Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prolotherapie-interventie bij patiënt met een bevroren schouder

20 december 2022 bijgewerkt door: Bumi Herman

Het niveau van matrix metalloproteïnase-1 (MMP-1), weefselremmer matrix metalloproteïnase-1 (TIMP-1) na prolotherapie-interventie en het functionele resultaat bij een patiënt met een bevroren schouder

Inleiding:

Prolotherapie is regeneratieve weefseltherapie die als effectief wordt beschouwd bij het verminderen van de symptomen en morbiditeit van een frozen shoulder, maar slechts enkele studies tonen het effect aan van prolotherapie op biomoleculair niveau, met name het niveau van Matrix Metalloproteinase-I (MMP-1), Tissue Inhibitor Matrix Metalloproteinase (TIMP-1), als de biomarkers van kraakbeenherstel.

Doelstelling:

Om het effect van prolotherapie op MMP-1, TIMP-1 en functionele resultaten bij patiënten met een bevroren schouder te bepalen

Methode:

een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met deelnemers bij wie de diagnose Frozen Shoulder was gesteld. Anamnese, functionele uitkomstbeoordeling, MMP-1 en TIMP-1 werden gemeten. De prolotherapie via intra-articulair en extra-articulair werd vier keer uitgevoerd, gevolgd door de evaluatie van het functionele resultaat, MMP-1 en TIMP-1 in week 12

Alternatieve hypothese:

Prolotherapie zal de MMP-1-, TIMP-1-niveaus verhogen en het functionele resultaat bij Frozen Shoulder-patiënten verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp :

Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Randomisatie:

Eenvoudige randomisatie gegenereerd door een online randomizer

Steekproefgrootte:

Verschil tussen twee middelen van primaire uitkomst waar

  1. gemiddeld verschil (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. poolvariantie = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 met type 1 fout 5%
  4. 1-β = 1,282 met vermogen 90%. Opbrengst 16 patiënten voor elke arm

Gedetailleerde interventie

  1. Interventiegroep: Prolotherapie wordt vier keer gegeven (week 0, week 2, week 4 en week 6)
  2. Vergelijkingsgroep: Normale zoutoplossing wordt vier keer gegeven met een tijdsbestek dat vergelijkbaar is met de interventiegroep

Injectie locatie

  1. Rotator cuff-spieren
  2. Intra-articulair glenohumeraal gewricht
  3. Subacromiale slijmbeurs
  4. lange hoop van de bicepspees
  5. Acromioclaviculair gewricht

Statistische analyse :

  1. Beschrijvende statistiek om basiskenmerk uit te werken
  2. Ervan uitgaande dat de basiskarakteristieken tussen groepen vergelijkbaar zijn, wordt de onafhankelijke t-toets uitgevoerd om de verschillen tussen de groepen te zien, terwijl Mann Whitney wordt uitgevoerd voor niet-parametrische gegevens
  3. Verschil binnen de groep (baseline en laatste dag) zal worden gemeten door paired-t-test of Wilcoxon voor niet-parametrisch scenario

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    1. Leeftijd 35-70
    2. Gediagnosticeerd met een bevroren schouder
    3. Minstens meer dan 3 maanden symptomen vertonen

  2. Uitsluitingscriteria

    1. Andere intra-articulaire injectie ontvangen
    2. Inname van niet-steroïde ontstekingsremmers 1 week voorafgaand aan de interventie
    3. Huidaandoening rond de injectieplaats
    4. Septische arthritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prolotherapie

Een oplossing van 7,5 ml 15% dextrose met 2 ml 40% lidocaïne en 10,5 water wordt als volgt aan deze schoudersegmenten gegeven.

  1. Supraspinatus-spier 2-4 ml
  2. Infraspinatus-spier 2-4 ml
  3. Teres kleine spier 2-3 ml,
  4. Subscapularis-spier 2-3 ml.
  5. Intra-articulair glenohumeraal gewricht 5 ml
  6. Slijmbeurs subacromiaal 1-2 ml,
  7. Lange kop pees biceps 1-2 ml
  8. Acromioclaviculair gewricht 1 ml
Geneesmiddel: Dextrose 15 % in water
Een 15% dextrose-oplossing wordt vier keer gegeven aan de schoudersegmenten met een interval van 2 weken (week 0,2,4 en 6)
Andere namen:
  • Prolotherapie
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing 0,9%

Aan deze schoudersegmenten wordt als volgt een oplossing van 20 ml normale zoutoplossing 0,9% gegeven.

  1. Supraspinatus-spier 2-4 ml
  2. Infraspinatus-spier 2-4 ml
  3. Teres kleine spier 2-3 ml,
  4. Subscapularis-spier 2-3 ml.
  5. Intra-articulair glenohumeraal gewricht 5 ml
  6. Slijmbeurs subacromiaal 1-2 ml,
  7. Lange kop pees biceps 1-2 ml
  8. Acromioclaviculair gewricht 1 ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 20 ml injectie
Een normale zoutoplossing 0,9% wordt vier keer gegeven aan de schoudersegmenten met een interval van 2 weken (week 0, 2, 4 en 6)
Andere namen:
  • Comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matrix metalloproteïnase 1 in bloed
Tijdsspanne: veranderingen van Matrix Metalloproteinase 1-waarde vanaf baseline tot week 6
Matrix metalloproteïnase 1 uit volbloed gemeten met behulp van Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Het gemiddelde verschil tussen de groepen zal worden beoordeeld
veranderingen van Matrix Metalloproteinase 1-waarde vanaf baseline tot week 6
Weefselremmer metalloproteïnase 1 in bloed
Tijdsspanne: veranderingen van de Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1-waarde vanaf baseline tot week 6
Weefselremmer Metalloproteïnase 1 uit volbloed gemeten met behulp van Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Het gemiddelde verschil tussen de groepen zal worden beoordeeld
veranderingen van de Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1-waarde vanaf baseline tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het functionele resultaat van de schouder
Tijdsspanne: veranderingen van de waarde van het functionele resultaat vanaf baseline tot week 6
Het functionele resultaat wordt gemeten met behulp van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), waarbij de patiënt werd gevraagd een eenvoudige taak uit te voeren waarbij de arm, schouder en hand betrokken waren, en ook de beoordeling van aanvullende symptomen en impact op het dagelijks leven. Een hogere score geeft een handicap aan
veranderingen van de waarde van het functionele resultaat vanaf baseline tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bumi Herman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Studie stoel: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Studie stoel: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Studie stoel: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0411211741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen dienovereenkomstig worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren