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Intervention de prolothérapie chez un patient avec une épaule gelée

20 décembre 2022 mis à jour par: Bumi Herman

Le niveau de Matrix Metalloproteinase-1 (MMP-1), Tissue Inhibitor Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) après une intervention de prolothérapie et le résultat fonctionnel chez un patient avec une épaule gelée

Introduction :

La prolothérapie est une thérapie tissulaire régénérative considérée comme efficace pour réduire les symptômes et la morbidité de l'épaule gelée, mais seules quelques études démontrent l'effet de la prolothérapie au niveau biomoléculaire, en particulier au niveau de la métalloprotéinase matricielle-I (MMP-1), Tissue Inhibitor Matrix Metalloproteinase (TIMP-1), en tant que biomarqueurs de la réparation du cartilage.

Objectif:

Déterminer l'effet de la prolothérapie sur la MMP-1, la TIMP-1 et les résultats fonctionnels chez les patients à l'épaule gelée

Méthode:

une étude d'essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant des participants qui avaient reçu un diagnostic d'épaule gelée. L'anamnèse, l'évaluation des résultats fonctionnels, MMP-1 et TIMP-1 ont été mesurés. La prolothérapie par voie intra-articulaire et extra-articulaire a été réalisée quatre fois, suivie de l'évaluation des résultats fonctionnels, MMP-1 et TIMP-1 à la semaine 12

Hypothèse alternative :

La prolothérapie augmentera les niveaux de MMP-1, de TIMP-1 et améliorera les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'épaule gelée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir :

Essai randomisé en double aveugle

Randomisation :

Randomisation simple générée par un randomiseur en ligne

Taille de l'échantillon :

Différence entre deux moyennes de résultats primaires où

  1. différence moyenne (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. variance du pool = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 avec erreur de type 1 5 %
  4. 1-β = 1,282 avec une puissance de 90 %. Produisant 16 patients pour chaque bras

Intervention détaillée

  1. Groupe d'intervention : la prolothérapie est administrée quatre fois (semaine 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6)
  2. Groupe de comparaison : une solution saline normale est administrée quatre fois dans un délai similaire à celui du groupe d'intervention

Lieu d'injection

  1. Muscles de la coiffe des rotateurs
  2. Articulation gléno-humérale intra-articulaire
  3. Bourse sous-acromiale
  4. long-tas du tendon du biceps
  5. Articulation acromio-claviculaire

Analyses statistiques :

  1. Statistique descriptive pour élaborer la caractéristique de base
  2. En supposant que les caractéristiques de base entre les groupes sont similaires, le test t indépendant sera effectué pour voir les différences entre les groupes, tandis que Mann Whitney sera effectué pour les données non paramétriques
  3. La différence au sein du groupe (ligne de base et dernier jour) sera mesurée par un test t apparié ou Wilcoxon pour le scénario non paramétrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration

    1. 35-70 ans
    2. Diagnostiqué avec une épaule gelée
    3. Présentant au moins des symptômes depuis plus de 3 mois

  2. Critère d'exclusion

    1. Recevoir une autre injection intra-articulaire
    2. Prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens 1 semaine avant l'intervention
    3. Trouble cutané autour du site d'injection
    4. Arthrite septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolothérapie

Une solution de 7,5 ml de dextrose à 15 % avec 2 ml de lidocaïne à 40 % et 10,5 g d'eau est administrée à ces segments d'épaule comme suit.

  1. Muscle sus-épineux 2-4 ml
  2. Muscle sous-épineux 2-4 ml
  3. Muscle petit rond 2-3 ml,
  4. Muscle sous-scapulaire 2-3 ml.
  5. Articulation gléno-humérale intra-articulaire 5 ml
  6. Bourse sous acromiale 1-2 ml,
  7. Biceps du tendon de la tête longue 1-2 ml
  8. Articulation acromio-claviculaire 1 ml
Médicament: Dextrose 15 % dans l'eau
Une solution de dextrose à 15 % est administrée aux segments de l'épaule quatre fois à 2 semaines d'intervalle (semaines 0, 2, 4 et 6).
Autres noms:
  • Prolothérapie
Comparateur placebo: Solution saline normale 0,9 %

Une solution de 20 ml de solution saline normale à 0,9 % est administrée à ces segments d'épaule comme suit.

  1. Muscle sus-épineux 2-4 ml
  2. Muscle sous-épineux 2-4 ml
  3. Muscle petit rond 2-3 ml,
  4. Muscle sous-scapulaire 2-3 ml.
  5. Articulation gléno-humérale intra-articulaire 5 ml
  6. Bourse sous acromiale 1-2 ml,
  7. Biceps du tendon de la tête longue 1-2 ml
  8. Articulation acromio-claviculaire 1 ml
Médicament: Solution saline normale 20 mL injectable
Une solution saline normale à 0,9 % est administrée aux segments de l'épaule quatre fois à 2 semaines d'intervalle (semaine 0, 2, 4 et 6)
Autres noms:
  • Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métalloprotéinase matricielle 1 dans le sang
Délai: changements de la valeur de Matrix Metalloproteinase 1 de la ligne de base à la semaine 6
Métalloprotéinase matricielle 1 de sang total mesurée par dosage immunoenzymatique (ELISA). La différence moyenne entre les groupes sera évaluée
changements de la valeur de Matrix Metalloproteinase 1 de la ligne de base à la semaine 6
Inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 dans le sang
Délai: changements de la valeur de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 entre le départ et la semaine 6
Inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 du sang total mesuré par dosage immunoenzymatique (ELISA). La différence moyenne entre les groupes sera évaluée
changements de la valeur de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 entre le départ et la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat fonctionnel de l'épaule
Délai: changements de la valeur du résultat fonctionnel de la ligne de base à la semaine 6
Le résultat fonctionnel est mesuré à l'aide du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) où le patient a été invité à effectuer une tâche simple impliquant le bras, l'épaule et la main, ainsi que l'évaluation des symptômes supplémentaires et de l'impact sur la vie quotidienne. Un score plus élevé indique un handicap
changements de la valeur du résultat fonctionnel de la ligne de base à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bumi Herman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Chaise d'étude: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Chaise d'étude: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Chaise d'étude: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0411211741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées en conséquence

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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