- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131620
Aplicaciones de Realidad Virtual y Acupresión; Efecto sobre el dolor, la ansiedad, los signos vitales y la comodidad
Aplicaciones de Realidad Virtual y Acupresión en el Proceso de Extracción de Catéter en Pacientes Sometidos a Angiografía Coronaria; Efecto sobre el dolor, la ansiedad, los signos vitales y la comodidad
La angiografía coronaria (CAG) es un método invasivo para obtener imágenes de las arterias coronarias. La arteria femoral se usa con frecuencia durante la CAG y los pacientes sienten dolor y ansiedad durante la extracción de los catéteres colocados en la región femoral. Estos trastornos también afectan negativamente los signos vitales y los niveles de comodidad de los pacientes.
Se utilizan diferentes métodos en proporción directa al desarrollo de la tecnología para aliviar la ansiedad y el dolor causado por los procedimientos quirúrgicos invasivos en los pacientes. Estos métodos incluyen aplicaciones de realidad virtual (VR). Innovadora, actual y original, la realidad virtual es la fusión de la ficción y la tecnología con la realidad y la imaginación. Estos programas; Se afirma que además de disminuir la ansiedad y el dolor del paciente, lo hace sentir seguro, aumenta su comodidad, satisfacción en el cuidado e incide positivamente en su participación en el cuidado.
La acupresión es uno de los métodos no farmacológicos más utilizados para reducir el dolor y la ansiedad, y una de las aplicaciones incluidas en la Clasificación de Intervenciones de Enfermería (NIC). Las aplicaciones realizadas con manipulaciones como la presión y el frotamiento en ciertos puntos de los meridianos donde se produce el flujo de energía en el cuerpo se denominan acupresión. Se ha determinado que las aplicaciones de acupresión en diferentes áreas reducen el dolor y la ansiedad y afectan positivamente los signos vitales y la comodidad del paciente.
Aunque existen estudios en la literatura en los que se aplican diferentes métodos no farmacológicos para reducir el dolor y la ansiedad que produce la extracción del catéter después de la CAG, afectar positivamente los signos vitales y aumentar el nivel de comodidad, no se han encontrado investigaciones en las que el método de acupresión y Los métodos de realidad virtual desarrollados con la tecnología actual se aplican juntos. En este estudio, se planeó reducir el dolor y la ansiedad de los pacientes, observar los efectos sobre los signos vitales y aumentar sus niveles de comodidad, con la aplicación de acupresión y métodos de realidad virtual, que hasta ahora no se han aplicado de forma no farmacológica. , en pacientes a los que se les realizó CAG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar la investigación, el investigador obtuvo el permiso del Departamento de Cardiología del Hospital Balcalı de la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova, del Médico Jefe del Hospital de Balcalı y del Comité de Ética de Çukurova. Se recibió aprobación del Comité de Ética en Investigación No Intervencionista de la Facultad de Medicina de la Universidad con fecha y número de 10.02.2020/104 Se hizo una solicitud a la Unidad de Proyectos de Investigación Científica para apoyar el proyecto con todos los permisos. Ha sido aprobado como Proyecto de Investigación Científica.
Tipo de Investigación:
El estudio se planeó como un ensayo controlado aleatorio experimental con 3 grupos.
Lugar y Fecha de la Investigación:
El estudio se aplicará a pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria en el Departamento de Cardiología del Hospital Balcalı de la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova en octubre de 2021. El departamento de cardiología consta de 1 consulta externa, 1 unidad de cuidados intensivos, 1 servicio, 2 laboratorios de angiografía y 46 camas para pacientes.
Universo y Muestra:
El universo de la investigación serán todos los pacientes que serán sometidos a GAC en el Servicio de Cardiología de un hospital universitario fecha 2021. Se realizará un estudio piloto con fines de muestreo y se reclutarán 9 pacientes de cada grupo y se completará con un total de 27 pacientes. Los pacientes se dividirán en 3 grupos (2 experimentos, 1 control) mediante aleatorización informática.
Herramientas de recolección de datos En la recolección de datos, el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado (IVCF), el Formulario de Información Personal (PIF), la Escala de Evaluación Visual para el dolor (VAS-Visuel Analog Scale), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para la ansiedad (STAI) fue creado por el investigador escaneando la literatura. Se utilizará la escala de comodidad de la perianestesia (PCS) para la comodidad y se medirán los signos vitales.
El análisis estadístico de los datos recopilados se realizará mediante un paquete de programas denominado SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Pavo
- Cukurova University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar la investigación
- Capaz de comunicarse en turco
- Pacientes cuya condición clínica es estable.
- entre 18 y 88 años
- Sin problemas de audición
- CAG aplicado por primera vez
- Someterse a una intervención femoral mediante la colocación de un catéter en sus regiones femorales
- Quienes no tengan enfermedades psiquiátricas o mentales previas.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en la investigación.
- Complicación desarrollada durante la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incursionar en el Grupo de Realidad Virtual
Los pacientes que se incluirán en este grupo como resultado de la aleatorización firmarán un formulario de consentimiento informado y se completará un formulario de información personal y STAI.
Después de CAG, 10 minutos antes de la extracción del catéter, los pacientes serán seleccionados de videos como paseos por el parque y la naturaleza, paseos por la playa y el mar, bajo el agua, recorrido por el museo y gafas de realidad virtual que se colocarán y se usarán durante el procedimiento.
En la bibliografía, las gafas de realidad virtual se colocaban entre 5 y 10 minutos antes del procedimiento, se continuaban durante todo el procedimiento y se usaban durante un total de 30 a 60 minutos.
La extracción del catéter dura aproximadamente entre 15 y 20 minutos y está previsto que el período de visualización de las gafas de realidad virtual continúe durante 30 minutos.
Se aplicará VAS durante el proceso de extracción del catéter, y se aplicarán VAS, SAI y PCS a todos los pacientes después de la extracción del catéter.
Se registrarán los signos vitales de los pacientes antes, durante y después de la extracción del catéter.
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Está previsto que las gafas de realidad virtual se coloquen entre 5 y 10 minutos antes del procedimiento y continúen durante todo el procedimiento, y el tiempo total de control continuará durante 30 minutos.
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Experimental: Incursionar en el Grupo Acupresión
Iniciativa en el Grupo de Acupresión El formulario de consentimiento informado será firmado por los pacientes que se incluirán en este grupo como resultado de la aleatorización, y se completará un formulario de información personal y STAI.
Se aplicará acupresión 10 minutos antes de la extracción del catéter después de CAG.
La extracción del catéter toma aproximadamente 15-20 minutos.
Se aplicará VAS durante el proceso de extracción del catéter, y luego se aplicará VAS, SAI y PCS a todos los pacientes.
Se registrarán los signos vitales de los pacientes antes, durante y después de la extracción del catéter.
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Se aplicará acupresión 10 minutos antes de la extracción del catéter después de CAG.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que se incluirán en este grupo como resultado de la aleatorización firmarán un formulario de consentimiento informado y se completará un formulario de información personal y STAI.
Se realizará una aplicación rutinaria.
Se aplicará VAS durante el proceso de extracción del catéter, y luego se aplicará VAS, SAI y PCS a todos los pacientes.
Se registrarán los signos vitales de los pacientes antes, durante y después de la extracción del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del método no farmacológico (dolor)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: la medición del dolor VAS primario se tomará aproximadamente a los 20 minutos, durante la fase de retiro del catéter en curso].
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En este estudio, se medirán los niveles de dolor de todos los grupos durante el procedimiento de extracción del catéter y después del final del procedimiento de extracción del catéter en pacientes sometidos a CAG. Para medir el dolor se utilizó la escala analógica visual VAS. Es una escala que es evaluada por los pacientes haciendo marcas en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm (o línea horizontal con números del 1 al 10), indicando en un extremo que el paciente está muy bien y en el otro extremo muy mal. En este método se le explica a la persona que hay dos puntos finales que indican si hay dolor y que debe marcar cualquier punto entre estos puntos. La medición del dolor con la primera EVA se realizará en el momento de la extracción del catéter. Sí dolor - No dolor 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Figura 1. EVA |
[Marco de tiempo: la medición del dolor VAS primario se tomará aproximadamente a los 20 minutos, durante la fase de retiro del catéter en curso].
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Efectos de métodos no farmacológicos (Ansiedad)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: la medición STAI primaria se realizará antes de que se procesen todos los grupos y comience la extracción del catéter. La medición de STAI será en el minuto 0.]
|
En este estudio se medirán los efectos sobre la ansiedad durante la extracción del catéter en pacientes sometidos a CAG. La medición de la ansiedad se realizará con STAI (State Rasgo Anxiety Inventory). El STAI se llenará antes de retirar el catéter y el inventario de estado de ansiedad (SAI) se rellenará después del procedimiento. La escala se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad de los pacientes antes y después del procedimiento. Se pretende describir el estado de ansiedad continua y el nivel de ansiedad que siente el individuo frente a la situación en la que se encuentra. En la escala utilizada, hay 40 ítems en total, con 20 ítems que examinan el estado de ansiedad del individuo y 20 ítems que examinan la ansiedad rasgo. El resultado de la escala se evalúa como ansiedad leve entre 20 y 39 puntos, ansiedad moderada entre 40 y 59 puntos, ansiedad severa entre 60 y 79 puntos y pánico entre 80 puntos. |
[Marco de tiempo: la medición STAI primaria se realizará antes de que se procesen todos los grupos y comience la extracción del catéter. La medición de STAI será en el minuto 0.]
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Efectos del método no farmacológico (Comfort)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: se aplicará la escala de comodidad de la perianestesia (PCS) después de que se complete el proceso de extracción del catéter. La medición de PCS se tomará aproximadamente en el minuto 40.]
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En este estudio, se medirán los niveles de comodidad en pacientes sometidos a CAG después del final del proceso de extracción del catéter en todos los grupos. Para medir el confort se utilizó la Escala de Confort de Perianestesia (PCS). Se utiliza para evaluar el estado de cambio de confort esperado mediante la determinación de los requisitos de confort. La escala consta de 24 ítems que cuestionan el autoconcepto y las emociones que reflejan el proceso general de pensamiento del individuo respecto al procedimiento invasivo. Cada afirmación de la escala tiene un sistema de puntuación tipo Likert que va del 1 al 6, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". La puntuación total más baja que se puede obtener de la escala es 24, y la puntuación total más alta es 144. |
[Marco de tiempo: se aplicará la escala de comodidad de la perianestesia (PCS) después de que se complete el proceso de extracción del catéter. La medición de PCS se tomará aproximadamente en el minuto 40.]
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Efectos del método no farmacológico (Signos vitales-Presión arterial sistólica y diastólica mmHg)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Las presiones arteriales sistólica y diastólica, que son signos vitales de los pacientes, se registrarán al minuto 0 antes de la extracción del catéter, al minuto 20 durante y al minuto 40 después.]
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En este estudio, los pacientes de todos los grupos sometidos a CAG; Las presiones arteriales sistólica y diastólica se medirán antes de que comience el proceso de extracción del catéter, mientras el proceso de extracción del catéter está en curso y después de que se complete el proceso de extracción del catéter.
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[Marco de tiempo: Las presiones arteriales sistólica y diastólica, que son signos vitales de los pacientes, se registrarán al minuto 0 antes de la extracción del catéter, al minuto 20 durante y al minuto 40 después.]
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Efectos del método no farmacológico (Signos vitales-Frecuencia respiratoria por minuto)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: La frecuencia respiratoria por minuto, que son signos vitales de los pacientes, se registrará al minuto 0 antes de la extracción del catéter, al minuto 20 durante y al minuto 40 después.]
|
En este estudio, los pacientes de todos los grupos sometidos a CAG; la frecuencia respiratoria por minuto se medirá antes de que comience el proceso de extracción del catéter, mientras el proceso de extracción del catéter está en curso y después de que se complete el proceso de extracción del catéter.
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[Marco de tiempo: La frecuencia respiratoria por minuto, que son signos vitales de los pacientes, se registrará al minuto 0 antes de la extracción del catéter, al minuto 20 durante y al minuto 40 después.]
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Efectos del método no farmacológico (Signos vitales-Frecuencia cardíaca por minuto)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: La frecuencia cardíaca por minuto, que son signos vitales de los pacientes, se registrará en el minuto 0 antes de la extracción del catéter, en el minuto 20 durante y en el minuto 40 después.]
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En este estudio, los pacientes de todos los grupos sometidos a CAG; la frecuencia cardíaca por minuto se medirá antes de que comience el proceso de extracción del catéter, mientras el proceso de extracción del catéter está en curso y después de que se complete el proceso de extracción del catéter.
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[Marco de tiempo: La frecuencia cardíaca por minuto, que son signos vitales de los pacientes, se registrará en el minuto 0 antes de la extracción del catéter, en el minuto 20 durante y en el minuto 40 después.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del método no farmacológico (dolor)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: la medición del dolor de VAS secundaria se realizará aproximadamente 40 minutos después de la extracción del catéter.
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En este estudio, se medirán los niveles de dolor de todos los grupos durante el procedimiento de extracción del catéter y después del final del procedimiento de extracción del catéter en pacientes sometidos a CAG. Para medir el dolor se utilizó la escala analógica visual VAS. Es una escala que es evaluada por los pacientes haciendo marcas en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm (o línea horizontal con números del 1 al 10), indicando en un extremo que el paciente está muy bien y en el otro extremo muy mal. En este método se le explica a la persona que hay dos puntos finales que indican si hay dolor y que debe marcar cualquier punto entre estos puntos. La medición del dolor con la segunda EVA se realizará después de que se complete la extracción del catéter. Sí dolor - No dolor 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Figura 1. EVA |
[Marco de tiempo: la medición del dolor de VAS secundaria se realizará aproximadamente 40 minutos después de la extracción del catéter.
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Efectos de métodos no farmacológicos (Ansiedad)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: La medición del SAI secundario se realizará aproximadamente 40 minutos después de que se complete el proceso de extracción del catéter de todos los grupos.
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En este estudio se medirán los efectos sobre la ansiedad durante la extracción del catéter en pacientes sometidos a CAG. La medición de la ansiedad se realizará con STAI (State Rasgo Anxiety Inventory). El STAI se llenará antes de retirar el catéter y el inventario de estado de ansiedad (SAI) se rellenará después del procedimiento. La escala se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad de los pacientes antes y después del procedimiento. Se pretende describir el estado de ansiedad continua y el nivel de ansiedad que siente el individuo frente a la situación en la que se encuentra. En la escala utilizada, hay 40 ítems en total, con 20 ítems que examinan el estado de ansiedad del individuo y 20 ítems que examinan la ansiedad rasgo. El resultado de la escala se evalúa como ansiedad leve entre 20 y 39 puntos, ansiedad moderada entre 40 y 59 puntos, ansiedad severa entre 60 y 79 puntos y pánico entre 80 puntos. |
Marco de tiempo: La medición del SAI secundario se realizará aproximadamente 40 minutos después de que se complete el proceso de extracción del catéter de todos los grupos.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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