Intervenção de proloterapia em paciente com ombro congelado
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Bumi Herman
O nível de Matrix Metalloproteinase-1 (MMP-1), Matrix Inhibitor Metalloproteinase-1 (TIMP-1) após a intervenção de proloterapia e o resultado funcional em pacientes com ombro congelado
Introdução :
A proloterapia é uma terapia regenerativa de tecidos considerada eficaz na redução dos sintomas e da morbidade do ombro congelado, mas apenas alguns estudos demonstram o efeito da proloterapia no nível biomolecular, particularmente no nível da Matrix Metalloproteinase-I (MMP-1), Tecido Inibidor Matrix Metalloproteinase (TIMP-1), como biomarcadores de reparação de cartilagem.
Objetivo:
Determinar o efeito da proloterapia em MMP-1, TIMP-1 e resultados funcionais em pacientes com ombro congelado
Método:
um estudo duplo-cego randomizado controlado envolvendo participantes que foram diagnosticados com Ombro Congelado. A anamnese, avaliação do resultado funcional, MMP-1 e TIMP-1 foram medidos. A proloterapia via intraarticular e extraarticular foi realizada quatro vezes, seguida da avaliação do resultado funcional, MMP-1 e TIMP-1 na semana 12
Hipótese alternativa :
A proloterapia aumentará os níveis de MMP-1, TIMP-1 e melhorará o resultado funcional entre pacientes com ombro congelado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto :
Ensaio randomizado duplo-cego
Randomization :
Randomização simples gerada por um randomizador online
Tamanho da amostra:
Diferença entre duas médias de desfecho primário em que
- diferença média (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
- variância do pool = 0,09
- Z 1-α/2 = 1,95 com erro tipo 1 5%
- 1-β = 1,282 com potência de 90%. Rendendo 16 pacientes para cada braço
Intervenção detalhada
- Grupo de intervenção: A proloterapia é administrada quatro vezes (Semana 0, Semana 2, Semana 4 e Semana 6)
- Grupo de comparação: solução salina normal é administrada quatro vezes com um período de tempo semelhante ao grupo de intervenção
Local da injeção
- Músculos do manguito rotador
- Articulação glenoumeral intra-articular
- bolsa subacromial
- pilha longa do tendão do bíceps
- Articulação acromioclavicular
Análise estatística:
- Estatística descritiva para elaborar característica de linha de base
- Assumindo que as características basais entre os grupos são semelhantes, o teste t independente será realizado para ver as diferenças entre os grupos, enquanto Mann Whitney será realizado para dados não paramétricos
- A diferença dentro do grupo (linha de base e último dia) será medida pelo teste t pareado ou Wilcoxon para cenário não paramétrico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 35-70
- Diagnosticado com ombro congelado
- Pelo menos apresentando sintomas por mais de 3 meses
Critério de exclusão
- Receber outra injeção intra-articular
- Tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides 1 semana antes da intervenção
- Distúrbios da pele ao redor do local da injeção
- Artrite séptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proloterapia
Uma solução de 7,5 ml de dextrose a 15% com 2 ml de lidocaína a 40% e 10,5 ml de água é dada a esses segmentos do ombro como segue.
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Uma solução de dextrose a 15% é dada aos segmentos do ombro quatro vezes com intervalo de 2 semanas (semana 0,2,4 e 6)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução Salina Normal 0,9%
Uma solução de 20 ml de soro fisiológico 0,9% é administrada a esses segmentos do ombro da seguinte maneira.
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Uma solução salina normal a 0,9% é administrada aos segmentos do ombro quatro vezes com intervalo de 2 semanas (semana 0,2,4 e 6)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Matrix Metalloproteinase 1 no Sangue
Prazo: alterações do valor da Matrix Metalloproteinase 1 desde o início até a semana 6
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Metaloproteinase 1 de matriz de sangue total medido usando imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
A diferença média entre os grupos será avaliada
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alterações do valor da Matrix Metalloproteinase 1 desde o início até a semana 6
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Inibidor Tecidual Metaloproteinase 1 no Sangue
Prazo: alterações do valor do Inibidor Tecidual Metalloproteinase 1 desde o início até a semana 6
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Inibidor tecidual Metaloproteinase 1 de sangue total medido usando Imunoensaio Enzimático (ELISA).
A diferença média entre os grupos será avaliada
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alterações do valor do Inibidor Tecidual Metalloproteinase 1 desde o início até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado funcional do ombro
Prazo: alterações do valor do resultado funcional desde o início até a semana 6
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O resultado funcional é medido usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), onde o paciente foi solicitado a realizar tarefas simples envolvendo o braço, ombro e mão e também a avaliação de sintomas adicionais e impacto na vida diária.
Pontuação mais alta indica deficiência
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alterações do valor do resultado funcional desde o início até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
- Cadeira de estudo: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
- Cadeira de estudo: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
- Cadeira de estudo: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Distel LM, Best TM. Prolotherapy: a clinical review of its role in treating chronic musculoskeletal pain. PM R. 2011 Jun;3(6 Suppl 1):S78-81. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.04.003.
- Lubis AM, Lubis VK. Matrix metalloproteinase, tissue inhibitor of metalloproteinase and transforming growth factor-beta 1 in frozen shoulder, and their changes as response to intensive stretching and supervised neglect exercise. J Orthop Sci. 2013 Jul;18(4):519-27. doi: 10.1007/s00776-013-0387-0. Epub 2013 Apr 19.
- Saltzman BM, Leroux T, Meyer MA, Basques BA, Chahal J, Bach BR Jr, Yanke AB, Cole BJ. The Therapeutic Effect of Intra-articular Normal Saline Injections for Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Evidence Level 1 Studies. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2647-2653. doi: 10.1177/0363546516680607. Epub 2016 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0411211741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados não identificados serão compartilhados de acordo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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