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오십견 환자의 프롤로치료 중재

2022년 12월 20일 업데이트: Bumi Herman

오십견 환자에서 프롤로테라피 중재 후 Matrix Metalloproteinase-1 (MMP-1), Tissue Inhibitor Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) 수치와 기능적 결과

소개 :

프롤로테라피는 오십견의 증상과 이환율을 감소시키는데 효과적인 것으로 여겨지는 재생 조직 요법이지만, 생체분자 수준, 특히 매트릭스 메탈로프로티나아제-I(MMP-1) 수준에서 프롤로테라피의 효과를 입증한 연구는 소수에 불과합니다. 연골 복구의 바이오마커로서의 억제제 매트릭스 메탈로프로테이나제(TIMP-1).

객관적인:

오십견 환자의 MMP-1, TIMP-1 및 기능적 결과에 대한 프롤로테라피의 효과를 확인하기 위해

방법:

Frozen Shoulder 진단을 받은 참가자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 통제 시험 연구. 병력청취, 기능적 결과 평가, MMP-1 및 TIMP-1을 측정하였다. 관절 내 및 관절 외를 통한 프롤로 치료를 4회 시행하였고, 12주차에 기능적 결과, MMP-1, TIMP-1을 평가하였다.

대립가설 :

프롤로 요법은 MMP-1, TIMP-1 수치를 증가시키고 오십견 환자의 기능적 결과를 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 :

이중 맹검 무작위 시험

무작위화:

온라인 랜덤마이저에 의해 생성된 단순 랜덤화

표본의 크기 :

두 가지 주요 결과 수단 간의 차이점은 다음과 같습니다.

  1. 평균 차이(μ 1 - μ 2 ) = 0.47
  2. 풀 분산 = 0.09
  3. Z 1-α/2 = 1.95, 제1종 오류 5%
  4. 1-β = 검정력 90%에서 1.282. 각 팔에 대해 16명의 환자 산출

상세한 개입

  1. 중재군: 프롤로테라피 4회(0주차, 2주차, 4주차, 6주차)
  2. 비교군: 일반 식염수를 개입군과 유사한 기간으로 4회 제공

주입 위치

  1. 회전근개 근육
  2. 관절내 견갑상완 관절
  3. 견봉하 점액낭
  4. 이두근 힘줄의 긴 힙
  5. 견쇄관절

통계 분석 :

  1. 기본 특성을 정교화하기 위한 기술 통계
  2. 그룹 간의 기준선 특성이 유사하다고 가정하면 그룹 간의 차이를 확인하기 위해 독립 t-테스트를 ​​수행하는 반면 비모수 데이터에 대해서는 Mann Whitney를 수행합니다.
  3. 그룹 내 차이(기준선 및 마지막 날)는 paired-t-test 또는 비모수적 시나리오의 경우 Wilcoxon으로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 포함 기준

    1. 35-70세
    2. 오십견으로 진단
    3. 적어도 3개월 이상 증상을 보이는 경우

  2. 제외 기준

    1. 기타 관절내 주사를 받는 경우
    2. 개입 1주일 전에 비스테로이드성 항염증제 복용
    3. 주사 부위 주변의 피부 이상
    4. 패혈성 관절염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프롤로테라피

15% 덱스트로스 7.5ml와 40% 리도카인 2ml 및 물 10.5ml 용액을 다음과 같이 어깨 부분에 제공합니다.

  1. 극상근 2-4 ml
  2. 극하근 2~4ml
  3. 작은원근 2~3ml,
  4. 견갑하근 2-3 ml.
  5. 관절내 견갑상완 관절 5ml
  6. Bursa sub acromial 1-2 ml,
  7. 긴 머리 힘줄 이두근 1-2ml
  8. 견쇄관절 1ml
의약품: 물에 포도당 15%
15% 포도당 용액을 어깨 분절에 2주 간격으로 4회(0,2,4,6주) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프롤로테라피
위약 비교기: 생리식염수 0.9%

20ml 생리 식염수 0.9%의 용액을 다음과 같이 이러한 어깨 부분에 제공합니다.

  1. 극상근 2-4 ml
  2. 극하근 2~4ml
  3. 작은원근 2~3ml,
  4. 견갑하근 2-3 ml.
  5. 관절내 견갑상완 관절 5ml
  6. Bursa sub acromial 1-2 ml,
  7. 긴 머리 힘줄 이두근 1-2ml
  8. 견쇄관절 1ml
의약품: 생리식염수 20mL 주사
0.9% 생리 식염수를 어깨 분절에 2주 간격으로 4회(0,2,4,6주) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 매트릭스 메탈로프로테이나제 1
기간: 기준선에서 6주차까지의 Matrix Metalloproteinase 1 값의 변화
ELISA(Enzyme-linked Immunoassay)를 사용하여 측정한 전혈의 Matrix Metalloproteinase 1. 그룹 간의 평균 차이가 평가됩니다.
기준선에서 6주차까지의 Matrix Metalloproteinase 1 값의 변화
혈액 내 조직 억제제 메탈로프로테이나제 1
기간: 기준선에서 6주까지의 조직 억제제 메탈로프로테이나제 1 값의 변화
ELISA(Enzyme-linked Immunoassay)를 사용하여 측정한 전혈의 Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1. 그룹 간의 평균 차이가 평가됩니다.
기준선에서 6주까지의 조직 억제제 메탈로프로테이나제 1 값의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨의 기능적 결과
기간: 기준선에서 6주차까지 기능적 결과 값의 변화
기능적 결과는 팔, 어깨, 손의 장애(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, DASH) 설문지를 사용하여 환자에게 팔, 어깨, 손과 관련된 간단한 작업을 수행하도록 요청하고 추가 증상과 일상 생활에 미치는 영향을 평가하여 측정합니다. 높은 점수는 장애를 나타냅니다
기준선에서 6주차까지 기능적 결과 값의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bumi Herman

수사관

  • 수석 연구원: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • 연구 의자: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • 연구 의자: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • 연구 의자: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0411211741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 그에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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