Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proloterapi-intervention hos patient med frossen skulder

20. december 2022 opdateret af: Bumi Herman

Niveauet af matrix metalloproteinase-1 (MMP-1), vævsinhibitor matrix metalloproteinase-1 (TIMP-1) efter proloterapi-intervention og det funktionelle resultat hos patient med frossen skulder

Introduktion :

Proloterapi er regenerativ vævsterapi, der anses for at være effektiv til at reducere symptomer og morbiditet af frossen skulder, men kun få undersøgelser viser effekten af ​​proloterapi på biomolekylært niveau, især niveauet af Matrix Metalloproteinase-I (MMP-1), væv Inhibitor Matrix Metalloproteinase (TIMP-1), som biomarkører for bruskreparation.

Objektiv:

For at bestemme effekten af ​​proloterapi på MMP-1, TIMP-1 og funktionelle resultater hos patienter med frossen skulder

Metode:

et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, der involverede deltagere, der var blevet diagnosticeret med Frozen Shoulder. Historieoptagelse, funktionel resultatvurdering, MMP-1 og TIMP-1 blev målt. Proloterapien via intraartikulær og ekstraartikulær blev udført fire gange, efterfulgt af evaluering af funktionelt resultat, MMP-1 og TIMP-1 i uge 12

Alternativ hypotese:

Proloterapi vil øge MMP-1-, TIMP-1-niveauerne og forbedre det funktionelle resultat blandt Frozen Shoulder-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design :

Dobbeltblindet randomiseret forsøg

Randomisering:

Simpel randomisering genereret af en online randomizer

Prøvestørrelse:

Forskel mellem to midler til primært resultat hvor

  1. middelforskel (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. puljevarians = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 med type 1 fejl 5 %
  4. 1-β = 1,282 med effekt 90%. Giver 16 patienter for hver arm

Detaljeret indgreb

  1. Interventionsgruppe: Proloterapi gives fire gange (uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6)
  2. Sammenligningsgruppe: Normalt saltvand gives fire gange med en tidsramme svarende til interventionsgruppen

Injektionssted

  1. Rotator Cuff muskler
  2. Intraartikulært glenohumeralt led
  3. Subakromial bursa
  4. lang bunke af biceps senen
  5. Akromioklavikulært led

Statistisk analyse :

  1. Beskrivende statistik for at uddybe basislinjekarakteristika
  2. Forudsat at baseline-karakteristikken mellem grupper er ens, vil den uafhængige t-test blive udført for at se forskellene mellem grupper, hvorimod Mann Whitney vil blive udført for ikke-parametriske data
  3. Forskellen inden for gruppen (baseline og sidste dag) vil blive målt ved parret-t-test eller Wilcoxon for ikke-parametrisk scenarie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    1. Alder 35-70
    2. Diagnosticeret med frossen skulder
    3. Udviser mindst symptomer mere end 3 måneder

  2. Eksklusionskriterier

    1. Modtagelse af anden intraartikulær injektion
    2. Indtagelse af ikke-steroide antiinflammationsmedicin 1 uge før intervention
    3. Hudlidelse omkring injektionsstedet
    4. Septisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proloterapi

En opløsning af 7,5 ml 15% dextrose med 2 ml 40% lidocain og 10,5 ml vand gives til disse skuldersegmenter som følger.

  1. Supraspinatus muskel 2-4 ml
  2. Infraspinatus muskel 2-4 ml
  3. Teres minor muskel 2-3 ml,
  4. Subscapularis muskel 2-3 ml.
  5. Intraartikulært glenohumeralt led 5 ml
  6. Bursa sub acromial 1-2 ml,
  7. Langt hoved sene biceps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulært led 1 ml
Medicin: Dextrose 15 % i vand
En 15 % dextroseopløsning gives til skuldersegmenter fire gange med 2 ugers interval (uge 0,2,4 og 6)
Andre navne:
  • Proloterapi
Placebo komparator: Normal saltvand 0,9 %

En opløsning af 20 ml normalt saltvand 0,9 % gives til disse skuldersegmenter som følger.

  1. Supraspinatus muskel 2-4 ml
  2. Infraspinatus muskel 2-4 ml
  3. Teres minor muskel 2-3 ml,
  4. Subscapularis muskel 2-3 ml.
  5. Intraartikulært glenohumeralt led 5 ml
  6. Bursa sub acromial 1-2 ml,
  7. Langt hoved sene biceps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulært led 1 ml
Medicin: Normal saltvand 20 ml injektion
En normal saltvand 0,9 % gives til skuldersegmenter fire gange med 2 ugers interval (uge 0,2,4 og 6)
Andre navne:
  • Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matrix metalloproteinase 1 i blod
Tidsramme: ændringer af Matrix Metalloproteinase 1 værdi fra baseline til uge 6
Matrix Metalloproteinase 1 fra fuldblod målt ved hjælp af Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Den gennemsnitlige forskel mellem grupperne vil blive vurderet
ændringer af Matrix Metalloproteinase 1 værdi fra baseline til uge 6
Vævsinhibitor Metalloproteinase 1 i blod
Tidsramme: ændringer af vævsinhibitor metalloproteinase 1 værdi fra baseline til uge 6
Vævsinhibitor Metalloproteinase 1 fra fuldblod målt ved hjælp af Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Den gennemsnitlige forskel mellem grupperne vil blive vurderet
ændringer af vævsinhibitor metalloproteinase 1 værdi fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det funktionelle resultat af skulderen
Tidsramme: ændringer af funktionelt resultatværdi fra baseline til uge 6
Det funktionelle resultat måles ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH), hvor patienten blev bedt om at udføre en simpel opgave, der involverede armen, skulderen og hånden, og også vurderingen af ​​yderligere symptomer og indvirkning på dagligdagen. Højere score indikerer handicap
ændringer af funktionelt resultatværdi fra baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bumi Herman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0411211741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt i overensstemmelse hermed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner