Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proloterapian interventio potilaalle, jolla on jäätynyt olkapää

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bumi Herman

Matriisin metalloproteinaasi-1:n (MMP-1), kudoksen estäjämatriisimetalliproteinaasi-1:n (TIMP-1) taso proloterapian jälkeen ja toiminnallinen lopputulos potilaan, jolla on jäätynyt olkapää

Johdanto:

Proloterapia on regeneratiivista kudoshoitoa, jonka katsotaan olevan tehokas vähentämään jäätyneen olkapään oireita ja sairastuvuutta, mutta vain muutamat tutkimukset osoittavat proloterapian vaikutuksen biomolekyylitasolla, erityisesti Matrix Metalloproteinase-I (MMP-1), Tissue -tasolla. Inhibiittorimatriksimetalloproteinaasi (TIMP-1), ruston korjaamisen biomarkkereina.

Tavoite:

Määrittää proloterapian vaikutus MMP-1:een, TIMP-1:een ja toiminnallisiin tuloksiin jäädytetyillä olkapääpotilailla

Menetelmä:

kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui osallistujia, joilla oli diagnosoitu Frozen Shoulder. Mitattiin historian kerääminen, toiminnallisten tulosten arviointi, MMP-1 ja TIMP-1. Nivelensisäinen ja nivelenulkoinen proloterapia suoritettiin neljä kertaa, minkä jälkeen arvioitiin toiminnallinen tulos, MMP-1 ja TIMP-1 viikolla 12

Vaihtoehtoinen hypoteesi:

Proloterapia nostaa MMP-1- ja TIMP-1-tasoja ja parantaa toiminnallista lopputulosta jäätynyttä olkapäätä sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu:

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Satunnaistaminen:

Online-satunnaistajan luoma yksinkertainen satunnaistaminen

Otoskoko :

Ero kahden ensisijaisen tuloksen keinon välillä missä

  1. keskimääräinen ero (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. poolivarianssi = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 tyypin 1 virheellä 5 %
  4. 1-β = 1,282 teholla 90 %. Tuotti 16 potilasta jokaista käsivartta kohti

Yksityiskohtainen interventio

  1. Interventioryhmä: Proloterapiaa annetaan neljä kertaa (viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6)
  2. Vertailuryhmä: Normaalia suolaliuosta annetaan neljä kertaa samanlaisella aikavälillä kuin interventioryhmässä

Injektiopaikka

  1. Rotator Cuff lihakset
  2. Nivelensisäinen glenohumeraalinen nivel
  3. Subakromaalinen bursa
  4. pitkä kasa hauislihaksen jännettä
  5. Acromioclavicular nivel

Tilastollinen analyysi :

  1. Kuvaava tilasto perusominaisuuksien määrittämiseksi
  2. Olettaen, että ryhmien väliset perusominaisuudet ovat samanlaiset, riippumaton t-testi suoritetaan ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi, kun taas Mann Whitney suoritetaan ei-parametrisille tiedoille.
  3. Ero ryhmän sisällä (perustaso ja viimeinen päivä) mitataan pari-t-testillä tai Wilcoxonilla ei-parametrisessa skenaariossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    1. Ikä 35-70
    2. Diagnoosi jäätynyt olkapää
    3. Oireet vähintään yli 3 kuukautta

  2. Poissulkemiskriteerit

    1. Muun intraartikulaarisen injektion saaminen
    2. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen 1 viikko ennen toimenpidettä
    3. Ihohäiriö pistoskohdan ympärillä
    4. Septinen niveltulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proloterapia

Liuos, jossa on 7,5 ml 15 % dekstroosia ja 2 ml 40 % lidokaiinia ja 10,5 ml vettä, annetaan näille olkapään segmenteille seuraavasti.

  1. Supraspinatus lihas 2-4 ml
  2. Infraspinatus lihas 2-4 ml
  3. Teres pieni lihas 2-3 ml,
  4. Lapalapalihas 2-3 ml.
  5. Nivelensisäinen glenohumeraalinen nivel 5 ml
  6. Bursa sub acromial 1-2 ml,
  7. Pitkän pään jännehauis 1-2 ml
  8. Acromioclavicular nivel 1 ml
Lääke: Dekstroosi 15 % vedessä
15 % dekstroosiliuosta annetaan olkapään segmentteihin neljä kertaa 2 viikon välein (viikko 0, 2, 4 ja 6)
Muut nimet:
  • Proloterapia
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 0,9 %

Näille hartiasegmenteille annetaan liuos, jossa on 20 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta, seuraavasti.

  1. Supraspinatus lihas 2-4 ml
  2. Infraspinatus lihas 2-4 ml
  3. Teres pieni lihas 2-3 ml,
  4. Lapalapalihas 2-3 ml.
  5. Nivelensisäinen glenohumeraalinen nivel 5 ml
  6. Bursa sub acromial 1-2 ml,
  7. Pitkän pään jännehauis 1-2 ml
  8. Acromioclavicular nivel 1 ml
Lääke: Normaali suolaliuos 20 ml injektio
Normaalia 0,9 %:n suolaliuosta annetaan olkapääosille neljä kertaa 2 viikon välein (viikko 0, 2, 4 ja 6)
Muut nimet:
  • Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matriisin metalloproteinaasi 1 veressä
Aikaikkuna: Matrix Metalloproteinase 1 -arvon muutokset lähtötasosta viikkoon 6
Matriisin metalloproteinaasi 1 kokoverestä mitattuna käyttämällä entsyymikytkettyä immunomääritystä (ELISA). Keskimääräinen ero ryhmien välillä arvioidaan
Matrix Metalloproteinase 1 -arvon muutokset lähtötasosta viikkoon 6
Kudos-inhibiittori metalloproteinaasi 1 veressä
Aikaikkuna: kudosinhibiittorin metalloproteinaasi 1 -arvon muutokset lähtötasosta viikkoon 6
Kudos-inhibiittori Metalloproteinaasi 1 kokoverestä mitattuna käyttämällä entsyymikytkettyä immunomääritystä (ELISA). Keskimääräinen ero ryhmien välillä arvioidaan
kudosinhibiittorin metalloproteinaasi 1 -arvon muutokset lähtötasosta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Toiminnallisen tuloksen arvon muutokset lähtötasosta viikkoon 6
Toiminnallista lopputulosta mitataan DASH-kyselylomakkeella, jossa potilasta pyydettiin tekemään yksinkertaisia ​​käsivarsia, olkapäitä ja käsiä koskevia tehtäviä sekä arvioimaan lisäoireita ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vammaisuutta
Toiminnallisen tuloksen arvon muutokset lähtötasosta viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bumi Herman

Tutkijat

  • Päätutkija: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Opintojen puheenjohtaja: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Opintojen puheenjohtaja: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Opintojen puheenjohtaja: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0411211741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan vastaavasti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa