Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja proloterapeutyczna u pacjenta z zamrożonym barkiem

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bumi Herman

Poziom metaloproteinazy macierzowej-1 (MMP-1), inhibitora tkankowego metaloproteinazy macierzowej-1 (TIMP-1) po interwencji proloterapii i wyniki czynnościowe u pacjenta z zamrożonym barkiem

Wstęp :

Proloterapia to regeneracyjna terapia tkankowa, która jest uważana za skuteczną w zmniejszaniu objawów i chorobowości z powodu zamrożonego barku, ale tylko nieliczne badania wykazują wpływ proloterapii na poziomie biomolekularnym, szczególnie na poziomie metaloproteinazy macierzowej I (MMP-1), tkankowej Inhibitor Metaloproteinase Matrix (TIMP-1), jako biomarkery naprawy chrząstki.

Cel:

Aby określić wpływ proloterapii na MMP-1, TIMP-1 i wyniki funkcjonalne u pacjentów z zamrożonym barkiem

Metoda:

randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem uczestników, u których zdiagnozowano zamrożony bark. Mierzono wywiad, ocenę wyników czynnościowych, MMP-1 i TIMP-1. Proloterapię dostawową i pozastawową przeprowadzono czterokrotnie, a następnie oceniono wynik czynnościowy, MMP-1 i TIMP-1 w 12 tygodniu

Alternatywna hipoteza :

Proloterapia zwiększy poziomy MMP-1, TIMP-1 i poprawi wyniki funkcjonalne wśród pacjentów z zamrożonym barkiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt :

Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą

Randomizacja:

Prosta Randomizacja generowana przez internetowy randomizator

Wielkość próbki :

Różnica między dwoma średnimi pierwotnego wyniku gdzie

  1. średnia różnica (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. wariancja puli = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 z błędem typu 1 5%
  4. 1-β = 1,282 z mocą 90%. Daje to 16 pacjentów na każde ramię

Szczegółowa interwencja

  1. Grupa interwencyjna: Proloterapia jest podawana cztery razy (tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6)
  2. Grupa porównawcza: zwykła sól fizjologiczna jest podawana cztery razy w ramach czasowych podobnych do grupy interwencyjnej

Lokalizacja wtrysku

  1. Mięśnie stożka rotatorów
  2. Wewnątrzstawowy staw ramienny
  3. Kaletka podbarkowa
  4. ścięgna długiego mięśnia dwugłowego
  5. Staw barkowo-obojczykowy

Analiza statystyczna :

  1. Statystyka opisowa do opracowania charakterystyki bazowej
  2. Zakładając, że wyjściowa charakterystyka między grupami jest podobna, zostanie przeprowadzony niezależny test t, aby zobaczyć różnice między grupami, podczas gdy Mann Whitney zostanie przeprowadzony dla danych nieparametrycznych
  3. Różnica wewnątrz grupy (poziom wyjściowy i ostatni dzień) zostanie zmierzona za pomocą testu t dla par lub Wilcoxona dla scenariusza nieparametrycznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    1. Wiek 35-70 lat
    2. Zdiagnozowano zamrożony bark
    3. Co najmniej wykazujące objawy dłużej niż 3 miesiące

  2. Kryteria wyłączenia

    1. Przyjmowanie innego wstrzyknięcia dostawowego
    2. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych 1 tydzień przed interwencją
    3. Zaburzenia skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
    4. Septyczne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proloterapia

Roztwór 7,5 ml 15% dekstrozy z 2 ml 40% lidokainy i 10,5 ml wody podaje się tym segmentom barków w następujący sposób.

  1. Mięsień nadgrzebieniowy 2-4 ml
  2. Mięsień podgrzebieniowy 2-4 ml
  3. Teres minor muscle 2-3 ml,
  4. Mięsień podłopatkowy 2-3 ml.
  5. Staw ramienny śródstawowy 5 ml
  6. Kaletka podbarkowa 1-2 ml,
  7. Biceps ścięgna głowy długiej 1-2 ml
  8. Staw barkowo-obojczykowy 1 ml
Lek: Dekstroza 15% w wodzie
15% roztwór dekstrozy podaje się na segmenty barkowe cztery razy w odstępie 2 tygodni (tydzień 0,2,4 i 6)
Inne nazwy:
  • Proloterapia
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%

Roztwór 20 ml 0,9% soli fizjologicznej podaje się na te segmenty barkowe w następujący sposób.

  1. Mięsień nadgrzebieniowy 2-4 ml
  2. Mięsień podgrzebieniowy 2-4 ml
  3. Teres minor muscle 2-3 ml,
  4. Mięsień podłopatkowy 2-3 ml.
  5. Staw ramienny śródstawowy 5 ml
  6. Kaletka podbarkowa 1-2 ml,
  7. Biceps ścięgna głowy długiej 1-2 ml
  8. Staw barkowo-obojczykowy 1 ml
Lek: Normalna sól fizjologiczna 20 ml do wstrzykiwań
Normalna sól fizjologiczna 0,9% jest podawana na segmenty barkowe cztery razy w odstępie 2 tygodni (tydzień 0,2,4 i 6)
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaloproteinaza macierzy 1 we krwi
Ramy czasowe: zmiany wartości metaloproteinazy macierzowej 1 od wartości początkowej do tygodnia 6
Metaloproteinaza macierzowa 1 z krwi pełnej mierzona przy użyciu testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA). Oceniona zostanie średnia różnica między grupami
zmiany wartości metaloproteinazy macierzowej 1 od wartości początkowej do tygodnia 6
Inhibitor tkankowy metaloproteinazy 1 we krwi
Ramy czasowe: zmiany wartości Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1 od wartości początkowej do tygodnia 6
Inhibitor tkankowy Metaloproteinaza 1 z krwi pełnej mierzony za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA). Oceniona zostanie średnia różnica między grupami
zmiany wartości Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1 od wartości początkowej do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny barku
Ramy czasowe: zmiany wartości wyniku funkcjonalnego od wartości początkowej do tygodnia 6
Wynik funkcjonalny jest mierzony za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), w którym pacjent został poproszony o wykonanie prostej czynności obejmującej ramię, bark i dłoń, a także o ocenę dodatkowych objawów i wpływu na codzienne życie. Wyższy wynik wskazuje na niepełnosprawność
zmiany wartości wyniku funkcjonalnego od wartości początkowej do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bumi Herman

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Krzesło do nauki: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Krzesło do nauki: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Krzesło do nauki: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0411211741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą odpowiednio udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj