Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proloterapiintervensjon hos pasienter med frossen skulder

20. desember 2022 oppdatert av: Bumi Herman

Nivået av matrisemetalloproteinase-1 (MMP-1), vevsinhibitor matrisemetalloproteinase-1 (TIMP-1) etter proloterapiintervensjon og det funksjonelle resultatet hos pasienter med frossen skulder

Introduksjon:

Proloterapi er regenerativ vevsterapi som anses å være effektiv for å redusere symptomer og sykelighet ved frossen skulder, men bare noen få studier viser effekten av proloterapi på biomolekylært nivå, spesielt nivået av Matrix Metalloproteinase-I (MMP-1), vev Inhibitor Matrix Metalloproteinase (TIMP-1), som biomarkører for bruskreparasjon.

Objektiv:

For å bestemme effekten av proloterapi på MMP-1, TIMP-1 og funksjonelle utfall hos pasienter med frossen skulder

Metode:

en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som involverte deltakere som hadde blitt diagnostisert med Frozen Shoulder. Anamnesetaking, funksjonell resultatvurdering, MMP-1 og TIMP-1 ble målt. Proloterapien via intraartikulær og ekstraartikulær ble utført fire ganger, etterfulgt av evaluering av funksjonelt resultat, MMP-1 og TIMP-1 ved uke 12

Alternativ hypotese:

Proloterapi vil øke MMP-1-, TIMP-1-nivåene og forbedre funksjonelt resultat blant Frozen Shoulder-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Dobbeltblind randomisert studie

Randomisering:

Enkel randomisering generert av en online randomizer

Eksempelstørrelse:

Forskjellen mellom to metoder for primært utfall hvor

  1. gjennomsnittlig forskjell (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. pool varians = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 med type 1 feil 5 %
  4. 1-β = 1,282 med effekt 90 %. Gir 16 pasienter for hver arm

Detaljert intervensjon

  1. Intervensjonsgruppe: Proloterapi gis fire ganger (uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6)
  2. Sammenligningsgruppe: Normal saltvann gis fire ganger med en tidsramme tilsvarende intervensjonsgruppen

Injeksjonssted

  1. Rotator Cuff muskler
  2. Intraartikulært glenohumeralt ledd
  3. Subakromial bursa
  4. lang haug av biceps senen
  5. Akromioklavikulær ledd

Statistisk analyse :

  1. Beskrivende statistikk for å utdype grunnlinjekarakteristikk
  2. Forutsatt at grunnlinjekarakteristikken mellom grupper er like, vil den uavhengige t-testen bli utført for å se forskjellene mellom gruppene, mens Mann Whitney vil bli utført for ikke-parametriske data
  3. Forskjell innen gruppe (grunnlinje og siste dag) vil bli målt ved paret-t-test eller Wilcoxon for ikke-parametrisk scenario

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    1. Alder 35-70
    2. Diagnostisert med frossen skulder
    3. I det minste viser symptomer mer enn 3 måneder

  2. Eksklusjonskriterier

    1. Får annen intraartikulær injeksjon
    2. Tar ikke-steroide antiinflammasjonsmedisiner 1 uke før intervensjon
    3. Hudlidelse rundt injeksjonsstedet
    4. Septisk leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proloterapi

En løsning av 7,5 ml 15 % dekstrose med 2 ml 40 % lidokain og 10,5 vann gis til disse skuldersegmentene som følger.

  1. Supraspinatus muskel 2-4 ml
  2. Infraspinatus muskel 2-4 ml
  3. Teres minor muskel 2-3 ml,
  4. Subscapularis muskel 2-3 ml.
  5. Intraartikulært glenohumeralt ledd 5 ml
  6. Bursa sub acromial 1-2 ml,
  7. Langt hode sene biceps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulærledd 1 ml
Legemiddel: Dekstrose 15 % i vann
En 15 % dekstroseløsning gis til skuldersegmenter fire ganger med 2 ukers intervall (uke 0,2,4 og 6)
Andre navn:
  • Proloterapi
Placebo komparator: Normal saltvann 0,9 %

En løsning av 20 ml normal saltvann 0,9 % gis til disse skuldersegmentene som følger.

  1. Supraspinatus muskel 2-4 ml
  2. Infraspinatus muskel 2-4 ml
  3. Teres minor muskel 2-3 ml,
  4. Subscapularis muskel 2-3 ml.
  5. Intraartikulært glenohumeralt ledd 5 ml
  6. Bursa sub acromial 1-2 ml,
  7. Langt hode sene biceps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulærledd 1 ml
Legemiddel: Normal saltvann 20 mL injeksjon
En normal saltvann 0,9 % gis til skuldersegmenter fire ganger med 2 ukers intervall (uke 0,2,4 og 6)
Andre navn:
  • Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matrise metalloproteinase 1 i blod
Tidsramme: endringer i Matrix Metalloproteinase 1-verdi fra baseline til uke 6
Matrise Metalloproteinase 1 fra fullblod målt ved bruk av Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene vil bli vurdert
endringer i Matrix Metalloproteinase 1-verdi fra baseline til uke 6
Vevsinhibitor Metalloproteinase 1 i blod
Tidsramme: endringer i vevsinhibitor metalloproteinase 1-verdi fra baseline til uke 6
Vevsinhibitor Metalloproteinase 1 fra fullblod målt ved bruk av Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene vil bli vurdert
endringer i vevsinhibitor metalloproteinase 1-verdi fra baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det funksjonelle resultatet av skulderen
Tidsramme: endringer av funksjonell utfallsverdi fra baseline til uke 6
Det funksjonelle resultatet måles ved hjelp av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) der pasienten ble bedt om å gjøre enkle oppgaver som involverer arm, skulder og hånd, og også vurdering av tilleggssymptomer og innvirkning på dagliglivet. Høyere poengsum indikerer funksjonshemming
endringer av funksjonell utfallsverdi fra baseline til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bumi Herman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0411211741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt tilsvarende

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere