Stratificazione dei Pazienti in Oncogeriatria e Personalizzazione degli Interventi (ONKO-FRAIL)
Studio multicentrico randomizzato controllato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento in ciascuno dei centri sanitari.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, mentre il gruppo di intervento aggiungerà un programma di esercizio fisico individualizzato alle cure abituali.
Il cancro è una malattia degli anziani. Più del 65% di tutte le neoplasie colpisce questa popolazione. Allo stesso tempo, aumenta l'incidenza dei casi di cancro e si evidenzia la necessità di comprendere meglio le caratteristiche biologiche della malattia, nonché quelle degli anziani che ne soffrono.
L'oncogeriatria è l'area che si occupa della cura del paziente anziano malato di cancro, tenendo conto che l'invecchiamento fisiologico fa sì che gli anziani abbiano caratteristiche proprie che richiedono un approccio differenziale nella cura. La scarsa inclusione nelle sperimentazioni cliniche di pazienti anziani e le poche sperimentazioni specifiche effettuate in questa sottopopolazione unitamente al progressivo invecchiamento della popolazione fanno sì che lo sviluppo di quest'area sia diventata una priorità nelle politiche sanitarie.
Pertanto, è necessario focalizzare in modo innovativo l'area di ricerca sull'esercizio fisico supervisionato negli anziani con cancro, con l'obiettivo di generare nuove ipotesi che superino i limiti esistenti e facilitino l'introduzione nel sistema sanitario di questo tipo di interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Appare utile disporre di strumenti che aiutino a valutare oggettivamente la fragilità e la comorbidità dei pazienti con l'intento di indicare adeguatamente la somministrazione del trattamento antineoplastico. Inoltre, al giorno d'oggi, con l'arrivo di nuovi trattamenti meno tossici, è essenziale fare una buona selezione dei pazienti da trattare, poiché esiste il rischio di trattare pazienti che non beneficeranno di un trattamento attivo solo per aver farmaci più confortevoli e con minore tossicità.
Esistono diversi strumenti che possono aiutare a selezionare meglio i pazienti che gli investigatori tratteranno e a selezionare le cure di supporto che possono aiutare a tollerare meglio i trattamenti proposti mantenendo la migliore qualità di vita possibile. Alcuni di questi strumenti mirano a rilevare la fragilità, come la valutazione geriatrica completa. Identificano in modo più dettagliato le diverse vulnerabilità che possono colpire il paziente nel rapporto tra beneficio e tossicità del trattamento e nella qualità della vita a lungo termine
Molti autori sottolineano l'importanza di includere un programma di esercizio fisico durante e dopo il trattamento del cancro. Nonostante ciò, le persone anziane con il cancro di solito hanno bassi livelli di attività fisica e pochi aderiscono alle raccomandazioni che ricevono dai centri sanitari. Per questo motivo, coinvolgere gli anziani malati di cancro in un regolare programma di attività fisica diventa una sfida per i responsabili dei centri sanitari.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico può ridurre la consueta perdita di capacità funzionale e ridurre la fragilità durante il trattamento del cancro. D'altra parte, l'esercizio fisico può aiutare a ridurre il dolore, la tossicità e migliorare il tasso di completamento del trattamento sistemico. Studi recenti hanno scoperto che l'esercizio fisico nei giorni dei cicli di chemioterapia è sicuro e può essere utile per ridurre la neuropatia e mantenere il benessere fisico. Inoltre, l'esercizio fisico può influire su uno degli effetti avversi più comuni e faticosi del trattamento del cancro, l'affaticamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Álava
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Vitoria, Álava, Spagna, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
- Cancro solido in stadio avanzato (stadio III [non resecabile] o stadio IV [metastatico])
- Candidati al trattamento sistemico di prima linea (chemioterapia, terapia ormonale, terapie biologiche o immunoterapia) o in linee successive se il tempo trascorso dall'ultima dose di trattamento è di almeno 6 mesi (washout period).
- Saranno inclusi pazienti con tumori della mammella, ginecologici, polmonari, pleurici, digestivi, urologici, otorinolaringoiatrici, sarcomi, tumori cerebrali, melanomi e pazienti con tumori di origine sconosciuta. Per quanto riguarda il tipo e lo stadio del tumore per i pazienti con linfoma: 1) Diffuso grande B- NHL a cellule: include gli stadi I-II se Bulky (>7,5 cm) o R-IPI>1. 2) Linfoma di Hodgkin: stadi I-II se Bulky (>10 cm). 3) NHL follicolare e NHL marginale senza criteri di trattamento GELF. 4) 80 anni che ricevono 6 cicli R-mini CHOP.
Criteri di esclusione:
- ECOG ≥3
- casi di demenza avanzata
- malattie psichiatriche gravi,
- Mancanza di fluidità di base nella lingua basca o spagnola
- quei pazienti incapaci di alzarsi dalla sedia e camminare autonomamente con o senza dispositivo ausiliario.
- Né saranno inclusi quei pazienti che partecipano ad altri studi in cui stanno intraprendendo un programma di esercizio fisico.
- Controindicazioni assolute o relative in cui il rischio di effetti avversi supera i possibili benefici come angina instabile, insufficienza cardiaca acuta sintomatica...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
Il gruppo di intervento aggiungerà un programma di esercizio fisico individualizzato alle cure abituali.
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Esercizio fisico
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete raccomandazioni di cura e igiene del movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta l'equilibrio, la capacità di andatura e la forza delle gambe utilizzando un unico strumento.
Il punteggio per ciascuna parte è assegnato in modalità categoriale (0-4).
Il miglior punteggio sarà di 12 punti.
1 punto di variazione nel punteggio totale si è dimostrato di rilevanza clinica.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Geriatrica Integrale – Situazione socio-familiare:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala Gijón abbreviata (3-15 punti)
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12 settimane
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Valutazione Geriatrica Integrale - Attività di Base della Vita Quotidiana (BADL):
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice Barthel (0-100 punti)
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12 settimane
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Valutazione Geriatrica Integrale -Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL):
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di Lawton (0-8 punti)
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12 settimane
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Valutazione Geriatrica Integrale -Funzione cognitiva:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di Pfeiffer (0-10 punti)
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12 settimane
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Valutazione geriatrica integrale - Depressione:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Yesavage test-forma breve (0-15 punti) (Sì/No)
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12 settimane
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Valutazione Geriatrica Integrale -Stato nutrizionale:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test MNA-SF (0-14)
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12 settimane
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Valutazione Geriatrica Integrale – Polifarmacia:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di farmaci cronici consumati dal paziente
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12 settimane
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Valutazione Geriatrica Integrale - Sindromi geriatriche:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Immobilità e ulcere da pressione (Sì/No); instabilità e cadute (Sì/No); incontinenza urinaria e fecale (Sì/No); demenza e sindrome confusionale acuta (Sì//No); malnutrizione (Sì/No); alterazioni della vista e dell'udito (Sì/No); stitichezza, fecaloma (Sì/No); depressione/insonnia (Sì/No)
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12 settimane
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Valutazione geriatrica integrale – Dolore:
Lasso di tempo: 12 settimane
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VAS (0-10 punti)
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12 settimane
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Valutazione Geriatrica Integrale – Disagio emotivo:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Termometro da stress (0-10 punti)
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12 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Test di Valutazione Cognitiva di Montreal (MOCA) (0-30 punti)
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12 settimane
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Antropometria - Peso:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Unità di misura: kg
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12 settimane
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Antropometria - Altezza:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Unità di misura: cm
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12 settimane
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Antropometria - Circonferenza vita, fianchi e polpacci:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Unità di misura: cm
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12 settimane
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Antropometria -Pressione sanguigna:
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Unità di misura: mmHg
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12 settimane
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Antropometria 1: - Bioimpedenza (in alcuni centri) 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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· Resistenza (Ω)
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12 settimane
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Antropometria 2: - Bioimpedenza (in alcuni centri) 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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· Angolo di fase (º)
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12 settimane
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Biomarcatori>> a.1 Marcatori di infiammazione (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Interleuchine 1beta, 2, 4, 6 e 8 (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-8/CXCL8).
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12 settimane
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Biomarcatori>> a.2 Marcatori di infiammazione (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa)
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12 settimane
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Biomarcatori>> a.3 Marcatori di infiammazione (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Interferone gamma (IFN)
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12 settimane
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Biomarcatori>> a.4 Marcatori di infiammazione (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Proteina C-reattiva (PCR)
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12 settimane
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Biomarcatori>> a.5 Marcatori di infiammazione (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
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12 settimane
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Biomarcatori>> a.6 Marcatori di infiammazione (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Sierologia CMV
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12 settimane
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Biomarcatori >> b.1 Marcatori endocrino-nutrizionali e di atrofia muscolare (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Fattore di crescita derivato dall'insulina (IGF-1).
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12 settimane
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Biomarcatori>> b.2 Marcatori endocrino-nutrizionali e di atrofia muscolare (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Deidroepiandrosterone solfato (DHEA solfato)
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12 settimane
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Biomarcatori>> b.3 Marcatori endocrino-nutrizionali e di atrofia muscolare (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Vitamina D
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12 settimane
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Biomarcatori>> b.4 Marcatori endocrino-nutrizionali e di atrofia muscolare (pg/ml o ng/ml):
Lasso di tempo: 12 settimane
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-Albumina
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12 settimane
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Biomarcatori>> c. Ematologico (AU):
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biomarcatori nella frazione cellulare dei campioni di sangue.
Pannello di 7 geni correlati all'invecchiamento e alla fragilità nell'RNA estratto dai leucociti del sangue, mediante PCR quantitativa (qPCR): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 e NSF.
Questo pannello è stato sviluppato presso Biodonostia come strumento diagnostico e di stratificazione della fragilità (Domanda di Brevetto Europeo EP3599286).
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Test della rampa ripida (A)
Lasso di tempo: 12 settimane
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>Frequenza cardiaca (bpm)
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Test della rampa ripida (B)
Lasso di tempo: 12 settimane
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>Tempo trascorso in bicicletta (min/sec)
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Test della rampa ripida (C)
Lasso di tempo: 12 settimane
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> W massimo
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Fragilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala G8 (0-17); Fenotipo Fragilità Fritta (0-5 punti)
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Equilibrio dinamico:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test 8 piedi su e vai (8FUGT) (sec)
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Attività fisica: 1.Accelerometria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Efficienza del sonno (%)
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Attività fisica: 2. Accelerometria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attività fisica moderata troppo vigorosa (min/giorno)
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Attività fisica: 3. Accelerometria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo sedentario (h/g)
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12 settimane
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Valutazione funzionale e fragilità: - Attività fisica: 4. Accelerometria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attività fisica leggera (min/giorno)
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12 settimane
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Esiti riferiti dal paziente (PRO): -Affaticamento:
Lasso di tempo: 12 settimane
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EORTC QLQ-FA12
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12 settimane
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Risultati riferiti dal paziente (PRO): - Qualità della vita:
Lasso di tempo: 12 settimane
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EORTC QLQ-C30
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12 settimane
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Risultati riferiti dal paziente (PRO): - Nutrizione:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario nutrizionale semplificato sull'appetito
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12 settimane
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Risultati riferiti dal paziente (PRO): - Cognizione:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sui fallimenti cognitivi
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12 settimane
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Risultati riferiti dal paziente (PRO): - Attività fisica:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sull'attività fisica di Godin
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12 settimane
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Eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Fattori legati all’aderenza all’esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Credenze, barriere, facilitatori e autoefficacia in relazione all'esercizio fisico (questionario autosviluppato)
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12 settimane
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Valutazione dell'intervento - Follow-up dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario auto-sviluppato
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12 settimane
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Valutazione dell'intervento - Eventi avversi associati all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario auto-sviluppato
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12 settimane
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Valutazione dell'intervento - Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario auto-sviluppato
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONKO-FRAIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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