> Máximo W
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Fragilidade
Prazo: 12 semanas
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Escala G8 (0-17); Fenótipo de Fragilidade Frita (0-5 pontos)
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Equilíbrio dinâmico:
Prazo: 12 semanas
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Teste de 8 pés para cima e para frente (8FUGT) (seg)
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Atividade física: 1.Acelerometria
Prazo: 12 semanas
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Eficiência do sono (%)
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Atividade física: 2. Acelerometria
Prazo: 12 semanas
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Atividade física moderada e muito vigorosa (min/d)
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Atividade física: 3. Acelerometria
Prazo: 12 semanas
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Tempo sedentário (h/d)
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12 semanas
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Avaliação funcional e fragilidade: - Atividade física: 4. Acelerometria
Prazo: 12 semanas
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Atividade física leve (min/d)
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12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente (PRO): -Fadiga:
Prazo: 12 semanas
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EORTC QLQ-FA12
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12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente (PRO): - Qualidade de vida:
Prazo: 12 semanas
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EORTC QLQ-C30
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12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente (PRO): - Nutrição:
Prazo: 12 semanas
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Questionário Nutricional Simplificado de Apetite
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12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente (PRO): - Cognição:
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Falhas Cognitivas
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12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente (PRO): - Atividade física:
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Atividade Física Godin
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12 semanas
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Eventos adversos (CTCAE)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Fatores relacionados à adesão ao exercício físico
Prazo: 12 semanas
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Crenças, barreiras, facilitadores e autoeficácia em relação ao exercício físico (questionário autodesenvolvido)
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12 semanas
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Avaliação da intervenção - Acompanhamento da intervenção
Prazo: 12 semanas
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Questionário autodesenvolvido
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12 semanas
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Avaliação da intervenção - Eventos adversos associados à intervenção
Prazo: 12 semanas
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Questionário autodesenvolvido
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12 semanas
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Avaliação da intervenção - Satisfação com a intervenção
Prazo: 12 semanas
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Questionário autodesenvolvido
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONKO-FRAIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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