Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prolotherapie-Eingriff bei Patienten mit Schultersteife

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Bumi Herman

Der Gehalt an Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1), Gewebeinhibitor-Matrix-Metalloproteinase-1 (TIMP-1) nach Prolotherapie-Eingriff und das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Schultersteife

Einführung :

Die Prolotherapie ist eine regenerative Gewebetherapie, die als wirksam bei der Verringerung der Symptome und der Morbidität der Schultersteife angesehen wird, aber nur wenige Studien zeigen die Wirkung der Prolotherapie auf biomolekularer Ebene, insbesondere auf der Ebene von Matrix Metalloproteinase-I (MMP-1), Gewebe Inhibitor Matrix Metalloproteinase (TIMP-1) als Biomarker der Knorpelreparatur.

Zielsetzung:

Bestimmung der Wirkung der Prolotherapie auf MMP-1, TIMP-1 und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Schultersteife

Methode:

eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Teilnehmern, bei denen Schultersteife diagnostiziert worden war. Anamneseerhebung, funktionelle Ergebnisbeurteilung, MMP-1 und TIMP-1 wurden gemessen. Die intraartikuläre und extraartikuläre Prolotherapie wurde viermal durchgeführt, gefolgt von der Bewertung des funktionellen Ergebnisses, MMP-1 und TIMP-1 in Woche 12

Alternative Hypothese :

Die Prolotherapie erhöht die MMP-1- und TIMP-1-Spiegel und verbessert das funktionelle Ergebnis bei Frozen Shoulder-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design :

Doppelblinde randomisierte Studie

Randomisierung:

Einfache Randomisierung, die von einem Online-Randomizer generiert wird

Probengröße:

Unterschied zwischen zwei Mittelwerten des primären Ergebnisses wo

  1. mittlere Differenz (μ 1 – μ 2 ) = 0,47
  2. Poolvarianz = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 mit Fehler 1. Art 5 %
  4. 1-β = 1,282 mit einer Leistung von 90 %. Ergibt 16 Patienten für jeden Arm

Detaillierte Eingriffe

  1. Interventionsgruppe: Prolotherapie wird viermal gegeben (Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6)
  2. Vergleichsgruppe: Normale Kochsalzlösung wird viermal mit einem ähnlichen Zeitrahmen wie die Interventionsgruppe gegeben

Ort der Injektion

  1. Muskeln der Rotatorenmanschette
  2. Intraartikuläres Glenohumeralgelenk
  3. Bursa subakromial
  4. langer Haufen der Bizepssehne
  5. Akromioklavikulargelenk

Statistische Analyse :

  1. Beschreibende Statistik zur Ausarbeitung von Basismerkmalen
  2. Unter der Annahme, dass die Grundliniencharakteristik zwischen den Gruppen ähnlich ist, wird der unabhängige t-Test durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu sehen, während der Mann-Whitney-Test für nichtparametrische Daten durchgeführt wird
  3. Der Unterschied innerhalb der Gruppe (Basislinie und letzter Tag) wird durch den gepaarten t-Test oder Wilcoxon für ein nicht parametrisches Szenario gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    1. Alter 35-70
    2. Schultersteife diagnostiziert
    3. Mindestens Symptome länger als 3 Monate

  2. Ausschlusskriterien

    1. Erhalten einer anderen intraartikulären Injektion
    2. Einnahme von nichtsteroidalen Entzündungshemmern 1 Woche vor dem Eingriff
    3. Hauterkrankung um die Injektionsstelle herum
    4. Septische Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolotherapie

Eine Lösung von 7,5 ml 15 %iger Dextrose mit 2 ml 40 %igem Lidocain und 10,5 % Wasser wird diesen Schultersegmenten wie folgt verabreicht.

  1. Musculus supraspinatus 2-4 ml
  2. Infraspinatus-Muskel 2-4 ml
  3. Teres kleiner Muskel 2-3 ml,
  4. Musculus subscapularis 2-3 ml.
  5. Intraartikuläres Glenohumeralgelenk 5 ml
  6. Bursa subakromial 1-2 ml,
  7. Langkopfsehne Bizeps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulargelenk 1 ml
Arzneimittel: Dextrose 15 % in Wasser
Eine 15%ige Dextroselösung wird viermal im Abstand von 2 Wochen (Woche 0, 2, 4 und 6) in die Schultersegmente gegeben.
Andere Namen:
  • Prolotherapie
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung 0,9 %

Eine Lösung von 20 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % wird diesen Schultersegmenten wie folgt verabreicht.

  1. Musculus supraspinatus 2-4 ml
  2. Infraspinatus-Muskel 2-4 ml
  3. Teres kleiner Muskel 2-3 ml,
  4. Musculus subscapularis 2-3 ml.
  5. Intraartikuläres Glenohumeralgelenk 5 ml
  6. Bursa subakromial 1-2 ml,
  7. Langkopfsehne Bizeps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulargelenk 1 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 20 ml Injektion
Eine Kochsalzlösung 0,9 % wird den Schultersegmenten viermal im Abstand von 2 Wochen verabreicht (Woche 0, 2, 4 und 6).
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matrix Metalloproteinase 1 im Blut
Zeitfenster: Veränderungen des Matrix-Metalloproteinase-1-Werts vom Ausgangswert bis Woche 6
Matrix Metalloproteinase 1 aus Vollblut, gemessen mit Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Der mittlere Unterschied zwischen den Gruppen wird bewertet
Veränderungen des Matrix-Metalloproteinase-1-Werts vom Ausgangswert bis Woche 6
Gewebeinhibitor Metalloproteinase 1 im Blut
Zeitfenster: Änderungen des Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1-Werts vom Ausgangswert bis Woche 6
Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1 aus Vollblut, gemessen mit Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Der mittlere Unterschied zwischen den Gruppen wird bewertet
Änderungen des Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1-Werts vom Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das funktionelle Ergebnis der Schulter
Zeitfenster: Änderungen des funktionellen Ergebniswerts von der Baseline bis Woche 6
Das funktionelle Ergebnis wird mithilfe des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) gemessen, bei dem der Patient gebeten wurde, einfache Aufgaben zu erledigen, die Arm, Schulter und Hand betreffen, sowie die Bewertung zusätzlicher Symptome und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Eine höhere Punktzahl weist auf Behinderungen hin
Änderungen des funktionellen Ergebniswerts von der Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bumi Herman

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Studienstuhl: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Studienstuhl: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Studienstuhl: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0411211741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden entsprechend weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren