Stratifisering av pasienter i onkogeriatri og personalisering av intervensjoner (ONKO-FRAIL)
Multisenter randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen i hver av helsestasjonene.
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, mens intervensjonsgruppen vil legge et individualisert fysisk treningsprogram til vanlig pleie.
Kreft er en sykdom hos eldre. Mer enn 65 % av alle maligniteter påvirker denne populasjonen. Samtidig øker forekomsten av krefttilfeller og behovet for å bedre forstå de biologiske egenskapene til sykdommen, samt de eldre som lider av den, fremheves.
Onkogeriatri er området som tar for seg omsorgen for den eldre pasienten med kreft, og tar i betraktning at fysiologisk aldring fører til at eldre har sine egne egenskaper som krever en differensiell tilnærming i omsorgen. Den lave inkluderingen i kliniske studier av eldre pasienter og de få spesifikke studiene utført i denne underpopulasjonen sammen med den progressive aldring av befolkningen gjør at utviklingen av dette området har blitt en prioritet i helsepolitikken.
Derfor er det behov for å fokusere forskningsområdet på veiledet fysisk trening hos eldre med kreft på en innovativ måte, med mål om å generere nye hypoteser som overvinner eksisterende begrensninger og legger til rette for innføring i helsesystemet av denne typen intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det synes nyttig å ha instrumenter som hjelper til objektivt å vurdere skjørheten og komorbiditeten til pasienter med den hensikt å tilstrekkelig indikere administrering av antineoplastisk behandling. I tillegg er det i dag, med ankomsten av nye mindre giftige behandlinger, viktig å gjøre et godt utvalg av pasientene som skal behandles, siden det er en risiko for å behandle pasienter som ikke kommer til å ha nytte av en aktiv behandling bare for å ha mer komfortable medisiner og med mindre toksisitet.
Det finnes flere instrumenter som kan bidra til å bedre velge ut pasientene som etterforskerne skal behandle og velge den støttende behandlingen som kan bidra til å bedre tolerere de foreslåtte behandlingene og samtidig opprettholde best mulig livskvalitet. Noen av disse instrumentene er rettet mot å oppdage skjørhet, for eksempel omfattende geriatrisk vurdering. De identifiserer mer detaljert de ulike sårbarhetene som kan påvirke pasienten i balansen mellom nytte og toksisitet av behandlingen og i den langsiktige livskvaliteten
Mange forfattere understreker viktigheten av å inkludere et fysisk treningsprogram under og etter kreftbehandling. Til tross for dette har eldre med kreft vanligvis lavt fysisk aktivitetsnivå, og få følger anbefalingene de får fra helsestasjonene. Av denne grunn blir det å involvere eldre med kreft i et vanlig fysisk aktivitetsprogram en utfordring for helsestasjonsansvarlige.
Noen studier har vist at fysisk trening kan redusere det vanlige tapet av funksjonskapasitet og redusere skrøpelighet under kreftbehandling. På den annen side kan fysisk trening bidra til å redusere smerte, toksisitet og forbedre fullføringsgraden av systemisk behandling. Nyere studier har funnet at fysisk trening på dagene av cellegiftsykluser er trygt og kan være fordelaktig for å redusere nevropati og opprettholde fysisk velvære. I tillegg kan fysisk trening påvirke en av de vanligste og mest anstrengende bivirkningene av kreftbehandling, tretthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spania, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 70 år.
- Solid kreft i avansert stadium (stadium III [ikke-opererbar] eller stadium IV [metastatisk])
- Kandidater for førstelinjesystemisk behandling (kjemoterapi, hormonbehandling, biologiske terapier eller immunterapi) eller i påfølgende linjer dersom tiden som har gått siden siste behandlingsdose har vært minst 6 måneder (utvaskingsperiode).
- Pasienter med bryst, gynekologisk, lunge, pleura, fordøyelse, urologisk, ØNH-område, sarkomer, hjernesvulster, melanomer og pasienter med svulster av ukjent opprinnelse vil bli inkludert. Vedrørende tumortype og stadium for pasienter med lymfom: 1) Diffus stor B- celle NHL: inkluderer trinn I-II hvis klumpete (>7,5 cm) eller R-IPI>1. 2) Hodgkin lymfom: stadier I-II hvis klumpete (>10 cm). 3) Follikulær NHL og marginal NHL uten GELF behandlingskriterier. 4) 80 år gammel som mottar 6 R-mini CHOP-sykluser.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG ≥3
- tilfeller av avansert demens
- alvorlige psykiatriske sykdommer,
- Mangel på grunnleggende flyt i det baskiske eller spanske språket
- de pasientene som ikke kan reise seg fra stolen og gå selvstendig med eller uten hjelpeutstyr.
- Heller ikke de pasientene som deltar i andre studier der de gjennomfører et fysisk treningsprogram vil bli inkludert.
- Absolutte eller relative kontraindikasjoner der risikoen for uønskede effekter oppveier de mulige fordelene som ustabil angina, akutt symptomatisk hjertesvikt ...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonistgruppe
Intervensjonsgruppen vil legge til et individualisert fysisk treningsprogram til den vanlige omsorgen.
|
Fysisk trening
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta bevegelsens vanlige pleie- og hygieneanbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluerer balanse, gangevne og benstyrke ved hjelp av ett enkelt verktøy.
Poengsummen for hver del er gitt i kategorisk modalitet (0-4).
Den beste poengsummen vil være 12 poeng.
1 poeng for endring i den totale poengsummen har vist seg å være av klinisk relevans.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrert geriatrisk vurdering - Sosio-familiær situasjon:
Tidsramme: 12 uker
|
Forkortet Gijón-skala (3-15 poeng)
|
12 uker
|
|
Integral Geriatric Assessment – Basic Activities of Daily Living (BADL):
Tidsramme: 12 uker
|
Barthel Index (0–100 poeng)
|
12 uker
|
|
Integral Geriatric Assessment - Instrumental Activities of Daily Living (IADL):
Tidsramme: 12 uker
|
Lawtons test (0-8 poeng)
|
12 uker
|
|
Integrert geriatrisk vurdering - Kognitiv funksjon:
Tidsramme: 12 uker
|
Pfeiffer-test (0-10 poeng)
|
12 uker
|
|
Integrert geriatrisk vurdering - depresjon:
Tidsramme: 12 uker
|
Yesavage test-kortform (0-15 poeng) (Ja/Nei)
|
12 uker
|
|
Integrert geriatrisk vurdering -Ernæringsstatus:
Tidsramme: 12 uker
|
MNA-SF-test (0-14)
|
12 uker
|
|
Integrert geriatrisk vurdering - polyfarmasi:
Tidsramme: 12 uker
|
Antall kroniske legemidler konsumert av pasienten
|
12 uker
|
|
Integrert geriatrisk vurdering - Geriatriske syndromer:
Tidsramme: 12 uker
|
Immobilitet og trykksår (Ja/Nei); ustabilitet og fall (Ja/Nei); urin- og avføringsinkontinens (Ja/Nei); demens og akutt forvirringssyndrom (Ja//Nei); underernæring (Ja/Nei); endringer i syn og hørsel (Ja/Nei); forstoppelse, avføring (Ja/Nei); depresjon/søvnløshet (Ja/Nei)
|
12 uker
|
|
Integrert geriatrisk vurdering - Smerte:
Tidsramme: 12 uker
|
VAS (0-10 poeng)
|
12 uker
|
|
Integrert geriatrisk vurdering - Emosjonell nød:
Tidsramme: 12 uker
|
Stresstermometer (0-10 poeng)
|
12 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test (0-30 poeng)
|
12 uker
|
|
Antropometri - Vekt:
Tidsramme: 12 uker
|
Måleenhet: kg
|
12 uker
|
|
Antropometri - Høyde:
Tidsramme: 12 uker
|
Måleenhet: cm
|
12 uker
|
|
Antropometri - Midje-, hofte- og leggomkrets:
Tidsramme: 12 uker
|
Måleenhet: cm
|
12 uker
|
|
Antropometri - Blodtrykk:
Tidsramme: 12 uker
|
- Måleenhet: mmHg
|
12 uker
|
|
Antropometri 1: - Bioimpedans (i noen sentre) 1
Tidsramme: 12 uker
|
· Motstand (Ω)
|
12 uker
|
|
Antropometri 2: - Bioimpedans (i noen sentre) 1
Tidsramme: 12 uker
|
· Fasevinkel (º)
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> a.1 Betennelsesmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- Interleukin 1beta, 2, 4, 6 og 8 (IL-1 b, IL-2, IL-4, IL-6 og IL-8/CXCL8).
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> a.2 Betennelsesmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> a.3 Betennelsesmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- Interferon gamma (IFN)
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> a.4 Betennelsesmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- C-reaktivt protein (CRP)
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> a.5 Betennelsesmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> a.6 Betennelsesmarkører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- CMV-serologi
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> b.1 Markører for endokrin ernæring og muskelsvinn (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- Insulinavledet vekstfaktor (IGF-1).
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> b.2 Endokrine ernærings- og muskelsvinnende markører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-sulfat)
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> b.3 Endokrine ernærings- og muskelsvinnende markører (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- Vitamin d
|
12 uker
|
|
Biomarkører>> b.4 Markører for endokrine ernæringsmessige og muskelsvinnende (pg/ml eller ng/ml):
Tidsramme: 12 uker
|
- Albumin
|
12 uker
|
|
Biomarkører >> c. Hematologisk (AU):
Tidsramme: 12 uker
|
Biomarkører i cellefraksjonen av blodprøver.
Panel med 7 gener relatert til aldring og skrøpelighet i RNA ekstrahert fra blodleukocytter, ved kvantitativ PCR (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 og NSF.
Dette panelet er utviklet hos Biodonostia som et diagnostisk og skrøpelig lagdelingsverktøy (europeisk patentsøknad EP3599286).
|
12 uker
|
|
Funksjonsvurdering og skrøpelighet: - Test av bratt rampe (A)
Tidsramme: 12 uker
|
>Hjertefrekvens (bpm)
|
12 uker
|
|
Funksjonell vurdering og skrøpelighet: - Test av bratt rampe (B)
Tidsramme: 12 uker
|
>Tid brukt på sykling (min/sek)
|
12 uker
|
|
Funksjonell vurdering og skrøpelighet: - Test av bratt rampe (C)
Tidsramme: 12 uker
|
> Maksimal W
|
12 uker
|
|
Funksjonsvurdering og skrøpelighet: - Skrøpelighet
Tidsramme: 12 uker
|
G8 skala (0-17); Fried Frailty Phenotype (0-5 poeng)
|
12 uker
|
|
Funksjonell vurdering og skrøpelighet: - Dynamisk balanse:
Tidsramme: 12 uker
|
8 Foot Up and Go-test (8FUGT) (sek.)
|
12 uker
|
|
Funksjonsvurdering og skrøpelighet: - Fysisk aktivitet: 1. Akselerometri
Tidsramme: 12 uker
|
Søvneffektivitet (%)
|
12 uker
|
|
Funksjonsvurdering og skrøpelighet: - Fysisk aktivitet: 2. Akselerometri
Tidsramme: 12 uker
|
Moderat for kraftig fysisk aktivitet (min/d)
|
12 uker
|
|
Funksjonsvurdering og skrøpelighet: - Fysisk aktivitet: 3. Akselerometri
Tidsramme: 12 uker
|
Stillesittende tid (t/d)
|
12 uker
|
|
Funksjonsvurdering og skrøpelighet: - Fysisk aktivitet: 4. Akselerometri
Tidsramme: 12 uker
|
Lett fysisk aktivitet (min/d)
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO): -Tretthet:
Tidsramme: 12 uker
|
EORTC QLQ-FA12
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO): - Livskvalitet:
Tidsramme: 12 uker
|
EORTC QLQ-C30
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO): - Ernæring:
Tidsramme: 12 uker
|
Forenklet spørsmål om ernæringsmessig appetitt
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO): - Kognisjon:
Tidsramme: 12 uker
|
Kognitive svikt spørreskjema
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO): - Fysisk aktivitet:
Tidsramme: 12 uker
|
Godin Spørreskjema for fysisk aktivitet
|
12 uker
|
|
Bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
|
Faktorer knyttet til overholdelse av fysisk trening
Tidsramme: 12 uker
|
Tro, barrierer, tilretteleggere og selveffektivitet i forhold til fysisk trening (egenutviklet spørreskjema)
|
12 uker
|
|
Intervensjonsvurdering - Oppfølging av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Egenutviklet spørreskjema
|
12 uker
|
|
Intervensjonsvurdering - Uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Egenutviklet spørreskjema
|
12 uker
|
|
Intervensjonsvurdering - Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Egenutviklet spørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONKO-FRAIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .