- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05131620
가상 현실 및 지압 응용; 통증, 불안, 활력 징후 및 편안함에 미치는 영향
관상동맥 조영술을 받는 환자의 카테터 추출 과정에서 가상 현실 및 지압 적용; 통증, 불안, 활력 징후 및 편안함에 미치는 영향
관상동맥조영술(CAG)은 관상동맥을 영상화하기 위한 침습적 방법입니다. 대퇴 동맥은 CAG 중에 자주 사용되며 환자는 대퇴부에 배치된 카테터를 제거하는 동안 통증과 불안을 느낍니다. 이러한 장애는 또한 환자의 활력 징후 및 편안함 수준에 부정적인 영향을 미칩니다.
환자의 침습적 수술로 인한 불안과 통증을 완화하기 위한 기술의 발전과 정비례하여 다양한 방법이 사용되고 있습니다. 이러한 방법에는 가상 현실(VR) 애플리케이션이 포함됩니다. 혁신적이고 최신이며 독창적인 가상 현실은 허구와 기술이 현실과 상상과 융합된 것입니다. 이러한 프로그램; 환자의 불안과 고통을 줄이는 것 외에도 안전함을 느끼고 편안함과 치료 만족도를 높이고 치료 참여에 긍정적인 영향을 미친다고 합니다.
지압은 통증과 불안을 줄이기 위해 가장 널리 사용되는 비약물학적 방법 중 하나이며 간호 중재 분류(NIC)에 포함된 응용 프로그램 중 하나입니다. 신체에서 에너지 흐름이 일어나는 경락의 특정 지점에 대한 압력 및 문지름과 같은 조작으로 만든 응용 프로그램을 지압이라고 합니다. 여러 부위에 지압을 적용하면 통증과 불안이 감소하고 활력 징후와 환자의 편안함에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다.
CAG 후 카테터 발치로 인한 통증과 불안을 감소시키고 활력 징후에 긍정적인 영향을 미치며 편안함을 증가시키기 위해 다양한 비약리학적 방법을 적용한 문헌 연구는 있지만 지압 방법과 오늘날의 기술로 개발된 가상현실 방식이 함께 적용됩니다. 본 연구에서는 지금까지 비약물학적으로 적용되지 않았던 지압적용과 가상현실 방법을 통해 환자의 통증과 불안을 감소시키고, 활력징후에 미치는 영향을 관찰하며, 편안함을 높일 수 있도록 계획하였다. , CAG를 겪은 환자에서.
연구 개요
상세 설명
연구를 시작하기 전에 Çukurova University Medical Faculty Balcalı Hospital Cardiology Departmant, Balcalı Hospital Chief Physician 및 Çukurova Ethics Committee로부터 허가를 받았습니다. 의과 대학 비 개입 연구 윤리위원회 승인은 02.10.2020/104의 날짜와 번호로 접수되었습니다. 모든 권한으로 프로젝트를 지원하기 위해 Scientific Research Projects Unit에 신청서를 작성했습니다. 과학 연구 프로젝트로 승인되었습니다.
연구 유형:
이 연구는 3개 그룹을 대상으로 하는 실험적, 무작위 통제 시험으로 계획되었습니다.
연구 장소 및 날짜:
이 연구는 2021년 10월 Çukurova University Medical Faculty Balcalı Hospital의 심장과에서 관상 동맥 조영술을 받은 환자에게 적용될 예정입니다. 심장과는 외래진료실 1개, 중환자실 1개, 서비스 1개, 혈관조영실 2개, 병상 46개로 구성되어 있습니다.
유니버스 및 샘플:
연구의 우주는 2021년 대학병원 심장내과에서 CAG를 받을 모든 환자가 될 것입니다. 샘플링 목적으로 파일럿 연구를 수행하고 각 그룹에서 9명의 환자를 모집하여 총 27명의 환자로 완료할 예정입니다. 환자는 컴퓨터 무작위화에 의해 3개의 그룹(2개의 실험, 1개의 대조군)으로 분류될 것이다.
데이터 수집 도구 데이터 수집에서 IVCF(Informed Voluntary Consent Form), PIF(Personal Information Form), 통증에 대한 시각적 평가 척도(VAS-Visuel Analog Scale), 불안에 대한 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)가 작성되었습니다. 문헌을 스캔하여 연구원. 편안함을 위해 Perianesthesia Comfort Scale(PCS)을 사용하고 활력 징후를 측정합니다.
수집된 데이터의 통계 분석은 SPSS(IBM SPSS Statistics 24)라는 패키지 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana
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Sarıçam, Adana, 칠면조
- Cukurova University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 수락
- 터키어로 의사소통 가능
- 임상 상태가 안정적인 환자
- 18세에서 88세 사이
- 청력 문제 없음
- CAG 최초 신청
- 대퇴부 부위에 카테터를 삽입하여 대퇴부 중재술을 받음
- 이전에 정신질환이나 정신질환을 앓은 적이 없는 자
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 수술 중 발생한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 그룹의 벤처
사전동의서는 무작위배정 결과 이 그룹에 포함될 환자가 서명하고 개인 정보 양식과 STAI를 작성합니다.
CAG 후, 카테터 추출 10분 전에 공원 및 자연 산책, 해변 및 해변 산책, 수중, 박물관 투어, 가상 현실 안경 등의 비디오에서 환자를 선택하고 시술 중에 가상 현실 안경을 착용하게 됩니다.
문헌에 따르면 VR 안경은 시술 5~10분 전에 착용하고 시술 내내 지속하며 총 30~60분간 사용하였다.
카테터 추출은 약 15~20분 정도 소요되며, 30분간 가상현실 안경 감상 시간을 지속할 예정이다.
VAS는 카테터 추출 과정에서 적용되며 VAS, SAI 및 PCS는 카테터 추출 후 모든 환자에게 적용됩니다.
카테터 추출 전, 도중 및 후에 환자의 활력 징후가 기록됩니다.
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시술 5~10분 전에 VR 안경을 착용하고 시술 내내 지속되며, 총 모니터링 시간은 30분 동안 지속될 예정이다.
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실험적: 지압 그룹의 벤처
Acupressure Group Informed 동의서의 이니셔티브는 무작위 배정 결과 이 그룹에 포함될 환자가 서명하고 개인 정보 양식과 STAI가 작성됩니다.
지압은 CAG 후 카테터 추출 10분 전에 적용됩니다.
카테터 추출에는 약 15-20분이 소요됩니다.
VAS는 카테터 추출 과정에서 적용되며 VAS, SAI 및 PCS는 모든 환자에게 적용됩니다.
카테터 추출 전, 도중 및 후에 환자의 활력 징후가 기록됩니다.
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지압은 CAG 후 카테터 추출 10분 전에 적용됩니다.
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간섭 없음: 대조군
사전동의서는 무작위배정 결과 이 그룹에 포함될 환자가 서명하고 개인 정보 양식과 STAI를 작성합니다.
정기 신청이 이루어집니다.
VAS는 카테터 추출 과정에서 적용되며 VAS, SAI 및 PCS는 모든 환자에게 적용됩니다.
카테터 추출 전, 도중 및 후에 환자의 활력 징후가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비약물적 방법의 효과(통증)
기간: [시간 프레임: 1차 VAS 통증 측정은 진행 중인 카테터 제거 단계 동안 약 20분에 수행됩니다.]
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이 연구에서 모든 그룹의 통증 수준은 CAG를 받는 환자에서 카테터 추출 절차 중과 카테터 추출 절차가 끝난 후 측정됩니다. VAS-Visual Analog Scale을 사용하여 통증을 측정했습니다. 10cm 또는 100mm의 가로 또는 세로선(또는 1에서 10까지의 숫자가 있는 가로선)에 표시를 하여 환자가 평가하는 척도로서 한쪽 끝은 환자가 매우 양호함을 다른 쪽 끝은 아주 나쁜. 이 방법에서는 환자에게 통증이 있는지 여부를 나타내는 두 개의 끝점이 있으며 이 사이의 아무 지점이나 표시해야 한다고 설명합니다. 첫 번째 VAS를 통한 통증 측정은 카테터 추출 시 수행됩니다. 예 통증 - 통증 없음 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 그림 1. VAS |
[시간 프레임: 1차 VAS 통증 측정은 진행 중인 카테터 제거 단계 동안 약 20분에 수행됩니다.]
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비약물적 방법의 효과(불안)
기간: [시간 프레임: 모든 그룹이 처리되고 카테터 제거가 시작되기 전에 기본 STAI 측정이 수행됩니다. STAI 측정은 0분에 진행됩니다.]
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이 연구에서는 CAG를 받는 환자의 카테터 추출 중 불안에 미치는 영향을 측정합니다. 불안 측정은 STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 이루어집니다. STAI는 카테터 제거 전에 채워지고 상태 불안 목록(SAI)은 절차 후에 다시 채워집니다. 이 척도는 시술 전후에 환자의 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 지속적인 불안의 상태와 그가 처한 상황에 대해 개인이 느끼는 불안의 수준을 설명하기 위한 것입니다. 사용된 척도는 개인의 상태불안 20문항과 특성불안 20문항으로 총 40문항이다. 척도의 결과는 경미한 불안(20~39점), 중등도 불안(40~59점), 심한 불안(60~79점), 공황(80점)으로 평가한다. |
[시간 프레임: 모든 그룹이 처리되고 카테터 제거가 시작되기 전에 기본 STAI 측정이 수행됩니다. STAI 측정은 0분에 진행됩니다.]
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비약물적 방법 효과(Comfort)
기간: [기간: Perianesthesia Comfort Scale(PCS)은 카테터 제거 과정이 완료된 후 적용됩니다. 약 40분에 PCS 측정이 이루어집니다.]
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이 연구에서는 모든 그룹에서 카테터 추출 과정이 끝난 후 CAG를 받는 환자의 편안함 수준을 측정할 것입니다. 편안함을 측정하기 위해 Perianesthesia Comfort Scale(PCS)을 사용했습니다. 편안함 요구 사항을 결정하여 예상되는 편안함 변화 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 침습적 시술에 대한 개인의 일반적인 사고 과정을 반영하는 자기 개념과 감정에 대해 질문하는 24문항으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 문항에는 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 1에서 6까지 범위의 리커트 유형 점수 체계가 있습니다. 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 총점은 24점이고 가장 높은 총점은 144점입니다. |
[기간: Perianesthesia Comfort Scale(PCS)은 카테터 제거 과정이 완료된 후 적용됩니다. 약 40분에 PCS 측정이 이루어집니다.]
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비약물적 방법의 효과(활력징후-수축기 및 확장기 혈압 mmHg)
기간: [타임 프레임 : 카테터 추출 전 0분, 카테터 추출 중 20분, 이후 40분에 환자의 바이탈 사인인 수축기 및 확장기 혈압을 기록합니다.]
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이 연구에서 CAG를 겪는 모든 그룹의 환자; 수축기 및 이완기 혈압은 카테터 추출 과정이 시작되기 전, 카테터 추출 과정이 진행되는 동안, 그리고 카테터 추출 과정이 완료된 후에 측정됩니다.
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[타임 프레임 : 카테터 추출 전 0분, 카테터 추출 중 20분, 이후 40분에 환자의 바이탈 사인인 수축기 및 확장기 혈압을 기록합니다.]
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비약물적 방법의 효과(활력징후-분당 호흡수)
기간: [Time Frame: 환자의 바이탈 사인인 분당 호흡수는 카테터 추출 전 0분, 추출 중 20분, 추출 후 40분에 기록됩니다.]
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이 연구에서 CAG를 겪는 모든 그룹의 환자; 분당 호흡수는 카테터 추출 과정이 시작되기 전, 카테터 추출 과정이 진행되는 동안, 그리고 카테터 추출 과정이 완료된 후에 측정됩니다.
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[Time Frame: 환자의 바이탈 사인인 분당 호흡수는 카테터 추출 전 0분, 추출 중 20분, 추출 후 40분에 기록됩니다.]
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비약물적 방법의 효과(활력징후-분당 심박수)
기간: [Time Frame : 카테터 추출 전 0분, 추출 중 20분, 추출 후 40분에 환자의 바이탈 사인인 분당 심박수를 기록한다.]
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이 연구에서 CAG를 겪는 모든 그룹의 환자; 분당 심박수는 카테터 추출 과정이 시작되기 전, 카테터 추출 과정이 진행되는 동안, 그리고 카테터 추출 과정이 완료된 후에 측정됩니다.
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[Time Frame : 카테터 추출 전 0분, 추출 중 20분, 추출 후 40분에 환자의 바이탈 사인인 분당 심박수를 기록한다.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비약물적 방법의 효과(통증)
기간: [시간 프레임: 이차 VAS 통증 측정은 카테터 제거 후 약 40분에 수행됩니다.
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이 연구에서 모든 그룹의 통증 수준은 CAG를 받는 환자에서 카테터 추출 절차 중과 카테터 추출 절차가 끝난 후 측정됩니다. VAS-Visual Analog Scale을 사용하여 통증을 측정했습니다. 10cm 또는 100mm의 가로 또는 세로선(또는 1에서 10까지의 숫자가 있는 가로선)에 표시를 하여 환자가 평가하는 척도로서 한쪽 끝은 환자가 매우 양호함을 다른 쪽 끝은 아주 나쁜. 이 방법에서는 환자에게 통증이 있는지 여부를 나타내는 두 개의 끝점이 있으며 이 사이의 아무 지점이나 표시해야 한다고 설명합니다. 두 번째 VAS로 통증 측정은 카테터 추출이 완료된 후 수행됩니다. 예 통증 - 통증 없음 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 그림 1. VAS |
[시간 프레임: 이차 VAS 통증 측정은 카테터 제거 후 약 40분에 수행됩니다.
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비약물적 방법의 효과(불안)
기간: 시간 프레임: 2차 SAI 측정은 모든 그룹의 카테터 제거 프로세스가 완료된 후 약 40분에 수행됩니다.
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이 연구에서는 CAG를 받는 환자의 카테터 추출 중 불안에 미치는 영향을 측정합니다. 불안 측정은 STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 이루어집니다. STAI는 카테터 제거 전에 채워지고 상태 불안 목록(SAI)은 절차 후에 다시 채워집니다. 이 척도는 시술 전후에 환자의 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 지속적인 불안의 상태와 그가 처한 상황에 대해 개인이 느끼는 불안의 수준을 설명하기 위한 것입니다. 사용된 척도는 개인의 상태불안 20문항과 특성불안 20문항으로 총 40문항이다. 척도의 결과는 경미한 불안(20~39점), 중등도 불안(40~59점), 심한 불안(60~79점), 공황(80점)으로 평가한다. |
시간 프레임: 2차 SAI 측정은 모든 그룹의 카테터 제거 프로세스가 완료된 후 약 40분에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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