Intervención de Proloterapia en Paciente con Hombro Congelado
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Bumi Herman
El nivel de metaloproteinasa de matriz-1 (MMP-1), inhibidor tisular de metaloproteinasa de matriz-1 (TIMP-1) después de la intervención de proloterapia y el resultado funcional en pacientes con hombro congelado
Introducción :
La proloterapia es una terapia de tejido regenerativo que se considera eficaz para reducir los síntomas y la morbilidad del hombro congelado, pero solo unos pocos estudios demuestran el efecto de la proloterapia a nivel biomolecular, en particular el nivel de Matrix Metaloproteinasa-I (MMP-1), tejido Inhibidor de la Metaloproteinasa de Matriz (TIMP-1), como biomarcadores de la reparación del cartílago.
Objetivo:
Determinar el efecto de la proloterapia en MMP-1, TIMP-1 y los resultados funcionales en pacientes con hombro congelado
Método:
un estudio de ensayo controlado aleatorio doble ciego que involucró a participantes que habían sido diagnosticados con hombro congelado. Se midieron la anamnesis, la evaluación del resultado funcional, MMP-1 y TIMP-1. La proloterapia vía intraarticular y extraarticular se realizó cuatro veces, seguida de la evaluación del resultado funcional, MMP-1 y TIMP-1 en la semana 12
Hipótesis alternativa :
La proloterapia aumentará los niveles de MMP-1, TIMP-1 y mejorará el resultado funcional entre los pacientes con hombro congelado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño :
Ensayo aleatorizado doble ciego
Aleatorización:
Aleatorización simple generada por un aleatorizador en línea
Tamaño de la muestra :
Diferencia entre dos medias de resultado primario donde
- diferencia media (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
- varianza del grupo = 0,09
- Z 1-α/2 = 1,95 con error tipo 1 5%
- 1-β = 1.282 con potencia 90%. Rendimiento de 16 pacientes para cada brazo
Intervención detallada
- Grupo de intervención: la proloterapia se administra cuatro veces (semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6)
- Grupo de comparación: la solución salina normal se administra cuatro veces con un período de tiempo similar al del grupo de intervención
Lugar de inyección
- Músculos del manguito rotador
- Articulación glenohumeral intraarticular
- bursa subacromial
- montón largo del tendón del bíceps
- Articulación acromioclavicular
Análisis estadístico :
- Estadística descriptiva para elaborar la característica de línea de base
- Suponiendo que las características de referencia entre los grupos son similares, se realizará la prueba t independiente para ver las diferencias entre los grupos, mientras que Mann Whitney se realizará para datos no paramétricos.
- La diferencia dentro del grupo (línea de base y último día) se medirá mediante la prueba t pareada o Wilcoxon para el escenario no paramétrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 35-70
- Diagnosticado con hombro congelado
- Al menos mostrando síntomas más de 3 meses
Criterio de exclusión
- Recibir otra inyección intraarticular
- Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos 1 semana antes de la intervención
- Trastorno de la piel alrededor del sitio de la inyección
- Artritis septica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proloterapia
Se administra una solución de 7,5 ml de dextrosa al 15 % con 2 ml de lidocaína al 40 % y 10,5 de agua a estos segmentos del hombro de la siguiente manera.
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Se administra una solución de dextrosa al 15 % en los segmentos del hombro cuatro veces con un intervalo de 2 semanas (semanas 0, 2, 4 y 6)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal 0.9%
Se administra una solución de 20 ml de solución salina normal al 0,9% a estos segmentos del hombro de la siguiente manera.
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Se administra una solución salina normal al 0,9 % en los segmentos del hombro cuatro veces con un intervalo de 2 semanas (semanas 0, 2, 4 y 6)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Matriz metaloproteinasa 1 en sangre
Periodo de tiempo: cambios en el valor de Matrix Metaloproteinasa 1 desde el inicio hasta la semana 6
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Metaloproteinasa 1 de matriz de sangre total medida mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Se evaluará la diferencia de medias entre los grupos.
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cambios en el valor de Matrix Metaloproteinasa 1 desde el inicio hasta la semana 6
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Inhibidor tisular de metaloproteinasa 1 en sangre
Periodo de tiempo: cambios en el valor del inhibidor tisular metaloproteinasa 1 desde el inicio hasta la semana 6
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Inhibidor tisular de metaloproteinasa 1 de sangre completa medido mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Se evaluará la diferencia de medias entre los grupos.
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cambios en el valor del inhibidor tisular metaloproteinasa 1 desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado funcional del hombro
Periodo de tiempo: cambios en el valor del resultado funcional desde el inicio hasta la semana 6
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El resultado funcional se mide mediante el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), en el que se le pide al paciente que realice una tarea simple que involucre el brazo, el hombro y la mano y también la evaluación de síntomas adicionales y el impacto en la vida diaria.
Una puntuación más alta indica discapacidades
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cambios en el valor del resultado funcional desde el inicio hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
- Silla de estudio: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
- Silla de estudio: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
- Silla de estudio: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho CH, Song KS, Kim BS, Kim DH, Lho YM. Biological Aspect of Pathophysiology for Frozen Shoulder. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:7274517. doi: 10.1155/2018/7274517. eCollection 2018.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Distel LM, Best TM. Prolotherapy: a clinical review of its role in treating chronic musculoskeletal pain. PM R. 2011 Jun;3(6 Suppl 1):S78-81. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.04.003.
- Lubis AM, Lubis VK. Matrix metalloproteinase, tissue inhibitor of metalloproteinase and transforming growth factor-beta 1 in frozen shoulder, and their changes as response to intensive stretching and supervised neglect exercise. J Orthop Sci. 2013 Jul;18(4):519-27. doi: 10.1007/s00776-013-0387-0. Epub 2013 Apr 19.
- Saltzman BM, Leroux T, Meyer MA, Basques BA, Chahal J, Bach BR Jr, Yanke AB, Cole BJ. The Therapeutic Effect of Intra-articular Normal Saline Injections for Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Evidence Level 1 Studies. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2647-2653. doi: 10.1177/0363546516680607. Epub 2016 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0411211741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán en consecuencia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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