Стратификация пациентов в онкогериатрии и персонализация вмешательств (ONKO-FRAIL)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства в каждом из медицинских центров.
Контрольная группа получит обычный уход, в то время как группа вмешательства добавит к обычному уходу индивидуальную программу физических упражнений.
Рак – болезнь пожилых людей. Более 65% всех злокачественных новообразований поражают эту группу населения. В то же время увеличивается заболеваемость раком и подчеркивается необходимость лучшего понимания биологических особенностей заболевания, а также лиц пожилого возраста, которые им страдают.
Онкогериатрия – это область, занимающаяся уходом за пожилыми больными раком, принимая во внимание, что физиологическое старение обусловливает у пожилых людей свои особенности, требующие дифференцированного подхода в уходе. Низкое включение в клинические испытания пожилых пациентов и небольшое количество конкретных исследований, проведенных в этой субпопуляции, в сочетании с прогрессирующим старением населения означают, что развитие этой области стало приоритетом в политике здравоохранения.
Следовательно, необходимо инновационным образом сфокусировать область исследований на контролируемых физических упражнениях у пожилых людей с раком с целью создания новых гипотез, которые преодолевают существующие ограничения и облегчают внедрение в систему здравоохранения этого типа вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Представляется полезным иметь инструменты, которые помогают объективно оценить хрупкость и сопутствующие заболевания пациентов с целью адекватного указания на назначение противоопухолевого лечения. Кроме того, в настоящее время, с появлением новых менее токсичных методов лечения, важно сделать хороший выбор пациентов для лечения, поскольку существует риск лечения пациентов, которые не получат пользы от активного лечения только потому, что они более удобные лекарства и с меньшей токсичностью.
Есть несколько инструментов, которые могут помочь лучше выбрать пациентов, которых исследователи собираются лечить, и выбрать поддерживающую терапию, которая может помочь лучше переносить предлагаемые методы лечения при сохранении наилучшего возможного качества жизни. Некоторые из этих инструментов нацелены на выявление уязвимости, например комплексная гериатрическая оценка. Они более подробно определяют различные уязвимые места, которые могут повлиять на пациента в балансе пользы и токсичности лечения и в долгосрочном качестве жизни.
Многие авторы подчеркивают важность включения программы физических упражнений во время и после лечения рака. Несмотря на это, пожилые люди с онкологическими заболеваниями обычно имеют низкий уровень физической активности, и мало кто придерживается рекомендаций, которые они получают в медицинских центрах. По этой причине привлечение пожилых людей, больных раком, к регулярной программе физической активности становится проблемой для руководителей медицинских центров.
Некоторые исследования показали, что физические упражнения могут уменьшить обычную потерю функциональных возможностей и уменьшить слабость во время лечения рака. С другой стороны, физические упражнения могут помочь уменьшить боль, токсичность и повысить скорость завершения системного лечения. Недавние исследования показали, что физические упражнения в дни курсов химиотерапии безопасны и могут быть полезны для уменьшения невропатии и поддержания физического благополучия. Кроме того, физические упражнения могут повлиять на один из наиболее распространенных и тяжелых побочных эффектов лечения рака — усталость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Испания, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 70 лет и старше.
- Продвинутая стадия солидного рака (стадия III [нерезектабельный] или стадия IV [метастатический])
- Кандидаты на системное лечение первой линии (химиотерапия, гормональная терапия, биологическая терапия или иммунотерапия) или на последующие линии, если время, прошедшее с момента последней дозы лечения, составило не менее 6 месяцев (период вымывания).
- Будут включены пациенты с молочными, гинекологическими, легочными, плевральными, пищеварительными, урологическими, ЛОР-областью, саркомами, опухолями головного мозга, меланомами и пациенты с опухолями неизвестного происхождения. Что касается типа опухоли и стадии для пациентов с лимфомой: 1) Диффузная большая B- клеточная НХЛ: включите стадии I-II, если объемный (>7,5 см) или R-IPI>1. 2) Лимфома Ходжкина: стадии I-II, если объемная (>10 см). 3) Фолликулярная НХЛ и маргинальная НХЛ без критериев лечения GELF. 4) 80 лет, получающих 6 циклов R-mini CHOP.
Критерий исключения:
- ЭКОГ ≥3
- случаи развитой деменции
- тяжелые психические заболевания,
- Отсутствие базовых знаний баскского или испанского языка
- те пациенты, которые не могут встать со стула и самостоятельно ходить с вспомогательным устройством или без него.
- Также не будут включены те пациенты, которые участвуют в других исследованиях, в которых они выполняют программу физических упражнений.
- Абсолютные или относительные противопоказания, при которых риск побочных эффектов превышает возможные преимущества, такие как нестабильная стенокардия, острая симптоматическая сердечная недостаточность...
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интервентов
Интервенционная группа добавит к обычному уходу индивидуальную программу физических упражнений.
|
Физическое упражнение
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычные рекомендации по уходу и гигиене движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 12 недель
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) оценивает баланс, способность походки и силу ног с помощью одного инструмента.
Оценка за каждую часть выставляется в категориальной модальности (0-4).
Лучшая оценка составит 12 баллов.
Изменение на 1 балл в общем балле продемонстрировало клиническую значимость.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегральная гериатрическая оценка - Социально-семейная ситуация:
Временное ограничение: 12 недель
|
Сокращенная шкала Хихона (3–15 баллов)
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка – основные виды повседневной деятельности (BADL):
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс Бартеля (0-100 пунктов)
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка – инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL):
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест Лоутона (0-8 баллов)
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка - Когнитивная функция:
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест Пфайфера (0-10 баллов)
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка – депрессия:
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма теста Yesavage (0–15 баллов) (Да/Нет)
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка – статус питания:
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест MNA-SF (0-14)
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка – полипрагмазия:
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество хронически употребляемых пациентом наркотиков
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка - Гериатрические синдромы:
Временное ограничение: 12 недель
|
Неподвижность и пролежни (Да/Нет); нестабильность и падения (Да/Нет); недержание мочи и кала (Да/Нет); деменция и острый спутанный синдром (Да/Нет); неполноценное питание (Да/Нет); изменения зрения и слуха (Да/Нет); запор, каловые пробки (Да/Нет); депрессия/бессонница (Да/Нет)
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка - Боль:
Временное ограничение: 12 недель
|
ВАШ (0-10 баллов)
|
12 недель
|
|
Интегральная гериатрическая оценка – Эмоциональный стресс:
Временное ограничение: 12 недель
|
Термометр стресса (0-10 баллов)
|
12 недель
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 недель
|
- Монреальский тест по когнитивной оценке (MOCA) (0–30 баллов)
|
12 недель
|
|
Антропометрия - Вес:
Временное ограничение: 12 недель
|
Единица измерения: кг
|
12 недель
|
|
Антропометрия - Рост:
Временное ограничение: 12 недель
|
Единица измерения: см
|
12 недель
|
|
Антропометрия - Окружность талии, бедер и икр:
Временное ограничение: 12 недель
|
Единица измерения: см
|
12 недель
|
|
Антропометрия - Артериальное давление:
Временное ограничение: 12 недель
|
- Единица измерения: мм рт.ст.
|
12 недель
|
|
Антропометрия 1: - Биоимпеданс (в некоторых центрах) 1
Временное ограничение: 12 недель
|
· Сопротивление (Ом)
|
12 недель
|
|
Антропометрия 2: - Биоимпеданс (в некоторых центрах) 1
Временное ограничение: 12 недель
|
· Фазовый угол (°)
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> a.1 Маркеры воспаления (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Интерлейкины 1бета, 2, 4, 6 и 8 (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6 и IL-8/CXCL8).
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> a.2 Маркеры воспаления (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Фактор некроза опухоли альфа (TNFa)
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> а.3 Маркеры воспаления (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Интерферон гамма (ИФН)
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> а.4 Маркеры воспаления (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- С-реактивный белок (СРБ)
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> a.5 Маркеры воспаления (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> а.6 Маркеры воспаления (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Серология ЦМВ
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> b.1 Маркеры эндокринного питания и мышечной атрофии (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Инсулиновый фактор роста (IGF-1).
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> b.2 Маркеры эндокринного питания и мышечной атрофии (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭА сульфат)
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> b.3 Маркеры эндокринного питания и мышечной атрофии (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Витамин Д
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> b.4 Маркеры эндокринного питания и мышечной атрофии (пг/мл или нг/мл):
Временное ограничение: 12 недель
|
- Альбумин
|
12 недель
|
|
Биомаркеры>> c. Гематологические (АС):
Временное ограничение: 12 недель
|
Биомаркеры в клеточной фракции образцов крови.
Панель из 7 генов, связанных со старением и слабостью, в РНК, выделенных из лейкоцитов крови с помощью количественной ПЦР (кПЦР): EGR1, Hsa-miR454, DDX11L1, G0S2, GJB6, CXCL8 и NSF.
Эта панель была разработана в «Биодоностии» как инструмент диагностики и стратификации слабости (европейская патентная заявка EP3599286).
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Тест с крутой рампой (А)
Временное ограничение: 12 недель
|
>Частота пульса (уд/мин)
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Тест с крутой рампой (B)
Временное ограничение: 12 недель
|
>Время, проведенное на велосипеде (мин/сек)
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Тест с крутой рампой (C)
Временное ограничение: 12 недель
|
> Максимальная Вт
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Слабость
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала G8 (0-17); Жареный фенотип слабости (0–5 баллов)
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Динамический баланс:
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест подъема и движения на 8 футов (8FUGT) (сек)
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Физическая активность: 1. Акселерометрия.
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность сна (%)
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Физическая активность: 2. Акселерометрия.
Временное ограничение: 12 недель
|
Умеренная слишком высокая физическая активность (мин/день)
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Физическая активность: 3. Акселерометрия.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сидячее время (ч/д)
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка и слабость: - Физическая активность: 4. Акселерометрия.
Временное ограничение: 12 недель
|
Легкая физическая активность (мин/день)
|
12 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (ПРО): -Усталость:
Временное ограничение: 12 недель
|
ЭОРТС QLQ-FA12
|
12 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): - Качество жизни:
Временное ограничение: 12 недель
|
ЭОРТС QLQ-C30
|
12 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): - Питание:
Временное ограничение: 12 недель
|
Упрощенный опросник пищевого аппетита
|
12 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): - Познание:
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник когнитивных неудач
|
12 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): - Физическая активность:
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета Година по физической активности
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления (CTCAE)
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
|
Факторы, связанные с соблюдением режима физических упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Убеждения, барьеры, помощники и самоэффективность в отношении физических упражнений (анкета, разработанная самостоятельно)
|
12 недель
|
|
Оценка вмешательства – последующее наблюдение за вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета собственной разработки
|
12 недель
|
|
Оценка вмешательства – Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета собственной разработки
|
12 недель
|
|
Оценка вмешательства – Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета собственной разработки
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONKO-FRAIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .