Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролотерапевтическое вмешательство у пациента с замороженным плечом

20 декабря 2022 г. обновлено: Bumi Herman

Уровень матриксной металлопротеиназы-1 (ММП-1), тканевого ингибитора матриксной металлопротеиназы-1 (ТИМП-1) после вмешательства пролотерапии и функциональный результат у пациента с замороженным плечом

Вступление :

Пролотерапия — это регенеративная тканевая терапия, которая считается эффективной для уменьшения симптомов и заболеваемости замороженным плечом, но лишь несколько исследований демонстрируют эффект пролотерапии на биомолекулярном уровне, особенно на уровне матриксной металлопротеиназы-I (ММП-1), тканевой Ингибитор матриксной металлопротеиназы (TIMP-1) как биомаркер восстановления хряща.

Задача:

Определить влияние пролотерапии на MMP-1, TIMP-1 и функциональные исходы у пациентов с замороженным плечом.

Метод:

двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием участников с диагнозом «замороженное плечо». Были измерены сбор анамнеза, оценка функционального исхода, MMP-1 и TIMP-1. Пролотерапия внутрисуставно и внесуставно проводилась четыре раза с последующей оценкой функционального исхода, MMP-1 и TIMP-1 на 12-й неделе.

Альтернативная гипотеза :

Пролотерапия повысит уровни MMP-1, TIMP-1 и улучшит функциональные результаты у пациентов с замороженным плечом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн :

Двойное слепое рандомизированное исследование

Рандомизация:

Простая рандомизация, созданная онлайн-рандомизатором

Размер образца :

Разница между двумя средствами первичного результата, где

  1. средняя разница (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. дисперсия пула = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 с ошибкой 1 рода 5%
  4. 1-β = 1,282 при мощности 90%. Уступая 16 пациентов для каждой руки

Подробное вмешательство

  1. Группа вмешательства: пролотерапия проводится четыре раза (неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6).
  2. Группа сравнения: физиологический раствор вводится четыре раза с временными рамками, аналогичными группе вмешательства.

Место инъекции

  1. Мышцы ротаторной манжеты плеча
  2. Внутрисуставной плечелопаточный сустав
  3. Субакромиальная бурса
  4. длинное сухожилие бицепса
  5. Акромиально-ключичный сустав

Статистический анализ :

  1. Описательная статистика для разработки базовой характеристики
  2. Предполагая, что базовые характеристики между группами схожи, будет проведен независимый t-критерий, чтобы увидеть различия между группами, тогда как тест Манна-Уитни будет выполнен для непараметрических данных.
  3. Разница внутри группы (исходный уровень и последний день) будет измеряться парным t-критерием или критерием Вилкоксона для непараметрического сценария.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения

    1. Возраст 35-70 лет
    2. Диагностировано замороженное плечо
    3. По крайней мере, проявляя симптомы более 3 месяцев

  2. Критерий исключения

    1. Получение других внутрисуставных инъекций
    2. Прием нестероидных противовоспалительных препаратов за 1 неделю до вмешательства
    3. Поражение кожи вокруг места инъекции
    4. Септический артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролотерапия

Раствор 7,5 мл 15% декстрозы с 2 мл 40% лидокаина и 10,5 воды вводят в эти плечевые сегменты следующим образом.

  1. Надостная мышца 2-4 мл
  2. Подостная мышца 2-4 мл
  3. малая круглая мышца 2-3 мл,
  4. Подлопаточная мышца 2-3 мл.
  5. Внутрисуставно плечевой сустав 5 мл
  6. субакромиальная бурса 1-2 мл,
  7. Сухожилие длинной головки бицепса 1-2 мл
  8. Акромиально-ключичный сустав 1 мл
Лекарство: Декстроза 15 % в воде
15% раствор декстрозы вводят в плечевые сегменты четыре раза с интервалом в 2 недели (0, 2, 4 и 6 неделя).
Другие имена:
  • Пролотерапия
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор 0,9%

В эти плечевые сегменты вводят 20 мл физиологического раствора 0,9% следующим образом.

  1. Надостная мышца 2-4 мл
  2. Подостная мышца 2-4 мл
  3. малая круглая мышца 2-3 мл,
  4. Подлопаточная мышца 2-3 мл.
  5. Внутрисуставно плечевой сустав 5 мл
  6. субакромиальная бурса 1-2 мл,
  7. Сухожилие длинной головки бицепса 1-2 мл
  8. Акромиально-ключичный сустав 1 мл
Лекарство: Обычный физиологический раствор 20 мл для инъекций
0,9% физиологический раствор вводят в плечевые сегменты четыре раза с интервалом в 2 недели (0, 2, 4 и 6 неделя).
Другие имена:
  • Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Матриксная металлопротеиназа 1 в крови
Временное ограничение: изменения значения матриксной металлопротеиназы 1 от исходного уровня до 6-й недели
Матриксная металлопротеиназа 1 из цельной крови, измеренная с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Будет оцениваться средняя разница между группами
изменения значения матриксной металлопротеиназы 1 от исходного уровня до 6-й недели
Тканевой ингибитор металлопротеиназы 1 в крови
Временное ограничение: изменения значения тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 от исходного уровня до 6-й недели
Тканевой ингибитор металлопротеиназы 1 из цельной крови, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Будет оцениваться средняя разница между группами
изменения значения тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 от исходного уровня до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат плеча
Временное ограничение: изменения значения функционального результата от исходного уровня до 6-й недели
Функциональный результат измеряется с помощью опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), в котором пациента просили выполнить простую задачу, связанную с рукой, плечом и кистью, а также оценить дополнительные симптомы и влияние на повседневную жизнь. Более высокий балл указывает на инвалидность
изменения значения функционального результата от исходного уровня до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bumi Herman

Следователи

  • Главный следователь: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Учебный стул: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Учебный стул: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Учебный стул: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0411211741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы соответствующим образом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться