Stratyfikacja pacjentów w onkogeriatrii i personalizacja interwencji (ONKO-FRAIL)
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej w każdym z ośrodków zdrowia.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, podczas gdy grupa interwencyjna doda do zwykłej opieki zindywidualizowany program ćwiczeń fizycznych.
Rak to choroba osób starszych. Ponad 65% wszystkich nowotworów złośliwych dotyka tę populację. Jednocześnie wzrasta zachorowalność na nowotwory i podkreśla się potrzebę lepszego zrozumienia biologicznych cech choroby, a także osób starszych, które na nią cierpią.
Onkogeriatria to dziedzina, która zajmuje się opieką nad starszym pacjentem z chorobą nowotworową, biorąc pod uwagę, że starzenie fizjologiczne powoduje, że osoby starsze mają swoje własne cechy, które wymagają zróżnicowanego podejścia w opiece. Niski udział w badaniach klinicznych pacjentów w podeszłym wieku oraz niewielka liczba badań szczegółowych przeprowadzonych w tej subpopulacji wraz z postępującym procesem starzenia się społeczeństwa sprawiają, że rozwój tego obszaru stał się priorytetem w polityce zdrowotnej.
Istnieje zatem potrzeba ukierunkowania obszaru badawczego na nadzorowaną aktywność fizyczną osób starszych z chorobą nowotworową w sposób innowacyjny, w celu wygenerowania nowych hipotez, które przezwyciężą istniejące ograniczenia i ułatwią wprowadzenie do systemu ochrony zdrowia tego typu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przydatne wydaje się posiadanie narzędzi pozwalających na obiektywną ocenę podatności i współwystępowania pacjentów z intencją odpowiedniego wskazania zastosowania leczenia przeciwnowotworowego. Ponadto obecnie, wraz z pojawieniem się nowych, mniej toksycznych metod leczenia, istotny jest właściwy dobór pacjentów do leczenia, ponieważ istnieje ryzyko leczenia pacjentów, którzy nie odniosą korzyści z aktywnego leczenia tylko dlatego, że wygodniejsze leki i mniej toksyczne.
Istnieje kilka narzędzi, które mogą pomóc w lepszym doborze pacjentów, których badacze zamierzają leczyć, oraz w doborze opieki wspomagającej, która może pomóc w lepszej tolerancji proponowanych terapii przy zachowaniu możliwie najlepszej jakości życia. Niektóre z tych instrumentów mają na celu wykrycie wrażliwości, np. wszechstronna ocena geriatryczna. Bardziej szczegółowo identyfikują różne podatności, które mogą mieć wpływ na pacjenta pod względem stosunku korzyści do toksyczności leczenia oraz długoterminowej jakości życia
Wielu autorów podkreśla znaczenie włączenia programu ćwiczeń fizycznych w trakcie i po leczeniu raka. Mimo to osoby starsze z chorobą nowotworową mają zwykle niski poziom aktywności fizycznej i niewielu stosuje się do zaleceń, które otrzymują z ośrodków zdrowia. Z tego powodu włączanie osób starszych z chorobą nowotworową w regularny program aktywności fizycznej staje się wyzwaniem dla osób zarządzających ośrodkami zdrowia.
Niektóre badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć zwykłą utratę wydolności funkcjonalnej i zmniejszyć słabość podczas leczenia raka. Z drugiej strony ćwiczenia fizyczne mogą pomóc zmniejszyć ból, toksyczność i poprawić wskaźnik ukończenia leczenia systemowego. Ostatnie badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne w dniach cykli chemioterapii są bezpieczne i mogą być korzystne w zmniejszaniu neuropatii i utrzymaniu dobrego samopoczucia fizycznego. Ponadto ćwiczenia fizyczne mogą wpływać na jeden z najczęstszych i najbardziej uciążliwych skutków ubocznych leczenia raka, zmęczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 70 lat i starsi.
- Zaawansowany rak lity (stadium III [nieoperacyjny] lub stadium IV [przerzuty])
- Kandydaci do pierwszej linii leczenia systemowego (chemioterapia, hormonoterapia, terapia biologiczna lub immunoterapia) lub w liniach kolejnych, jeśli czas, jaki upłynął od ostatniej dawki leczenia wynosi co najmniej 6 miesięcy (okres wypłukiwania).
- Pacjenci z nowotworami piersi, ginekologicznymi, płucnymi, opłucnowymi, pokarmowymi, urologicznymi, laryngologicznymi, mięsakami, guzami mózgu, czerniakami oraz pacjenci z nowotworami niewiadomego pochodzenia. Jeśli chodzi o typ i stopień zaawansowania nowotworu u pacjentów z chłoniakiem: 1) Rozlany duży B- komórkowy NHL: obejmuje etapy I-II, jeśli jest masywny (>7,5 cm) lub R-IPI>1. 2) Chłoniak Hodgkina: stadium I-II, jeśli jest masywny (>10 cm). 3) NHL pęcherzykowy i NHL brzeżny bez kryteriów leczenia GELF. 4) 80 lat otrzymujący 6 cykli R-mini CHOP.
Kryteria wyłączenia:
- ECOG ≥3
- przypadków zaawansowanej demencji
- poważne choroby psychiczne,
- Brak podstawowej znajomości języka baskijskiego lub hiszpańskiego
- pacjenci, którzy nie są w stanie wstać z krzesła i samodzielnie chodzić z urządzeniem pomocniczym lub bez niego.
- Nie zostaną również uwzględnieni pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach, w których podejmują program ćwiczeń fizycznych.
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazania, w których ryzyko działań niepożądanych przewyższa możliwe korzyści, takie jak niestabilna dusznica bolesna, ostra objawowa niewydolność serca…
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna doda do zwykłej opieki zindywidualizowany program ćwiczeń fizycznych.
|
Ćwiczenia fizyczne
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe zalecenia dotyczące pielęgnacji i higieny ruchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) ocenia równowagę, zdolność chodu i siłę nóg za pomocą jednego narzędzia.
Ocena każdej części jest podana w sposób kategoryczny (0-4).
Najlepszy wynik będzie wynosił 12 punktów.
Wykazano, że zmiana całkowitego wyniku o 1 punkt ma znaczenie kliniczne.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralna Ocena Geriatryczna – Sytuacja społeczno-rodzinna:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skrócona skala Gijón (3-15 pkt)
|
12 tygodni
|
|
Integralna Ocena Geriatryczna – Podstawowe Czynności Codzienne (BADL):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks Barthel (0-100 pkt)
|
12 tygodni
|
|
Integralna ocena geriatryczna – instrumentalne czynności życia codziennego (IADL):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Lawtona (0-8 pkt)
|
12 tygodni
|
|
Integralna ocena geriatryczna - Funkcje poznawcze:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Pfeiffera (0-10 pkt)
|
12 tygodni
|
|
Integralna ocena geriatryczna – depresja:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótki test Yesavage (0-15 pkt) (Tak/Nie)
|
12 tygodni
|
|
Integralna Ocena Geriatryczna – Stan odżywienia:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test MNA-SF (0-14)
|
12 tygodni
|
|
Integralna ocena geriatryczna – polipragmazja:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba leków przyjmowanych przewlekle przez pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Integralna Ocena Geriatryczna - Zespoły geriatryczne:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezruch i odleżyny (Tak/Nie); niestabilność i upadki (Tak/Nie); nietrzymanie moczu i stolca (Tak/Nie); otępienie i ostry zespół splątania (Tak//Nie); niedożywienie (Tak/Nie); zmiany wzroku i słuchu (Tak/Nie); zaparcia, zaleganie stolca (Tak/Nie); depresja/bezsenność (Tak/Nie)
|
12 tygodni
|
|
Integralna ocena geriatryczna – ból:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
VAS (0-10 pkt)
|
12 tygodni
|
|
Integralna ocena geriatryczna – cierpienie emocjonalne:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Termometr stresu (0-10 pkt)
|
12 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Test Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) (0-30 pkt)
|
12 tygodni
|
|
Antropometria - Waga:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednostka miary: kg
|
12 tygodni
|
|
Antropometria - Wzrost:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednostka miary: cm
|
12 tygodni
|
|
Antropometria -Obwód talii, bioder i łydek:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednostka miary: cm
|
12 tygodni
|
|
Antropometria - Ciśnienie krwi:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Jednostka miary: mmHg
|
12 tygodni
|
|
Antropometria 1: - Bioimpedancja (w niektórych ośrodkach) 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
· Rezystancja (Ω)
|
12 tygodni
|
|
Antropometria 2: - Bioimpedancja (w niektórych ośrodkach) 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
· Kąt fazowy (°)
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> a.1 Markery stanu zapalnego (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Interleukiny 1beta, 2, 4, 6 i 8 (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6 i IL-8/CXCL8).
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> a.2 Markery stanu zapalnego (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa)
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> a.3 Markery stanu zapalnego (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Interferon gamma (IFN)
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> a.4 Markery stanu zapalnego (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Białko C-reaktywne (CRP)
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> a.5 Markery stanu zapalnego (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> a.6 Markery stanu zapalnego (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Serologia CMV
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> b.1 Markery endokrynologiczne, odżywcze i zanik mięśni (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Insulinopochodny czynnik wzrostu (IGF-1).
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> b.2 Markery endokrynologiczne, odżywcze i zanik mięśni (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Siarczan dehydroepiandrosteronu (siarczan DHEA)
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> b.3 Markery endokrynologiczne, odżywcze i zanik mięśni (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Witamina D
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery>> b.4 Markery endokrynologiczne, odżywcze i zanik mięśni (pg/ml lub ng/ml):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Albumina
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery >> c. Hematologiczne (AU):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biomarkery we frakcji komórkowej próbek krwi.
Panel 7 genów związanych ze starzeniem się i kruchością RNA ekstrahowanego z leukocytów krwi metodą ilościowej PCR (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 i NSF.
Panel ten został opracowany w Biodonostii jako narzędzie do diagnostyki i stratyfikacji zespołu słabości (europejskie zgłoszenie patentowe EP3599286).
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i słabość: - Test stromej rampy (A)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
> Tętno (uderzenia na minutę)
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i słabość: - Test stromej rampy (B)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
>Czas spędzony na rowerze (min/s)
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i zespół słabości: - Test stromej rampy (C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
> Maksymalna W
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i słabość: - Słabość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala G8 (0-17); Fenotyp smażonej słabości (0-5 pkt)
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i słabość: - Równowaga dynamiczna:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
8 Test wstań i idź (8FUGT) (sek)
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i słabość: - Aktywność fizyczna: 1. Akcelerometr
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Efektywność snu (%)
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i słabość: - Aktywność fizyczna: 2. Akcelerometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Umiarkowana zbyt duża aktywność fizyczna (min/d)
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i słabość: - Aktywność fizyczna: 3. Akcelerometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas siedzący (h/d)
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna i słabość: - Aktywność fizyczna: 4. Akcelerometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lekka aktywność fizyczna (min/d)
|
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): -Zmęczenie:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EORTC QLQ-FA12
|
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): - Jakość życia:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EORTC QLQ-C30
|
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO): - Odżywianie:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego
|
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO): - Funkcje poznawcze:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
|
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO): - Aktywność fizyczna:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane (CTCAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
|
Czynniki związane z przestrzeganiem ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przekonania, bariery, czynniki ułatwiające i poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do ćwiczeń fizycznych (kwestionariusz własnego opracowania)
|
12 tygodni
|
|
Ocena interwencji – Kontynuacja interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz opracowany samodzielnie
|
12 tygodni
|
|
Ocena interwencji – zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz opracowany samodzielnie
|
12 tygodni
|
|
Ocena interwencji - Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz opracowany samodzielnie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONKO-FRAIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .