Oncogeriatrics における患者の層別化と介入の個別化 (ONKO-FRAIL)
多施設ランダム化比較試験。 患者は、各ヘルスセンターで対照群または介入群に無作為に割り当てられます。
対照群は通常のケアを受け、介入群は通常のケアに個別の運動プログラムを追加します。
がんは高齢者の病気です。 すべての悪性腫瘍の 65% 以上がこの集団に影響を与えています。 同時に、がん症例の発生率が増加しており、がんの生物学的特徴とそれに苦しむ高齢者の特徴をよりよく理解する必要性が強調されています。
Oncogeriatrics は、生理学的老化によって高齢者が独自の特性を持ち、ケアに異なるアプローチが必要になることを考慮して、高齢のがん患者のケアに取り組む領域です。 高齢患者の臨床試験への参加率が低く、この部分母集団で実施された特定の試験が少ないことと、人口の高齢化が進行していることは、この分野の開発が健康政策の優先事項になっていることを意味します。
したがって、既存の制限を克服し、この種の介入の医療システムへの導入を促進する新しい仮説を生み出すことを目的として、革新的な方法でがんを患っている高齢者の監督下での運動に研究領域を集中させる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
抗腫瘍治療の実施を適切に示すことを意図して、患者の脆弱性と併存疾患を客観的に評価するのに役立つ手段を持つことは有用であると思われる. さらに、最近では毒性の低い新しい治療法が登場したため、治療を受ける患者を適切に選択することが不可欠です。より快適な薬とより少ない毒性。
研究者が治療しようとしている患者をより適切に選択し、可能な限り最高の生活の質を維持しながら提案された治療に耐えられる支持療法を選択するのに役立つ手段がいくつかあります。 これらの機器の一部は、包括的な老年医学的評価などの脆弱性の検出を目的としています。 彼らは、治療の利益と毒性のバランス、および長期的な生活の質において、患者に影響を与える可能性のあるさまざまな脆弱性をより詳細に特定します。
多くの著者は、がん治療中および治療後に運動プログラムを含めることの重要性を強調しています。 それにもかかわらず、がんの高齢者は通常、身体活動のレベルが低く、保健センターから受け取った推奨事項を順守する人はほとんどいません。 このため、がんの高齢者を定期的な身体活動プログラムに参加させることは、保健センターの担当者にとって課題となります。
いくつかの研究は、身体運動が機能的能力の通常の損失を軽減し、がん治療中の虚弱を軽減できることを示しています. 一方、運動は痛みや毒性を軽減し、全身治療の完了率を向上させるのに役立ちます。 最近の研究では、化学療法サイクルの日の運動は安全であり、神経障害を軽減し、身体的健康を維持するのに有益である可能性があることがわかっています. さらに、運動は、がん治療の最も一般的で激しい副作用の 1 つである疲労に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Clinical Research Platform Biogipuzkoa Health Research Institute
- 電話番号:+ 34 943 006140
- メール:OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
研究場所
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Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario Basurto
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
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コンタクト:
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Álava
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Vitoria、Álava、スペイン、01009
- 募集
- Hospital Universitario de Araba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者。
- 進行期の固形がん(III期[切除不能]またはIV期[転移性])
- -第一選択の全身治療(化学療法、ホルモン療法、生物学的療法または免疫療法)の候補者、または治療の最後の投与から経過した時間が少なくとも6か月(ウォッシュアウト期間)の場合、連続した行で。
- 乳房、婦人科、肺、胸膜、消化器、泌尿器科、耳鼻咽喉科領域、肉腫、脳腫瘍、黒色腫、および原因不明の腫瘍を有する患者が含まれます。セル NHL: バルキー (>7.5 cm) または R-IPI>1 の場合、ステージ I ~ II を含めます。 2) ホジキンリンパ腫:ステージ I ~ II で、かさばる (>10 cm)。 3) GELF治療基準のない濾胞性NHLおよび辺縁性NHL。 4) 6 R-mini CHOP サイクルを受ける 80 歳。
除外基準:
- ECOG≧3
- 進行した認知症の症例
- 深刻な精神疾患、
- バスク語またはスペイン語の基本的な流暢さの欠如
- 補助装置の有無にかかわらず、椅子から立ち上がることができず、自力で歩くことができない患者。
- 身体運動プログラムを実施している他の研究に参加している患者も含まれません。
- 副作用のリスクが不安定狭心症、急性症候性心不全などの可能性のある利点を上回る絶対的または相対的な禁忌...
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入主義者グループ
介入グループは、通常のケアに個別の身体運動プログラムを追加します。
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体操
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介入なし:対照群
対照グループは、運動の通常のケアと衛生上の推奨事項を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:12週間
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、単一のツールを使用してバランス、歩行能力、脚力を評価します。
各パートのスコアはカテゴリモダリティ (0 ~ 4) で与えられます。
最高得点は12点となります。
合計スコアの 1 ポイントの変化が臨床的関連性を示しています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な高齢者評価 - 社会家族状況:
時間枠:12週間
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略称ヒホンスケール (3 ~ 15 点)
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12週間
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統合的老年病評価 - 基本的な日常生活活動 (BADL):
時間枠:12週間
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バーセル指数 (0-100 ポイント)
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12週間
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統合的老年病評価 - 日常生活の手段的活動 (IADL):
時間枠:12週間
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ロートンのテスト (0-8 点)
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12週間
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総合的な老年病評価 - 認知機能:
時間枠:12週間
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ファイファーテスト (0-10 点)
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12週間
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総合的な老年病評価 - うつ病:
時間枠:12週間
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Yesavage テスト - 短い形式 (0 ~ 15 点) (はい/いいえ)
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12週間
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総合的な高齢者評価 - 栄養状態:
時間枠:12週間
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MNA-SF テスト (0-14)
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12週間
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総合的な高齢者評価 - ポリファーマシー:
時間枠:12週間
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患者が摂取した慢性薬の数
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12週間
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総合的な老年病評価 - 老年症候群:
時間枠:12週間
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動けなくなり褥瘡 (はい/いいえ);不安定で転倒する(はい/いいえ)。尿失禁および便失禁 (はい/いいえ)。認知症および急性錯乱症候群 (はい//いいえ);栄養失調 (はい/いいえ);視覚と聴覚の変化 (はい/いいえ)、便秘、宿便 (はい/いいえ)、うつ病/不眠症 (はい/いいえ)
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12週間
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総合的な高齢者評価 - 痛み:
時間枠:12週間
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VAS (0-10 点)
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12週間
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総合的な老年病評価 - 精神的苦痛:
時間枠:12週間
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ストレス温度計(0~10点)
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12週間
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認知機能
時間枠:12週間
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- モントリオール認知評価 (MOCA) テスト (0 ~ 30 点)
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12週間
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人体測定 - 体重:
時間枠:12週間
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測定単位: kg
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12週間
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人体測定 - 身長:
時間枠:12週間
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測定単位: cm
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12週間
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人体測定 - ウエスト、ヒップ、ふくらはぎの周囲:
時間枠:12週間
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測定単位: cm
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12週間
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人体測定 - 血圧:
時間枠:12週間
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- 測定単位: mmHg
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12週間
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身体測定 1: - 生体インピーダンス (一部のセンター) 1
時間枠:12週間
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・抵抗(Ω)
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12週間
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人体測定 2: - 生体インピーダンス (一部のセンター) 1
時間枠:12週間
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・位相角(°)
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12週間
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バイオマーカー>> a.1 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- インターロイキン 1β、2、4、6、および 8 (IL-1 b、IL-2、IL-4、IL-6、および IL-8/CXCL8)。
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12週間
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バイオマーカー>> a.2 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- 腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)
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12週間
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バイオマーカー>> a.3 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- インターフェロンガンマ (IFN)
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12週間
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バイオマーカー>> a.4 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- C反応性タンパク質(CRP)
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12週間
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バイオマーカー>> a.5 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- 脳由来神経栄養因子 (BDNF)
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12週間
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バイオマーカー>> a.6 炎症マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- CMV血清学
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12週間
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バイオマーカー>> b.1 内分泌栄養マーカーおよび筋肉消耗マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- インスリン由来成長因子 (IGF-1)。
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12週間
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バイオマーカー>> b.2 内分泌栄養マーカーおよび筋肉消耗マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩(DHEA硫酸塩)
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12週間
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バイオマーカー>> b.3 内分泌栄養マーカーおよび筋肉消耗マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- ビタミンD
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12週間
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バイオマーカー>> b.4 内分泌栄養マーカーおよび筋肉消耗マーカー (pg/ml または ng/ml):
時間枠:12週間
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- アルブミン
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12週間
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バイオマーカー>> c.血液学 (AU):
時間枠:12週間
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血液サンプルの細胞画分に含まれるバイオマーカー。
定量的 PCR (qPCR) によって血液白血球から抽出された RNA 内の老化と虚弱に関連する 7 つの遺伝子のパネル: EGR1、Hsa-miR454、DDX11L1、G0S2、GJB6、CXCL8、および NSF。
このパネルは、診断および虚弱層別化ツールとして Biodonostia で開発されました (欧州特許出願 EP3599286)。
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12週間
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機能評価と虚弱性: - 急勾配ランプ テスト (A)
時間枠:12週間
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>心拍数(bpm)
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12週間
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機能評価と虚弱性: - 急勾配ランプ テスト (B)
時間枠:12週間
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>サイクリングに費やした時間 (分/秒)
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12週間
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機能評価と虚弱性: - 急勾配ランプ テスト (C)
時間枠:12週間
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> 最大W
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12週間
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機能評価と虚弱: - 虚弱
時間枠:12週間
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G8 スケール (0-17);フライド虚弱表現型 (0-5 ポイント)
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12週間
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機能評価と虚弱: - 動的バランス:
時間枠:12週間
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8 フット アップ アンド ゴー テスト (8FUGT) (秒)
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12週間
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機能的評価と虚弱性: - 身体活動: 1.加速度計
時間枠:12週間
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睡眠効率 (%)
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12週間
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機能的評価と虚弱性: - 身体活動: 2. 加速度測定
時間枠:12週間
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中程度の激しすぎる身体活動 (分/日)
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12週間
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機能評価と虚弱性: - 身体活動: 3. 加速度測定
時間枠:12週間
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座りっぱなしの時間 (時間/日)
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12週間
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機能評価と虚弱性: - 身体活動: 4. 加速度測定
時間枠:12週間
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軽い身体活動 (分/日)
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12週間
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患者報告の転帰 (PRO): -疲労:
時間枠:12週間
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EORTC QLQ-FA12
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12週間
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患者報告の転帰 (PRO): - 生活の質:
時間枠:12週間
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EORTC QLQ-C30
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12週間
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患者報告の結果 (PRO): - 栄養:
時間枠:12週間
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簡易栄養食欲アンケート
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12週間
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患者報告の結果 (PRO): - 認知:
時間枠:12週間
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認知障害に関するアンケート
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12週間
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患者報告の転帰 (PRO): - 身体活動:
時間枠:12週間
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Godin 身体活動アンケート
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12週間
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有害事象 (CTCAE)
時間枠:12週間
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12週間
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身体運動の遵守に関連する要因
時間枠:12週間
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身体運動に関する信念、障壁、ファシリテーター、および自己効力感 (独自に作成したアンケート)
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12週間
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介入の評価 - 介入のフォローアップ
時間枠:12週間
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独自に開発したアンケート
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12週間
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介入の評価 - 介入に関連する有害事象
時間枠:12週間
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独自に開発したアンケート
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12週間
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介入の評価 - 介入に対する満足度
時間枠:12週間
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独自に開発したアンケート
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体操の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了