Onkogeriatrian potilaiden osittaminen ja interventioiden personointi (ONKO-FRAIL)
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai interventioryhmään kussakin terveyskeskuksessa.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmä lisää yksilöllisen liikuntaohjelman tavanomaiseen hoitoon.
Syöpä on vanhusten sairaus. Yli 65 % kaikista pahanlaatuisista kasvaimista vaikuttaa tähän väestöön. Samalla syöpätapausten ilmaantuvuus lisääntyy ja tarve ymmärtää paremmin sairauden biologisia ominaisuuksia sekä siitä kärsivien vanhusten ominaisuuksia korostuu.
Onkogeriatria on alue, joka keskittyy syöpäpotilaan iäkkääseen hoitoon ottaen huomioon, että fysiologinen ikääntyminen aiheuttaa vanhuksille omia erityispiirteitä, jotka vaativat erilaista lähestymistapaa hoidossa. Iäkkäiden potilaiden vähäinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja muutamat erityistutkimukset, jotka on tehty tässä osapopulaatiossa, sekä väestön ikääntyminen asteittain tarkoittavat, että tämän alueen kehittämisestä on tullut terveyspolitiikan prioriteetti.
Siksi tutkimusaluetta on keskitettävä innovatiivisella tavalla syöpäpotilaiden ohjattuun fyysiseen harjoitteluun tavoitteena luoda uusia hypoteeseja, jotka ylittävät olemassa olevat rajoitukset ja helpottavat tämäntyyppisten interventioiden käyttöönottoa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikuttaa hyödylliseltä, että on olemassa instrumentteja, jotka auttavat objektiivisesti arvioimaan potilaiden haurautta ja komorbiditeettia, jotta voidaan osoittaa asianmukaisesti antineoplastisen hoidon anto. Lisäksi nykyään, kun uusia, vähemmän myrkyllisiä hoitoja tulee, on tärkeää tehdä hyvä valikoima hoidettavia potilaita, koska on olemassa riski, että hoidetaan potilaita, jotka eivät hyödy aktiivisesta hoidosta vain siksi, että he saavat mukavampia lääkkeitä ja vähemmän myrkyllisiä.
On olemassa useita välineitä, jotka voivat auttaa valitsemaan paremmin potilaat, joita tutkijat aikovat hoitaa, ja valitsemaan tukihoito, joka voi auttaa sietämään ehdotettuja hoitoja paremmin säilyttäen samalla parhaan mahdollisen elämänlaadun. Jotkut näistä välineistä, kuten kattava geriatrinen arviointi, on tarkoitettu haurauden havaitsemiseen. Niissä tunnistetaan tarkemmin erilaisia haavoittuvuuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaaseen hoidon hyöty/toksisuus-tasapainossa ja pitkän aikavälin elämänlaadussa
Monet kirjoittajat korostavat fyysisen harjoitteluohjelman merkitystä syövän hoidon aikana ja sen jälkeen. Tästä huolimatta syöpää sairastavilla iäkkäillä ihmisillä on yleensä alhainen fyysinen aktiivisuus, ja harvat noudattavat terveyskeskuksista saamiaan suosituksia. Tästä syystä ikääntyneiden syöpää sairastavien osallistuminen säännölliseen liikuntaohjelmaan tulee terveyskeskusten vastuuhenkilöille haasteeksi.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen harjoittelu voi vähentää tavanomaista toimintakyvyn menetystä ja vähentää heikkoutta syöpähoidon aikana. Toisaalta fyysinen harjoittelu voi auttaa vähentämään kipua, myrkyllisyyttä ja parantamaan systeemisen hoidon valmistumisastetta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen harjoittelu kemoterapiajaksojen päivinä on turvallista ja voi olla hyödyllistä neuropatian vähentämisessä ja fyysisen hyvinvoinnin ylläpitämisessä. Lisäksi fyysinen harjoittelu voi vaikuttaa yhteen syövän hoidon yleisimmistä ja rasittavimmista haittavaikutuksista, väsymykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanja, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Pitkälle edennyt kiinteä syöpä (vaihe III [ei leikattavissa] tai vaihe IV [metastaattinen])
- Ehdokkaat ensilinjan systeemiseen hoitoon (kemoterapia, hormonihoito, biologiset hoidot tai immunoterapia) tai peräkkäisissä hoitolinjoissa, jos aika, joka on kulunut viimeisestä hoitoannoksesta on ollut vähintään 6 kuukautta (huuhtelujakso).
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on rinta-, gynekologiset, keuhko-, keuhkopussin, ruoansulatuskanavan, urologiset, ENT-alueet, sarkoomat, aivokasvaimet, melanoomat sekä potilaat, joilla on tuntemattoman alkuperän kasvaimia. Kasvaimen tyypin ja vaiheen osalta lymfoomapotilaille: 1) Diffuusi suuri B- solun NHL: sisällytä vaiheet I-II, jos Bulky (>7,5 cm) tai R-IPI>1. 2) Hodgkin-lymfooma: vaiheet I-II, jos bulky (> 10 cm). 3) Follikulaarinen NHL ja marginaalinen NHL ilman GELF-hoitokriteerejä. 4) 80-vuotias saa 6 R-mini CHOP-sykliä.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG ≥3
- edenneen dementian tapauksia
- vakavia psykiatrisia sairauksia,
- Baskin tai espanjan kielen perustason puute
- potilaat, jotka eivät pysty nousemaan tuolista ja kävelemään itsenäisesti apulaitteen kanssa tai ilman.
- Mukaan ei oteta myöskään niitä potilaita, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joissa he harjoittavat fyysistä harjoittelua.
- Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet, joissa haittavaikutusten riski on suurempi kuin mahdolliset hyödyt, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti oireinen sydämen vajaatoiminta...
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä lisää tavanomaiseen hoitoon yksilöllisen liikuntaohjelman.
|
Fyysinen harjoitus
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa liikkeen tavanomaiset hoito- ja hygieniasuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) arvioi tasapainon, kävelykyvyn ja jalkojen voiman yhdellä työkalulla.
Jokaisen osan pisteet annetaan kategorisessa modaalisessa muodossa (0-4).
Paras pistemäärä on 12 pistettä.
1 pisteen muutos kokonaispistemäärässä on osoittanut olevan kliinistä merkitystä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu geriatrinen arviointi – Sosio-perheellinen tilanne:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhennetty Gijónin asteikko (3-15 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Integral Geriatric Assessment - Basic Activity of Daily Living (BADL):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Barthel-indeksi (0–100 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Integral Geriatric Assessment - Instrumental Activities of Daily Living (IADL):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lawtonin testi (0-8 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Integroitu geriatrinen arviointi - Kognitiivinen toiminto:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pfeifferin testi (0-10 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Integroitu geriatrinen arviointi – masennus:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yesavage-testi-lyhytmuoto (0-15 pistettä) (Kyllä/Ei)
|
12 viikkoa
|
|
Integroitu geriatrinen arviointi - Ravitsemustila:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MNA-SF-testi (0-14)
|
12 viikkoa
|
|
Integroitu geriatrinen arviointi – polyapteekki:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan käyttämien kroonisten lääkkeiden lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Integroitu geriatrinen arviointi – Geriatriset oireyhtymät:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikkumattomuus- ja painehaavat (Kyllä/Ei); epävakaus ja kaatumiset (Kyllä/Ei); virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys (Kyllä/Ei); dementia ja akuutti sekavuusoireyhtymä (kyllä//ei); aliravitsemus (Kyllä/Ei); näön ja kuulon muutokset (Kyllä/Ei);ummetus, ulosteen tukkeuma (Kyllä/Ei);masennus/unettomuus (Kyllä/Ei)
|
12 viikkoa
|
|
Integroitu geriatrinen arviointi - Kipu:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VAS (0–10 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Integroitu geriatrinen arviointi – Emotionaalinen ahdistus:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stressilämpömittari (0-10 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testi (0-30 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Antropometria - Paino:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittayksikkö: kg
|
12 viikkoa
|
|
Antropometria – korkeus:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittayksikkö: cm
|
12 viikkoa
|
|
Antropometria - Vyötärön, lantion ja pohkeen ympärysmitta:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittayksikkö: cm
|
12 viikkoa
|
|
Antropometria - Verenpaine:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Mittayksikkö: mmHg
|
12 viikkoa
|
|
Antropometria 1: - Bioimpedanssi (joissakin keskuksissa) 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
· Vastus (Ω)
|
12 viikkoa
|
|
Antropometria 2: - Bioimpedanssi (joissakin keskuksissa) 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
· Vaihekulma (º)
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> a.1 Tulehdusmerkkiaineet (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Interleukiinit 1beta, 2, 4, 6 ja 8 (IL-1 b, IL-2, IL-4, IL-6 ja IL-8/CXCL8).
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> a.2 Tulehdusmerkit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Tuumorinekroositekijä alfa (TNFa)
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> a.3 Tulehdusmerkit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- gamma-interferoni (IFN)
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> a.4 Tulehdusmerkit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> a.5 Tulehdusmerkit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> a.6 Tulehdusmerkit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- CMV-serologia
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> b.1 Endokriiniset-ravitsemukselliset ja lihaskudoksen haaskausmerkit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Insuliiniperäinen kasvutekijä (IGF-1).
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> b.2 Endokriiniset-ravitsemukselliset ja lihasten tuhlausta koskevat markkerit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-sulfaatti)
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> b.3 Endokriiniset-ravitsemukselliset ja lihasten tuhlausta koskevat markkerit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- D-vitamiini
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit>> b.4 Endokriiniset-ravitsemukselliset ja lihaskudoksen haaskausmerkit (pg/ml tai ng/ml):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Albumiini
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerit >> c. Hematologinen (AU):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biomarkkerit verinäytteiden solufraktiossa.
Seitsemän geenin paneeli, jotka liittyvät ikääntymiseen ja veren leukosyyteistä uutetun RNA:n heikkouteen kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 ja NSF.
Tämä paneeli on kehitetty Biodonostiassa diagnostiseksi ja haurauskerrostustyökaluksi (eurooppalainen patenttihakemus EP3599286).
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen arviointi ja heikkous: - Jyrkkä ramppitesti (A)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
>syke (bpm)
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen arviointi ja heikkous: - Jyrkkä ramppitesti (B)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
>Pyöräilyyn käytetty aika (min/s)
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen arviointi ja heikkous: - Jyrkkä ramppitesti (C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
> Suurin W
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen arviointi ja heikkous: - Hauraus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
G8-asteikko (0-17); Fried Frailty -fenotyyppi (0-5 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnan arviointi ja heikkous: - Dynaaminen tasapaino:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
8 Foot Up and Go -testi (8FUGT) (s)
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnan arviointi ja heikkous: - Fyysinen aktiivisuus: 1. Accelerometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen tehokkuus (%)
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnan arviointi ja heikkous: - Fyysinen aktiivisuus: 2. Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohtalainen liian voimakas fyysinen aktiivisuus (min/d)
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnan arviointi ja heikkous: - Fyysinen aktiivisuus: 3. Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Istumisaika (t/d)
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnan arviointi ja heikkous: - Fyysinen aktiivisuus: 4. Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus (min/d)
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO): - Väsymys:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EORTC QLQ-FA12
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): - Elämänlaatu:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO): - Ravitsemus:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksinkertaistettu ravitsemuksellinen ruokahalukysely
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO): - Kognition:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO): - Fyysinen aktiivisuus:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Godinin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (CTCAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen harjoituksen noudattamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Uskomukset, esteet, fasilitaattorit ja itsetehokkuus suhteessa liikuntaan (itse kehitetty kyselylomake)
|
12 viikkoa
|
|
Interventioarviointi – Toimenpiteen seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Intervention arviointi – Interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Intervention arviointi - Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONKO-FRAIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .