Stratifikace pacientů v onkogeriatrii a personalizace intervencí (ONKO-FRAIL)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny v každém ze zdravotních středisek.
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, zatímco intervenční skupina k obvyklé péči přidá individualizovaný program fyzického cvičení.
Rakovina je nemoc seniorů. Více než 65 % všech malignit postihuje tuto populaci. Zároveň se zvyšuje výskyt případů rakoviny a je zdůrazněna potřeba lépe porozumět biologickým charakteristikám této nemoci a také těm starším, kteří jí trpí.
Onkogeriatrie je oblast, která se zabývá péčí o staršího pacienta s rakovinou, přičemž se bere v úvahu, že fyziologické stárnutí způsobuje, že starší lidé mají své vlastní charakteristiky, které vyžadují odlišný přístup v péči. Nízké začlenění starších pacientů do klinických studií a několik specifických studií provedených v této subpopulaci spolu s progresivním stárnutím populace znamená, že rozvoj této oblasti se stal prioritou zdravotní politiky.
Proto je potřeba inovativním způsobem zaměřit výzkumnou oblast na řízené tělesné cvičení u starších lidí s rakovinou s cílem generovat nové hypotézy, které překonávají stávající omezení a usnadní zavedení tohoto typu intervencí do zdravotnického systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako užitečné se jeví mít nástroje, které pomohou objektivně zhodnotit fragilitu a komorbiditu pacientů se záměrem adekvátně indikovat podání antineoplastické léčby. Kromě toho je v dnešní době s příchodem nových méně toxických léčebných postupů nezbytné provést dobrý výběr pacientů, kteří mají být léčeni, protože existuje riziko, že budou léčeni pacienti, kteří nebudou mít prospěch z aktivní léčby jen proto, pohodlnější léky a s menší toxicitou.
Existuje několik nástrojů, které mohou pomoci lépe vybrat pacienty, které budou vyšetřovatelé léčit, a vybrat podpůrnou péči, která může pomoci k lepší toleranci navrhované léčby při zachování nejlepší možné kvality života. Některé z těchto nástrojů jsou zaměřeny na detekci křehkosti, jako je komplexní geriatrické hodnocení. Podrobněji identifikují různé zranitelnosti, které mohou pacienta ovlivnit v poměru přínosu vs. toxicity léčby a v dlouhodobé kvalitě života.
Mnoho autorů zdůrazňuje důležitost zařazení programu fyzického cvičení během léčby rakoviny a po ní. Navzdory tomu mají starší lidé s rakovinou obvykle nízkou úroveň fyzické aktivity a jen málokdo dodržuje doporučení, která dostávají ze zdravotních středisek. Z tohoto důvodu se zapojení starších lidí s rakovinou do pravidelného programu fyzické aktivity stává výzvou pro ty, kteří mají na starosti zdravotnická střediska.
Některé studie ukázaly, že fyzické cvičení může snížit obvyklou ztrátu funkční kapacity a snížit křehkost během léčby rakoviny. Na druhé straně fyzické cvičení může pomoci snížit bolest, toxicitu a zlepšit míru dokončení systémové léčby. Nedávné studie zjistily, že fyzické cvičení ve dnech chemoterapeutických cyklů je bezpečné a může být prospěšné při snižování neuropatie a udržování fyzické pohody. Kromě toho může fyzické cvičení ovlivnit jeden z nejčastějších a namáhavých nepříznivých účinků léčby rakoviny, únavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 a více let.
- Solidní rakovina v pokročilém stadiu (stadium-III [neresekabilní] nebo stadium-IV [metastatické])
- Kandidáti na systémovou léčbu první linie (chemoterapie, hormonální terapie, biologické terapie nebo imunoterapie) nebo v následných liniích, pokud doba, která uplynula od poslední dávky léčby, byla alespoň 6 měsíců (washout period).
- Zařazeni budou pacienti s prsní, gynekologickou, plicní, pleurální, zažívací, urologickou, ORL oblastí, sarkomy, nádory mozku, melanomy a pacienti s nádory neznámého původu. Pokud jde o typ a stadium nádoru u pacientů s lymfomem: 1) Difuzní velké B- buněčný NHL: zahrnuje stadia I-II, pokud je objemný (>7,5 cm) nebo R-IPI>1. 2) Hodgkinův lymfom: stadia I-II, pokud je objemný (>10 cm). 3) Folikulární NHL a marginální NHL bez kritérií léčby GELF. 4) 80 let, kteří dostávají 6 cyklů R-mini CHOP.
Kritéria vyloučení:
- ECOG ≥3
- případy pokročilé demence
- vážná psychiatrická onemocnění,
- Nedostatek základní plynulosti baskického nebo španělského jazyka
- pacienti, kteří nejsou schopni vstát ze židle a samostatně chodit s pomocným zařízením nebo bez něj.
- Rovněž nebudou zahrnuti pacienti, kteří se účastní jiných studií, ve kterých absolvují program fyzického cvičení.
- Absolutní nebo relativní kontraindikace, u kterých riziko nežádoucích účinků převažuje nad možnými přínosy, jako je nestabilní angina pectoris, akutní symptomatické srdeční selhání...
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina k běžné péči přidá individualizovaný program fyzického cvičení.
|
Tělesné cvičení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží obvyklou péči a hygienická doporučení hnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 12 týdnů
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vyhodnocuje rovnováhu, schopnost chůze a sílu nohou pomocí jediného nástroje.
Skóre pro každou část je uvedeno v kategorické modalitě (0-4).
Nejlepší skóre bude 12 bodů.
1 bod změny v celkovém skóre se ukázal jako klinicky významný.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrální geriatrické hodnocení – sociálně-rodinná situace:
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkrácená Gijónská stupnice (3–15 bodů)
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické hodnocení – základní aktivity každodenního života (BADL):
Časové okno: 12 týdnů
|
Barthelův index (0–100 bodů)
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické hodnocení – instrumentální aktivity každodenního života (IADL):
Časové okno: 12 týdnů
|
Lawtonův test (0-8 bodů)
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické hodnocení – kognitivní funkce:
Časové okno: 12 týdnů
|
Pfeifferův test (0–10 bodů)
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické hodnocení – deprese:
Časové okno: 12 týdnů
|
Test Yesavage – krátká forma (0–15 bodů) (Ano/Ne)
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické hodnocení - Nutriční stav:
Časové okno: 12 týdnů
|
MNA-SF test (0-14)
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické hodnocení – Polyfarmacie:
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet chronických léků spotřebovaných pacientem
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické hodnocení - Geriatrické syndromy:
Časové okno: 12 týdnů
|
Imobilita a dekubity (Ano/Ne); nestabilita a pády (Ano/Ne); inkontinence moči a stolice (Ano/Ne); demence a akutní syndrom zmatenosti (Ano//Ne); podvýživa (Ano/Ne); změny zraku a sluchu (ano/ne); zácpa, zasekávání stolice (ano/ne); deprese/nespavost (ano/ne)
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické vyšetření – bolest:
Časové okno: 12 týdnů
|
VAS (0–10 bodů)
|
12 týdnů
|
|
Integrální geriatrické hodnocení – emoční stres:
Časové okno: 12 týdnů
|
Stresový teploměr (0-10 bodů)
|
12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test (0-30 bodů)
|
12 týdnů
|
|
Antropometrie - Hmotnost:
Časové okno: 12 týdnů
|
Měrná jednotka: kg
|
12 týdnů
|
|
Antropometrie - výška:
Časové okno: 12 týdnů
|
Měrná jednotka: cm
|
12 týdnů
|
|
Antropometrie - obvod pasu, boků a lýtka:
Časové okno: 12 týdnů
|
Měrná jednotka: cm
|
12 týdnů
|
|
Antropometrie - Krevní tlak:
Časové okno: 12 týdnů
|
- Jednotka měření: mmHg
|
12 týdnů
|
|
Antropometrie 1: - Bioimpedance (v některých centrech) 1
Časové okno: 12 týdnů
|
· Odpor (Ω)
|
12 týdnů
|
|
Antropometrie 2: - Bioimpedance (v některých centrech) 1
Časové okno: 12 týdnů
|
· Fázový úhel (º)
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> a.1 Markery zánětu (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- Interleukiny 1beta, 2, 4, 6 a 8 (IL-lb, IL-2, IL-4, IL-6 a IL-8/CXCL8).
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> a.2 Markery zánětu (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa)
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> a.3 Markery zánětu (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- Interferon gama (IFN)
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> a.4 Markery zánětu (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- C-reaktivní protein (CRP)
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> a.5 Markery zánětu (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> a.6 Markery zánětu (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- CMV sérologie
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> b.1 Endokrinně-nutriční markery a markery chřadnutí svalů (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- Růstový faktor odvozený od inzulínu (IGF-1).
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> b.2 Endokrinně-nutriční markery a markery chřadnutí svalů (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA sulfát)
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> b.3 Endokrinně-nutriční markery a markery chřadnutí svalů (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- Vitamín D
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery>> b.4 Endokrinně-nutriční markery a markery chřadnutí svalů (pg/ml nebo ng/ml):
Časové okno: 12 týdnů
|
- Albumin
|
12 týdnů
|
|
Biomarkery >> c. Hematologické (AU):
Časové okno: 12 týdnů
|
Biomarkery v buněčné frakci krevních vzorků.
Panel 7 genů souvisejících se stárnutím a křehkostí v RNA extrahované z krevních leukocytů pomocí kvantitativní PCR (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 a NSF.
Tento panel byl vyvinut v Biodonostia jako nástroj pro diagnostiku a stratifikaci křehkosti (evropská patentová přihláška EP3599286).
|
12 týdnů
|
|
Funkční posouzení a křehkost: - Test strmé rampy (A)
Časové okno: 12 týdnů
|
>Srdeční frekvence (bpm)
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení a křehkost: - Test strmé rampy (B)
Časové okno: 12 týdnů
|
> Čas strávený na kole (min/s)
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení a křehkost: - Test strmé rampy (C)
Časové okno: 12 týdnů
|
> Maximální W
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení a křehkost: - Křehkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice G8 ( 0-17); Fenotyp smažené křehkosti (0–5 bodů)
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení a křehkost: - Dynamická rovnováha:
Časové okno: 12 týdnů
|
8 test Foot Up and Go (8FUGT) (s)
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení a křehkost: - Pohybová aktivita: 1. Akcelerometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost spánku (%)
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení a křehkost: - Pohybová aktivita: 2. Akcelerometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
Střední příliš intenzivní fyzická aktivita (min/d)
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení a křehkost: - Pohybová aktivita: 3. Akcelerometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba sezení (h/d)
|
12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení a křehkost: - Pohybová aktivita: 4. Akcelerometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
Lehká fyzická aktivita (min/d)
|
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO): -Únava:
Časové okno: 12 týdnů
|
EORTC QLQ-FA12
|
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO): - Kvalita života:
Časové okno: 12 týdnů
|
EORTC QLQ-C30
|
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO): - Výživa:
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjednodušený výživový apetitní dotazník
|
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO): - Poznání:
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník kognitivních selhání
|
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO): - Fyzická aktivita:
Časové okno: 12 týdnů
|
Godinův dotazník fyzické aktivity
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
|
Faktory související s dodržováním fyzického cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Přesvědčení, bariéry, facilitátoři a sebeúčinnost ve vztahu k fyzickému cvičení (vlastně vyvinutý dotazník)
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení intervence - Sledování intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní dotazník
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení intervence - Nežádoucí události spojené s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní dotazník
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení intervence - Spokojenost s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní dotazník
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONKO-FRAIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .