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Oncogeriatrics における患者の層別化と介入の個別化 (ONKO-FRAIL)

2023年10月10日 更新者:Asociacion Instituto Biodonostia

多施設ランダム化比較試験。 患者は、各ヘルスセンターで対照群または介入群に無作為に割り当てられます。

対照群は通常のケアを受け、介入群は通常のケアに個別の運動プログラムを追加します。

がんは高齢者の病気です。 すべての悪性腫瘍の 65% 以上がこの集団に影響を与えています。 同時に、がん症例の発生率が増加しており、がんの生物学的特徴とそれに苦しむ高齢者の特徴をよりよく理解する必要性が強調されています。

Oncogeriatrics は、生理学的老化によって高齢者が独自の特性を持ち、ケアに異なるアプローチが必要になることを考慮して、高齢のがん患者のケアに取り組む領域です。 高齢患者の臨床試験への参加率が低く、この部分母集団で実施された特定の試験が少ないことと、人口の高齢化が進行していることは、この分野の開発が健康政策の優先事項になっていることを意味します。

したがって、既存の制限を克服し、この種の介入の医療システムへの導入を促進する新しい仮説を生み出すことを目的として、革新的な方法でがんを患っている高齢者の監督下での運動に研究領域を集中させる必要があります。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

抗腫瘍治療の実施を適切に示すことを意図して、患者の脆弱性と併存疾患を客観的に評価するのに役立つ手段を持つことは有用であると思われる. さらに、最近では毒性の低い新しい治療法が登場したため、治療を受ける患者を適切に選択することが不可欠です。より快適な薬とより少ない毒性。

研究者が治療しようとしている患者をより適切に選択し、可能な限り最高の生活の質を維持しながら提案された治療に耐えられる支持療法を選択するのに役立つ手段がいくつかあります。 これらの機器の一部は、包括的な老年医学的評価などの脆弱性の検出を目的としています。 彼らは、治療の利益と毒性のバランス、および長期的な生活の質において、患者に影響を与える可能性のあるさまざまな脆弱性をより詳細に特定します。

多くの著者は、がん治療中および治療後に運動プログラムを含めることの重要性を強調しています。 それにもかかわらず、がんの高齢者は通常、身体活動のレベルが低く、保健センターから受け取った推奨事項を順守する人はほとんどいません。 このため、がんの高齢者を定期的な身体活動プログラムに参加させることは、保健センターの担当者にとって課題となります。

いくつかの研究は、身体運動が機能的能力の通常の損失を軽減し、がん治療中の虚弱を軽減できることを示しています. 一方、運動は痛みや毒性を軽減し、全身治療の完了率を向上させるのに役立ちます。 最近の研究では、化学療法サイクルの日の運動は安全であり、神経障害を軽減し、身体的健康を維持するのに有益である可能性があることがわかっています. さらに、運動は、がん治療の最も一般的で激しい副作用の 1 つである疲労に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bilbao、スペイン、48013
        • 募集
        • Hospital Universitario Basurto
    • Guipuzcoa
    • Álava
      • Vitoria、Álava、スペイン、01009
        • 募集
        • Hospital Universitario de Araba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上の患者。
  • 進行期の固形がん(III期[切除不能]またはIV期[転移性])
  • -第一選択の全身治療(化学療法、ホルモン療法、生物学的療法または免疫療法)の候補者、または治療の最後の投与から経過した時間が少なくとも6か月(ウォッシュアウト期間)の場合、連続した行で。
  • 乳房、婦人科、肺、胸膜、消化器、泌尿器科、耳鼻咽喉科領域、肉腫、脳腫瘍、黒色腫、および原因不明の腫瘍を有する患者が含まれます。セル NHL: バルキー (>7.5 cm) または R-IPI>1 の場合、ステージ I ~ II を含めます。 2) ホジキンリンパ腫:ステージ I ~ II で、かさばる (>10 cm)。 3) GELF治療基準のない濾胞性NHLおよび辺縁性NHL。 4) 6 R-mini CHOP サイクルを受ける 80 歳。

除外基準:

  • ECOG≧3
  • 進行した認知症の症例
  • 深刻な精神疾患、
  • バスク語またはスペイン語の基本的な流暢さの欠如
  • 補助装置の有無にかかわらず、椅子から立ち上がることができず、自力で歩くことができない患者。
  • 身体運動プログラムを実施している他の研究に参加している患者も含まれません。
  • 副作用のリスクが不安定狭心症、急性症候性心不全などの可能性のある利点を上回る絶対的または相対的な禁忌...

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入主義者グループ
介入グループは、通常のケアに個別の身体運動プログラムを追加します。
体操
介入なし:対照群
対照グループは、運動の通常のケアと衛生上の推奨事項を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:12週間
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、単一のツールを使用してバランス、歩行能力、脚力を評価します。 各パートのスコアはカテゴリモダリティ (0 ~ 4) で与えられます。 最高得点は12点となります。 合計スコアの 1 ポイントの変化が臨床的関連性を示しています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合的な高齢者評価 - 社会家族状況:
時間枠:12週間
略称ヒホンスケール (3 ~ 15 点)
12週間
統合的老年病評価 - 基本的な日常生活活動 (BADL):
時間枠:12週間
バーセル指数 (0-100 ポイント)
12週間
統合的老年病評価 - 日常生活の手段的活動 (IADL):
時間枠:12週間
ロートンのテスト (0-8 点)
12週間
総合的な老年病評価 - 認知機能:
時間枠:12週間
ファイファーテスト (0-10 点)
12週間
総合的な老年病評価 - うつ病:
時間枠:12週間
Yesavage テスト - 短い形式 (0 ~ 15 点) (はい/いいえ)
12週間
総合的な高齢者評価 - 栄養状態:
時間枠:12週間
MNA-SF テスト (0-14)
12週間
総合的な高齢者評価 - ポリファーマシー:
時間枠:12週間
患者が摂取した慢性薬の数
12週間
総合的な老年病評価 - 老年症候群:
時間枠:12週間
動けなくなり褥瘡 (はい/いいえ);不安定で転倒する(はい/いいえ)。尿失禁および便失禁 (はい/いいえ)。認知症および急性錯乱症候群 (はい//いいえ);栄養失調 (はい/いいえ);視覚と聴覚の変化 (はい/いいえ)、便秘、宿便 (はい/いいえ)、うつ病/不眠症 (はい/いいえ)
12週間
総合的な高齢者評価 - 痛み:
時間枠:12週間
VAS (0-10 点)
12週間
総合的な老年病評価 - 精神的苦痛:
時間枠:12週間
ストレス温度計(0~10点)
12週間
認知機能
時間枠:12週間
- モントリオール認知評価 (MOCA) テスト (0 ~ 30 点)
12週間
人体測定 - 体重:
時間枠:12週間
測定単位: kg
12週間
人体測定 - 身長:
時間枠:12週間
測定単位: cm
12週間
人体測定 - ウエスト、ヒップ、ふくらはぎの周囲:
時間枠:12週間
測定単位: cm
12週間
人体測定 - 血圧:
時間枠:12週間
- 測定単位: mmHg
12週間
身体測定 1: - 生体インピーダンス (一部のセンター) 1
時間枠:12週間
・抵抗(Ω)
12週間
人体測定 2: - 生体インピーダンス (一部のセンター) 1
時間枠:12週間
・位相角(°)
12週間
バイオマーカー>> a.1 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- インターロイキン 1β、2、4、6、および 8 (IL-1 b、IL-2、IL-4、IL-6、および IL-8/CXCL8)。
12週間
バイオマーカー>> a.2 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- 腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)
12週間
バイオマーカー>> a.3 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- インターフェロンガンマ (IFN)
12週間
バイオマーカー>> a.4 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- C反応性タンパク質(CRP)
12週間
バイオマーカー>> a.5 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- 脳由来神経栄養因子 (BDNF)
12週間
バイオマーカー>> a.6 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- CMV血清学
12週間
バイオマーカー>> b.1 内分泌栄養マーカーおよび筋肉消耗マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- インスリン由来成長因子 (IGF-1)。
12週間
バイオマーカー>> b.2 内分泌栄養マーカーおよび筋肉消耗マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩(DHEA硫酸塩)
12週間
バイオマーカー>> b.3 内分泌栄養マーカーおよび筋肉消耗マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- ビタミンD
12週間
バイオマーカー>> b.4 内分泌栄養マーカーおよび筋肉消耗マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
- アルブミン
12週間
バイオマーカー>> c.血液学 (AU):
時間枠:12週間
血液サンプルの細胞画分に含まれるバイオマーカー。 定量的 PCR (qPCR) によって血液白血球から抽出された RNA 内の老化と虚弱に関連する 7 つの遺伝子のパネル: EGR1、Hsa-miR454、DDX11L1、G0S2、GJB6、CXCL8、および NSF。 このパネルは、診断および虚弱層別化ツールとして Biodonostia で開発されました (欧州特許出願 EP3599286)。
12週間
機能評価と虚弱性: - 急勾配ランプ テスト (A)
時間枠:12週間
>心拍数(bpm)
12週間
機能評価と虚弱性: - 急勾配ランプ テスト (B)
時間枠:12週間
>サイクリングに費やした時間 (分/秒)
12週間
機能評価と虚弱性: - 急勾配ランプ テスト (C)
時間枠:12週間
> 最大W
12週間
機能評価と虚弱: - 虚弱
時間枠:12週間
G8 スケール (0-17);フライド虚弱表現型 (0-5 ポイント)
12週間
機能評価と虚弱: - 動的バランス:
時間枠:12週間
8 フット アップ アンド ゴー テスト (8FUGT) (秒)
12週間
機能的評価と虚弱性: - 身体活動: 1.加速度計
時間枠:12週間
睡眠効率 (%)
12週間
機能的評価と虚弱性: - 身体活動: 2. 加速度測定
時間枠:12週間
中程度の激しすぎる身体活動 (分/日)
12週間
機能評価と虚弱性: - 身体活動: 3. 加速度測定
時間枠:12週間
座りっぱなしの時間 (時間/日)
12週間
機能評価と虚弱性: - 身体活動: 4. 加速度測定
時間枠:12週間
軽い身体活動 (分/日)
12週間
患者報告の転帰 (PRO): -疲労:
時間枠:12週間
EORTC QLQ-FA12
12週間
患者報告の転帰 (PRO): - 生活の質:
時間枠:12週間
EORTC QLQ-C30
12週間
患者報告の結果 (PRO): - 栄養:
時間枠:12週間
簡易栄養食欲アンケート
12週間
患者報告の結果 (PRO): - 認知:
時間枠:12週間
認知障害に関するアンケート
12週間
患者報告の転帰 (PRO): - 身体活動:
時間枠:12週間
Godin 身体活動アンケート
12週間
有害事象 (CTCAE)
時間枠:12週間
  • 治療中止 (はい/いいえ)
  • 線量削減 (はい/いいえ)
  • 完了した治療の割合 (はい/いいえ)
  • 治療の完了(はい/いいえ)
12週間
身体運動の遵守に関連する要因
時間枠:12週間
身体運動に関する信念、障壁、ファシリテーター、および自己効力感 (独自に作成したアンケート)
12週間
介入の評価 - 介入のフォローアップ
時間枠:12週間
独自に開発したアンケート
12週間
介入の評価 - 介入に関連する有害事象
時間枠:12週間
独自に開発したアンケート
12週間
介入の評価 - 介入に対する満足度
時間枠:12週間
独自に開発したアンケート
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONKO-FRAIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

体操の臨床試験

3
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