Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proloterapeutická intervence u pacienta se zmrzlým ramenem

20. prosince 2022 aktualizováno: Bumi Herman

Hladina matricové metaloproteinázy-1 (MMP-1), tkáňového inhibitoru matricové metaloproteinázy-1 (TIMP-1) po proloterapeutické intervenci a funkční výsledek u pacienta se zmrzlým ramenem

Úvod :

Proloterapie je regenerativní tkáňová terapie, která je považována za účinnou při snižování symptomů a morbidity zmrzlého ramene, ale pouze několik studií prokazuje účinek proloterapie na biomolekulární úrovni, zejména na úrovni matrix metaloproteinázy-I (MMP-1), tkáň Inhibitor matrix metaloproteinázy (TIMP-1), jako biomarkery opravy chrupavky.

Objektivní:

Stanovit účinek proloterapie na MMP-1, TIMP-1 a funkční výsledky u pacientů se zmrzlým ramenem

Metoda:

dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující účastníky, kterým byla diagnostikována zmrzlá ramena. Bylo měřeno odebírání anamnézy, hodnocení funkčních výsledků, MMP-1 a TIMP-1. Proloterapie intraartikulární a extraartikulární byla provedena čtyřikrát, následovalo hodnocení funkčního výsledku, MMP-1 a TIMP-1 ve 12.

Alternativní hypotéza:

Proloterapie zvýší hladiny MMP-1, TIMP-1 a zlepší funkční výsledek u pacientů se zmrzlým ramenem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design :

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Randomizace:

Jednoduchá Randomizace generovaná online randomizérem

Velikost vzorku :

Rozdíl mezi dvěma prostředky primárního výsledku kde

  1. střední rozdíl (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. variance bazénu = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 s chybou typu 1 5 %
  4. 1-β = 1,282 s výkonem 90 %. Získání 16 pacientů pro každou paži

Detailní zásah

  1. Intervenční skupina: Proloterapie se podává čtyřikrát (týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6)
  2. Srovnávací skupina: Normální fyziologický roztok se podává čtyřikrát s časovým rámcem podobným intervenční skupině

Místo vstřiku

  1. Svaly rotátorové manžety
  2. Intraartikulární glenohumerální kloub
  3. Subakromiální burza
  4. dlouhá hromada šlachy bicepsu
  5. Akromioklavikulární kloub

Statistická analýza :

  1. Popisná statistika pro vypracování základní charakteristiky
  2. Za předpokladu, že základní charakteristiky mezi skupinami jsou podobné, bude proveden nezávislý t-test, aby se zjistily rozdíly mezi skupinami, zatímco Mann Whitney bude proveden pro neparametrická data.
  3. Rozdíl v rámci skupiny (základní stav a poslední den) bude měřen pomocí párového t-testu nebo Wilcoxona pro neparametrický scénář

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Věk 35-70
    2. Diagnostikováno zmrzlé rameno
    3. Přinejmenším vykazuje příznaky déle než 3 měsíce

  2. Kritéria vyloučení

    1. Přijímání další intraartikulární injekce
    2. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků 1 týden před zákrokem
    3. Poruchy kůže v okolí místa vpichu
    4. Septická artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proloterapie

Do těchto ramenních segmentů se podá roztok 7,5 ml 15% dextrózy se 2 ml 40% lidokainu a 10,5 ml vody následovně.

  1. Supraspinatus sval 2-4 ml
  2. Infraspinatus sval 2-4 ml
  3. malý sval 2-3 ml,
  4. M. subscapularis 2-3 ml.
  5. Intraartikulární glenohumerální kloub 5 ml
  6. Bursa subakromiální 1-2 ml,
  7. Dlouhá hlava šlachový biceps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulární kloub 1 ml
Lék: 15% dextróza ve vodě
15% roztok dextrózy se podává na ramenní segmenty čtyřikrát s intervalem 2 týdnů (týden 0, 2, 4 a 6)
Ostatní jména:
  • Proloterapie
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 0,9 %

Do těchto ramenních segmentů se podá roztok 20 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku následovně.

  1. Supraspinatus sval 2-4 ml
  2. Infraspinatus sval 2-4 ml
  3. malý sval 2-3 ml,
  4. M. subscapularis 2-3 ml.
  5. Intraartikulární glenohumerální kloub 5 ml
  6. Bursa subakromiální 1-2 ml,
  7. Dlouhá hlava šlachový biceps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulární kloub 1 ml
Lék: Normální fyziologický roztok 20 ml injekce
Normální fyziologický roztok 0,9 % se podává do ramenních segmentů čtyřikrát s intervalem 2 týdnů (týden 0, 2, 4 a 6)
Ostatní jména:
  • Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matrix metaloproteináza 1 v krvi
Časové okno: změny hodnoty matrix metaloproteinázy 1 od výchozího stavu do 6. týdne
Matrixová metaloproteináza 1 z plné krve měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Bude hodnocen průměrný rozdíl mezi skupinami
změny hodnoty matrix metaloproteinázy 1 od výchozího stavu do 6. týdne
Tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 v krvi
Časové okno: změny hodnoty tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 od výchozí hodnoty do 6. týdne
Tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 z plné krve měřený pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Bude hodnocen průměrný rozdíl mezi skupinami
změny hodnoty tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 od výchozí hodnoty do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek ramene
Časové okno: změny hodnoty funkčního výsledku od výchozího stavu do 6. týdne
Funkční výsledek je měřen pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), kde byl pacient požádán, aby provedl jednoduchý úkol zahrnující paži, rameno a ruku a také zhodnotil další symptomy a dopad na každodenní život. Vyšší skóre znamená postižení
změny hodnoty funkčního výsledku od výchozího stavu do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bumi Herman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Studijní židle: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Studijní židle: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Studijní židle: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0411211741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou odpovídajícím způsobem sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit