老年肿瘤学患者分层和干预措施个性化 (ONKO-FRAIL)
2023年10月10日 更新者：Asociacion Instituto Biodonostia
多中心随机对照试验。 患者将被随机分配到每个健康中心的对照组或干预组。
对照组将接受常规护理，而干预组将在常规护理的基础上增加个体化的体育锻炼计划。
癌症是老年人的疾病。 超过 65% 的恶性肿瘤影响这一人群。 与此同时，癌症病例的发病率增加，需要更好地了解这种疾病的生物学特征，以及那些患有这种疾病的老年人。
老年肿瘤学是解决老年癌症患者护理的领域，考虑到生理老化导致老年人具有自己的特征，需要采取不同的护理方法。 老年患者临床试验纳入率低，针对这一亚群开展的专项试验较少，加上人口的逐渐老龄化，这意味着该领域的发展已成为卫生政策的重点。
因此，有必要以一种创新的方式将研究领域的重点放在对患有癌症的老年人进行有监督的体育锻炼上，目的是产生新的假设来克服现有的局限性，并促进将此类干预措施引入卫生系统。
研究概览
详细说明
拥有有助于客观评估患者脆弱性和合并症的仪器，以充分指示抗肿瘤治疗的实施，这似乎很有用。 此外，如今，随着新的毒性较低的治疗方法的出现，必须对接受治疗的患者进行良好的选择，因为存在治疗患者的风险，这些患者不会因为接受积极治疗而受益更舒适的药物和更少的毒性。
有几种工具可以帮助更好地选择研究人员将要治疗的患者，并选择支持性护理，以帮助更好地耐受所提出的治疗，同时保持尽可能好的生活质量。 其中一些工具旨在检测脆弱性，例如全面的老年评估。 他们更详细地确定了可能影响患者在治疗的获益与毒性平衡以及长期生活质量方面的不同弱点
许多作者强调在癌症治疗期间和之后进行体育锻炼的重要性。 尽管如此，患有癌症的老年人通常身体活动水平较低，而且很少有人坚持从健康中心收到的建议。 出于这个原因，让患有癌症的老年人参与定期的体育锻炼计划对健康中心的负责人来说是一个挑战。
一些研究表明，体育锻炼可以减少通常的功能丧失，并减少癌症治疗期间的虚弱。 另一方面，体育锻炼有助于减轻疼痛、毒性并提高全身治疗的完成率。 最近的研究发现，在化疗周期的日子里进行体育锻炼是安全的，并且可能有益于减少神经病变和保持身体健康。 此外，体育锻炼会影响癌症治疗最常见和最剧烈的副作用之一，即疲劳。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Platform Biogipuzkoa Health Research Institute
- 电话号码：+ 34 943 006140
- 邮箱：OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
学习地点
-
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Bilbao、西班牙、48013
- 招聘中
- Hospital Universitario Basurto
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-
Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20014
- 招聘中
- Hospital Universitario Donostia
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Álava
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Vitoria、Álava、西班牙、01009
- 招聘中
- Hospital Universitario de Araba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 70岁或以上的患者。
- 晚期实体癌（III 期 [不可切除] 或 IV 期 [转移]）
- 一线全身治疗（化学疗法、激素疗法、生物疗法或免疫疗法）或连续线治疗的候选者，如果距离最后一次治疗已经过去至少 6 个月（洗脱期）。
- 将包括乳腺、妇科、肺、胸膜、消化、泌尿、耳鼻喉科、肉瘤、脑肿瘤、黑色素瘤和来源不明的肿瘤患者。关于淋巴瘤患者的肿瘤类型和分期： 1) 弥漫性大 B-细胞 NHL：如果 Bulky (>7.5 cm) 或 R-IPI >1，则包括 I-II 期。 2) 霍奇金淋巴瘤：如果肿块型 (>10 cm)，则为 I-II 期。 3) 没有 GELF 治疗标准的滤泡性 NHL 和边缘性 NHL。 4) 80 岁接受 6 个 R-mini CHOP 周期。
排除标准：
- 心电图≥3
- 晚期痴呆病例
- 严重的精神疾病，
- 缺乏基本的巴斯克语或西班牙语流利度
- 那些不能从椅子上站起来独立行走的患者有或没有辅助装置。
- 那些参与其他研究并进行体育锻炼计划的患者也不会被包括在内。
- 绝对或相对禁忌症，其中不良反应的风险超过可能的益处，例如不稳定型心绞痛，急性症状性心力衰竭......
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
介入组会在常规护理的基础上增加个体化的体育锻炼项目。
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体育锻炼
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无干预：控制组
对照组将接受运动的常规护理和卫生建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期物理性能电池
大体时间：12周
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短期身体表现电池 (SPPB) 使用单一工具评估平衡性、步态能力和腿部力量。
每个部分的分数以分类形式 (0-4) 给出。
最好的分数是12分。
总分的 1 分变化已证明具有临床相关性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合老年评估 - 社会家庭情况：
大体时间：12周
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简化希洪等级（3-15 分）
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12周
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综合老年评估 - 基本日常生活活动 (BADL)：
大体时间：12周
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巴塞尔指数（0-100 点）
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12周
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综合老年评估 - 日常生活工具活动 (IADL)：
大体时间：12周
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劳顿测试（0-8 分）
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12周
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综合老年评估-认知功能：
大体时间：12周
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普法伊弗测试（0-10 分）
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12周
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综合老年评估 - 抑郁症：
大体时间：12周
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Yesavage 测试简表（0-15 分）（是/否）
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12周
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综合老年评估-营养状况：
大体时间：12周
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MNA-SF 测试 (0-14)
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12周
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综合老年评估-多药治疗：
大体时间：12周
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患者消耗的慢性药物数量
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12周
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综合老年评估 - 老年综合征：
大体时间：12周
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不动和压疮（是/否）；不稳定和跌倒（是/否）；尿失禁和大便失禁（是/否）；痴呆症和急性混乱综合症（是//否）；营养不良（是/否）；视力和听力改变（是/否）；便秘、粪便嵌塞（是/否）；抑郁/失眠（是/否）
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12周
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综合老年评估 - 疼痛：
大体时间：12周
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VAS（0-10分）
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12周
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综合老年评估 - 情绪困扰：
大体时间：12周
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压力温度计（0-10 点）
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12周
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认知功能
大体时间：12周
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- 蒙特利尔认知评估（MOCA）测试（0-30分）
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12周
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人体测量 - 体重：
大体时间：12周
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计量单位：公斤
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12周
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人体测量 - 身高：
大体时间：12周
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测量单位：厘米
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12周
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人体测量-腰围、臀围和小腿围：
大体时间：12周
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测量单位：厘米
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12周
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人体测量-血压：
大体时间：12周
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- 测量单位：毫米汞柱
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12周
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人体测量 1： - 生物阻抗（在某些中心）1
大体时间：12周
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· 电阻（Ω）
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12周
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人体测量学 2： - 生物阻抗（在某些中心）1
大体时间：12周
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· 相位角（°）
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12周
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生物标志物>> a.1 炎症标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- 白细胞介素 1β、2、4、6 和 8（IL-1b、IL-2、IL-4、IL-6 和 IL-8/CXCL8）。
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12周
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生物标志物>> a.2 炎症标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- 肿瘤坏死因子α（TNFa）
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12周
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生物标志物>> a.3 炎症标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- γ干扰素（IFN）
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12周
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生物标志物>> a.4 炎症标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- C反应蛋白（CRP）
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12周
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生物标志物>> a.5 炎症标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- 脑源性神经营养因子（BDNF）
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12周
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生物标志物>> a.6 炎症标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- CMV血清学
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12周
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生物标志物>> b.1 内分泌营养和肌肉消耗标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- 胰岛素衍生生长因子（IGF-1）。
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12周
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生物标志物>> b.2 内分泌营养和肌肉消耗标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- 硫酸脱氢表雄酮（DHEA硫酸盐）
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12周
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生物标志物>> b.3 内分泌营养和肌肉消耗标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- 维生素D
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12周
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生物标志物>> b.4 内分泌营养和肌肉消耗标志物（pg/ml 或 ng/ml）：
大体时间：12周
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- 白蛋白
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12周
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生物标志物>> c．血液学（AU）：
大体时间：12周
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血液样本细胞部分中的生物标志物。
通过定量 PCR (qPCR) 从血液白细胞中提取的 RNA 中提取与衰老和衰弱相关的 7 个基因：EGR1、Hsa-miR454、DDX11L1、G0S2、GJB6、CXCL8 和 NSF。
该面板由 Biodonostia 开发，作为诊断和虚弱分层工具（欧洲专利申请 EP3599286）。
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12周
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功能评估和虚弱： - 陡坡测试 (A)
大体时间：12周
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>心率（bpm）
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12周
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功能评估和虚弱： - 陡坡测试 (B)
大体时间：12周
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>骑行时间（分钟/秒）
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12周
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功能评估和虚弱： - 陡坡测试 (C)
大体时间：12周
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> 最大宽度
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12周
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功能评估和虚弱： - 虚弱
大体时间：12周
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G8 比例（0-17）；油炸衰弱表型（0-5 分）
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12周
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功能评估和虚弱： - 动态平衡：
大体时间：12周
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8 英尺起立测试 (8FUGT)（秒）
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12周
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功能评估和虚弱： - 体力活动： 1. 加速度测量
大体时间：12周
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睡眠效率（%）
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12周
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功能评估和虚弱： - 体力活动：2. 加速度测量
大体时间：12周
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中等强度的体力活动（分钟/天）
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12周
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功能评估和虚弱： - 体力活动：3. 加速度测量
大体时间：12周
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静坐时间（小时/天）
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12周
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功能评估和虚弱： - 体力活动：4. 加速度测量
大体时间：12周
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轻度体力活动（分钟/天）
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12周
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患者报告的结果 (PRO)： -疲劳：
大体时间：12周
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EORTC QLQ-FA12
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12周
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患者报告的结果 (PRO)： - 生活质量：
大体时间：12周
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EORTC QLQ-C30
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12周
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患者报告的结果 (PRO)： - 营养：
大体时间：12周
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简化营养食欲问卷
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12周
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患者报告的结果 (PRO)： - 认知：
大体时间：12周
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认知障碍问卷
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12周
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患者报告的结果 (PRO)： - 身体活动：
大体时间：12周
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戈丁身体活动问卷
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12周
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不良事件（CTCAE）
大体时间：12周
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12周
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体育锻炼坚持的相关因素
大体时间：12周
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与体育锻炼相关的信念、障碍、促进因素和自我效能（自行开发的问卷）
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12周
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干预评估 - 干预的后续行动
大体时间：12周
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自行开发问卷
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12周
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干预评估——与干预相关的不良事件
大体时间：12周
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自行开发问卷
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12周
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干预评估 - 对干预的满意度
大体时间：12周
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自行开发问卷
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月11日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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体育锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的